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北京市药品监督管理局关于发布2008年第一期(总第十四期)医疗器械广告监测结果的通知
各有关单位: 北京市药品监督管理局近期共对本市27家电视媒体及14家报纸类媒体发布的医疗器械广告进行了监测,现将监测结果通告如下: 一、共监测到违规发布的医疗器械广告97次,涉及15种医疗器械产品,其中"芯武器"、"孝铭肛宝"和"天地通新远红外纳米贴" 3个产品的违规广告发布次数均达到10次以上,特别是"芯武器"产品的违规广告发布次数达到36次,并且广告内容存在夸大产品适用范围、以专家和患者的名义宣传治疗效果和含有功效断言的描述等大量严重违规情节.
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先天性铁粒幼细胞性贫血研究获突出进展
北京协和医院血液内科与国家纳米中心合作，在对中国人骨髓增生异常综合征的一种罕见类型--先天性铁粒幼细胞性贫血（ congenital sideroblastic anemia， CSA）患者的研究中取得突出进展。该研究鉴定出世界范围内第2例由GLRX5基因错义突变导致的CSA，并进一步探讨了人源GLRX5蛋白的生化功能，为中国患者后期治疗和发病机制探索指引了方向。
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RGD修饰的载蟾毒灵纳米粒在裸鼠人大肠癌模型中的靶向性研究
目的 探讨bufalin-mPEG-PLGA-PLL-cRGD体内药物靶向分布规律,为大肠癌的临床治疗提供实验依据和方法.方法 建立荷C26结肠癌裸鼠模型,并随机分为两组:Dir-bufalin-mPEG-PLGA-PLL纳米组和Dir-bufalin-mPEG-PLGA-PLL-cRGD纳米组,经尾静脉给药.药物注射后3、19h后采用活体成像系统测定裸鼠活体的荧光强度.结果 注射纳米粒3、19h后,与Dir-bufalin-mPEG-PLGA-PLL纳米粒相比,注Dir-bufalin-mPEG-PLGA-PLL-cRGD纳米粒的荷瘤裸鼠肿瘤部位显示出较高的荧光强度.结论 Dir-bufalin-mPEG-PLGA-PLL-cRGD纳米粒能更有效地靶向大肠癌.本实验制备的载药纳米粒的体内荧光活体成像实验数据表明,该纳米粒有助于提高大肠癌的治疗效果.
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脑靶向紫杉醇纳米胶束的体外实验研究
目的 研发一种新型的治疗乳腺癌脑转移的靶向递药系统.方法 采用薄膜水化法制备载药胶束,将胶束与脑靶向分子Angiopep-2连接,使胶束具有脑靶向功能.结果 体外细胞实验证实该胶束具有良好的靶向性.结论 连接有靶向分子Angiopep-2的纳米胶束具有良好的脑靶向功能.
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角膜移植排斥基因治疗的研究进展
正常角膜透明无血管,是维持视力的重要屈光介质. 外伤、感染等因素易导致角膜新生血管,而新生血管样组织结构不完善,可导致角膜炎症水肿反复发生、合并感染出血,甚至角膜穿孔溃疡形成瘢痕严重危害视力. 角膜移植是常见的治疗方法,虽然成功率很高,但发生排斥的概率也随时间而增加. 鉴于药物治疗本身的不良反应、缺乏针对性及作用时间短的问题,基因治疗逐渐进入人们的视线.
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阶梯缓释抗结核纳米人工骨复合体的生物安全性研究
目的：研究阶梯缓释抗结核纳米人工骨复合体(β-TCP/INH-RFP-PCL/SM-SA)的生物安全性。方法对β-TCP/INH-RFP-PCL/SM-SA复合体进行体外噻唑蓝(MTT)细胞毒性实验，动物体内急性全身毒性实验、原发性皮肤刺激实验、皮内刺激实验和致敏实验，并设置对照组进行比较。结果β-TCP/INH-RFP-PCL/SM-SA复合体MTT细胞毒性实验显示人工骨材料组细胞存活率在95%以上，细胞毒性1级。人工骨复合材料浸取液不引起豚鼠过敏。原发性皮肤刺激实验和皮内刺激实验均提示复合材料对兔皮肤、皮内无刺激反应。小鼠尾静脉注射后未出现明显全身毒性反应。结论β-TCP/INH-RFP-PCL/SM-SA无明显细胞毒性，具有良好的细胞相容性，在应用过程中能够降低直接使用抗结核药物所带来的生物毒性。动物全身毒性反应、皮肤/内刺激反应和急性过敏反应提示该材料具有良好的生物安全性。
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抗癌药物脂质体及其研究进展
1965年,英国学者Bangham将磷脂分散在水中,然后用电镜观察,发现磷脂自发形成多层囊泡,每层均为类似生物膜结构的脂质双分子层,囊泡中央和各层之间被水相隔开,双分子层厚度约为4纳米.
