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谈药物临床试验中标准操作规程的制订与实施
按照GCP,每一临床试验的申办公司(或CRO)或临床研究机构均应当制定并实施一整套标准操作规程(Standard operation procedure, SOP).
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我国新版GCP较旧版的变化
2003年8月6日,国家食品药品监督管理局发布了我国2003版的GCP,并于今年9月1日起开始施行.我国GCP的第一版(试行版)于1998年3月2日由卫生部颁发.第二版于1999年9月1日由国家药品监督管理局颁发.因此,2003版GCP已是我国药品监督管理部门发布的第三个版本了.在短短的5年余的时间内,我国颁发了三个版本的GCP,既从一个侧面体现了我国药品监督管理体制的改革和发展,也反映了我国药物临床试验整体水平日新月异的变化,体现了我国药品临床试验管理水平不断向国际标准的接轨.为了便于医药界同仁能够更好地学习和理解新版GCP,本文将介绍2003年版(下简称新版)GCP与1999年版(下简称旧版)GCP相比较所作的变化.
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GCP对药品临床试验方案的要求
临床试验方案(Protocol)是叙述药物临床试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的书面文件.
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溶栓、抗栓药物临床试验的循证医学模式
1.前言近年来,血栓形成(thrombosis)在心血管疾病中的地位和作用得到了基础和临床研究的证实,血小板激活和凝血酶形成在许多和血栓相关的病理生理过程中所起的作用也得到广泛的共识.溶栓疗法和肝素、阿司匹林辅助抗栓治疗在临床得到广泛应用,大量多中心临床试验不但证明这些药物对血栓的作用,更为重要的是近10年来,由于这些药物的应用,心血管事件的发生率和近、远期病死率明显下降.
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别让临床试验成为新药研发瓶颈
"十一五"期间,天坛医院承担了国家创新心脑血管药物的临床试验工作,作为这个项目的负责人,我对药物临床试验有了一些体会.目前,我国的药品临床试验还有很多令人担忧的地方,但是临床医生还没有意识到它的严重性.
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院内及院外临床研究协调员的工作特点分析及管理对策
目的 探讨院内及院外临床研究协调员(CRC)的工作特点及管理对策.方法 选取2012年1月至2013年12月北京医院新开及已结题的项目配备的CRC为研究对象.采用调查问卷法、访谈法、实地研究法进行数据采集.调查问卷包括问卷1:CRC工作内容调查问卷;问卷2:CRC工作效果调查问卷.问卷1由CRC填写,问卷2由次要研究者填写.结果 共32项药物试验配备了CRC,其中包含配备院内CRC项目12项,配备院外CRC项目20项,全部进行了问卷调查.问卷1调查结果表明,CRC在大部分临床试验工作中,发挥重要作用(参与度>50%),仅在"出席启动会议,参与方案的评价"(9.4%)、"与其他科室进行试验前协调"(46.9%)、"知情同意书的制作"(0.0%)、"协助研究者判断不良事件的程度、因果关系"(37.5%)4项参与度较低(<50%).院内CRC在协助获取受试者知情同意、疾病教育和辅导、提供受试者相关费用报销咨询、实施某些物理查体(体温、血压等)、协助研究者对药物不良事件或药物严重不良事件判断、处理、试验药品的保管、分发方面参与度高于院外CRC[91.7% (11/12)比45.0% (9/20)、91.7% (11/12)比35.0% (7/20)、100.0%(12/12)比50.0%(10/20)、91.7% (11/12)比30.0%(6/20)、66.7% (8/12)比20.0% (4/20)、91.7% (11/12)比45.0%(9/20)、100.0% (12/12)比50.0%(10/20)、100.0% (12/12)比55.0% (11/20)],在递交伦理审查资料、领取伦理审查意见/批件、病例报告表的填写(临床无关)或录入、锁库前的试验数据溯源方面参与度低于院外CRC[41.7% (5/12)比85.0% (17/20)、41.7% (5/12)比85.0% (17/20)、58.3% (7/12)比95.0% (19/20)、33.3% (4/12)比75.0% (15/20)],差异有统计学意义(P<0.05).问卷2调查结果表明,绝大多数工作方面得到研究者帮助大(>50%)评价,仅在"知情同意书制作过程中"(37.9%)、"协助获取受试者知情同意的过程"(46.9%)评价较低.院内和院外CRC在协助研究者获得知情同意书、受试者入组过程、受试者实验室检查采集方面评价帮助大比例比较[75.0%(9/12)比30.0%(6/20)、91.7%(11/12)比30.0% (6/20)、100.0% (12/12)比60.0% (12/20)],差异有统计学意义(P<0.05),院外CRC负责的项目试验脱落/中止率明显低于院内CRC负责的项目[(16±10)%比(19±13)%],差异有统计学意义(P<0.05).结论 建议采取院内CRC专职化、院外CRC"院内化"等措施,发挥优势、控制风险,促进其规范化管理.
