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血站实验室HBsAg检验方法和程序分析性能验证与比对
目的 探讨血站实验室HBs Ag检验方法、程序分析性能验证, 及比对方法.方法 对全自动酶免分析仪进行HBs Ag性能验证, 采用的指标与方法包括:1) 利用批内重复试验和室内质控结果, 进行批内和批间精密度评价;2) 采用标准血清盘的结果进行符合率验证;3) 采用对已知含量的室内质控品连续稀释后做检测的方法进行检出限验证;4) 选择检验科100例HBs Ag阴性和100例HBs Ag阳性标本, 统计Cut-off值为0.8和Cut-off值为1.2的例数占总例数的比例, 以此Cut-off重复性验证;5) 选择10份HBs Ag阴性和10份HBs Ag阳性标本进行仪器与人员比对.结果 1) 批内、批间精密度分别为3.92％和14.36％;2) 血清盘检测符合率均为100％;3) HBs Ag检出限为0.02 IU/m L;4) Cut-off值为0.8和Cut-off值为1.2的例数占总例数的比例≤5％, 验证通过;5) 仪器和人员比对的一致性均为100％.结论 HBs Ag检验方法、程序分析性能符合试剂说明书的要求;仪器和人员比对均符合验证要求.
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1种全自动生化分析仪ALT检测性能验证
根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》和医学实验室质量和能力认可准则ISO15189的规定,设备在临床应用之前,实验室需要对检测系统的分析性能进行验证[1],以确定设备能达到所要求的性能指标.我们参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的仪器性能验证方法,对卓越400全自动生化分析仪进行性能验证,结果报道如下.
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采供血机构血液检测关键设备维修后性能验证方案
目的 探讨建立采供血机构血液检测关键设备维修后性能验证方案.方法 把维修的设备分为3种情况,参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)的标准,验证顺序设计为精密度、准确度、携带污染率、室内质控4个验证步骤.验证的内容结合中国合格评定国家认可委员会(CNAS)于2012年9月发布的临床免疫学、临床化学和输血医学领域的应用说明5.3.1.5条款.根据检测设备的系统属性,全自动样品处理系统和全自动酶免分析系统为定性试验,全自动生化分析仪为定量试验,全自动血型仪为鉴别试验,选择可行性方法制作维修后性能验证流程图.结果 关键设备维修后的性能验证,定性试验的设备全自动样品处理系统和全自动酶免分析系统可通过设备的校准.定量试验的设备全自动生化分析仪可以通过项目定标,质控品检测结果在允许范围内.鉴别试验的设备全自动血型仪通过留样再测.结论 实验室应指定专人对设备进行确认工作,根据所用设备的现状和存在的问题实施相适应的方法进行性能验证.
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全自动生化分析仪在献血者ALT检测前性能验证分析
目的 对新引入的KHB卓越450全自动生化分析仪进行使用前性能验证,确保仪器满足使用要求.方法 对新仪器进行精密度、正确度、可报告范围评价,并与参比仪器作比对试验,判定标准参照《血站技术操作规程(2012版)》规定的ALT方法确认可按受标准.结果 新KHB卓越450全自动生化分析仪重复测定ALT质控血清,批内不精密度(CV)均＜5％,批间CV均＜6.7％;验证可报告范围的回归方程Y^=bx+a,相关系数R2=0.997＞0.99,b=1.016在0.97-1.03范围内,a=3.271≠0,进行截距a值与0差异的t检验,ta=1.54＜t(0.05.,22),P＞0.05,截距a与0差异无统计学意义,新检测系统在(26.6-325.4) U/L范围间的结果准确可靠;正确度估计通过检测室间质评标本与回报结果比较,相对偏倚小于1/2 TEa;与现用KHB卓越450检测系统比对,回归方程Y=0.990x+0.056,R2 =0.999＞0.95,在临床决定水平浓度Xc在20 U/L、50 U/L和300U/L处新检测系统引入自的系统误差SE分别为:0.256,0.556和3.056,均＜1/2TEa.结论 新仪器的验证结果符合《血站技术操作规程(2012版)》规定的可接受标准,可用于献血者ALT的筛查;实验室对新引入仪器进行性能验证是有意义的.
