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新装生化仪性能验证与对比分析
目的 对新装自动生化仪主要性能进行验证及与原有生化仪进行对比分析.方法 按美国临床实验室标准化委员会(NCCLs)公布的文件标准进行不精密度测试、准确度测试、线性评价、携带污染率检测和对比分析等.结果 新装的东芝TBA120FR全自动生化仪精密度良好.批内精密度CV在0.4%～2.2%,日间CV为0.7%～3.9%,均小于美国CLIA′88可接受范围的标准;准确度高,与控制血清靶值相对偏差均小于5.0,线性范围与试剂厂商给出的数据基本一致;高、低值标本间携带污染率小于0.03%;与雅培生化仪相关系数均大于0.981,P＜0.01,相关性良好,相关有统计学意义.结论 新安装的东芝TBA120FR全自动生化仪各方面性能符合厂商给出的测试数据,性能稳定、准确高、精密度可靠、携带污染率低、与雅培生化仪相关性良好且测试速度快,适合本院门诊实验室的应用.
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电化学发光免疫分析仪检测TSH的性能验证
目的 验证Roche Cobas e411电化学发光免疫分析仪的系统性能.方法 以促甲状腺激素(TSH)检测为例,参考美国临床实验室标准化协会(NCCLS)文件,制定了一套实验方法验证方案,对方法的精密度、正确度、线性范围、分析灵敏度、干扰能力、参考范围等方面进行验证.结果 批内不精密度(CV)1.44%～1.84%、批间CV 2.01%～2.44%;正确度相对偏倚为4.60%～4.73%;分析灵敏度0.017 μIU/mL;线性范围0.017～92.04 μIU/mL;干扰:血红蛋白小于或等于24.00 mg/mL、三酰甘油小于或等于4.2 mg/mL、总胆红素小于或等于0.50 mg/mL;参考范围0.27～4.21 μIU/mL.结论 Roche Cobas e411精密度好、分析灵敏度高、线性范围宽、正确度高,其参考区间大致与厂家提供的一致;各项验证指标均符合厂家提供的要求,验证全部通过.
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双光径免疫分析仪测定免疫球蛋白性能验证与评价
目的 评价双光径分析仪测定免疫球蛋白的精密度、准确性、可报告范围和参考区间,同时观察透射比浊方法测定精密度、准确性、可报告范围和参考区间.方法 批内随机测定混合血清20次;批间每天测定质控血清5次,连续4 d;测定本省临床检验中心质控品与其靶值比较、返测校准品与厂家赋值比较;选择接近线性范围的上限和下限混合血清进行测定.结果 IgG、IgA、IgM批内精密度CV小于4.0%,批间精密度CV小于6.0%、本省临床检验中心质控品IgG、IgA低值偏倚大于25.0%,IgM大于29.8%、返测定标液偏倚IgG -3.5%、IgA 2.1%、IgM 8.2%;95.0%人群在参考区间可报告范围内.结论 本省室间质评靶值评价准确性偏倚较大;用校准液评价准确性偏倚较小.双光径免疫分析仪测定免疫球蛋白结果不理想.
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罗氏Modular全自动生化分析仪测定血尿素氮、肌酐及尿酸的性能评价
目的 对罗氏Modular全自动生化分析仪测定尿素氮(BUN)、肌酐(CREA)、尿酸(UA)的性能进行初步评价.方法 根据ISO15189的要求,按美国临床与实验室协会(CLSI)指南文件EP5、EP9确立评价方案,对罗氏Modular生化分析仪检测BUN、CREA、UA的精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间等性能进行验证.结果 3个项目的 批内精密度和日间精密度分别小于1/4 CLIA′88的允许偏倚范围和1/3 CLIA′88的允许偏倚范围,准确度比对实验相对偏倚(SE%)小于1/2 CLIA′88的允许偏倚范围,且相关系数(r)均大于CLIA′88允许相关系数(0.975).线性范围验证显示,BUN、CREA、UA 的斜率分别为0.997 4、0.998 5、1.004 5(r≥0.975),线性范围分别为1.3～55.7 mmol/L、12.0～2 294.5 μmol/L、14.5～1 369.5 μmol/L.BUN、CREA、UA 的临床可报告范围分别为0.4~557.0 mmol/L、7.8～22 945.0 μmol/L、3.8~13 695.0 μmol/L,且参考区间验证结果均在实验室规定的参考区间内.结论 罗氏Modular生化分析仪测定BUN、CREA、UA的结果准确可靠,可满足临床需求.