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高血压临床试验和临床实践
自上世纪60年起国际上开展了许多大规模抗高血压药物临床试验,90年代以前的临床试验采用传统降压药,即利尿剂和β-受体阻滞剂,并以安慰剂对照.早期研究证明,在轻中度高血压、老年高血压和单纯收缩期高血压,降压治疗可以显著减少心脑血管事件的发生率和死亡率.
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成体干细胞:从基础到临床
目前,研究人员正积极开展以成体干细胞为基础的再生医学临床试验研究.成体干细胞移植是一个复杂的工程,应当遵守我国<药物临床试验质量管理规范(2003)>制定的全部准则;另一方面,由于作为体细胞产品的特殊性,利用成体干细胞治疗疾病将具有一些新的特点.
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医院伦理委员会的性质和作用
随着经济全球化的脚步加快,促进了我国在各个领域与国际的接轨,医学研究中对伦理学的关注也逐步突显出来.我国于1999年颁布了<药物临床试验质量管理规范>,于2003年对<规范>又进行了修订.该规范明确要求,药物临床医学试验必须得到伦理委员会的审查才可进行.医院伦理委员会是为了保护药物临床试验受试者的权益并保障其安全的一个组织机构.探讨伦理委员会的性质和作用对于伦理委员会的运行有极其重要意义.我院于1999年成立了医院伦理委员会,对药物临床医学试验进行过许多审查,现结合我们的实践,就医院伦理委员会的性质和作用进行探讨,以供参考.
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浅谈学习《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的启示和思考
2010年11月,国家食品药品监督管理局颁布了<药物临床试验伦理审查工作指导原则>,旨在加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,使之规范化,切实保护受试者的安全和权益[1,2].相较2007年颁布的<涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)>和2009年发布的<药物临床试验伦理审查工作指导原则(征求意见稿)>,新颁布的<药物临床试验伦理审查工作指导原则>不仅涵盖了伦理审查的基本规范,还提出了若干新的观点,强化很多原则和主张.下面结合工作实际浅谈一点学习心得.
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浅谈药物临床试验机构办公室建设
2004年国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定颁布的<药物临床试验机构资格认定办法>中明确提出,药物临床试验组织管理机构应当有专用办公室.并对办公室人员设置、办公设施、管理制度、试验设计规范、标准操作规程等提出了具体要求,并把它列为药物临床试验机构资格认定的标准之一.本文结合我院药物临床试验机构办公室建设的实际,试述加强药物临床试验机构办公室建设的作法和体会.
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参加药物临床试验对糖尿病患者治疗效果及认知-行为的影响
目的 评价糖尿病患者参加药物临床试验对其治疗效果及认知-行为的影响.方法 选取2014年3-12月就诊的2型糖尿病150例,根据患者意愿分为参加药物临床试验组(研究组)与门诊常规治疗组(对照组)各75例.研究组由医生每月门诊随访1次,且每周通过电话随访1次;时照组仅每月门诊常规随访1次,共持续6个月.观察干预前后糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2hPG)、体质量及糖尿病认知-行为的变化.结果 两组干预后HbA1c、FPG、2hPG较干预前下降,且研究组低于对照组(P<0.05,P<0.01).与干预前比较,两组干预后糖尿病知识评分增高,每周运动量增加,每日吸烟量减少,体质量降低,且观察组干预后上述指标变化情况优于对照组(P<0.05,P<0.01).结论 糖尿病患者积极参加药物临床试验,可提高糖尿病知识水平、促进行为改变,提升患者自我管理能力,有利于血糖及HbA1c达标.
