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药物临床试验机构质控中不良事件记录存在问题分析
目的 探讨并分析机构质控中发现的不良事件记录存在的问题.方法 收集本机构2017-2018年进行的19项临床试验项目机构质控报告中不良事件记录、处理和报告情况,并进行分析.结果 不良事件记录存在的问题包括不良事件漏记、不良事件与试验药物因果关系判定不清、不良事件记录不完整、SAE获知时间滞后等.产生上述问题的原因有研究者GCP意识不强,对不良事件理解和重视程度不够,培训与宣教不到位等.结论 不良事件记录容易出现质量问题,研究者应引起高度重视,临床试验各方应加强不良事件的监管,共同提升项目质量和水平.
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地市级医院开展药物临床试验工作的实践与思考
目的:为地市级医院开展药物临床试验工作提供参考。方法介绍我院药物临床试验工作模式和经验,分析地市级医院开展药物临床试验工作存在的主要问题,并对进一步提升地市级医院药物临床试验工作水平提出了思考。结果与结论地市级医院开展药物临床试验工作存在机构配置不全、研究者经验不足,受试者难以接受等问题。地市级医院需严格遵守国家法律法规的要求,健全管理机构,加大软硬件投入,充分利用优势专业和优势资源,借助外部资源,以点带面,才能促进药物临床试验工作的规范开展。
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国内药物临床试验方案撰写流程
要完成一项药物临床试验,设计一份科学、清晰、详尽的临床试验方案至关重要。临床试验数据是否真实可靠、临床试验数据收集是否完整准确、临床试验质量的好坏均与试验方案设计的科学性和合理性密切相关。临床试验方案设计的原则和每个步骤都要充分考虑试验的专业性和可操作性,以及试验完成后的统计分析,同时也应参考国际上相关规范或指南的要求,以利于与国际临床研究规范接轨。
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药物临床试验与GCP
新药在上市以前必须经过临床前各种实验研究及临床各期试验研究两大阶段.临床试验研究的对象是人,需要格外谨慎小心,为此许多国家的政府都对药品临床试验研究作出严格而又详尽的规定,成为临床试验的法规.国际上对这种规定称作good clinical practice,简称GCP.国内把它译为临床试验规范或临床试验管理规范.GCP是国际公认的临床试验标准,凡以人体为对象的临床试验均依照这一标准进行.GCP的目的是保护受试者权益,确保试验数据准确、结果可靠,对新药的安全性和有效性作出科学评价.
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药物临床试验与GCP(三)
9.试验药品的管理试验用的药品包括试验药和对照药均应该由申办单位提供,进行适当的包装.如果药品用于双盲对照试验或双盲双模拟对照试验,应每人一个小包装,标记明晰,编号醒目,并注明"临床试验用药"字样.试验药和对照药的外观、气味、包装、标签和其他特征均应一致.
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医院药物临床试验质量保证体系的建设
质量保证是为核对临床试验相关质量要求得以满足而采取的作业技术和活动,建立药物临床试验质量保证体系是保证药品安全、有效、质量可控的重要手段.本文探讨机构办公室、专业组、试验项目组在临床试验中承担的职责,运用质量控制、标准操作规程、稽查三种手段,建立三级质量保证体系,确保高质量完成药物临床试验.
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做好专科医院申报国家药物临床试验机构资格认定工作
目的 为专科医院申报国家药物临床试验机构提供借鉴.方法 参阅国家关于药物临床试验机构资格认定的相关规定,结合专科医院的特点、阐述专科医院在申请资格认定过程中的实际操作和体会.结果与结论 专科医院申报国家药物临床试验机构需明了自身劣势,挖掘临床优势资源、强化优势专业、合理利用外部资源以弥补自身不足.
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完善中山市人民医院药物临床试验机构管理制度及标准操作规程的探讨
目的:探讨如何完善中山市人民医院(以下简称"我院")药物临床试验机构管理制度及标准操作规程.方法:针对我院机构运行管理过程中存在的问题,对临床试验过程中的重要环节进行各项管理制度及标准操作规程(standard operation procedure,SOP)的细化、修订和完善,逐步提高可操作性.结果:机构办公室结合实际情况,在日常工作中逐步修订、细化、完善各项管理制度及SOP,并为其他机构提供了参考.结论:各机构应在运行管理过程中,结合我院实际情况,不定时对各项管理制度及SOP进行修订和完善,以保障药物临床试验工作的顺利开展.
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四川省积极推进药物临床试验机构资格认定工作
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从保护受试者权益的角度探讨药物临床试验的伦理审查
目的:从保护受试者权益的角度出发,探讨国内药物临床试验的伦理审查,并提出可行性建议,为各医院伦理委员会的建设提供参考.方法:通过总结国内药物临床试验的伦理审查现状,结合我院药物临床试验机构的实际工作,研讨提高伦理审查能力的方法.结果与结论:我国现行的伦理审查程序存在审查标准有较大差异、审查功能发挥不足、审查过程流于形式及缺乏独立性等问题.通过建立完善的标准操作规程、建立并不断完善伦理审查标准、推动并加强持续审查、联合多部门协同审查、获取国际伦理协会认证及加强培训等方面,提高医院伦理委员会的审查能力及水平,确保临床试验的科学性和伦理道德性.
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药物临床试验中受试者法律保护现状及思考
结合我国现行<药物临床试验质量管理规范>、<药品注册管理办法>,探讨药物临床试验中对受试者进行法律保护的现状和意义,并提出相关建议.