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cobas s201核酸检测系统使用前性能验证
目的 在cobas s201核酸检测系统投入使用前,验证其操作性能和检测性能是否可达到预期要求,确保检测系统性能与厂商声明的技术性能相匹配,可满足实验室的实际需求.方法 通过通量测试、压力测试和试剂稳定性测试3个方面评估核酸检测系统的操作性能,通过设备间性能比对验证和分析灵敏度验证,评估检测系统的检测性能.设备间性能比对验证中分别在3台cobas s201核酸检测系统上使用6混样模式对比对血清盘进行检测,采用Kappa检验评估3套核酸检测设备检测结果的一致性;分析灵敏度验证使用cobasTaqScreen MPX 2.0检测试剂,采用WHO HIV-1、HCV和HBV标准株制备梯度浓度的分析灵敏度血清盘,对血清盘进行单人模式检测,采用Probit回归分析计算95％检出限(LOD),与试剂说明书的分析灵敏度进行比对.结果 每套核酸检测系统24h可完成1 440份标本的6混样模式检测,3套核酸检测系统在3d压力测试运行期间均无故障发生.cobas TaqScreen MPX 2.0检测试剂室温放置24h候仍可检测出弱阳性的HIV-1、HCV和HBV样本.在核酸检测系统间的性能比对验证中,3套核酸检测系统检测结果与血清盘一致.cobas TaqScreen MPX 2.0检测试剂HIV-1、HCV和HBV的95％检出限分别是34.58 IU/mL[(27.77-48.77) IU/mL]、16.38 IU/mL[(10.15-92.22) IU/mL]、1.32 IU/mL [(1.12-1.71) IU/mL].结论 cobass201核酸检测系统的通量、长时间运行下的设备状态和试剂稳定性都符合实验室需求,不同设备间不存在检测性能间的差异,检测系统的分析灵敏度与厂商声明无显著差别,可达到实际检测的需要.
关键词： cobas s201核酸检测系统 核酸检测 性能验证 分析灵敏度 -
血站实验室ALT检测性能验证方法的探讨
目的 对自建检测系统进行ALT生化项目的性能验证.方法 根据ISO15189和中华人民共和国卫生行业标准(WS/T)及美国临床和实验室标准研究院(CLSI)相关文件,进行精密度、正确度、线性范围、生物参考区间、分析灵敏度和干扰试验的验证.结果 批内精密度在0.54％-3.51％,批间精密度在0.72％-4.24％,正确度偏倚在-5.37％-3.03％,检测结果均符合本实验室要求;线性范围为(9.1-929.6) U/L;引用的生物参考区间符合本实验室服务的人群;分析灵敏度验证其吸光度变化率为0.020,与厂家声称的范围相符;干扰试验显示不同浓度VC、CB、UB、HB对ALT检测均无明显干扰,高浓度乳糜微粒对ALT检测有明显负干扰.结论 自建检测系统性能验证结果能满足相应标准的要求,同时相比配套检测系统又具有价格优势,可以考虑推广使用.高浓度乳糜标本的血液检测应引起重视,可采取必要的屏蔽措施.
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ISO15189在酶联免疫检测性能验证方法的探讨
目的 经血传播疾病的抗原抗体检测采用酶联免疫方法,对这些方法进行性能验证,以符合ISO15189的要求.方法 血液筛查检测采用的酶联免疫方法共有8个检测系统,针对这8个检测系统进行重复性、精密度、灵敏度及特异性、符合性、低检出限、CUTOFF值的验证.结果 7个方面的性能验证数据与相应的标准进行比较,8个检测系统所有的性能验证结果都符合相应标准的要求.结论 针对酶联免疫检测采用的性能验证方法能够满足ISO15189的要求,同时也符合实验室的要求,能够提高实验室对检测系统的性能指标的认识,对实验室管理水平的提高起到了重要的作用.
