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降钙素原胶乳增强免疫比浊检测方法的评估
目的 对降钙素原(PCT)检测的胶乳增强免疫比浊法进行性能评估,并与化学发光法进行比较分析,判断其临床可接受性.方法 按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的标准,对降钙素原(PCT)检测的胶乳增强免疫比浊法进行精密度、线性、抗干扰及方法学评价,并与化学发光法进行比较.结果 在0.5 μg/L和2.0 μg/L医学诊断水平,胶乳增强免疫比浊法的批内和日间CV值分别＜5.0％和2.0％.检测线性范围为0.05 μg/L ～ 60 μg/L,线性范围内偏差＜5.0％.胶乳增强免疫比浊法与化学发光法具有良好的相关性,平均偏倚分别为0.4 μg/L和0.6μg/L,其差异无统计学意义.胶乳增强免疫比浊法抗干扰性强,标本总胆红素(≤600μmoL/L)、血红蛋白(≤400 mg/dl)、三酰甘油(≤1 000 mg/dl)、类风湿因子(≤200 IU/ml)对PCT的测定均无影响.结论 PCT胶乳增强免疫比浊法与化学发光法具有良好的相关性,因其检测时间短,费用相对较低,因此具有良好的市场前景.
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亲和层析高效液相法检测糖化血红蛋白的性能验证
目的 验证亲和层析高效液相法检测糖化血红蛋白的性能.方法 参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP5、EP6、EP9文件对亲和层析高效液相法糖化血红蛋白分析仪的正确度、不精密度、检测范围、携带污染率、方法学比对和干扰性进行验证.结果 正确度与靶值接近.不精密度分别为0.82％,0.72％和0.79％.糖化血红蛋白浓度在5.2％～18.8％区间,线性相关良好(r2=0.999).检测浓度在4.9％～15％区间,携带污染率为0.12.全血和稀释模式数据大偏差为0.1.Premier Hb9210与VariantⅡ仪器比对:2=0.996,线性回归分析方程y=1.0001x-0.003,t检验(n=40),t=0,P=1.43.干扰试验中含变异血红蛋白的标本,亲和层析高效液相法结果与血糖结果相关性:HbJ组,r =0.93;HbF组,r=0.83,离子交换高效液相法与血糖相关性:HbJ组,r=0.024;HbF组,r=0.结论 亲和层析高效液相法设备各项性能参数符合CLSI文件要求,适用于临床检测.
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血站实验室酶联免疫检测性能验证方法的探讨
中国合格评定国家认可委员会(CNAS)明确要求申请ISO 15189认可的实验室必须对申请的检测系统进行性能验证,才能被受理认可[1].本实验室已经通过了ISO 15189,并分别对生化、酶联免疫和核酸检测系统进行了性能验证.早期已经对生化检测方法的性能验证进行了报道[2],本文主要讨论酶联免疫检测方法的性能验证.
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Latex Test BL-2P-FDP试剂盒在Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血仪上的性能验证
目的 评估Latex Test BL-2 P-FDP纤维蛋白(原)降解产物试剂盒分别在Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血仪上的性能.方法 根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件和其他相关文献的实验方案,对两套系统的不精密度、准确度、线性范围、携带污染率、参考范围、检测下限和抗干扰试验、方法学比对等性能进行验证分析.结果 不精密度与准确度均在允许范围内,表明验证通过.线性验证实测均值与预测值偏离均＜15％,符合要求.CA7000和CS5100 2台仪器检测FDP的携带污染率均为0％,符合要求.CA7000和CS5100分析FDP的检测下限结果分别为(2.63±0.28) μg/ml、(2.64±0.07)μg/ml,均在2μg/ml～3μg/ml,符合要求.对Latex Test BL-2 P-FDP试剂盒在CA7000和CS5100 2套检测系统的检测结果进行相关回归分析,y=0.881x+1.811,r =0.987(P ＞0.05),2个检测系统间结果一致性较好.结论 Latex Test BL-2 P-FDP试剂盒应用在Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血仪测定时的主要性能指标,已达到临床检测需求.