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药物临床试验综合信息管理系统功能设计
目的:介绍由广东省计算机集成制造重点实验室主研的药物临床试验综合信息管理系统(GCPMS)的主要功能。方法介绍系统的主要功能模块,包括:《药物临床试验质量管理规范》(GCP)系统管理、GCP 项目管理、受试者管理、GCP 药品管理等。结果与结论 GCP MS 成功开发后,已经在广东省的几家国家药物临床试验机构运用。系统的运用解决了传统药物临床实验缺乏即时动态的缺陷,缩短了研究者与药物临床试验机构的时空差距,使各科室与相关部门的衔接更加紧密,也促使药物临床试验向全面无纸化迈出了重要的一步。
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浅谈医院药物临床试验质量控制体系的建设
目的 介绍本院执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的工作经验,探讨医院药物临床试验质量控制体系的建设.方法 总结了药物临床试验在知情同意、试验的实施及实验室检查方面存在的问题.介绍了本院以GCP为指导原则,完善制度和标准操作规程、建立“三级质控”工作模式、强化GCP培训、加强机构内部的沟通协调、着力提升新药临床试验质量的具体做法和经验.结果与结论 新药必须在人体进行临床试验才能终确定药物的有效性和安全性.医院药物临床试验机构建立完善的临床试验质量控制体系,有利于为公众筛选安全、有效的药物,推动医药卫生事业的进步与发展.
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药物临床试验信息管理系统的设计探讨
新药临床试验是新药研发过程中的重要一环,对新药的安全性和有效性在上市前进行后评审起着关键的作用.本文对现代化临床试验机构的计算机临床试验信息管理系统进行了探讨,给出了建设现代化的临床试验系统的技术要求,详细阐述了现代化临床试验信息管理系统需具备的功能.为临床试验信息管理系统的建设提供了建设性的建议.
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静脉留置针配合可来福接头在药物临床试验采血中的应用
目的 减轻药物临床试验采血时反复穿刺给受试者带来的痛苦,缩短采血操作时间,确保标本质量.方法 将熊去氧胆酸胶囊生物等效性研究中22名受试者随机分为实验组和对照组,各11名,实验组采血过程中使用静脉留置针接可来福接头,对照组采血过程中使用静脉留置针接肝素帽,比较两组采血过程中留置针堵塞率、针刺伤发生率、标本质量及采集血标本所需时间等4项指标.结果 使用静脉留置针配合可来福接头采血在降低留置针堵管率、降低针刺伤的风险、确保标本质量、减少操作时间等方面优于使用留置针配合肝素帽采血.结论 静脉留置针配合可来福接头采血可减轻受试者反复穿刺的痛苦,避免针刺伤的发生,同时缩短标本采集时间,有助于按时采血,确保试验顺利进行.
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不遗余力,为腹部肿瘤患者解除痛苦——访吉林省肿瘤医院内二科主任王立波
吉林省肿瘤医院内二科主任王立波,从事肿瘤内科专业20余年,在胃癌、大肠癌、原发肝癌、胰腺癌、食管癌的诊断及治疗上有着丰富的临床经验.她成功主持召开了中国抗癌协会临床肿瘤学协作中心(CSCO)吉林省站讲学班,使省内肿瘤学理论得到进一步提升;近几年在肿瘤宣传防治周活动中,足迹踏遍全省各大城市,主讲肺癌、淋巴瘤的诊治新进展,受到一致好评;作为主要参加人,使肿瘤医院成功通过国家药物试验基地的审查,并完成多项国际及国内药物临床试验;曾多次参加国际、国内大型肿瘤学术大会及CSCO大会,且多次作为讲者进行学术交流.
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药物临床试验机构资格认定之望闻问切
通过对药物临床试验机构认定的各阶段准备工作的总结和体会,明确机构资格认定工作的意义,分享机构资格认定工作的经验.药物临床试验机构工作做到了"科学"、"规范",并贯彻执行"保护受试者权益并保障其安全"的GCP理念,才可能顺利通过检查.
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FDA生物学研究监测项目检查工作指南介绍(上)
药物临床试验质量管理规范(GoodClinical Practice for Drugs GCP)是关于药物临床试验全过程(包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告)管理的标准.自1964年第18届世界医学大会建议并通过了赫尔辛基宣言后,该宣言引起了全世界的广泛关注.1975年,世界卫生组织发表了"评价人用药物的指导原则",同年<临床药理学>杂志发表了题为<人体实验中伦理道德的考虑>的文章,对人体试验中的道德标准提出了要求.
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近五年北京市药物临床试验开展情况
目的:调研近五年北京市药物临床试验开展情况,为全面掌握近年来北京市药物临床试验项目数量、研究类型及专业分布等基本情况及发展趋势,为机构的自身建设和政府监管提供依据。方法对北京市药物临床试验机构开展的临床试验情况进行专项调研,了解北京市药物临床试验项目数量、研究类型及专业分布等基本情况及发展趋势。结果与结论在国家政策的大力支持下,北京市的药物临床试验机构拥有更多的发展空间和可用资源,能为我国药物临床试验的发展做出更大的贡献。
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FDA有关GCP检查法规指导和行政措施介要
药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice for Drugs,GCP)是关于药物临床试验全过程(包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告)管理的标准.实施GCP的目的在于维护受试者权益、保障临床研究的有效性以及确保试验数据质量能够达到药管权威机构的标准要求.