首页 > 文献资料
-
化学发光法检测ThCG的分析性能验证
目的:对西门子CentaurXP全自动化学发光分析仪测定总人绒毛膜促性腺激素(ThCG)分析性能进行验证.方法:参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,结合工作实际,设计验证方案,对ThCG商品定量试剂盒分析性能进行验证.结果:ThCG定量试剂盒的批内、批间及总精密度CV值均小于厂商声称的相应CV值;验证结果的可信区间范围包含了指定值,厂商声称的正确度得到验证;灵敏度(检测限)为1.91 mIU/ml,略低于厂商声称的2.0mIU/ml;ThCG的测量区间验证值结果与预测值接近,相关系数(r)＞0 975,线性理想(斜率b接近1).结论:本研究所验证的ThCG商品定量试剂盒的精密度、正确度、灵敏度和线性范围4个方面均达到临床应用的实验要求.
-
i-CHROMA Reader免疫荧光分析仪的性能验证
目的 验证i-CHROMA Reader免疫荧光分析仪的性能.方法 以C-反应蛋白(C-reactive protein,CRP)作为分析指标,对仪器的精密度、线性、准确度、抗干扰能力进行验证.结果 批内和批间精密度分别为2.60%和3.66%,1.76%和3.34%;线性实验显示方程为Y=1.0128X+0.445,相关系数(r)=0.996;准确度实验i-CHROMA Reader免疫荧光分析仪与Roche ISE-D-P模块检测结果 一致性较好(偏倚为4.52%);黄疸和乳糜干扰物对测试结果 的影响度分别为-4.9%～2.45%和-4.22～2.71%.结论 该分析仪的性能指标达到厂商声明的性能,能满足实验室的实验要求,可用于临床标本的检测.
-
BC6000PLUS全自动血液细胞分析仪性能验证
目的:验证BC6000PLUS全自动血液细胞分析仪的性能.方法:对该仪器的携带污染率、精密度、线性进行评价,并与LH780的测定结果进行比较,分析仪器准确度.结果:该仪器的携带污染率高为0.23％,远低于厂家要求的1％;精密度和线性验证中白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血小板比容(HCT)和血小板(PLT)5项指标的变异系数(CV)分别为0.87％、0.59％、0.64％、0.78％和2.45％,直线回归方程b值分别为1.005、0.968、0.963、0.973和1.008,相关系数r均为0.999;与LH780相比,BC6000PLUS检测5项指标的偏差在0.10％～3.02％,以上结果均符合临床血液学检验常规项目分析质量要求.结论:BC6000PLUS是一台性能良好的全自动血液细胞分析仪,测定结果准确、可靠,主要性能指标符合实验室技术要求,可广泛使用于各等级医院.
关键词： BC6000PLUS 血细胞分析仪 性能验证 -
全自动血凝分析仪Sysmex CS-5100的性能验证与评价
目的 对全自动血凝分析仪Sysmex CS-5100的性能进行验证与评价. 方法 用高低浓度混合血浆验证批内精密度,用高低浓度质控品验证日间精密度,用高浓度混合血浆分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%的比例稀释后对仪器进行线性验证,用接近预期检测限的低/高浓度血浆样本来验证可报告范围,通过检测定值质控品和仪器比对来验证正确度,用正常体检血浆验证参考区间,用高低浓度血浆标本验证携带污染率. 结果 Sysmex CS-5100检测PT、APTT、FIB批内CV<3.0%;TT、D-二聚体、FDP批内CV<4.0%;PT、APTT、FIB日间CV<5.0%;TT、D-二聚体、FDP日间CV<6.0%;FIB、D-二聚体、FDP的可报告范围分别是:0.21~24.6 g/L,0.06~89.6 mg/L,0.09~2001. 28 μg/ml;各项目相对偏差均在10.5%以内;95%以上样本处于引用参考区间内,携带污染率均<2.5%. 结论 Sys-mex CS-5100全自动血凝分析仪性能良好,可用于检测临床样本.