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基于ANAS1000全自动核酸提取工作站的乙型肝炎病毒DNA检测性能评价
目的 评价基于全自动核酸提取工作站ANAS1000的乙型肝炎病毒DNA定量试剂的检测性能,实现乙型肝炎病毒DNA荧光定量PCR自动化检测.方法 取定量值为5.0×108标准品进行梯度稀释,评估灵敏度;取中值和高值标准品验证精密度;采用中值和低值质控品验证正确度;平行检测全自动与手工2种提取核酸体系的50份血清标本,评价两者结果的线性关系.结果 灵敏度方面,在5.0×102 IU/ml ～5.0×108 IU/ml的梯度范围,呈良好的线性关系(r=0.998 6).精密度方面,2个样本的重复性实验CV值均＜5％.正确度方面,与靶值相近,结果准确可靠.2种体系具有良好的相关性(r =0.985 7),检测结果差异无统计学意义(P＞0.05).结论 ANAS1000在检测HBV DNA应用上表现良好;与圣湘生物科技有限公司的荧光定量PCR有良好的相关性;自动化程度高,生物安全性好,有一定的临床应用价值.
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两种快速检测乙型肝炎病毒表面抗原胶体金试剂的性能评价
目的:对两种沪产的乙型肝炎表面抗原胶体金试剂进行方法学验证和临床应用评价.方法:通过对715份临床血清标本进行测定,评价两种试剂在重复性、稳定性、特异性和准确性等方面的性能.结果:两种试剂的重复性试验结果无差异；科华试剂的检测临界点要低于荣盛试剂的检测临界点；两种试剂对存在着干扰因素的标本检测结果都出现了假阳性和假阴性.荣盛试剂的检测灵敏度为93.9％ (462/492),特异度为99.6％ (222/223),科华试剂的检测灵敏度为94.1％ (463/492),特异度为95.1％ (212/223)；根据差值可信区间的计算方法可得两试剂特异性有统计学意义,灵敏度没有统计学差异.结论:两种胶体金试剂在重复性,稳定性试验方面性能良好,但在灵敏度和特异性方面还有待改善.
关键词： 乙肝表面抗原胶体金试剂 性能验证 灵敏度 特异度 -
肾素定量检测试剂盒性能验证
目的:对血浆肾素(RENIN)定量检测试剂盒进行相关的性能验证,判断该试剂盒是否能够满足笔者实验室的日常检验要求.方法:分析肾素定量检测试剂盒的精密度(包括重复性和中间精密度),同时比较分别使用上述试剂盒和肾素活性方法检测患者标本所得结果的一致性情况.结果:肾素定量试剂盒的重复性及中间精密度验证实验中,检测2个水平质控品变异系数分别是2.7％、1.2％和3.1％、3.8％,肾素定量和肾素活性2种方法分别检测51份患者标本,结果一致的有41份,其中阳性5份,阴性36份,只有10份标本是肾素活性方法结果为阳性,肾素定量方法结果为阴性.10份不一致标本与36份一致的阴性标本的肾素定量检测结果之间差异有统计学意义(P＜0.05),2种方法的相关性分析显示,y=3.2613x+0.6091,R=0.919.结论:该肾素定量检测试剂盒性能验证有效,可应用于实验室日常检测需要,其结果与以往使用的肾素活性检测方法具有可比性.
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实时荧光定量PCR检测EB病毒DNA试剂盒的性能验证及评价
目的:对新建的EB病毒(Epstein-Barr virus,EBV)DNA定量检测体系进行性能验证.方法:采用实时荧光定量PCR法检测EBV-DNA含量,并依次对精密度、准确度、人员、仪器、线性范围等性能参数进行验证及评价.结果:EBV临界质控品和强阳性质控品批内精密度分别为1.79％,0.85％,批间精密度为2.10％,1.38％,均＜10％,符合行业标准.准确度绝对偏差＜0.5个对数数量级.人员比对符合率为90％,仪器符合率100％.在(2.79E+02)～(4.36E+07) IU/mL范围内线性关系良好.结论:本研究新建的EBV-DNA检测体系的主要性能指标已达到相关标准的要求,可常规应用于临床.
