首页 > 文献资料
-
尤登双样图在褪黑素检测质量控制中的应用
开展分析质量控制研究,制定分析质量控制措施是保障分析数据准确的重要手段。卫生部食品卫生监督检验所作为全国保健食品检测中心实验室,组织全国保健食品功效成分检测实验室参加了功效成分测定质量控制。因为褪黑素类保健食品在全国各省市都有,绝大多数的保健食品功效成分检验单位都开展了这个项目的检验工作,而且褪黑素的标准检验方法还通过了1998年全国食品卫生标准化委员会的评审,具有一定的科学性和可行性,所以本次质量控制选择褪黑素的测定作为质量控制的项目,尤登双样图是美国国家标准局(NBS)的分析、统计学家尤登(W.J.Youden)提出的,实验时同时测定两个试样,将结果绘制成图,所以称为双样图。它具有简便、直观、实用的特点,是一种很好的实验室间的质量控制评价手段。
-
多学科协作提高健康管理质量控制水平的研究
健康管理是一门综合性的新兴学科,服务过程需要多个学科医务人员共同参与,环节多、医疗质量很难控制,加之不少医疗机构趋利性的内在动力,出现只检查不管理、大检查、乱检查等现象。2009年8月,卫生部先后下发了“健康体检管理暂行规定”[1],“健康体检项目目录”[2],以及“关于规范健康体检应用放射检查技术的通知”[3]。2012年1月21日,广东省卫生与计划生育委员会下发“关于成立健康管理专业医疗质量控制中心的通知”[4],成立省级健康管理医疗质控中心。由于健康管理医疗质控工作没有现成模式可以效仿,南方医院健康管理科作为该中心的负责单位,近年来一直致力于质量控制研究,现将质控效果报道如下。
-
中医临床研究课题结题评估量化指标及解释
研究背景:针对以往中医临床研究中出现的重申报轻过程、质量控制措施不到位等问题,科技部首次在"十一五"国家科技支撑计划"重大疑难疾病中医防治研究"项目的42个课题中,专门设立了"中医临床研究的方案优化和质量控制研究"的课题,针对符合中医特点的临床研究方案设计、评价方法、质量控制措施等关键技术进行深入研究,指导各临床研究课题组优化研究方案,并建立质量控制与质量保证体系,开展临床研究质量控制,保障研究的质量和水平.中医临床研究质量控制评估的关键是评估指标的建立是否科学、合理,在中期评估量化指标、过程质控评估量化指标基础之上建立了结题评估量化指标,是对前期工作的不断深入和有益总结.临床研究是探索医学领域疾病发生机制、演变规律和结局预后的活动过程,是促进医学发展的重要手段[1].
-
穿琥宁中控栓的制备及质量控制研究
目的:对制备穿琥宁中控栓的质量控制研究.方法:首先用半合成的脂肪酸甘油酯为基质,用聚乙二醇或者用1,2- 丙二醇作为分散媒,制备穿琥宁中空栓;然后测定穿琥宁药物的含量.结果:当穿琥宁在检测浓度6.0~50.0ug.mL-1 时对吸光程度有很好的线性关系.这两种穿琥宁中空栓的质量经过考查都符合规定.结论:使用本方法 得当可行.