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无线射频识别在药物临床试验管理中的应用
简要介绍了无线射频识别的基本组成及其与传统技术相比所具有的优势,重点阐述了无线射频识别技术在药物临床试验管理中,包括I期临床试验病房管理、药品管理、设备管理、临床研究文件管理等方面的应用,提出了其用于药物临床试验需要解决的几个问题,指出了只有正视和解决这些问题,才能更好地将其应用于药物临床试验中,更好地保障受试者的权益和安全.
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论药物临床试验网络化质控的标准化建设
质量控制是临床试验的关键环节和重要内容,临床试验质量的高低关乎到试验结果的可靠性.因此,临床研究人员长期致力于如何加强药物临床试验的质量控制研究.随着近年来电子数据和远程模式在临床试验数据管理中的应用和发展,建立新型临床试验质量控制体系迫在眉睫.基于前期研究经验,提出中心化质量控制的概念,即基于网络技术,实现药物临床试验主要环节和人员的线上互动,通过角色分配和责任划分,实现动态质量监管.药物临床试验中心化质量控制实施的根本在于标准化,其中网络监管与临床设计的无缝衔接是关键.
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“新药临床研究”栏目介绍
《中国肿瘤临床》在“求精、求实、求快”办刊原则的指导下,重点建设具有临床特色与实用性的栏目,不断增强期刊学术影响力与吸引力。“新药临床研究”是本刊特色栏目之一,重点跟踪报道抗肿瘤新药的临床研究成果,以促进抗肿瘤药物临床评价规范化,推动肿瘤治疗新方案的临床应用。
本栏目欢迎临床肿瘤学科、药物临床试验和新药研发相关专业人员踊跃投稿,报道对现有标准(或佳)治疗方法具有一定改善前景,或对临床实践有指导意义的研究内容。试验方案应符合《赫尔辛基宣言》的要求并获得相关医学伦理委员会批准,所有受试者均签署知情同意书;临床试验样本量应符合统计学要求;注册临床试验样本量符合《新药注册管理办法》。要求文章以论著格式撰写。 -
药物临床试验中影响受试者依从性的因素及对策
探讨受试者参加药物临床试验依从性差的各种原因,针对这些原因采取有效措施,提高受试者依从性.其对策是,在药物临床试验中,确保试验项目获取的数据和试验结果科学、真实、完全、可靠,保证试验项目的质量符合试验方案和国家法律法规的相关要求,提高申办者药品注册上市成功率.
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我院药物临床试验药品管理过程中的实践体会
为确保临床试验药品受试者用药安全和终保证上市药品安全、有效,依据《临床试验管理规范》相关法规条例,结合本院临床试验药品管理现状,将日常工作中存在问题进行归纳总结并提出改进措施。根据药品管理的实际问题,不断修订药品管理制度,完善药品管理操作规程,并提出增设计算机电子信息化管理系统,加强相关人员的培训等建议,使临床用药管理更加科学、规范。
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PDCA 循环在药物临床试验质量管理中的应用
目的:加强药物临床试验质量管理,保证获取的临床试验数据真实、准确、完整、规范。方法:采用 PDCA 循环质量管理模型,在药物临床试验过程中的各个环节实行有效的质量管理。结果:PDCA 循环引入质量控制工作中,使之有序地开展项目的质量监控,取得了一定成效。结论:通过 PDCA 循环质量管理模型的实施,有效地提高了药物临床试验项目的质量。
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我院临床试验用药品管理中存在的问题及对策
目的:提高药物临床试验管理水平,保证临床试验质量.方法:调取本院2017年5月—2018年4月在研项目的试验用药品管理检查结果,对查出的问题进行归纳及分析,查找原因,并就如何规范试验用药品的管理提出对策和建议.结果:查出不合格项23项,共计117个.通过对各环节问题的归纳分析,找到试验用药品管理不规范的原因主要集中在软硬件建设、药物管理人员、培训与沟通三个方面.提出建立中心药房、配备专职药物管理人员、加强培训与沟通的改善对策.结论:中心化管理有利于规范试验用药品的管理,从而提高试验用药品管理水平,保证药物临床试验过程真实规范、结果科学可靠.
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药物临床试验机构对试验项目质控要点
目的 机构质控员对药物临床试验过程进行质量控制,保障机构内每个药物临床试验符合药物临床试验质量管理规范.方法 规定临床试验质控主要内容.结果 通过质控可以发现临床试验中出现的许多问题,项目组采取相应纠正措施.结论 质控充分保护受试者权益,保证临床试验数据真实、科学、可靠,更好地保证临床试验质量.