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HIV抗体ELISA试剂盒的性能验证
目的 对本实验室所使用的HIV抗体ELISA试剂盒进行性能验证,判断该试剂盒是否能够满足本实验室的日常检验要求.方法 分析并计算该试剂盒的低检测下限、精密度(包括重复性和中间精密度)、阴阳符合率,与试剂盒说明书提供的性能指标进行比较,对试剂盒提供的CUTOFF值进行验证,判断其是否适用于实验室周边人群,以此评估试剂盒的性能情况.结果 HIV ELISA试剂盒的低检测下限为0.125NCU/ml;重复性试验中检测浓度为2NCU/ml的质控血清和健康人新鲜血清的CV％分别为5.6％和6.4％;中间精密度试验的CV％为10.9％;阴阳符合率均为100％;CUTOFF值验证试验中选定标本的检测结果OD值的((x)±3SD)为0.038,小于试剂盒提供的CUTOFF值,验证通过.结论 本实验室所使用的HIV ELISA试剂盒基本适用于实验室进行日常的初筛检测.
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HBV DNA高敏检测试剂盒的性能验证和临床应用评价
目的 对基于Pre-NAT全自动核酸提取系统的乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)DNA高敏检测试剂盒(以下简称高敏试剂)进行性能验证和临床应用评价.方法 根据美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)制定的试剂盒性能评价标准,采用高敏试剂分别对HBV标准品、临床HBV DNA高、中、低值样本及阴性样本进行定量检测,评价高敏试剂的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围和低检测限等指标.同时采用高敏试剂和COBASAmpliPrep/COBAS TaqMan 48高敏病毒载量系统检测44份乙型肝炎患者血清,进行方法学比较并分析高敏试剂与COBAS高敏检测系统的相关性.结果 高敏试剂检测高、中、低值标本的批内不精密度sr分别为0.069、0.085、0.059,室内不精密度S1分别为0.083、30.138、0.117.偏倚标准差为0.25,小于厂家声明的偏倚标准差0.45.分析测量范围广,在25～(1.0×109) IU/mL范围内成线性.样本的大稀释度为1∶80,功能灵敏度为10 IU/mL,临床可报告范围为10～(8.0×1010) IU/mL.低检测限为10 IU/mL,低于厂家声明的检测下限20 IU/mL.高敏试剂与COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan 48病毒载量系统的相关性好(y=0.987 6 x+0.189 4,r=0.975 4,P＜0.05).结论 所评价的高敏试剂的精密度和正确度高,分析测量范围和临床可报告范围宽,低检测限低,与COBAS高敏检测系统的相关性好,具有良好的临床应用价值.
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总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的性能验证
目的 对自制的总前列腺特异性抗原(total prostate specific antigen,tPSA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)进行性能验证,判断自制试剂盒是否满足产品行业标准要求. 方法 参照产品行业标准要求,对自制试剂盒的准确度、低检测限、线性、重复性、批间差、稳定性、配对抗体等克分子反应性进行考察. 结果 自制试剂盒的低检测限为0.0022 ng/mL,线性相关系数r=0.9998,重复性为2.82％和1.96％,批间差为5.55％,配对抗体等克分子反应小于15％,均符合产品标准的要求.对刚过12个月有效期的产品进行以上项目检测,也符合产品标准要求,说明效期内试剂质量稳定. 结论 自制试剂盒的各项性能指标符合行业标准要求,在线性、低检测限和检测范围方面比临床常用的罗氏tPSA电化学发光试剂盒更优,可替代国外昂贵试剂应用于临床检测.
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日本积水FDP试剂在STAGO血凝仪上的检测性能验证与评价
目的对日本积水FDP试剂在法国STAGO-R血凝仪检测系统上的分析性能进行评价，确认其在非配套检测系统的分析性能符合临床要求，以保证检验结果的可靠性。方法主要从精密度，低检出限，线性范围，生物参考区间，携带污染这几个方面进行评估。结果低值质控的批内不精密度为4．09％，高值质控的批内不精密度为4．21％；低值质控批间不精密度为6．49％，高值质控的批内不精密度为6．88％。低检出限为0．78μg／L。在2．5～120μg／L的线性范围内线性方程y＝1．0026 x-0．7812，R2＝0．9994。参考范围为0-5μg ／L，合格率为95％。携带污染＜3倍Low-Low的SD。结论经验证，日本积水FDP试剂在STAGO血凝仪上精密度，低检出限，线性，参考范围，携带污染率等分析检测性能符合厂家设定要求，满足实验室质量管理技术要求准则。
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Sysmex CA-1500全自动凝血分析仪维修校准后的性能验证
目的 对全自动凝血分析仪进行性能验证.方法 根据美国临床实验室标准化协会相关文件和国家卫生行业相关标准对维修校准后的全自动凝血分析仪sysmex CA-1500进行性能验证,主要性能特征包括准确度、精密度、线性范围、可报告范围、携带污染率、检测限、参考区间和干扰实验等.结果 准确度、精密度、线性范围、可报告范围、携带污染率和参考区间等性能指标均符合相关要求.FDP的检测限为3.56 mg/L,略微高于厂家标示的2.5 mg/L.干扰实验中,当血红蛋白≤3.896 g/L;乳糜微粒≤1 128 FTU;游离胆红素≤15.6 mg/dL;结合胆红素≤16.72 mg/dL时,大部分检测项目的偏离值均小于10％.当血红蛋白浓度为2.922 g/L时,对FDP干扰的偏离值为36.64％;乳糜微粒浓度为282 FTU、846 FTU和1 128 FTU时,对FDP干扰的偏离值分别为32.65％,52.47％和12.20％,均大于10％.结论 该凝血分析仪抗干扰能力有限,且使用时间较长,致使部分性能指标未通过相关要求.应加强维护,更换部件维修和室内质量控制产生系统误差时及时进行校准,对重度脂血标本须高速离心或使用磁珠法进行检测.
