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药物临床试验备案的规定与要求
根据<药品注册管理办法>规定,实施药物临床试验(包括生物等效性试验)必须经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准,必须执行药物临床试验质量管理规范(GCP).
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透视我国药物临床试验之怪现状
随着国家对生物医药技术创新领域的投入不断加大,药品生产企业及科研单位研发新药的热情日益高涨.由于临床试验是新药上市的必经环节,相应地,临床试验的增速也达到了空前的水平.有数据显示,近年来,我国每年所做的药物临床试验的数量以40%的惊人速度增加.
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药物临床试验档案的特点分析及管理体会
目的:分析药物临床试验档案的特点,探讨档案管理的策略。方法总结药物临床研究试验的的特点及工作中存在的问题和不足,提出相应的管理策略。结果档案管理具有专业性强、保密性强、档案资料量多、繁杂、参与人员较多、档案保存时间长等特点,存在管理制度不完善、缺乏足够的档案管理意识、档案存放缺乏长远规划等不足。结论制定科学合理的档案管理制度、增强档案管理意识、促进管理人员素质的提升,制定长远规划并完善档案管理等是有效的改进策略,可促进新药研发的良性发展。
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几种常用降压药物的循证治疗
药物治疗高血压的目的不仅在于控制血压本身,更重要的是为了降低心脑血管并发症的发生和死亡,这是高血压治疗的金标准,也是循证医学旗下的对高血压药物治疗的现代要求.依照这一思路,针对每个具体患者来说,能有效控制血压的治疗未必就是合理的治疗.面对品种繁多、作用各异的降压药物,我们该如何为患者进行选择?又如何知道我们的选择是否合理?只有严谨科学的大型随机化对照临床试验及汇总分析,才可能告诉我们令人信服的答案.本文是想从循证角度,以国内外有影响的搞高血压药物临床试验为依据,对一些常用降压药物的研究情况进行举例说明,目的是想给繁忙工作的同行们提供一点参考.
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我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量调查
目的 分析济南军区总医院(以下简称“我院”)药物临床试验不良事件监测的方案设计现状,推动不良事件监测方案的规范化设计.方法 调查我院2007~2013年Ⅱ~Ⅲ期项目的试验方案,对照不良事件的方案设计质量评分标准,分析不良事件设计质量的年均得分及各要素的年均得分率.并统计2012~2013年项目的不良事件设计质量中各要素的得分率以及各要素得分点的缺失率.结果 我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量得分及各要素得分率均逐年提高.2012~2013年项目方案中,仍存在不良事件监测的关键信息设计缺失,其中缺失率>50%的得分点包括:妊娠事件、非不良事件的特殊事宜说明、不良事件的监测时间段、实验检查值的临床意义判定标准、不良事件与试验药物关联性评价方法、重要不良事件及导致受试者退出不良事件的报告要求、不良事件的源文件记录要求.结论 试验方案中完善而周全的不良事件监测计划的制订是项目安全性评价质量的重要保证.通过对不良事件监测计划的各步骤细节进行探讨,提出不良事件监测方案的规范化设计.
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我院药物临床试验受试者管理分析及对策
目的 分析药物临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨提高受试者招募及依从性的策略.方法 回顾性分析济南军区总医院2008年1月~2014年10月40项药物临床试验资料,共1351例受试者.对受试者招募完成率及其影响因素、受试者脱落原因及其影响因素进行分析.结果 国际多中心临床试验的招募完成率高于国内项目,可能与其委托合同研究组织(CRO)、配备临床研究协调员(CRC)以及设计多样化的招募方式有关.脱落受试者76例,失访和疗效欠佳是主要的脱落原因.影响受试者脱落的主要因素有受试者个人因素、环境因素、疾病因素及药物因素等.年龄>65岁者、外地、病情严重、发生不良反应、门诊受试者的脱落率高于其他受试者(P<0.05).口服药物的脱落率高于注射和吸入药物(P<0.05).结论 通过优化试验方案、接待潜在受试者、发展潜在受试者以及充分知情来提高招募质量及效率.受试者依从性管理细化至试验各阶段,包括试验早期进行依从性预评估、充分知情和依从性教育,试验实施阶段通过建立联络表、随访卡、爱心卡、用药日记卡及坚持持续督导,并且临床常规为受试者提供健康教育及咨询服务.
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今天的基础研究,是为了明天的临床医学——访广东省医学科学研究院医学研究中心主任余细勇教授
“转化医学”是国际医学健康领域近几年才出现的新概念,而广东省人民医院、广东省医学研究院院长助理、医学研究中心主任余细勇教授,却已默默致力于以分子临床药理学和分子心血管病学为主的转化医学研究长达20多年,他的主要科研方向为心血管重构的分子机制和潜在的治疗靶点研究,主要包括3个方面:一是心肌发育与再生的干细胞及组织工程研究;二是炎症应激与心血管重构的调控机制研究;三是药物临床试验(Ⅰ期)与药物基因组学研究.
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药物临床试验机构办公室职能的规范建议
为加强药物临床试验的监督和管理,提高药物临床试验的质量和效率,根据<药物临床试验机构资格认定标准>的要求,本文作者结合所在单位在药物临床试验机构办公室建设方面的经验,就机构办公室的主要职能进行探讨和总结.