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生化分析仪精密度、准确性以及线性范围性能验证
目的 对雅培Aeroset全自动生化仪的分析项目从精密度、线性范围、正确度三个方面进行性能验证,保证其检测结果的准确可靠.方法 根据CLSI推荐的EP5-A2文件进行精密度验证;根据EP6-A文件进行线性范围验证;根据EP9-A2文件对Aeroset全自动生化仪与DADE Xpand生化仪进行方法学比对,验证正确度.结果 Aeroset全自动生化仪的分析项目批内精密度分别为0.13～4.18,总精密度分别为0.14～4.38,均小于厂家声称的精密度;ALT、AST、ALP、UA、UN、CR以及GLU在测定范围内都表现出良好的线性关系,r2>0.995;两仪器比对结果相关性较好,r2>0.995,且偏倚值均小于1/2CLIA′88允许误差范围.结论 Aeroset全自动生化仪及配套系统,其分析性能满足临床检测要求.建议所有的临床实验室对所使用的检测系统的分析性能进行评价,保证其检测结果的准确可靠,从而满足临床需求.
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狼疮抗凝物检测的性能验证及大连地区参考区间建立
目的 对用稀释蝰蛇毒时间(DRVVT)检测狼疮抗凝物(LA)方法进行性能验证,并建立此方法在大连地区的参考区间,为临床实验室检测LA提供参考依据.方法 按ISO15189文件要求对DRVVT法检测LA日内精密度 、日间精密度 、准确性 、携带污染率 、试剂更换批号比对在CS-5100血凝仪上进行性能验证,并按美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP28文件要求对138例表观正常体检健康者用DRVVT法进行LA检测,建立参考区间.结果 LA检测筛选 、确证时间 、LA比值日内精密度 、日间精密度 、携带污染率 、准确性 、试剂更换批号比对均符合ISO15189相关文件要求.筛选 、确证试验 、LA比值参考区间分别为29.3～40.3 s、28.7～34.7 s、0.96～1.22,与试剂说明书有差异(31.0～44.0 s、30.0～38.0 s、0.80～1.20).LA比值临界值(1.22)高于试剂说明书(1.20).结论 DRVVT法检测LA性能验证符合ISO15189文件要求,可以用于临床.但大连地区参考区间与说明书有差异,各地应建立自己的参考区间.
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日立HITACHI7180生化检测体系的抗干扰研究
目的 基于该实验室检测体系日立HITACHI 7180生化仪,以及宁波美康和北京九强生化试剂进行抗干扰试验.方法 试验以血红蛋白作为溶血干扰物质,甘油三月桂酸酯作为脂血干扰物质,胆红素作为黄疸干扰物质,分别配制干扰梯度浓度,加入混合血清进行仪器测试,基准组加入等量生理盐水,分析标本不同溶血、脂血、黄疸水平对各项生化指标的影响.结果 溶血影响下,心肌酶类项目的血清肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、乳酸脱氢酶(LDH)明显上升,干扰物在1 g/L时分别有23.20％、16.96％、26.90％的正偏差,已超过可允许范围,其余项目影响在可允许范围内.脂血影响下,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TB)、直接胆红素(DB)轻度下降,总蛋白(TP)、CK、CK-MB轻度上升,干扰物在12 mmol/L时偏差超过可允许范围,其余项目影响在可允许范围内.黄疸影响下,血清CK-MB、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)轻度下降,干扰物在600 μmol/L时偏差超过可允许范围,其余项目影响在可允许范围内.结论 该研究检测体系的抗干扰能力符合要求,可为临床该3类标本的判断和处理提供依据.
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荧光PCR检测CYP2C19基因分型分析性能验证程序研究
目的 探讨荧光聚合酶链反应(PCR)检测CYP2C19基因分型分析性能验证程序.方法 依据《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》对荧光PCR方法检测CYP2C19基因分型进行准确性 、精密度 、灵敏度 、特异度 、临界值和低检测限等的相关性能验证.结果 荧光PCR与测序法检测CYP2C19基因分型结果符合率为100％;荧光PCR检测CYP2C19基因分型精密度用CV表示,2G、2A、3G和3A反应体系FAM和ROX荧光通道结果CV均小于10％;以测序法结果为标准,诊断灵敏度和特异度结果均为100％;验证cut off值2G反应体系 △Ct为0.95,2A反应体系 △Ct为0.84,均小于设定的cut off值5;验证的cut off值3G反应体系 △Ct为1.47,3A反应体系 △Ct为1.43,均小于设定的cut off值7;低检测限为10 ng/μL.结论 荧光PCR检测CYP2C19基因分型各项性能验证指标符合要求,可以在实验室内开展.