-
浅谈冠状动脉旁路移植术体外循环质量管理--框架构筑
如同在各个行业领域中,质量控制在体外循环具有极其重要的作用。质量控制是一抽象概念,现代管理学中被定义为一个或多个潜在特征变量的组合。如何选择这些变量、变量在质量评价中的权重以及变量组合的实际意义是质量控制研究中的挑战。
-
浅评《中药鉴别紫外谱线组法及应用》(袁久荣主编.北京:人民卫生出版社,1999年12月第1版)
中药是我国人民数千年来用于防治疾病的瑰宝,其真伪优劣和人类健康休戚相关。寻求灵敏、快捷、准确、简便的鉴别中药质量的科学方法,对搞清其有效成分,辨明其假冒伪药,保障人类健康,具有重要的科学价值和实际意义。由山东中医药大学博士生导师袁久荣教授撰写,人民卫生出版社出版的《中药鉴别紫外谱线组法及应用》一书,是为解决中药的质量控制问题,在中医药科学化、现代化、国际化的大环境下而出版的一本学术专著。本书的出版,可推动光谱学在中药鉴别、质量控制研究与应用领域的应用,拓展了光谱学的应用领域。
-
药材产地对药材质量影响因素探讨
目前,国际上逐渐开放传统医药市场,同时对药品的疗效和质量控制提出很高要求.为与国际标准接轨,实现中药现代化和国际化,必须对药材生产全过程进行规范化的质量管理,以解决中药工业由于使用不稳定的原料所导致的制剂质量不稳定问题,可见控制药材质量是解决一切问题的关键之一.在长期的医疗实践中,发现即使是分布较广的药材,由于自然条件的不同,药材产量和质量也不相同,临床疗效也有相当大的差异,由此产生了地道药材.地道药材是大量用药实践的总结,有着科学的内函.所以对药材质量控制研究的切入点应从地道药材入手,从中找出产地与中药质量的相关性,找出药材生长佳环境条件,为中药材生产产业化提供科学依据.
-
苦荞黄酮类化合物的提取及微乳薄层色谱鉴别
苦荞又称鞑靼养麦(tartary buckwheat),为双子叶蓼科荞麦属植物,在我国西南、北方种植广泛,资源丰富[1].苦养含有黄酮类化合物、多种氨基酸、多糖、不饱和脂肪酸等许多化学成分.其中黄酮类化合物具有较强的生理活性,药效学的动物实验及临床观察表明其具有较明显的降血糖、降血脂、增强免疫功能等作用[2].民间亦以食用苦荞防治糖尿病、高血压、高血脂等病[3].本研究拟对苦荞进行水提取工艺的研究,以总黄酮量及其含量为指标来评价提取工艺并采用新技术——微乳薄层色谱法分离鉴别其主要成分,为进一步作纯化工艺及质量控制研究奠定基础.
-
桂龙凝胶膏剂抗风湿活性成分的筛选及质量控制研究
目的:观察桂龙凝胶膏剂对大鼠血清中NF-κB、TNF-α、IL-1β浓度的影响,筛选出调控作用为显著的化合物并进行质量标准研究.方法:制备大鼠类风湿性关节炎(RA)模型,分别给予相同治疗量的桂龙凝胶膏剂和不同单体化合物溶液,取血,采用Western-Blot法和酶联免疫吸附法(ELISA)测定大鼠血清中NF-κB、TNF-α、IL-1β水平,根据不同组别上述指标的变化,确定桂龙凝胶膏剂中起调控作用的成分.质量标准研究采用HPLC法,以Agilent Eclipse XDB C18为色谱柱,以乙腈(A)-0.05%磷酸水溶液(B)为流动相,流速1.0mL/min,柱温25℃,检测波长:235nm.结果:血清指标测定结果表明,乌头碱、新乌头碱和桂皮醛对NF-κB、TNF-α、IL-1β水平影响为显著;质量标准研究中,三种成分分离度符合要求,方法精密度、准确度、稳定性和回收率良好,10批桂龙凝胶膏剂样品含量测定结果显示,三种有效成分含量的RSD分别为4.60%、3.54%和8.80%.结论:本研究通过测定NF-κB、TNF-α、IL-1β水平,更有针对性地对桂龙凝胶膏剂中与功效相关的活性成分进行筛选和质量控制,为基于活性成分导向的质量标准和指纹图谱研究提供了参考.