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试验药物管理中存在的问题及对策探讨
在药物临床试验过程中,研究药物的管理是试验过程中的重要组成部分.本文根据广东省中山市人民医院药物临床试验机构试验药物管理中存在的主要问题,如试验药物管理疏漏,登记表格复杂;专业科室药物管理混乱,不能规范管理药物;手写处方增加研究者工作量;无温湿度监控系统,难以保证药物有效性和安全性等,通过修订、完善试验药物管理制度及标准操作规程,成立机构药房,进行免费药物编码,使用温湿度监控系统,加强试验药物监控等措施提高了试验药物的管理.强调各机构应根据实际情况,制订适合自己机构的药物管理制度及标准操作规程,并不断完善,以提高试验药物管理的可操作性,从而保证试验药物的安全、有效.
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谈药物临床试验的质量控制
新药临床试验质量是药品上市后安全、有效的保障,为提高药物临床试验质量,建立有效的质量控制体系,笔者就目前药物临床试验质量控制存在的问题及建议进行讨论,认为药物临床试验质量控制的关键环节在于加强研究者的培训工作,使其从思想上重视药物临床试验;加强药物临床试验的过程管理,确保“三级质控”的实施;加强信息化系统在药物临床试验质量控制中的应用.
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浅谈我院开展药物临床试验的实践与体会
本文将主要从伦理委员会内容、机构部分、专业部分(知情同意书、病例选择、原始病历和病例报告表(CRF)、试验药物的管理)等方面,谈谈我院的实践情况与体会,逐步规范我院药物临床试验相关工作.
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药物临床试验信息管理系统的设计及应用
目的:解决药物临床试验纸质化管理中存在的问题,探讨信息化管理在药物临床试验过程中的应用.方法:结合药物临床试验项目的管理流程,采用C/S架构,设计开发了药物临床试验信息管理系统,并在多个临床科室进行了应用.结果:与传统模式相比,实现了对药物临床试验项目的全过程实时监控管理,方便研究者开立用药、检验、检查医嘱,并与HIS、LIS做了接口,实现了数据传输,解决了检验报告不能溯源的问题.结论:提高了药物临床试验的管理水平和工作效率,保证了药物临床试验实施过程的规范化,减少了医疗差错的发生.
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复方福尔可定与肺力咳合剂治疗小儿肺炎效果比较
复方福尔可定是近几年来儿科较常用的一种复方镇咳祛痰药,该药在香港已应用多年.我们分别应用复方福尔可定与肺力咳合剂治疗小儿肺炎,比较二者效果.1 资料与方法1.1 病例选择选择2009 年8 月至2011 年8 月来我院求诊的支气管肺炎患儿124 例,均经摄X 线胸片确诊.排除标准:喘息性气管炎或支气管哮喘,心、肝、肾疾病,血液病;对福尔可定等阿片类药物、愈创甘油醚等过敏;4 周内或正在接受其他药物临床试验;2 周内使用过单胺氧化酶抑制药;来院前3 天曾使用其他镇咳、祛痰药.
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护生在药物临床试验中的角色分析及意义
我科是具备临床试验资格的专业科室,自2010年至今相继完成桂哌齐特、丁苯酞、复方依达拉奉等3种药物共218例样本试验。我院也是教学医院,护士同时承担护理教学任务,护生在实习过程中除学习常规护理工作,也会接触到药物临床试验。那么,护生接触临床试验药物是否合法,其在药物临床试验中扮演何种角色,参与药物临床试验对护生有何影响?针对以上问题,笔者做出如下分析。
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偏头痛的治疗方案与原则
常见偏头痛类型是先兆偏头痛和无先兆偏头痛两型, 故一般教科书、药物临床试验和药品说明书等所指的偏头痛都是指这两型而言.以下介绍的偏头痛治疗也只限于这两型偏头痛.
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动态血压监测在抗高血压药物临床试验中的应用体会
24小时动态血压监测(ABPM)已成为临床高血压病诊断和指导、评价药物治疗的重要手段之一.
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以学生为中心教学模式在药物临床试验规范课程中的探索与实践
目的:探索"以学生为中心教学模式"在药物临床试验规范课程中的教学实践方法.方法:选取临床医学专业两个班的学生,分为试验组和对照组.试验组人数19人(男生10人、女生9人),对照组30人(男生9人、女生21人),由同一个教师授课.结果:试验组学生对课程满意度为84.20%.平均考试成绩较好(86.76);对照组学生成绩优秀率与实验组比较有显著性差异,平均成绩略低(79.43).结论:"以学生为中心教育模式"能提高学生参与教学的积极性,益于学生自学能力的培养.
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《药物临床试验质量管理规范》
关键词: 药物临床试验 -
推进中国的药物临床研究与国际先进水平接轨
进入21世纪尤其加入世贸组织后,我国政府监管、新药开发、药物临床试验的质量控制以及药物不良反应的监测等多环节上,不断完善组织与管理,提高药物研发质量,使药物临床研究逐渐法制化、规范化、科学化,希望与国际接轨.然而由于基础差、底子薄、起步晚,加上经济上尚处于发展之中等,我国与国际先进水平相比,还存在许多差距,需要进一步加强学习国际先进的管理经验,提高研发质量,尽快缩小差距,推进与国际先进水平全面接轨.为此,本文探讨以下几项看法,供同道参考.
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加强国际合作,促进伦理委员会在人体临床研究中的作用
1.我国临床试验中伦理审评的现状自从中国<药物临床试验质量管理规范>(GCP)法规颁布以来,中国整体临床试验的研究水平有了明显改观.就理论而言,科学研究是医学发展进步的基石(基础医学、人体临床研究),医学研究在一定程度上终有赖于以人作为受试者的试验结果.药物、医疗器械临床研究应该是围绕着患者的医疗问题为中心,寻求对于疾病在诊断、治疗上的改进而改善患者的病情.而科学与伦理这两条主线是核心所在,也是一名合格医生的道德和医术底线.