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电化学发光肿瘤标志物CEA、CA19-9、CA12-5的生物参考区间适用性验证
目的 验证德国罗氏Cobase 601电化学发光检测系统的项目(CEA、CA19-9、CA12-5)生物参考区间,为临床提供更准确的检验信息.方法 根据NCCLS C28-A2指引按不同年龄段及性别比例选取合格的健康参考个体30名,在已经通过性能验证的Cobase 601分析仪上检测标本肿瘤标志物项目,对结果进行分析统计,计算比率(r=检测值在引用参考区间的参考个体数/总的参考个体数).结果 电化学发光项目(CEA、CA19-9、CA12-5)比率分别为100.0％、93.3％、96.7％,所验证项目r≥90％,验证通过.结论 厂家提供的肿瘤标志物生物参考区间适用于该实验室.
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两种商品定量试剂盒分析性能的验证试验
目的 验证甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)商品定量试剂盒的分析性能.方法 根据“中华人民共和国卫生行业标准WS/T xxx-2008”的要求,对AFP、CEA商品定量试剂盒分析性能进行验证.结果 AFP、CEA定量试剂盒的批内、批间精密度CV值均小于厂家声称的相应CV值；正确度试验结果的平均偏倚值均低于厂家声称的偏倚值；各项目的测量区间验证值结果与预测值接近,相关系数(r)＞0.975,线性理想(斜率b接近1).结论 本研究所验证AFP、CEA定量试剂盒的精密度、正确度和线性范围3个方面均达到了临床应用的实验要求.
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AP22Speedy型全自动酶免分析系统性能验证
目的 评价AP22 Speedy型全自动酶免分析系统的主要性能,以期用于实验室管理机构的相关认证及认可工作,同时为仪器故障的诊断及处理提供依据.方法 按照YZB/ITA 1679-2009标准,选定TORCH优生项目,对AP22 Speedy全自动酶免分析系统加样精密度和准确性、携带污染率、测光值稳定性、批内测量重复性进行验证.结果 AP22 Speedy全自动酶免分析系统检测TORCH优生项目质控血清的加样精密度和准确性、携带污染率、测光值稳定性、批内测量重复性均满足厂商声明范围.结论 AP22 Speedy全自动酶免分析系统在加样精密度和准确性、携带污染率、测光值稳定性、批内测量重复性4个方面性能验证合格.
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罗氏电化学发光检测系统乙型肝炎表面抗原定量检测方法学评价及性能验证
目的 按美国病理学家协会CAP和ISO15189实验室认可的要求,对罗氏Elecsys MODULAR ANALYTICS E-170电化学发光系统乙型肝炎表面抗原(HBsAg)定量检测进行方法学评价和性能验证.方法取患者高、低值混合血清,分别进行批内20次和连续20 d检测,计算批内不精密度和批间不精密度;将高、低值血清按一定比例混合后进行检测,验证分析测量范围(AMR);取浓度接近1∶400稀释检测低限值的血清标本,连续检测12 d,进行可报告低限值(LoQ)验证;取原倍及自动稀释后均可检测的标本,进行原倍及自动稀释检测,计算其符合程度,进行自动稀释正确度验证.结果 高、低值批内不精密度(以变异系数表示)分别为2.23%和1.99%,批间不精密度分别为4.03%和3.16%,LoQ为24.905 IU/mL,AMR为22.075～48 158.25 IU/mL;自动稀释与原倍检测结果偏差小于20%.结论 该系统检测性能符合实验室质量要求.
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酶化学法测定糖化血红蛋白性能的验证
目的 对酶化学法测定糖化血红蛋白进行方法学性能的验证.方法 参考美国国家临床实验室标准化委员会系列文件和相关文献,结合工作实际对酶化学法测定糖化血红蛋白进行精密度、准确度的分析测量范围和生物参考区间等进行评价,并将实验结果与厂家提供的分析性能或公认的质量指标进行比较.结果 批内变异系数(CV) 0.87%～1.29%,批间CV 1.74%～2.12%;在3.0%～16.0%范围内线性良好Y=1.010X-0.004,r=0.999 7,平均回收率101.37%;该方法与TOSOH G7离子交换高效液相层析法二组比较差异无统计学意义(Y=0.962 2X+0.045,r=0.994 0,P>0.05);分析测量范围(AMR)验证和生物参考区间验证结果均符合质量要求.结论 酶化学法测定糖化血红蛋白主要分析性能符合质量目标要求,适合临床检验科应用.