-
丹红注射液抗脑卒中活性成分的筛选及质量控制研究
目的:观察丹红注射液对大鼠血清中hs-CRP、TNF-a、IL-6浓度的影响,筛选出调控作用为显著的化合物并进行质量标准研究.方法:制备大鼠脑卒中模型,分别给予相同治疗量的丹红注射液和不同单体化合物溶液,取血,采用酶联免疫吸附法(ELISA)和免疫组化法测定大鼠血清中hs-CRP、TNF-α、IL-6水平,根据不同组别上述指标的变化,确定丹红注射液中起调控作用的成分.质量标准研究采用HPLC法,以Agilent Eclipse XDB C18为色谱柱,以乙腈(A)-0.2%磷酸水溶液(B)为流动相,流速1.0mL/min,柱温26℃,检测波长:280nm.结果:血清指标测定结果表明,丹酚酸A、丹酚酸B和红花黄素对hs-CRP、TNF-α、IL-6水平影响为显著;质量标准研究中,三种成分实现了基线分离,方法精密度、准确度、稳定性和回收率良好,10批丹红注射液样品含量测定结果显示,三种有效成分含量的RSD分别为5.17%、3.35%和6.20%;结论:本研究以hs-CRP、TNF-α、IL-6水平为指标,准确筛选出丹红注射液中的调控活性成分,提高了质量标准研究的效率和针对性.
-
卫生监督文书制作质量控制研究
1 方法:1.1 全员培训,统一认识,提高执法基本理论知识和文书书写技巧在每年初工作淡季,组织全体人员集中学习,反复强调文书制作在监督执法中的重要地位,就基本法律知识、文书制作原则及注意事项等,进行系统学习,并进行闭卷考试,考试成绩以监督简报形式向全站公布.
-
中药指纹图谱技术已成为中药质量控制研究国际趋势--中医药现代化国际科技大会参会感
中医药现代化国际科技大会于2002年11月3~5日在四川省成都市举行,主办单位包括中华人民共和国科学技术部、中华人民共和国卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局、中国科学院和四川省人民政府.此次大会规模之大、层次之高均是前所未有,有3000多人参加了此次大会,其中包括200多名国外知名人士.由此也反映了中医药现代研究受到了国内外专家、学者和各国政府的普遍关注.
-
武汉市血吸虫病间接血凝试验查病质量控制效果
日本血吸虫病是一种严重危害我国血吸虫病疫区人民健康,影响社会经济发展的寄生虫病.经过50多年的努力,血吸虫病防治工作取得了举世瞩目的成就.然而由于诸多因素的影响,部分地区疫情有所回升.血吸虫病诊断在防治中占有重要地位,也是确定化疗目标人群(对象)的依据.间接血凝试验(IHA)有较高敏感性和特异性,操作简单,价格低廉,是血吸虫病流行病学调查中血清免疫学诊断常用方法之一.但IHA试剂盒稳定性欠佳,各地血吸虫病查病质量难以控制,2000~2004年武汉市开展了IHA查病质量控制研究,报告如下.
-
2001年度国家执业药师继续教育一类指导项目计划
新药研究与开发(张奕华,中国药科大学) 1.新药研究开发的进展与展望 2.心血管药物的研究与开发 3.抗肿瘤药物的研究与开发 4.非甾体抗炎药的研究与开发 5.抗哮喘药物的研究与开发 6.生物技术药物的研究与开发 7.新药研究开发中的信息学 8.新药研究开发中的知识产权国内外药学研究领域科技现状及发展动态(娄建石,天津医科大学) 1.药代动力学研究的新进展 2.速释制剂的进展 3.药用高分子辅料的研究与进展 4.光学活性药物 5.中草药超临界流体萃取法 6.现代色谱法在生物医药中应用新药的临床应用及进展(一)(叶德泳,复旦大学药学院) 1.血管药物的临床应用 2.抗生素的临床应用 3.抗肿瘤药物的临床应用 4.消化系统药物的临床应用 5.镇痛药物的临床应用 6.药物不良反应监测新药的临床应用及进展(二)(吴满平,复旦大学药学院) 1.中药制剂质量控制研究的现状和发展 2.生物技术概述 3.靶向药物的现状和发展 4.中药材鉴别技术的发展 5.药物的检测及药品疗效的评价 6.新药申报进展 7.新药毒理学研究 8.WTO对医药行业的影响 9.药物设计进展现代药学研究进展(朱景申,华中科技大学同济医学院) 1.新药临床研究规范 2.药物输送系统 3.抗炎免疫药理研究 4.多糖的研究现状和进展 5.新药研究规范和展望 6.我国生化制剂的现状和进展项目负责人,举办单位)(本刊编辑部节录)
-
生化药物质量控制研究中应注意的问题
生化药物是从生物体分离、纯化所得的用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质,以及用化学合成、微生物合成或现代生物技术制得的这类物质.生化药物有两个基本特点:其一,它来自生物体;其二,它是生物体中的基本生化成分.