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纳米紫杉醇化疗的护理
紫杉醇类药物已成为治疗癌症患者的又一重要治疗选择,新型白蛋白溶剂型纳米紫杉醇是由美国生物医学公司新近开发的新辅剂型紫杉醇,目前已有的研究证明该药较传统紫杉醇类药物具有疗效高、毒性低的优势.
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纳米技术在肿瘤治疗中的应用
恶性肿瘤细胞正成为威胁人类健康的第一杀手,纳米药物靶向治疗克服了传统化疗药靶向性差而错伤正常细胞的弱点,从而增强疗效和减低药物毒性,正被医学界高度关注. 癌症是威胁人类健康的主要疾病之一,癌症治疗是世界性的难题,化疗药物往往"不分细胞好坏"通吃.大多数人都知道传统化疗药物会对患者造成很大的副作用,这也是困扰癌症治疗的根本问题.传统化疗药物靶向性不是很好,没有相对集中在肿瘤细胞所在的位置,本来好的细胞也被杀死,副作用会比较大,患者会出现掉头发,呕吐的症状,有的药物还会伤害患者的心脏和别的器官.如今,我国科学家经过两年多的努力成功发现了一种纳米尺度的生物导弹,这就是纳米级药物"远程火箭"部分"精确制导"打击癌细胞.纳米载体就像"远程火箭",药物就是"弹头",经过静脉注射能够直接命中并深入动物的肿瘤细胞.
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纳米载药系统在肿瘤靶向治疗中的研究进展
纳米技术不但作为21世纪有前途的新兴科技之一,也为攻克许多医学难题带来了新的福音和希望.而纳米级生物技术正日渐成为恶性肿瘤治疗中继放疗、化疗后又一不可忽视的有效疗法,具有许多特异性能和全新功能.本文在肿瘤靶向治疗定义的基础上,综述了纳米级载药系统在肿瘤靶向治疗的新进展.
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环孢菌素A-纳米乳联合干细胞移植治疗急性心肌梗死的疗效
目的 制备并评估负载环孢菌素A-纳米乳药物(CsA-NP)联合脂肪组织来源干细胞(ASCs)移植治疗小型猪急性心肌梗死(AMI)的疗效并研究其可能的机制.方法 CsA-NP采用高压均质法制备而成.经皮球囊封堵冠状动脉左前降支制备小型猪AMI模型(n=17),随机分为对照组(n=5)、CsA-NP组(n=4)、ASCs组(n=4)和CsA-NP+ASCs组(n=4)4组.AMI后1周经冠状动脉内注入ASCs或生理盐水,分别在干细胞移植前和干细胞移植后8周,以延迟增强核磁共振(DE-MRI)评估心脏结构和功能.病理和免疫组织化学评估移植后心肌和移植细胞情况.结果 干细胞移植后8周,DE-MRI显示与ASCs组比较,CsA-NP+ASCs组的左心室射血分数显著提高[(53.6±2.4)%比(48.3±1.8)%,P＜0.05],梗死面积显著缩小[(6.2±1.7)cm3比(7.5±0.6)cm3,P＜0.05],室壁厚度显著增加(P＜0.05).病理和免疫组织化学结果显示,CsA-NP+ASCs组比ASCs组移植存活细胞增加了近3倍,并表达心肌细胞阳性标记物(cTnT、α-actin阳性);与ASCs组比较,CsA-NP+ASCs组进一步减轻梗死心肌纤维化程度,下调了Caspase-3活性,抑制了心肌细胞凋亡.结论 CsA-NP增强了ASCs移植治疗小型猪AMI疗效,提高了心功能,减轻了左心室重构,可能与CsA-NP抑制细胞凋亡、促进细胞增殖分化有关.