关键词： SysmexCS-5100 血凝分析仪 性能验证 -
全自动血凝分析仪ACL TOP 700性能验证及评价
目的 对美国IL公司的全自动血凝分析仪ACL TOP 700性能验证及其临床应用价值探讨.方法 以凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)为分析参数,从正确度、精密度、线性、携带污染率、干扰实验、准确度及参考区间等方面对仪器进行性能验证及评价.结果 全自动血凝分析仪ACL TOP 700 FIB正确度偏倚小于10%,符合行业标准;批内精密度及批间精密度均符合行业标准要求;FIB线性相关系数R=0.9991、a=0.9788,符合行业标准,线性范围0.45~10.06 g/L;携带污染率符合行业标准及厂家标称水平要求;对溶血、脂血、黄疸的抗干扰能力强,保证结果准确;各参数的准确度均符合行业标准要求.厂家提供的参考区间适合.结论 全自动血凝分析仪ACL TOP700所测项目的结果准确可靠,能较好的满足临床实验室工作需求.
-
罗氏全自动生化分析仪自建生化检测系统的性能验证及评价
目的 验证及评价本院罗氏Cobas c311全自动生化分析仪自建生化检测系统的免疫球蛋白G(IgG)项目的分析性能.方法 对自建IgG检测系统的精密度、正确度、分析测量范围(Analytical measurement range,AMR)、临床可报告范围(Clinical reportable range,CRR)、比对实验进行验证实验.结果 低值和高值的批内变异系数(Coefficient variation,CV)分别为3.34％和3.57％,日间CV分别为5.27％和4.74％,均少于1/4 CLIA'88和1/3 CLIA'88水平；相对偏倚为3.32％和-6.34％,少于1/2 CLIA'88水平；分析测量范围为2.81～31.44 g/L,临床可报告范围为2.81～188.64 g/L;与罗氏Cobas c501全自动生化分析仪配套检测系统比较,相关系数r=0.990 1,回归方程:y=0.95x+0.55.结论 罗氏Cobas c311全自动生化分析仪自建生化检测系统IgG项目可用于临床检测,主要分析性能符合质量目标要求.
-
化学发光微粒子免疫分析法检测性激素6项的性能验证
目的 验证和评价ARCHITECT i2000SR分析仪应用化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)检测雌二醇(E2)、孕酮(Prog)、促黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)、泌乳素(PRL)和睾酮(Tes)的方法学性能.方法 参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)的相关文件,对性激素6项的精密度、正确度、线性范围、参考区间和检测低限进行验证,其结果与厂家声称的性能指标或公认的质量目标进行比较.结果 性激素6项的批内不精密度≤2.62%,总不精密度≤3.17%;正确度在±9.41%以内;线性范围内斜率(a)在1.00±0.05以内,相关系数(r2)>0.995;参考区间符合率≥90%;检测低限均小于等于厂家声称的指标,以上性能指标均符合厂家或质量目标的要求.结论 ARCHITECT i2000SR全自动化学发光免疫分析仪检测性激素6项的方法学性能满意,结果可靠,能满足临床需要.
-
Stago STA-R全自动血凝分析仪性能验证与评价
目的 该院每年对Stago STA-R全自动血凝仪进行一次性能验证,对分析系统进行评价,以确保仪器的准确可靠.方法 参照美国临床和实验室标准化协会相关文件,选择凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原(Fib)、抗凝血酶Ⅲ(A TⅢ)5项对仪器分析系统的正确度、不精密度、携带污染率、线性范围、参考区间进行验证和初步评价.结果 各检测项目正确度相对偏倚(SE%)小于5%,批内和批间不精密度(CV)分别小于3%和5%,携带污染率小于4%;Fib、ATⅢ检测线性良好,r2分别为0.9980、0.9979;验证的参考区间与引用参考区间一致,参考个体符合引用参考区间的比率[R(%)]大于90%.各项验证全部符合相关标准,验证通过.结论 Stago STA-R全自动血凝仪具有良好的分析性能,能够为临床医生提供准确可靠的检测结果.