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STAGO STA-R全自动血凝仪性能验证与评价
目的：验证STAGO STA-R全自动血凝仪的系统性能，确定检测系统是否稳定、准确、可靠。方法参照美国临床和实验室标准化委员会( CLSI)的相关文件，选择凝血常规项目对STAGO STA-R全自动血凝仪的准确度、不精密度、携带污染率、线性范围和参考区间等性能进行验证和评价。结果 STAGO STA-R全自动血凝仪的准确度、不精密度、携带污染率、线性范围和参考区间均在允许范围内，验证全部通过。结论 STAGO STA-R全自动血凝仪性能优良，可以保证该检验系统为临床疾病的诊断、治疗和预后观察提供准确可靠的检验结果。
关键词： 全自动血凝仪检测系统 性能验证 -
Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能验证
目的 验证Sysmex CS5100全自动凝血仪的性能.方法 从批内精密度及批间精密度、准确度、携带污染率、FDP线性范围共四个方面对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪系统性能进行验证.结果 精密度大CV为6.55%;准确度大偏倚为XXXX%;携带污染率大值为-1.06%;FDP线性范围为0.954~5.967 g/L,相关系数为r为0.9992.结论 Sysmex CS5100全自动凝血分析仪具有较高精密度和准确度,携带污染率低,FDP线性范围宽,结果稳定、准确、可靠.
关键词： SysmexCS5100全自动凝血分析仪 性能验证 -
化学发光免疫技术检测鳞状细胞癌抗原的性能验证
目的:验证和评价雅培i2000SR全自动化学发光仪定量检测鳞状细胞癌抗原(SCC Ag)的分析性能.方法:对雅培i2000定量检测SCC Ag的精密度、线性进行验证.用i2000和酶联免疫吸附技术(ELISA)方法检测相同标本SCC Ag,对检测结果进行比较分析.结果:精密度均符合雅培性能标准；SCC Ag检测呈一次线性(r=0.999,P＜0.05),线性范围为:0.24-61.9 ng/mL；两种方法检测相同标本,i2000的阳性率为60％,ELISA的阳性率为35％.以i2000为标准,ELISA的相对敏感度为54.2％、相对特异性为93.8％,两种方法的总符合率为70％.结论:雅培i2000检测SCC Ag的主要分析性能验证结果与厂商声明的基本一致,与旧方法ELISA的总符合率良好,符合质量目标要求,可应用于临床标本检测.
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NM-BAPTA法钙检测试剂盒的性能评价
目的 对NM-BAPTA法钙检测试剂盒进行性能评价.方法 根据美国临床与实验室协会(CLSI)指南文件EP15-A2、EP9-A2、EP6-A、C28-A2,验证日立7180生化分析仪上NM-BAPTA法钙检测试剂盒的精密度、准确度、线性范围、生物参考区间.结果 高低2个浓度的血钙质控品批内精密度标准差(SD)分别为0.03 mmol/L、0.02 mmol/L,批间精密度标准差分别为0.08 mmol/L、0.06 mmol/L;准确度验证其血钙结果与参比系统cobas 8000血钙结果呈良好的相关性,r2=0.954 8,相对偏差＜12.5％;线性范围验证斜率为0.971,r2=0.999,线性范围为1.00～4.70 mmol/L,线性理想;参考区间验证符合率100％.结论 NM-BAPTA法钙检测试剂盒在日立7180生化分析仪上的分析性能符合质量目标要求,可应用于临床检测.