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迈瑞BC-5180全自动血细胞分析仪主要性能验证
目的：通过对迈瑞BC-5180全自动血细胞分析仪的主要性能评价，熟悉掌握一般分析仪的性能验证的原理和方法。方法：按国际血液学标准化委员会（ICSH）制定的标准对迈瑞BC -5180的批内批间精密度，准确度，线性范围，可比性，携污染率几个主要方面进行验证。结果：迈瑞BC-5180全自动血细胞分析仪批内批间精密度好，批内批间精密度在10％以下。准确度高，通过与省临床检验中心反馈靶值比较，相对偏差均在允许误差范围以内，而且有4个样本RBC的偏倚都在2％以内只有2013201号样本在5.3％。4个样本WBC 偏倚都在5％以内。4个样本HGB 偏倚在1％以内。4个样本PLT偏倚高为8.3％。所有项目偏倚都在10％以内。稀释线性好，4个计数项目稀释度与理论浓度呈良好的线性关系，相关系数都在0.95以上。WBC分类与显微镜直接分类计数法有很高的相关性，相关系数除M为0.741。其它N，B，E，L都在r＞0.90以上。结论：迈瑞BC-5180各项主要性能指标基本满足临床的要求，是理想的国产全自动血细胞分析仪。
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对东芝TBA-2000FR生化分析仪性能评价
目的：对东芝TBA-2000FR全自动生化分析仪化学系统性能评价。方法依据临床实验室修正法规1988(CLIA′88)的更新规则，采用美国临床实验室标准化协会颁布的EP5-A、C28-A2、EP6-P2指南文件推荐的方法，对东芝TBA-2000FR生化分析仪在本实验室所开展23个常规检测项目进行检测评价。结果东芝TBA-2000FR全自动生化仪23个常规检测项目的精密度良好，准确度高，线性范围与试剂厂商给出的数据基本一致，参考区间各个项目的R≥90％。高、低值标本间携带污染率小于0.03%。结论东芝TBA-2000FR生化分析仪性能指标满足CLIA’88的要求，与厂商给出的相关测试数据吻合，适合本临床实验室的应用。
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强生干化学分析仪开放通道检测血清淀粉样蛋白A的性能验证
目的 强生干化学分析仪开放通道搭载国产普瑞柏血清淀粉样蛋白A(serum amyloid A,SAA)试剂盒的分析性能验证.方法 根据美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)的检测仪器评价标准,并参照卫生部关于分析仪器的性能验证指南,对Vitros 5.1 FS检测SAA的精密度、准确度、线性范围、大稀释度和生物参考区间进行验证.结果 2个水平SAA批内及总精密度分别为S批内低=0.3,S总低=0.45和S批内高=0.6,S总高=1.01,均小于厂家声明的精密度.比对实验决定系数r 2=0.9912,线性方程Y=0.9629X+0.2046,其线性范围可以验证至5.99～92.59 mg/L,大稀释倍数可验证至10倍.23例健康个体中95.7％的个体SAA检测值处于厂家声明的参考区间之内.结论 Vitros 5.1 FS搭载该SAA试剂盒的分析性能验证通过,该检测系统可以用于临床常规标本检测.
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改良后的长春恒晓脂蛋白相关磷脂酶A2活性检测试剂性能验证
目的 评价改良后的长春恒晓脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性检测试剂在Beckman AU5800自动生化分析仪上的分析性能.方法 收集2017年9～10月北京协和医院110例患者及40例表观健康人临床检测剩余血清,分别用于Lp-PLA2方法学比对及参考区间验证.参考CLSI相关文件,评价精密度、线性范围及常见干扰(结合胆红素、游离胆红素、血红蛋白和乳糜).结果 Lp-PLA2活性测定试剂重复性CV(％)和实验室内不精密度CV(％)分别为1.2％～4.4％和1.5％～5.1％;线性范围为40～550 U/L,相关系数(r)为0.998.低Lp-PLA2活性混合血清在试验浓度内的四种干扰物(乳糜≤1000 FTU,游离胆红素≤40 mg/dl,结合胆红素≤40 mg/dl,血红蛋白≤8 g/L)对该试剂无干扰;高Lp-PLA2活性混合血清在试验浓度内的三种干扰物(乳糜≤3220 FTU,游离胆红素≤38.2 mg/dl,结合胆红素≤38.2 mg/dl)对该试剂无干扰.方法学比对中回归方程的决定系数R2为0.995,相关系数(r)为0.997.该实验室初步临床评估建立的Lp-PLA2活性的参考区间为68～374 U/L.结论 改进后的Lp-PLA2活性测定试剂的基本性能明显提高.