-
Autrax全自动核酸提取工作站对高敏HBV DNA检测的性能评价
目的 验证Autrax全自动核酸提取工作站对高敏HBV核酸定量试剂的检测性能.方法 参考美国国家临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的相关文件,对基于Autrax全自动核酸提取工作站的HBV DNA高敏检测试剂进行正确度、精密度、检测下限、线性范围、抗干扰能力及抗污染能力的性能评估.结果 正确度方面,该试剂参加2015-2016年上海市临床检验中心室间质评正确率100%,且实测值与靶值偏差均小于±0.18 lg IU/mL.精密度方面,试剂检测高(106)、低(104)浓度标本的重复精密度及中间精密度CV值均小于5%.检测下限验证结果,低检出限20 IU/mL和定量限40 IU/mL的检出率5/5,且定量限40 IU/mL的重复精密度CV为3.18%小于5%.线性范围评价显示在40~108 IU/mL范围内呈良好的线性关系(Y=1.0182 X-0.3182,R2=0.978).抗干扰能力验证结果,结合胆红素600μmol/L、血红蛋白7 g/L或三酰甘油4.5 mmol/L对于高浓度(106)、低浓度(104)水平的标本无干扰影响,干扰物质组与空白对照组的偏差均小于±0.45 lg IU/mL.抗污染能力验证结果,与阳性标本间隔放置的阴性标本未检出阳性结果.结论 基于Autrax全自动核酸提取工作站的高敏HBV DNA检测试剂的正确度、精密度、检测下限、线性范围、抗干扰能力和抗污染能力均表现良好,有一定临床应用价值.
-
速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶活性的分析性能验证
目的 对速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶(GLDH)活性进行方法学评价,以确定其分析性能是否符合临床实验室应用的要求.方法 由ADVIA 2400全自动化分析仪和武汉生之源生物科技股份有限公司的GLDH检测试剂组成检测系统,参照CLSI提供的临床检验方法学评价方案EP5-A2、EP 6-A、EP7-A2、EP15-A分别对该检测系统的精密度、线性范围、干扰、正确度等性能进行评价.结果 该检测系统的高、低2个GLDH水平的批内CV分别为3.09%和4.88%,总精密度CV分别为3.83%和5.74%;浓度在2.9~155.4 U/L的范围内样本,测定结果为线性;干扰物血红蛋白(Hb)=2 g/L;三酰甘油(TG)=5.6 mmol/L;总胆红素(TB)=342 μmol/L;维生素C(Vc)=6 g/L时,干扰相对偏差从-1.81%到4.82%不等,对检测结果无明显干扰;正确度验证时偏差≤10.59%.开瓶后30 d内试剂吸光度值无明显变化,试剂稳定性良好.结论 该GLDH试剂盒的精密度、分析范围、分析特异性、正确度、试剂稳定性等重要指标与试剂盒声明性能指标一致,可以满足临床检测需要.
-
强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪性能验证报告
目的 对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪主要分析性能进行验证.方法 根据实验室认可准则和美国CLIA'88性能验证文件,对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上开展的17介常规生化项目进行精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间进行验证.结果 强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间验证等均符合要求.结论 强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪检测性能完全满足预期的临床应用要求.
-
迈瑞BC5390血液分析仪实验室性能验证
目的：对迈瑞BC5390血液分析仪的主要性能进行实验室验证。方法依据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）系列文件和相关文献，结合该实验室实际工作，对迈瑞BC5390（编号SM‐45000421）的精密度、准确度、线性、临床可报告范围及携带污染率进行测定。结果迈瑞BC5390的本底计数均达到厂商设计规定的要求，检测WBC、RBC、PLT、Hb、HCT、MCV 6项精密度、准确度、线性范围良好，携带污染率低。白细胞分类与人工镜检分类相比，除嗜碱性粒细胞外，均有良好的相关性（r2＞0．95）。结论迈瑞BC5390全自动血细胞分析仪的各项性能良好，精密度及准确度高，线性范围宽，携带污染率低，能较好地满足临床血液常规检查的要求。
-
基于CLSI EP12-A2文件要求的乙型肝炎五项定性检测性能验证
目的 对昆明医科大学第一附属医院检验科免疫室酶联免疫吸附试验(ELISA)定性项目乙型肝炎(乙肝)五项进行性能验证.方法 采用ELISA,通过稀释乙肝五项各项目强阳性标本得到临界值浓度(C50)并验证其是否正确;采用各个项目C50-20％～+20％浓度范围的重复性实验验证其结果是否包含C5～C95区间;用C50 +20％浓度验证检测限;常规手工操作试验和TECAN全自动酶免检测两种方法检测10例阳性和10例阴性标本,对其结果进行方法学比较及分析.结果 5个项目C50验证正确;C50-20％～+20％浓度范围包含了C5～C95区间;检测限验证通过;5个项目两种方法检测结果一致性检验Kappa系数均为1.结论 本实验室乙肝五项定性检测使用方法及试剂盒相关性能均验证合格,常规手工操作试验方法和TE-CAN全自动酶免检测方法两种方法学比较结果一致性较好.