关键词： 总钙 NM-BAPTA法 日立7180生化分析仪 性能验证 -
一台血凝分析仪维修后的性能验证
目的 对维修后的血凝分析仪进行性能验证.方法 按照美国临床和实验室标准协会颁布的EP5-A2和EP6-A2文件对维修后的血凝分析仪进行精密度、线性及携带污染率进行验证.结果 按正常(N)和异常(P)两个浓度,批内精密度:分别为PT(0.95％和0.65％)、APTT(0.57％和0.62％)、FIB(0.66％和1.08％),总精密度:依次为PT(1.60％和2.04％)、APTT(2.12％和2.06％)、FIB(3.20％和3.42％);TT正常浓度的批内精密度和总精密度分别为0.96％和2.73％.FIB的线性回归方程为y=1.029 2x-0.154 8,r2=0.999 9,FIB携带污染率为6.50％.结论 维修后,血凝分析仪精密度、线性范围及携带污染率均符合临床实验室要求.
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ChiTaS BSS1200血液核酸检测系统的分析性能验证
目的：对 ChiTaS BSS1200血液核酸检测系统（简称“ChiTaS ”）主要分析性能进行验证，确定该系统是否稳定、准确、可靠。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）相关文件要求，对在 ChiTaS 上开展的HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA 项目进行检出限、精密度、准确度及抗干扰等方面验证。结果 ChiTaS 分析系统HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA 低检出限分别为3．63（3．16～6．26） IU ／mL、12．71（10．37～21．63） U ／mL、25．49（21．43～37．48） IU ／mL；HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA 阳性样本总变异系数分别为2．56％、1．03％、3．36％；22个阴性样本和10个阳性样本进行8混样模式检测结果为反应性，拆分检测结果：阳性样本符合率100％、阴性样本符合率100％；溶血血浆（血红蛋白含量为5 g／L）、脂肪血浆（甘油三酯大于6．3 mmol／L）对低浓度 HBV （6．3 IU ／mL）、HCV（23．3 IU ／mL）、HIV （47．6 IU ／mL）样本检出无显著影响。结论 ChiTaS 检出限、精密度、准确度等均达到生产商的检测性能的要求，实验室该系统的检测能力可以满足本血站对无偿献血者样本的常规核酸检测要求。
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临床医学实验室非配套试剂使用性能验证
目的:以AU产淀粉酶试剂(AMYX)为例,探讨临床医学实验室在使用非配套试剂前,进行多项要素性能验证的方法.方法:取低、高值两份临床新鲜血清样本,重复检测10次,计算均值、SD、CV％,评估使用AMYX试剂检测的批内重复性.检测高、低两个水平液态人基质血清质控物,1次/d共20 d,计算均值、SD、CV％,评估批间检测变异.收集在34～1 233U/L范围内的20份新鲜血清样本,使用配套试剂、AMYX分别双份检测,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2提供的方法进行比对,验证准确度.用高、低值临床血清样本配制6个浓度混合样本,双份检测,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP6-A进行AMYX线性范围的评价.使用AMYX试剂检测20份来自健康人的新鲜血清样本,验证正常参考范围是否适用.结果:AU产淀粉酶试剂(AMYX)的批内检测低值样本CV为2.87％,高值样本CV为1.49％.批间检测低水平质控物CV为1.80％,高水平质控物CV为2.00％.与配套试剂比较,y=0.98x-0.62,R2=0.998,以1/4CLIA'88TEa(30％)=7.5％为可接受标准,估计误差SE=9.4U/L＜ 37.5 U/L.在31.5～1 233 U/L范围内,AMYX检测结果符合一次方程,呈线性.20份来自健康人的新鲜血清样本检测结果均在正常参考值范围内.结论:AU产淀粉酶试剂(AMYX)与仪器配套试剂(AMY)检测结果可比,其批内、批间变异符合实验室要求,线性范围与厂家提供的一致,正常值参考范围适用,AMYX可用于临床实验室日常检测.
关键词： 临床实验室 性能验证 淀粉酶 NCCLS EP9-A2 NCCLS EP6-A