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迈瑞 BS-800全自动生化分析系统性能验证及临床评估研究
目的：对迈瑞BS‐800全自动生化分析系统进行临床评估。方法依据ISO／15189对实验室质量和能力的要求对迈瑞BS‐800全自动生化分析进行临床评估。参照临床实验室标准化协会的CLSIEP5‐A2、CLSIEP9‐A2文件，对21项生化指标的精密度、不确定度、参考范围、对比实验及偏倚、携带污染率进行验证，与日立008全自动生化分析仪进行相关性比较。结果以日立008全自动生化分析仪为比对检测系统，各项目的偏倚都小于1／2CLIA′88 Tea。参考区间验证多2个数值落在科室采纳的参考范围界限以外。携带污染率都小于1／4EQA。结论迈瑞BS‐800全自动生化分析仪通过性能验证试验，其检测结果可以发给临床。
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某国产 D-二聚体试剂的临床验证研究
目的：验证某国产D-二聚体（D-D）胶乳免疫比浊法试剂在日本Sysmex公司CA1500型全自动血凝仪上的临床性能。方法将2013年1～12月于陕西中医学院附属医院以及陕西省咸阳市中心医院就诊的患者38例纳入患者组，同期体检健康者162例纳入对照组。分别采用胶乳免疫比浊法国产试剂（A试剂）和日本积水医疗株式会社试剂（J试剂）进行血浆D-D检测，同时进行低值及高值质控品检测以分析批内、批次间精密度。以对照组检测结果进行A试剂参考区间验证；临床标本两种试剂D-D检测结果进行显著性检验和等效性检验。结果 A、J试剂检测低值质控品批内精密度分别为5．04％、4．45％，检测高值质控品的批内精密度分别为1．81％、2．03％，检测低值质控品的批间精密度分别为4．60％、5．69％，检测高值质控品的批间精密度分别为1．93％、2．15％，比较差异均无统计学意义（ P＞0．05）。A试剂参考区间为0．14～0．97μg／m L。A试剂和J试剂临床标本D-D检测结果比较差异无统计学意义（ P＞0．05）。临床标本两种试剂 D-D 检测结果总体均数之差的双侧90％置信区间为-0．85～0．89，位于等效区间-1．04～1．04内。结论该国产D-D试剂检测结果可靠，适用于CA1500型全自动血凝仪，与进口试剂临床应用等效。
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两台国产生化仪器在常规试验室的精密度性能评价
目的：验证两台国产生化仪器在常规试验室的精密度性能。方法根据美国临床和实验室标准协会（CLSI）发布的EP5-A2文件定量测定各试验方法的不精密度，验证厂家声明的精密度性能，以及利用CLIA′88标准评价各试验方法的精密度性能。结果22个常规生化项目中，（1）批内精密度：磷（P ）不能接受厂家声明的批内精密度性能和CLIA′88固定限指标的1/4，钠（Na）、总胆固醇（TC）、糖（GLU）、尿素（Ure）、清蛋白（ALB）不能接受CLIA′88固定限指标的1/4。（2）批间精密度：丙氨酸氨基转移酶（ALT）不能接受厂家声明的批间精密度性能，Cl、Na、Ure不能接受CLIA′88固定限指标的1/3。结论这些不能接受的项目需要在常规工作中进行改进。
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Sysmex xs-800i血液分析仪性能验证
目的 按ISO15189:2007 <医学实验室质量和能力认可准则>的要求对Sysmex xs-800i血液仪的分析性能进行验证.方法 按美国临床实验室标准化协会指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求对xs-800i血液分析仪进行精密度、线性范围、携带污染率进行验证,对于正确度的验证,以Sysmex 同型号仪器全球比对结果作为评估依据,结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较.结果 批内精密度、批间精密度分别小于1/4CLIA′88和1/3CLIA′88.对Sysmex同型号仪器全球比对满足卫生部室间比对能力要求.精密度、正确度、线性范围、携带污染率与厂商提供的性能指标相符.结论 Sysmex xs-800i血液分析仪的主要分析性能符合质量目标要求.