关键词： 脂蛋白相关磷脂酶A2 冠状动脉粥样硬化 性能验证 -
LIAISON XL免疫分析仪检测性能验证及评价
目的 通过对血清中游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)和超敏促甲状腺激素(TSH)的检测,验证和评价LIAISON XL免疫分析仪的检测性能.方法 参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)文件,利用临床实验室自身条件,收集临床标本并采用LIAISON XL免疫分析仪检测FT3,FT4和TSH的天内精密度、天间精密度、携带污染率、回收率、分析灵敏度、功能灵敏度和线性范围,并与LIAISON免疫分析仪检测FT3,FT4和TSH结果进行相关性分析.结果 LIAISON XL免疫分析仪检测FT3,FT4和TSH的天内和天间不精密度XV％均＜8％;携带污染率＜1％;回收率为93％～107％;分析灵敏度分别为0.218 pmol/L(FT3),0.510 pmol/L(FT4)和0.0030 mIU/L(TSH);天间不精密度(CV％)为10％时的功能灵敏度分别为1.150 pmol/L(FT3),2.550 pmol/L(FT4)和0.030 mIU/L(TSH);FT3,FT4和TSH检测结果分别在1.726～32.68 pmol/L,5.521～107.5 pmol/L和0.007～96.50 mIU/L范围内分别符合二次、三次和一次方程的线性关系;LIAISON XL免疫分析仪检测FT3,FT4和TSH结果与LIAISON免疫分析仪检测结果相关性分析,r2均＞0.99.结论 LIAISON XL免疫分析仪的稳定性、准确性和灵敏度等方面均符合临床实验室要求,值得推广.
关键词： LIAISON XL分析仪 性能验证 性能评价 -
按照CLSI EP15-A指南验证BN Prospec特定蛋白仪测定免疫球蛋白的精密度和正确度
目的 利用CLSI EP15-A指南对德灵公司生产的BN Prospec特定蛋白仪测定免疫球蛋白IgG,IgA和IgM的精密度和正确度进行验证.方法 精密度验证试验对2个不同水平的质控品每个每天测定3次,共测定5天,分别计算其批内不精密度和天间不精密度,然后与厂家声明的不精密度进行比较,若小于厂家声明的不精密度则认为该仪器的精密度符合厂家声明的精密度；正确度验证试验使用卫生部临检中心发放的室间质控品作为参考物质,对2个不同水平的室间质控品5天内每个每批测定2次求均值,计算相对偏倚.若相对偏倚在参考物质允许的偏倚范围内,结果为可接受.结果 BNProspec特定蛋白仪测定免疫球蛋白IgG,IgA和IgM的批内和天间不精密度均达到厂家声明的不精密度.2个室间质控品的测定结果与靶值的相对偏倚均小于卫生部临床检验中心室间质评的允许偏倚范围内.结论 BN Prospec特定蛋白仪测定免疫球蛋白IgG,IgA和IgM的精密度和正确度达到厂家声明的性能.
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LIAISON Diasorin化学发光仪检测甲状腺激素的性能验证
目的 评价化学发光仪测定甲状腺激素进行仪器性能验证.方法 用LIAISON Diasorin化学发光仪测定甲状腺激素T3,T4,FT3,FT4和TSH的含量,分别计算批内精密度、批间精密度和携带污染率.结果 T3,T4,FT3,FT4和TSH的批内精密度分别是6.49%,4.07%,3.02%,3.70%和5.39%;批间精密度分别是7.32%,6.88%,7.32%,5.74%和10.95%;携带污染率分别是-4.20%,-4.04%,0.21%,-0.65%和0.05%.结论 LIAISON Diasorin化学发光仪检测系统测定甲状腺功能具有重复性好、携带污染率低等优点,符合厂家声明的结果.
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全自动血凝分析仪性能验证方案
设备在安装时及常规使用中需要通过性能验证来评估其性能指标,来判断设备是否符合相关检验所要求的规格.全自动血凝分析仪由于其检测项目的特殊性,必须建立和实施与之相匹配的性能验证方案.该文参照CLSI相关文件总结出可行的适用于全自动血凝分析仪的性能验证方案,并进行综述.