-
基于UPLC指纹图谱结合化学模式识别的复方血栓通胶囊质量控制研究
目的:采用UPLC法建立复方血栓通胶囊的指纹图谱,并结合化学模式识别技术对其进行系统、全面和科学的质量评价.方法:采用Waters UPLC超高效液相色谱仪,ACQUITY UPLC(@)HSS T3色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸水为流动相进行梯度洗脱,检测波长为256 nm,建立10批次复方血栓通胶囊的指纹图谱.通过相似度分析并结合聚类分析(CA)、主成分分析(PCA)及正交偏小二乘法-判别分析(OPLS-DA)等模式识别技术对复方血栓通胶囊的总体质量进行分析评价.结果:建立的指纹图谱共标定67个共有峰,经对照品进行化学指认并鉴定了其中的12个色谱峰.10批供试品的相似度均大于0.96,表明该药物总体质量较为稳定;但通过CA及PCA均发现不同批次药物质量之间仍然存在有微小差异,且主要分为两大类,后进一步采用OPLS-DA筛选出了导致批次药物质量差异的7个共有峰.结论:本研究建立的分析方法科学、准确、可靠且简便易行,指纹图谱结合化学模式识别技术可更加系统、全面地评价复方血栓通胶囊的药物质量.
-
舒筋活络酊制备工艺、质量控制及临床疗效研究
目的:研究舒筋活络酊的制备工艺及质量控制方法,并观察其临床疗效.方法:将因跌打所致的120例腰腿疼痛关节肿痛患者,62例痔疮患者以及90例Ⅰ°或Ⅱ°烧烫伤患者分别均分为治疗组和对照组两组,分别给予舒筋活络酊和传统药物治疗,观察比较其临床疗效.结果:骨科治疗组患者总有效率为95.3%,对照组为83.0%,组间临床疗效比较差异具有统计学意义(P<0.05);肛肠科治疗组患者疗程短,复发率低,总体治疗效果优于对照组;烧伤科治疗组患者总有效率为92.6%,对照组为97.0%,组间临床疗效比较无统计学意义(P>0.05).结论:舒筋活络酊对跌打损伤所致腰腿疼痛关节肿痛、内外痔疮、肛周瘙痒和Ⅰ°、Ⅱ°烧烫伤均具有较好疗效,临床应用价值较高.
-
洛伐他汀缓释片的质量控制研究
目的 对洛伐他汀缓释片的质量控制方法进行临床研究.方法 根据《中国药典》中所规定的相关操作标准,筛选适宜的洛伐他汀体外药物释放条件.结果 洛伐他汀在238nm处有大吸收,线性回归方程为A=0.0663C-0.0101,相关系数r=0.9998;可见在浓度范围2~13μg/ml具有良好线性关系;对Q与t进行线性回归分析,结果显示回归方程为Q=8.4532t+7.93;r=0.9922;可见其践性美系良好,含量分别在98.74%~99.31%.结论 使用紫外-可见分光光度法对洛伐他汀缓释片质量控制进行研究,结果准确、操作便捷.