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灭菌制剂技术改造的评价
目的:在原有设施基础上对灭菌制剂进行技术改造,并作出效益评价.方法:土建要求克服周围环境的不利因素.布局要求达到工艺流,工序衔接的合理性.洁净度要求达到GMP标准.设备组合要求达到联动、自动、快速、匀速.结果:洁净区洁净度到10000级,局部100级,其它性能达到或基本达到GMP标准.整个工艺过程劳动强度降低,效率提高.以注射液为例,技术改造后成品合格率提高了,明显高于技术改造前(P＜0.01).经济效益同步提高,预计当年改造次年可回收全部投资.结论:灭菌制剂技术改造可取得一举多得的效果.
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洁消精洗涤鲎试验用器材效果的检测
用鲎试验对灭菌制剂作细菌内毒素检测,要求取样吸管等器材不得污染有细菌内毒素.用重铬酸钾溶液洗涤玻璃器材,能较好去除细菌内毒素;但重铬酸钾溶液易变质,失效,故我院用洁消精溶液洗涤器皿与吸管.洁消精主要成分为二氯异氰尿酸钠、三偏磷酸钠(Na3P3O9)、十二烷基苯磺酸钠及非离子型表面活性剂(江苏宜兴市洁乐实业有限公司产).配成含该剂0.5%(g/ml)的溶液,对器皿、吸管浸泡30min,清洗干净后,再经180°C干热灭菌2h.对其效果进行了检测.
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大输液:成熟市场中的机遇
大容量注射液俗称大输液,我们通常是指容量大于等于50ml并直接由静脉滴注输人体内的液体灭菌制剂,它是注射剂的一个重要分支.
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穿琥宁注射剂不良反应分析
穿琥宁注射剂是由爵床科植物穿心莲叶提取加工而成的灭菌制剂,包括注射液和冻干粉针两种.其主要成分是穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐,具有抗菌、抗病毒、解热、消炎等作用,在临床上被广泛应用.随着应用的不断扩大,有关不良反应的报道也时有所见,应引起足够的重视.
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重视中药注射剂临床用药安全性
中药注射剂是从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入人体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临床用前配置成溶液的无菌粉沫或浓溶液。本文就近几年来的中药注射剂不良反应的现状及原因进行分析研究，并对中药注射剂临床用药过程中存在的问题加以分析，以减少中药注射剂不良反应的发生率，保证临床用药的安全。
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中药注射剂不良反应因素分析及安全使用探讨
中药注射剂是指在中医药理论指导下,采用现代科学技术与方法,天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入人体内( 包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉及其他组织或器官) 的灭菌制剂及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液.中药注射剂作为独创的新剂型,具有作用迅速等优点,弥补传统中药见效慢的问题.但由于中药注射剂成分比较复杂,质量标准不够完善,配伍选择无章可循,使得中药注射剂在使用量不断增加的同时,由其引发的不良反应的报道也逐渐增多,其安全性问题引起极大关注.因此本文就笔者对2005年1月至2007年10月某医院统计的86例中药注射剂不良反应情况进行分析,进而分析产生不良反应因素,并对其安全使用进行初步探讨,为正确合理利用中药注射剂提供借鉴作用.
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微生物限度检查中不同稀释剂对实验结果的影响
药品是否符合卫生标准,对广大患者用药安全有效有其重大影响.随着药品品种的不断增加,新剂型的不断出现,非灭菌制剂的微生物污染问题也务必会引起人们的广泛关注.特别是我国加入WTO后,药品的进出口更加频繁.
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中药注射剂临床应用中的问题及对策
中药注射剂是指在中医药理论指导下,采用现代科学技术与方法,天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入人体内(包括肌内、穴位、皮内、皮下、静脉滴注及其他组织或器官)的灭菌制剂及供临床使用前配制溶液的无菌粉末或浓缩液[1].中药注射剂的出现,改变了中药传统的给药方式,是中医临床治疗危急重症的一种较好的速效剂型.但其不良反应多,2010年国家食品药品监督管理局(SFDA)公布全年中成药不良反应69万余份,前20位均为中药注射剂.因此,中药注射剂在临床应用中的一些问题,应引起医药护人员的极大关注.