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钛合金表面纳米结构在兔体内对骨结合的影响
目的 研究钛合金(Ti6Al4V)的表面纳米结构在体内对植入体与周围骨组织结合的影响.方法 基于严重塑性变形(SPD)原理制备表面纳米晶体结构的钛合金.在SD新西兰大白兔股骨粗隆植入普通钛合金(Ti组),表面纳米钛合金(nano-Ti组)和羟基磷灰石涂层钛合金(HA组),术后4、8和12周取材,处死前行影像学观察并肌内注射盐酸四环素和钙黄绿素行荧光标记;取有植入体的股骨进行Van Gieson苦味酸.品红染色以及荧光染色组织学观察并进行骨动力学参数计算;同时,对植入体和骨界面分别进行扫描电镜和透射电镜观察,比较不同表面植入体-骨界面结合情况.结果 影像学检查,可见nano-Ti组界面骨质修复早于Ti组;界面组织学可见nano-Ti组骨结合率优于Ti组,显示纳米表面骨结合良好;同时,nano-Ti组界面比起Ti组有更强的四环素和钙黄绿素荧光标记,显示界面成骨活跃,其周围骨矿化沉积率也明显高于Ti组.扫描电镜和透射电镜观察结果显示,8周后HA组材料表面出现明显降解,界面骨组织细胞内可见大量吞噬颗粒,而nano-Ti组界面骨组织中未见脱落颗粒和吞噬现象.结论 钛合表面纳米结构金能够促进体内骨整合,且界面骨组织中无明显降解颗粒,有望成为可供临床使用的新型骨人工关节植入材料.
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载阿霉素纳米活性炭行淋巴化疗的实验观察
目的 应用纳米活性炭粒吸附阿霉素开展淋巴化疗,观察其在犬体内的药代动力学变化.方法 活性炭混悬液2 ml与阿霉素5 mg混匀后注射于犬胃窦前壁浆膜下,质谱仪测定不同时间点的胃网膜右动脉旁淋巴结、胸导管内淋巴液及血液内阿霉素浓度.结果 胃窦前壁浆膜下注射活性炭吸附的阿霉素,立即见注射点周围出现黑色的细淋巴管及黑染的淋巴结,犬胃网膜右动脉旁淋巴结内阿霉素含量在第30分钟时已升高,在第60分钟时达高峰[(84.6±2.0) μg/g组织],持续72 h后仍维持于较高水平;犬胸导管内淋巴液阿霉素浓度在第30分钟时达高峰(162.5 ng/ml),以后持续缓慢下降,在第6小时时仍可测出淋巴液内有阿霉素的存在;血液中未测出阿霉素的痕迹.结论 应用纳米活性炭粒吸附阿霉素开展淋巴化疗,引流淋巴液、淋巴结内阿霉素含量高、维持时间长.
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载阿霉素葡聚糖纳米粒的制备及其对肝癌细胞的杀伤作用
目的 制备载阿霉素葡聚糖纳米粒(DOX/DEX-PEA),观察其药物缓释规律,探讨其对人肝癌细胞的杀伤作用.方法 以双乳化剂蒸发法制备DOX/DEX-PLA载药纳米粒,透射电镜观察纳米粒形态,分光光度法计算载药率,体外药物释放实验考察纳米粒对DOX的缓释作用.噻唑蓝(MTT)比色法观察对肝癌细胞的体外杀伤作用,动物实验观察其体内抑瘤效应.结果 DOX/DEX-PLA纳米微粒呈球形,粒径约83 nm,药物包封率约67.1%.体外释放实验提示,纳米制剂中约50%的药物持续缓慢释放,可持续达7 d;DOX纳米制剂及DOX裸药均抑制HepG2细胞生长,两者抑瘤率相当(51.3%比50.7%,P>0.05),而DEX-PLA纳米载体对HepG2细胞生长无抑制作用.体内抑瘤实验显示,DOX纳米制剂可抑制肝癌细胞抑制瘤的生长,抑瘤率达68.56%,优于DOX裸药(4S.17%).结论 DOX/DEX-PLA纳米粒可有效抑制肝癌细胞的生长.
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磁性纳米复合界面固定材料的致突变试验
目的：从遗传毒理学方面了解并评价磁性纳米多孔复合（Nano-HA/PLLA/Fe2O3）材料的生物相容性，从而为其在移植肌腱固定的临床运用提供依据。方法：用Nano-HA/PLLA/Fe2O3磁性纳米复合界面固定材料制备混悬液，进行Ames致突变试验，以检测其对鼠伤寒沙门菌的致突变比值（实验组回变菌落数/阴性对照组回变菌落数）。结果：此人工骨材料的各浓度组混悬液对鼠伤寒沙门菌的致突变比值均小于2。结论：Nano-HA/PLLA/Fe2O3磁性纳米复合界面固定材料不引起鼠伤寒沙门菌的回复突变数增加，说明此材料无致基因突变性。
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纳米技术在旅行毛巾抗菌防臭中应用的研究
目的研究纳米技术应用于旅行用品抗菌防臭效果,以期为旅行者提供良好的旅行用品.方法将纳米抗菌毛巾、不加抗菌剂的同质毛巾及未加样片空白对照组进行抑菌效果对比试验.结果纳米抗菌防臭毛巾洗涤100次对金黄色葡萄球菌抑菌率为71.55%,与对照组的抑菌率差值为61.88%;洗涤70次对大肠杆菌抑菌率为38.90%,与对照组抑菌率差值为30.63%;则随着洗涤次数的增加,其抗菌效果逐步下降.对白色念珠菌无抑菌作用.结论纳米抗菌防臭毛巾对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌具有较好的抑菌作用,但对白色念珠菌无抑制作用.