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荧光定量PCR仪检测乙型肝炎病毒核酸的性能验证及评价
目的 荧光定量聚合酶链反应(PCR)仪检测乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)的性能验证及评价.方法 参考ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则(2012年)》,以及美国临床和实验室标准化协会(CLSL)EP系列文件的相关要求对实验室HBV DNA荧光定量PCR检测系统的精密度、正确度、可报告范围、抗干扰能力进行验证及评价.结果 精密度:HBV DNA定量检测高浓度(106 IU/mL)和低浓度(103 IU/mL)标本的对数值批内变异系数分别为0.67％ 和3.65％,批间变异系数分别为1.72％ 和4.52％;正确度:标准物质标本检测结果的对数值与厂商给定靶值浓度的对数值差值在±0.4个Log值内;可报告范围:试验试剂在(2.22×10)～(2.22×108)I U/m L范围内具有良好的线性,线性回归方程为Y=1.027 X-0.408,R2=0.995,≥0.95;抗干扰能力:说明书浓度的干扰物质(血红蛋白、三酰甘油、胆红素)标本结果与不含干扰物质标本比较,其浓度的对数值偏倚CV<7.5％,对数值差值在±0.4个Log值内.结论 荧光定量PCR仪检测HBV DNA试剂的各项性能特征与厂家声明相符,满足预期用途,适用于临床常规检测.
关键词： 乙型肝炎病毒 定量检测 性能验证 荧光定量聚合酶链反应 -
某国产全自动生化分析仪性能验证
目的 从精密度、灵敏度、分析测量范围、方法学比对、干扰试验、样品针携带污染等6个指标对某国产全自动生化分析仪(迈瑞SAL 6000的生化模块BS-800)进行性能验证.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁布的5个文件标准(EP5-A3、EP17-A2、EP6-A、EP9-A3、EP7-A2)和《中华人民共和国医药行业标准》YY/T0654-2008对该全自动生化分析仪进行精密度、分析测量范围、方法学比对、干扰试验、样品针携带污染等6个指标的性能验证.结果 BS-800全自动生化分析仪检测项目为丙氨酸氨基转移酶(A L T)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、尿素(UREA)、葡萄糖(GLU)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)等初步精密度远小于1/4 CLIA′88指标,总精密度远小于1/3 CLIA′88指标;分析测量范围都覆盖了所代表的浓度,在涉及的浓度内呈线性;方法学比对中的斜率均在0.9~1.1,R2>0.95,14个项目在医学决定水平处的偏差满足小于规定的绝对偏差或相对偏差满足小于≤1/2 CLIA′88指标,14个实验项目比对全部满足指标要求;干扰试验,各试剂抗干扰能力符合厂家要求;样品针携带污染率为0.19%,小于行业标准0.5%.结论 该全自动生化分析仪性能良好,各项检测指标均能满足临床检测的要求.
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EU-8000全自动尿液分析流水线性能验证
目的 对EU-8000全自动尿液分析流水线(简称EU-8000)性能进行验证,以提高尿液分析结果的准确性.方法 对EU-8000干化学组成部分UA-5800,按江苏省临床检验中心要求检测10个尿液干化学质评项目的携带污染率、精密度、准确性、阴性和阳性符合率;对E U-8000的尿液有形成分组成部分EH-2080B,评价其测定的红细胞(RBC)、白细胞(WBC)的携带污染率、重复性、识别率、稳定性、决定系数(R2)、检出限及RBC的可报告范围.结果 UA-5800的携带污染率、精密度、准确性、阴阳性符合率均符合要求;EH-2080B检测RBC、WBC的携带污染率均为0;高、中、低水平RBC变异系数(CV)分别为9.54％ 、11.08％ 、14.72％,高、中、低水平WBC的CV分别为10.10％ 、11.79％ 、17.96％;仪器测定的RBC、WBC、管型与镜检法的符合率分别为95.7％ 、95.2％ 、98.0％,Kappa值分别为0.823、0.843、0.716.仪器稳定性试验结果CV为11.78％;线性检测RBC、WBC的R2分别为0.9991、0.9983,仪器对RBC、WBC的检出限为5个/微升,RBC的可报告范围为每微升0～16000个.结论 EU-8000操作简单,自动化程度高,具有较高的临床应用价值.