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医院灭菌制剂应该进行整顿
医院制剂室是医院药品供应的一个重要组成部分。多少年来，医院制剂在保障临床用药、提高医疗及药学科研水平及经济效益等方面都发挥了重要作用。随着社会的进步，原来的医院制剂生产模式已经不适应市场经济的发展，我们认为主要存在如下几个方面的问题： (1)《中华人民共和国药品管理法实施办法》第四十四条规定“医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。”受条件限制，大多数医院灭菌制剂主要生产品种限制在葡萄糖、水和电解质等几个品种上，医院灭菌制剂能够生产的，不但市场上不存在无供应或供应不足的问题，而且也正是生产大输液企业产品主要集中之所在。我国大输液生产厂家有200多家，除西藏外，遍布全国各省市。近年来，随着GMP的进一步推行，大输液生产条件有所改善，成本下降，产品质量进一步提高，品种产量不断增加。相比之下，医院灭菌制剂的存在有无必要，很值得我们商榷。
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2003年药品无菌检查的研究概况
药品的无菌检查,对于保证灭菌制剂的质量有重要作用.各国药典对此都有明文规定,随着新药的不断诞生和研究方法的不断提高,人们对药品无菌检查做了许多研究与探索.笔者曾对近年来国内的研究情况,按不同的药品类型和研究项目进行过综述[1].2003年国内药品无菌检查又有了很大的发展,现继续综述如下,供同行参考.
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药品染菌量测定中应注意的环节
药品微生物限度检查法指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法,包括染菌量测定及控制菌的检查[1],其中染菌量的测定包括细菌、霉菌及酵母菌数的测定.药品染菌量的大小及是否检出控制菌是标志药品质量优劣的一个重要指标.笔者经大量的实际检验工作,认为在药品染菌量的测定中应注意以下环节.
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部颁标准中部分中药成方制剂的标准有待完善
药品微生物限度检查是判断药品受到微生物污染程度的重要指标,是检测非灭菌制剂污染的活菌数及控制菌.该项检验经过多年的实践逐步由部颁标准上升到<中国药典>,在药品生产、科研中得到广泛应用,成为各药品检验所、药品生产企业和医院制剂室质量监测的常规内容,对药品的使用安全起到重要的保证作用.
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警惕中药注射剂的不安全因素
随着现代生物技术在天然药物开发上的广泛应用,国内中药的品种越来越多了,这为临床治疗提供了更多的选择.同时,中药注射剂的安全性越来越受到关注和重视.中药注射剂系指以中医理论为指导,采用现代科学技术方法,从中药天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂以供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液.
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中药注射剂临床不良反应的成因与对策
中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的,可供注入体内,包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂以及无菌粉针剂.
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中药注射剂须合理应用
中药注射剂是指在中医药理论指导下,采用现代科学技术与方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内(包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官)的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液.目前,不论在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤患者的治疗方面,还是在急危重症病人抢救上,中药注射剂都发挥了巨大的作用.尤其在基层、农村医疗机构常见病的治疗中,中药注射剂使用日益普及.
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心脑血管类中药注射剂品种分析
中药注射剂是指在中医理论指导下,采用先进的制备工艺,从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内的制剂,包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉注射以及其他组织或器官注射用的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液.
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鲎试剂灵敏度稳定性观察
鲎试剂为鲎科动物(Tachypleus tridentotus,Leach)血液变形细胞溶解物的无菌冷冻干燥品,用于检测灭菌制剂的细菌内毒素含量,控制热原.本文据<中国药典>(1995年版)收载的测定方法及要求对所用鲎试剂进行了灵敏度复核.鲎试剂灵敏度准确与否,是检测结果是否有效的关键,而鲎试剂作为一种生物制剂,卫生部药品标准作出遮光、冷藏、有效期1年的规定.那么它在使用期内,以及在以后一段时间内,灵敏度稳定性到底如何呢?为此,笔者对药典规定用于大输液细菌内毒素检查用的鲎试剂进行为期3年的灵敏度的稳定性观察,结果表明其灵敏度是稳定的.
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脑蛋白水解物可致过敏反应
脑蛋白水解物系用健康猪脑经酶水解制得的灭菌制剂,内含约16种游离氨基酸,并含少量肽,为淡黄色的澄明液体.用于治疗脑神经功能障碍,脑血管疾病,脑外伤后遗症等脑性疾病.临床应用较为广泛,其不良反应少见报道.本文报道1例静点脑蛋白水解物致过敏反应并做诱因分析.
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中药注射剂不良反应原因分析及合理用药
中药注射剂是以传统中医药理论为依据，根据药物性质和临床需要经提取有效成分而制成的供注射使用的灭菌制剂。近年来，在我国中药注射剂已经成为临床许多疾病（如心脑血管疾病，肿瘤以及细菌病毒感染等）治疗的重要药物，正在发挥不可替代的作用。然而，中药注射剂不良反应事件随其在临床应用范围的扩大也频频发生，日益引起人们的重视。为了更客观地对中药注射剂不良反应进行评价，促进其在临床的合理应用，现对其发生的原因进行分析如下。
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儿科中药注射剂药物不良反应38例分析
中药注射剂是以中药材为原料,经提取、分离、配制等工艺制成的灭菌制剂.它改变了中药传统的给药方式,作用迅速,生物利用度高,剂量较准确,适于不宜口服或急重症的患者.