-
氨基酸及肉碱非衍生化串联质谱法检测系统的性能验证
目的：按照 ISO15189‐2012《医学实验室质量和能力的要求》对 Waters 公司 ACQUITY TQD 串联质谱仪及其配套试剂、PerkinElmer 公司 NeoBaseTM Non‐derivatized MSMS kit 在测定氨基酸和肉碱方面进行性能验证。方法按照美国临床实验室标准化协会指南文件 EP15‐A2《用户对精密度和准确度性能的核实实验———批准指南》提供的方法，对检测系统进行正确度和精密度验证；按照卫生部行业标准 WS／T408－2012《临床化学设备线性评价指南》提供的方法，对其进行线性范围验证。结果6种氨基酸和7种肉碱的相对偏倚为0．13％～11．34％，均小于1／2允许总误差；批内精密度为0．55％～4．78％，均小于1／4允许总误差；期间精密度除缬氨酸低水平外，为2．52％～7．95％，小于1／3允许总误差；瓜氨酸、苯丙氨酸、游离肉碱在厂家给出的线性范围内呈一阶线性，缬氨酸呈二阶线性，其余呈三阶线性。结论氨基酸及肉碱非衍生化串联质谱法配套检测系统的性能特征验证通过，可按照常规临床化学检测系统进行管理和要求。
-
丙氨酸氨基转移酶检测方法确认
目的：对献血者的丙氨酸氨基转移酶（ALT ）采用速率法进行检测，并对这种方法进行性能验证，证明其满足ISO15189的要求。方法按照CNSA‐CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》及《血站技术操作规程》（2012版）的要求对检测系统的精密度、正确度、灵敏度、可报告范围、生物学参考区间以及测量不确定度进行验证。结果 ALT质控血清和两个浓度献血者标本检测20次和20 d的批内不精密度＜5．0％，批间不精密度＜6．7％；正确度估计通过2014年的原卫生部室间质评结果分析和校准品结果分析，相对偏倚均小于1／2CLIA′88允许总误差；可报告范围用直线回归得到回归方程Y ＝0．9951 X －5．6184，r＝0．9997（R2＝0．9994），该检测范围内结果准确；生物学参考区间为0．0～32．7U／L ；测量不确定度为（74．90±3．32） U／L。结论 ALT检测方法的性能指标均符合ISO15189的预期要求，该方法可以作为实验室的血液筛查检测方法。
-
强生 Vitros 5．1 FS生化分析仪上乳酸脱氢酶的性能验证
目的：探讨强生Vitros 5．1 FS生化分析仪上乳酸脱氢酶（LDH）的性能验证。方法根据美国临床和实验室标准化协会的检测仪器评价标准，并参照美国强生公司提供的验证方案对LD H的精密度、正确度、线性范围、大稀释度、生物参考区间进行验证。结果 LD H批内及批间精密度试验均≤3．30％；正确度试验≤4．00％；线性试验决定系数为0．9972；LD H用生理盐水稀释大稀释度为8倍；生物参考区间试验证实《VITROS方法学手册》提供的参考区间313～618 U／L可以引用。结论强生Vitros 5．1 FS生化分析仪检测的LDH性能验证基本符合质量目标要求和厂商说明要求，满足临床检验的需求。
-
应用Westgard方法决定图判断非配套生化试剂使用性能的临床可接受性
目的 应用Westgard方法决定图判断非配套生化试剂使用性能的临床可接受性.方法 通过非配套生化试剂在AU480生化仪上定量测定各个实验项目,计算出允许不精密度变异系数(CV％)和允许不准确度偏倚(Bias％),与要求的允许总误差(TEa)作比较,并应用Westgard方法评价决定图,将22个常规生化项目的变异系数(CV)和偏倚(Bias％)以图像形式表达,进而判断各个实验项目的分析性能可否接受.