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纳米硒对肉鸡生长和抗氧化的影响
目的:研究纳米硒和亚硒酸钠对肉鸡生长和抗氧化的影响.方法:岭南黄雌雄混合雏780羽按试验要求分为13组,每组4个重复,每个重复15羽.将纳米硒和亚硒酸钠两种硒源分别以0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、1.0 m/kg六个硒水平添加到基础日粮中,配制成12种试验日粮,基础日粮作对照.结果:(1)亚硒酸钠在0.2～0.5 mg/kg添加水平肉鸡生长处于高峰平台,1.0 mg/kg硒添加水平肉鸡生长显著低于0.2～0.4 mg/kg硒添加水平.纳米硒添加1.0 mg/kg,肉鸡生长仍然保持在高峰平台.硒添加浓度在0.1～0.3 mg/kg时,亚硒酸钠和纳米硒对肉鸡生长无显著差异;硒添加浓度在0.4～1.0 mg/kg时,纳米硒组肉鸡生长显著高于亚硒酸钠组(P＜0.05).(2)硒添加浓度在0.1～0.4 mg/kg时,两种硒对GSH-Px活性和全血硒无显著差异(P＞0.05);在0.5和1.0 mg/kg硒水平上,纳米硒组GSH-Px活性和全血硒显著高于亚硒酸钠组(P＜0.05).(3)硒添加浓度在0.1～0.3 mg/kg时,两种硒源对T-AOC、MDA和活性氧的影响无显著差异;硒浓度在0.4～1.0 mg/kg硒时,纳米硒组T-AOC显著高于亚硒酸钠组(P＜0.05),MDA和活性氧显著低于亚硒酸钠组(P＜0.05).结论:纳米硒用于肉鸡的Weinberg剂量-效应的适剂量范围宽于亚硒酸钠,高剂量添加时比亚硒酸钠具有更强的营养生物学作用,对肉鸡的安全性更高.
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表面活性剂对溶胶凝胶法制备TiO2纳米晶的影响
采用溶胶凝胶法制备TiO2胶体,研究对比不同的表面活性剂对TiO2纳米晶的影响.采用X射线、SEM表征分析TiO2凝胶时间、晶型、形貌的影响.
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Bis-GMA/Nano(SiO2-ZrO2)复合树脂牙科材料的制备
目的:对纳米复合树脂牙科材料的制备方法进行研究,从工艺上解决纳米复合材料不够致密问题,使之能较多地应用于临床牙科材料中.方法:用双酚A-甲基丙烯酸缩水甘油酯(Bis-GMA)和双甲基丙烯酸二缩三乙二醇酯(TEGDMA)共同作为树脂基质,利用经过表面处理的纳米无机填料中的一种或者几种填料混合添加制备复合材料,同时采用原位分散法用高速搅拌和超声分散等制备工艺来改善纳米填料分散体系,运用DTA、XRD、SEM等实验手段对Bis-GMA/Nano(SiO2-ZrO2)纳米复合树脂材料进行性能测试及结构表征.结果:利用经过硅烷偶联剂表面处理的纳米SiO2和ZrO2可均匀分散在Bis-GMA基体中,所获得纳米颗粒增强体质量分数高达30%复合材料,制备出了一种力学性能好(致密性高、耐磨性强和硬度大)的数控加工用纳米复合树脂牙科材料.结论:该方法制备出的高性能Bis-GMA/nano(SiO2-ZrO2)复合树脂牙科材料,既美观又坚韧,能充分满足临床牙科修复学需要.
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纳米银抗菌材料在医疗器具与生活用品中的应用
介绍了纳米银抗菌材料的抗菌原理及特性,并叙述了其在医疗器具与生活用品中的新近应用情况.
