密骨胶囊和健脾方对切卵大鼠小肠及腓肠肌中VDR mRNA表达的影响

目的:观察密骨胶囊、健脾方对大鼠小肠、腓肠肌中维生素D受体(vitamin D receptor,VDR)mRNA表达的影响,探讨补肾、健脾不同功效的中药复方,是否对机体不同组织器官VDRmRNA的表达存在一定选择性.方法:复制切卵大鼠骨质疏松模型,随机分为假切组、模型组、密骨胶囊组和健脾方组,术后12周开始灌胃,灌胃12周后取材.测定骨密度、子宫重量、腓肠肌重/体重,同时对大鼠小肠、腓肠肌中VDR mRNA进行半定量.结果:密骨胶囊能提高切卵大鼠骨密度(P<0.05),提高腓肠肌重/体重(P<0.05),上调小肠和腓肠肌中VDRmRNA的表达(P<0.01);健脾方能维持大鼠骨密度(P>0.05),上调腓肠肌中VDRmRNA的表达(P<0.01);密骨胶囊、健脾方均无增加子宫重量作用.结论:密骨胶囊和健脾方能通过上调切卵大鼠小肠和腓肠肌中VDR mRNA的表达,而起到治疗骨质疏松症的作用.

密骨胶囊对原发性骨质疏松症患者中医证候疗效的随机对照研究

目的:初步评价密骨胶囊治疗原发性骨质疏松症的中医证候疗效.方法:采用随机、阳性药物平行对照、双盲单模拟、多中心的试验设计;以符合原发性骨质疏松症和肝肾不足证诊断标准者为研究对象;试验组口服密骨胶囊,3/粒次、3次/d,对照组口服仙灵骨葆胶囊,3粒/次、2次/d,以及仙灵骨葆胶囊模拟剂,3粒/次、1次/d,疗程6个月;以肝肾不足证侯总积分和单项症状积分为疗效指标,分别评价积分值的变化和疗效.结果:密骨胶囊组中医证候总积分逐渐下降,第1个月末证候总积分与治疗前的差异具统计学意义(P<0.05).仙灵骨葆组从第2个月末开始与治疗前比较差异具统计学意义(P<0.05).密骨胶囊组中医证候积分总有效率为89.57%、控显率为42.61%,仙灵骨葆组分别为92.04%、40.71%,两组差异无统计学意义.治疗终点第6个月末时,两组缓解各单项症状的有效率无统计学差异.结论:密骨胶囊可明显缓解原发性骨质疏松症肝肾不足证的临床证候.

密骨胶囊治疗绝经后原发性骨质疏松症的两年临床研究

原发性骨质疏松症是以骨量减少、骨组织显微结构退化为特征,以致骨骼脆性增加和骨折危险性升高的一种全身性疾病.随着社会人口日益老龄化,骨质疏松症的发病率日益增加.根据美国NIH的统计,每年用于治疗骨质疏松症性骨折的花费高达150亿美元.因此20世纪90年代以来,骨质疏松症的防治工作已经成为社会关注的严重的公共卫生问题和医学界热门的研究领域之一.

HPLC法测定密骨胶囊中淫羊藿苷含量

建立测定密骨胶囊中淫羊藿苷含量的方法.样品用甲醇超声提取30 min,在C18柱上以甲醇-水-醋酸(45∶50∶5)为流动相,在波长270 nm处检测.淫羊藿苷含量测定的线性范围为0.050 9～0.814 4 μg,线性回归方程为Y=1 479.437+455 051.213 X,r=0.999 9,平均回收率为98.95%,RSD为2.44%.该法简便、准确、重现性好,可作为密骨胶囊质量控制的方法.

密骨胶囊对雌性Wistar大鼠骨密度的实验观察

目的观察密骨胶囊改善骨密度的作用,验证组方的合理性.方法切除卵巢造模,连续灌胃3个月后处死,测量股骨湿重、干重、骨长、股骨中点和股骨干骺骨矿物含量(BMC)、骨密度(BMD)、骨钙含量.结论低、中、高三个剂量组均增加了大鼠BMD、CMC和骨钙含量.