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免疫散射比浊法检测 IgG 的性能验证
目的：对免疫散射比浊法检测 IgG 的分析性能进行验证，探讨适用于该系统性能验证的合理模式。方法参照相关文件及标准，对该系统检测 IgG 的精密度、正确度、分析测量范围（AMR）和参考区间进行验证。结果低值样本批内精密度为2.24％，总精密度为2.25％；高值样本批内精密度为2.73％，总精密度为2.68％；检测不同批号配套校准品的相对偏倚为5.18％；初始稀释度 AMR 为2.44～33.5g／L；参考区间与厂家声明一致。结论该系统测定 IgG 的主要分析性能均与厂家声明的性能一致；厂家提供的参考区间可以接受，验证方案和统计方法简便、可操作性强。
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Sysmex XN-1000血液分析仪性能验证
目的：对 Sysmex XN-1000血液分析仪的主要性能指标进行实验室验证，核实其性能是否符合血液分析的质量要求。方法参考 WS／T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求，对 XN-1000血液分析仪的本底计数、携带污染率、精密度、线性与可报告范围、正确度、不同吸样模式的可比性进行验证。结果各检测项目的本底测试、携带污染率、批内精密度和日间精密度均满足仪器要求；线性验证 WBC，RBC，HGB 和 PLT 均满足 a 值在1±0.05范围内、相关系数 r≥0.975的要求；仪器实测可报告范围均大于厂家申明的可报告范围，临床采用的可报告范围为厂家申明的可报告范围；正确度验证标本检测均值与定值的偏倚满足正确度要求；不同吸样模式各检测项目的相对差异亦满足可比性要求。结论XN-1000血液分析仪的使用性能经验证符合分析质量要求。
关键词： XN-1000 血液分析仪 性能验证 -
ALT，AST，GGT 和 LDH 检测JSCC 法变更 IFCC 法性能验证
目的：对 ALT，AST，GGT 和 LDH 检测方法由 JSCC 法变更为 IFCC 法进行性能验证。方法对新方法进行正确度、精密度验证，线性范围评价，临床可报告范围评价，并与原方法进行方法学比对试验。结果 ALT，AST，GGT 和LDH 正确度偏倚＜1／2允许总误差；批内精密度 CV＜1／4允许总误差，日间精密度 CV＜1／3允许总误差；线性范围评价所得的回归方程Y ＝aX ＋b，a 在0.97～1.03范围内，b 在可接受范围内；可报告范围验证结果显示，标本经不同比例稀释后，实测值／预期值均在90％～110％，说明在一定范围内的标本稀释检测结果可靠。与原方法进行的回归比对所得回归方程相关系数均接近于1。结论ALT，AST，GGT 和 LDH 检测的新方法分析性能满足临床检测需求。
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化学发光微粒免疫分析技术检测输血四项的性能评估
目的：验证和评价雅培 ARCHITECT-i2000SR 化学发光分析仪检测乙肝表面抗原（HBsAg）、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）、抗梅毒螺旋体（TP）、抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体的性能。方法对 ARCHITECT-i2000SR 的精密度、污染携带、参考区间、分析测量范围进行验证；化学发光微粒免疫分析（CMIA）和 ELISA 法检测相同标本，进行方法学比对。结果HBsAg，HIV，TP，HCV 抗体的精密度、携带污染和 HBsAg 参考区间均符合 ARCHITECT-i2000SR 的性能标准；HB-sAg 线性回归：Y ＝1.102X －6.6786（r＝0.9955，P ＜0.05），HBsAg 线性范围为：1.08～208.6 IU／ml；两种方法检测输血前四项结果的一致性为优。结论ARCHITECT-i2000SR 检测输血前四项的主要性能验证结果与厂家声明的范围基本一致，可用于临床样本的检测。
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罗氏Cobas 6000全自动电化学发光分析仪检测AFP，CEA的性能验证
目的：对罗氏Cobas 6000全自动电化学发光检测系统检测甲胎蛋白（AFP）和癌胚抗原（CEA）进行性能验证。方法收集2014年1～4月期间医院住院患者血清样本，混合成不同水平的混合血清，参照 CLSI EP文件及其它文献，验证罗氏Cobas 6000全自动电化学发光检测系统检测 AFP和CEA的精密度、准确度和可报告范围。结果罗氏 Cobas 6000全自动电化学发光免疫分析仪检测 AFP 和 CEA两个项目的低、高值质控物批间精密度的变异系数（CV）分别为 AFP （6.53％，8.38％），CEA（8.15％，7.84％），批内精密度的变异系数（CV）分别为 AFP（3.97％，6.51％），CEA（4.77％，4.52％）。测定10份定值室间质评物的检测结果与“靶值”的大偏倚分别为AFP（－12.62％），CEA（－10.71％），均在偏倚允许范围之内。验证实验的分析测量范围为 AFP（0.5～1000 IU／ml），CEA（0.2～1000 ng／ml），临床可报告范围为AFP（0.5～1000 IU／ml），CEA（0.2～1000 ng／ml）。结论罗氏Cobas 6000全自动电化学发光免疫分析系统检测 AFP， CEA性能良好，能够满足临床检测的性能要求。
关键词： 全自动电化学发光分析仪 肿瘤标志物 性能验证