结果 22个常规生化项目的允许不精密度CV％和允许不准确度Bias％在Westgard方法决定图上判断显示,Mg、DB、ALP、TG的CV％和Bias％分别是3.63％和3.45％、4.24％和4.45％、4.23％和2.98％、4.80％和1.74％,分析性能为不符合;CK、AMY、P、ALT、GGT、BUN的CV％和Bias％分别是1.52％和6.67％、2.19％和4.15％、2.65％和2.73％、2.99％和2.83％、3.34％和0.32％、3.56％和1.41％,分析性能为临界;TB、AST、ALB、UA、TC的CV％和Bias％分别是1.98％和3.20％、2.09％和2.28％、2.26％和1.62％、2.30％和1.80％、2.51％和1.77％,分析性能为良好;其他项目分析性能为优秀.结论 除了Mg、DB、ALP、TG项目性能较差外,其他项目均具有较好的精密度和准确度,分析性能可以接受.应用Westgard方法决定图可简单、准确、直观地判断非配套试剂的性能.
-
酶联免疫吸附试验检测乙型肝炎5项性能评价的改进与优化
目的：验证乙型肝炎（简称乙肝）5项酶联免疫吸附试验（ELISA ）定性检测的分析性能，改进和优化试验方案，为实验室选用合适的方法和试剂提供依据。方法通过梯度稀释定值样品测定检出限；依据美国临床实验室标准化协会（CLSI ） EP12‐A2文件进行临界值验证；选取临界值样品评价分析精密度（包括重复性和中间精密度）；通过与室间质评检测结果及雅培i4000SR化学发光仪比对评估符合率。结果乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝表面抗体（HBsAb）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）及乙肝核心抗原（HBcAb）的低检出限分别为：0．2 IU／mL、20 mIU ／mL、1 NCU／mL、0．75 NCU／mL、0．05 NCU／mL。临界值（C50）±20％的浓度范围包含了多次重复试验阳性率5％～95％的浓度点区间。批内变异系数（CV ）≤15％，夹心法批间CV≤25％，竞争法批间 CV≤35％。准确度及与雅培i4000SR比对的阴、阳性符合率均大于或等于95％，其一致性检验κ≥0．75。结论本实验室乙肝5项ELISA检测方法性能符合检测分析要求，检测质量可满足临床需求。
-
日立7600全自动生化分析仪的分析性能验证
目的：对日立7600全自动生化仪主要分析性能进行验证。方法按实验室认可准则和美国CLIA′88性能验证文件的方法，对在日立7600生化分析仪上开展的19个常规生化项目进行精密度、正确度、参考区间、线性范围和临床可报告范围验证。结果日立7600全自动生化分析仪，在精密度、正确度、参考区间、线性范围和临床可报告范围方面，均符合要求。结论日立7600全自动生化仪器检测性能完全满足预期的临床应用要求。
-
循环酶法测定同型半胱氨酸的性能验证
目的：评价循环酶法检测同型半胱氨酸（Hcy）的分析性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）系列文件和有关文献，对 H cy试剂盒测定血清 H cy的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围等方面进行验证和评价，并将实验结果与厂家（宁波美康生物科技股份有限公司）（NingBo Medical System Biotechnology Co ．，Ltd）提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果循环酶法检测血清Hcy批内CV分别为1．26％、0．84％，总CV分别为1．36％、1．32％，低于厂家声明的允许总不精密度（10％）；两个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏倚分别为3．69％、0．69％，均符合相关的质量要求（小于10％）；分析测量范围为3．38～51．81μmol／L ，厂家线性范围为小于50μmol／L ；大稀释度为1∶3，临床可报告范围为3．38～155．43μmol／L。结论宁波美康生物科技有限公司生产的 Hcy试剂盒的主要分析性能达到了厂商声明的性能和有关的质量要求，适合临床应用。