密骨胶囊延缓原发性骨质疏松症骨量丢失的Ⅲ期临床试验

目的 确证密骨胶囊维持或升高原发性骨质疏松症骨矿密度的临床有效性.方法 采用随机、阳性药物平行对照、双盲单模拟、多中心的试验设计方法,将480例原发性骨质疏松症(肝肾亏虚)患者随机分为试验组(360例)和对照组(120例);试验组口服密骨胶囊,对照组口服仙灵骨葆胶囊及模拟剂.两组疗程均为6个月,分别观察L2-L4、股骨颈、大粗隆和Ward三角部位骨矿密度值的变化情况.结果 试验组维持或升高骨矿密度的总有效率为95.49%,对照组为95.80%,组间差异无统计学意义(P>0.05).试验组治疗后股骨颈和Ward三角部位骨矿密度值显著升高,与基线水平比较差异有统计学意义(P<0.05);L2-L4和大粗隆部位治疗前后无明显变化;对照组治疗后Ward三角部位骨矿密度值显著升高,与基线水平比较差异有统计学意义(P<0.05),其他3个部位骨矿密度值变化均无统计学意义(P>0.05).组间治疗后比较,各部位骨矿密度值差异均无统计学意义(P>0.05).结论 密骨胶囊可通过维持腰椎骨矿密度、升高髋部骨矿密度,有效治疗原发性骨质疏松症.

密骨胶囊对自然衰老雄性大鼠血清BALP及股骨生物力学性能的影响

目的 观察密骨胶囊对自然衰老雄性大鼠血清骨碱性磷酸酶(BALP)和股骨生物力学性能的影响.方法 取12月龄SPF级SD雄性大鼠110只,随机分为2组(空白对照组、密骨胶囊组),每组55只.自鼠龄12月龄始,分别给予0.9％ NaCl溶液、密骨胶囊灌胃.在鼠龄14、16、18、20、22月龄时,每组各取10只大鼠,腹主动脉取血,分离血清,检测BALP;取右股骨,双能X线(DEXA)检测骨密度(BMD)后,采用三点弯曲法检测股骨生物力学指标(大载荷、屈服载荷、弹性模量、能量吸收).结果 在14 ～ 22月龄阶段,与空白对照组比较,密骨胶囊可维持股骨BMD、弹性模量、屈服载荷和能量吸收;上调血清BALP浓度(P＜0.01).结论 密骨胶囊抗骨质疏松作用可能是通过其促进骨形成,维持骨密度和骨生物力学性能而实现的.

密骨胶囊对自然衰老雄性大鼠骨髓Smad1、Smad5、Smad6基因表达的影响

目的 研究密骨胶囊对自然衰老雄性大鼠股骨骨髓中Smad1、Smad5、Smad6基因表达的影响.方法 取12月龄自然衰老SD雄性大鼠100只随机分为2组,每组50只.自鼠龄12月龄始,分别给予生理盐水、密骨胶囊灌胃,在鼠龄14、16、18、20、22月龄时,每组各取10只大鼠,取右股骨,DEXA检测BMD,取左股骨骨髓,RT-PCR半定量检测Smad1、Smad5、Smad6基因表达.结果 在14 ～ 22月龄阶段,密骨胶囊组与空白对照组相比较,密骨胶囊可维持股骨BMD (P=0.797),上调Smad1、Smad5 mRNA表达水平(P＜0.01),下调Smad6 mRNA表达水平(P＜0.01).结论 密骨胶囊可以上调股骨骨髓中Smad1、Smad5基因表达水平,下调Smad6基因表达水平,这可能是其促骨形成、修复骨损伤作用的分子机制之一.

密骨胶囊对去卵巢大鼠骨质疏松模型的影响

目的探讨密骨胶囊对去卵巢骨质疏松模型大鼠腰椎整体骨量和骨质成分丢失的影响.方法40只10月龄Wistar雌性大鼠随机分为正常组、模型组、密骨胶囊组和倍美力组,每组10只.正常组仅行假手术,其余三组行卵巢切除术.术后91天开始给药,连续用药满90天,处死,取出第2腰椎,测定整体骨量和钙、磷、有机质含量.结果密骨胶囊能明显提高骨质疏松大鼠腰椎骨的整体骨量和钙、磷、有机质含量.结论密骨胶囊能增强骨质疏松大鼠腰椎的骨量,改善骨结构.

密骨胶囊延缓原发性骨质疏松症病人骨量丢失的随机对照研究

目的 初步评价密骨胶囊对原发性骨质疏松症病人骨密度的影响.方法 采用随机、阳性药物平行对照、双盲单模拟、多中心的试验设计,以符合原发性骨质疏松症和肝肾不足证诊断标准者为研究对象.试验组口服密骨胶囊,每次3粒,tid,对照组口服仙灵骨葆胶囊,每次3粒,bid及仙灵骨葆胶囊模拟剂,每次3粒,qd,疗程均为6 mo.观察L2-L4、股骨颈、大粗隆和Ward三角部位骨密度值的变化.结果 共纳入病人235例,完成225例,其中试验组113例,对照组112例.治疗后,4个部位骨密度试验组均未见降低,对照组与治疗前比较差异亦无显著变化,皆有维持骨量的效果,2组比较无显著差异(P>0.05).试验组总有效率为97.4%,对照组为98.2%,2组疗效无显著差异(P>0.05).结论 密骨胶囊治疗原发性骨质疏松症,在维持骨密度方面是有效的.

补肾活血法在骨质疏松性骨折早期运用的临床观察

目的:比较不同方法治疗骨质疏松性骨折的临床疗效.方法:109例骨质疏松性下胸段和腰椎(T10-L5)的稳定性骨折的住院患者中,西药组39例、活血组33例、补肾活血组37例,分别运用密盖息、伤科接骨片和伤科接骨片加密骨胶囊治疗,随访3月,观察不同治疗方法的临床疗效.结果:加用密骨胶囊的补肾活血法治疗能有效地加速老年骨质疏松性骨折的愈合时间,减缓患者的疼痛;但是密钙息在减缓患者的疼痛方面更具有明显优势.结论:在治疗老年患者的骨质疏松性骨折时,应该根据实际情况辨证论治,勘审虚实,灵活运用早、中、晚三期治疗骨折的"三期辨证".

密骨胶囊合丙酸睾丸酮治疗骨质疏松症疗效观察

为观察中药密骨胶囊对骨质疏松症的作用,将原发性骨质疏松症患者100例随机分成治疗组60例、对照组40例.治疗组口服中药密骨胶囊(每日2次,每次2粒),并肌肉注射丙酸睾丸酮(每次25mg,每周2次),3个月为一疗程;疗程结束后,停用丙酸睾丸酮,续服中药,2个月后再行第2个疗程.对照组用补钙剂或镇痛剂对症治疗.8个月后分别统计骨痛改善程度、骨密度值.结果:疼痛改善优良率治疗组为73.3%,对照组为∞.0%;骨密度值增加或不变率治疗组为56.7%,对照组为10.0%;治疗组均优于对照组(P《0.01;P《0.05).

RP-HPLC法测定仙灵骨葆胶囊和密骨胶囊中淫羊藿甙的含量

采用RP-HPLC法测定仙灵骨葆胶囊和密骨胶囊中淫羊藿甙含量,为建立其质量控制标准提供方法.色谱柱为C18反相柱5μm,4.6×150mm;流动相为甲醇:水:36%乙酸(60:39.2:0.78),流速1ml/min;检测波长为270nm,线性范围0.53～2.12μg.结果表明,该方法灵敏、专属、可靠,回收率达95.87(密骨胶囊)、100.6%(仙灵骨葆胶囊).

密骨胶囊的薄层层析鉴别

目的 建立密骨胶囊的质量标准.方法 采用薄层色谱法鉴别密骨胶囊中川芎、山茱萸.结果 薄层色谱法均能对川芎、山茱萸进行专属性定性分析.结论 所建立的方法可准确地连行定性,方法可靠、重复性好,可有效控制密骨胶囊的质量.

密骨胶囊治疗原发性骨质疏松症76例

目的:观察密骨胶囊对原发性骨质疏松症的疗效.方法:选择76例患者,给予密骨胶囊每次4粒,每日3次,30天为一疗程,连服3疗程,治疗前后均检测骨密度(BMD)、血清骨钙素(BCP),骨碱性磷酸酶(BALP)、空腹2小时尿钙与肌酐的比值(Ca/Cr),并评价症状改善情况.结果:患者临床症状疗效显著,骨密度较治疗前有明显增加,总有效率92.1%;BGP、BALP及Ca/Cr均较治疗前改善(P＜0.05).结论:密骨胶囊能较好改善患者,临床症状,增加骨密度,改善血清骨钙素、骨碱性磷酸酶及空腹2小时尿钙与肌酐的比值.

密骨胶囊联合椎体成形术治疗绝经后骨质疏松性椎体压缩性骨折

目的：测定密骨胶囊结合椎体成形术治疗绝经后骨质疏松性椎体压缩性骨折相关观察指标，并评价其临床疗效。方法：90例确诊患者，随机分为对照组和观察组各45例，均先采用椎体成形术进行复位，术后采用相同的基础治疗，对照组口服仙灵骨葆胶囊治疗，观察组口服密骨胶囊治疗，比较两组患者治疗后椎体的骨密度（BMD）以及血清中碱性磷酸酶（ALP）、骨钙素（BGP）水平，比较两组总体治疗效果。结果：对照组和观察组患者的骨密度较给药前均显著升高（P＜0.05），两组患者血清中BGP及ALP水平较给药前均显著降低（P＜0.05）；且给药后观察组患者的骨密度明显高于对照组（P＜0.05），观察组患者血清中BGP及ALP水平均明显低于对照组（P＜0.05）；对照组总有效率84.4%，观察组总有效率100%，两组疗效比较差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论：密骨胶囊可以逆转高转换型骨质疏松症的骨形成代偿性加快，使骨代谢恢复正常，进而提高骨密度，促进骨折愈合，改善绝经后骨质疏松性椎体压缩性骨折的临床症状。

正交设计法研究密骨胶囊水煎工艺

目的:优选密骨胶囊水煎工艺的佳条件.方法:用正交设计法以方中君药淫羊藿药材的主要成分淫羊藿苷的总量为指标对水煎工艺进行筛选.结果:优选出密骨胶囊水煎工艺,重复试验结果满意.结论:密骨胶囊水煎工艺的佳条件为A2B2C2D2,即加10倍量水选浸泡40 min,再煎煮2次,煎煮90 min/次.

密骨胶囊治疗原发性骨质疏松症的Ⅱ期及Ⅲ期临床研究

目的 评价密骨胶囊治疗原发性骨质疏松症的临床疗效及安全性.方法采用随机双盲对照的临床试验方法进行Ⅱ、Ⅲ期临床观察,Ⅱ期将48例原发性骨质疏松症患者按1:1的比例分组,期将60例患者按3:1的比例分组,为密骨胶囊治疗组及阳性药物(仙灵骨葆) 对照组.疗程均为6个月.并运用双能X线骨密度仪(DEXA) 检测治疗前后腰椎及髋部骨密度变化.观察患者治疗前后临床症状变化及血钙、磷、碱性磷酸酶变化.两组相比较无显著性差异,明两组疗效相当.结果 治疗6个月后,绝大多数疗效指标的改善均有统计学意义(P<0.05).结论密骨胶囊和仙灵骨葆均有良好的治疗作用,骨胶囊在目前的口服剂量疗程范围内,疗骨质疏松疗效确切,全,毒副作用,一种治疗骨质疏松症安全、有良好疗效的中药新药.

反相高效液相色谱法测定密骨胶囊中柚皮甙的含量

密骨胶囊治疗原发性骨质疏松症(肝肾不足证)的临床研究

目的:评价密骨胶囊治疗原发性骨质疏松症(肝肾不足证)的临床疗效及安全性.方法:采用随机双盲对照的临床试验方法,将48例原发性骨质疏松症(肝肾不足证)患者,随机分为密骨胶囊治疗组及阳性药物(仙灵骨葆)对照组.两组疗程为六个月,运用双能X线骨密度仪(DEXA)检测治疗前后腰椎及髋部骨密度变化;观察患者治疗前后临床症状变化及血钙、磷、碱性磷酸酶变化.结果:主症方面:统计学处理,两组相比较无显著性差异,说明两组疗效相当,密骨胶囊对原发性骨质疏松症有治疗作用.次症方面:组间比较试验药(密骨胶囊)与对照药(仙灵骨葆)相比差异无统计学意义,两组疗效相当;从组内比较来看,治疗六个月后,经统计学处理,绝大多数疗效指标P＜0.05,差异有统计学意义.说明试验药(密骨胶囊)治疗后较治疗前有良好的治疗作用,且在治疗Ward三角骨密度测量值及测量值占峰值百分比方面,中医证候总分的改善方面明显优于对照组.结论:密骨胶囊在目前的口服剂量疗程范围内,治疗骨质疏松疗效确切,安全,无毒副作用,是一种治疗骨质疏松症安全、有良好疗效的中药新药.