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罗氏Cobas e601电化学发光分析仪肿瘤混合试剂的性能验证
目的:对罗氏Cobas e601电化学发光分析仪肿瘤混合试剂进行相关性能的验证,判断混合的试剂能否可应用于日常检验工作.方法:依据NCCLS颁布的EP15-A文件即<用户对精密度和准确度性能的核实实验-批准指南>对罗氏Cobas e601电化学发光分析仪肿瘤混合试剂进行精密度、正确度的核实实验,同时用新试剂与混合试剂分别检测5份血清标本的AFP、CEA、CA199、CA153、CA125,并计算其相对偏倚.结果:混合试剂检测血清肿瘤标志物AFP、CEA、CA199、CA153、CA125批内、批间精密度均与厂家声明一致,混合试剂检测卫生部临检中心肿瘤室间质评质控物的AFP、CEA、CA199、CA153、CA125,结果均在室间质评允许范围内,用混合试剂与新试剂分别检测5份血清的AFP、CEA、CA199、CA153、CA125,其结果的相对偏倚均小于10%.结论:罗氏Cobas e601电化学发光分析仪肿瘤混合试剂的精密度、正确度均达到相关的检测质量要求,混合的肿瘤试剂盒可以应用于日常检验工作,从而降低检验成本.
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纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒性能验证
目的 本文主要验证Sysmex纤维蛋白(原)降解产物测定试剂在Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上的性能指标是否满足相关法规和试剂说明书要求.方法 此次实验参考行标WS/T406-2012和CLSI EP文件制定性能验证方案,依次对低检测限(空白限)、精密度(重复性精密度和期间精密度)、线性范围、正确度、参考区间进行验证.结果 低检测限为0.3 ug/ml,批内精密度正常水平为5.48％、异常水平为0.73％,批间精密度正常水平为2.03％、异常水平为1.62％,线性范围为6.75-84.7 ug/ml(R=0.999),正确度相对偏差为0％,参考区间验证结果显示所用样本均在参考值范围之内.结论 其性能指标均满足相关法规和试剂说明书要求.
关键词： 纤维蛋白(原)降解产物检测试剂 精密度 性能验证 -
Sysmex XN3000血细胞分析仪的质量性能验证
目的:验证Sysmex XN3000血细胞分析仪的质量性能,保证检测结果的准确性.方法:参照卫生部行业标准WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目的分析质量要求》,对Sysmex XN3000血细胞分析仪的本底计数,检测WBC、RBC、HGB、PLT的携带污染率,对WBC、RBC、HGB、PLT、MCV、MCH、MCHC的批内精密度、日间精密度、正确度、准确度、实验室内结果的可比性等进行验证及不同进样模式的检测结果进行比较.分别选取WBC、RBC、HGB、PLT高、低浓度EDTA-K2抗凝新鲜全血样本各1份,进行携带污染率的验证,CR值分别为WBC0.11%,RBC1.25%,HGB0.51%,PLT1.55%,均符合要求;批内精密度以连续检测结果的变异系数为评价指标,日间精密度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标,均符合标准要求;使用10份检测结果在参考区间内的新鲜血标本,进行正确度验证,以偏倚为评价指标,符合要求;选取5份2015年卫生部临检中心室间质评的质评物,进行准确度验证,计算每份样本检测结果与参考值的相对偏差,每个检测项目的相对偏差均为100%符合要求;使用20份不同浓度的临床样本,以我实验室操作规范的西门子Advia 2120血细胞计数仪作为参考仪器比对,相对偏差符合要求的比例分别为WBC100%、RBC95%、HGB95%、PLT90%、MCV90%、MCH90%、MCHC85%;另选取5份标本进行手动开盖模式和自动进样模式的比较,两种进样模式结果的偏差为WBC2.31%、RBC1.05%、HGB0.97%、HCT1.53%、MCV1.19%、PLT3.26%,均符合要求.结论:Sysmex XN3000血细胞分析仪在携带污染率、精密度、准确度、正确度等方面都达到了质量要求,可以用于实验室使用.对血细胞分析仪进行验证是检测结果准确可比的重要保证.
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前白蛋白测定试剂盒性能验证
目的:本文主要验证某国产前白蛋白测定试剂盒在西门子ADVIA1800全自动生化分析仪上的性能指标是否满足相关法规和试剂说明书要求.方法:此次实验参考WS/T420-2013和CLSI EP文件制定性能验证方案,依次对精密度(重复性精密度和期间精密度)、线性范围、正确度、参考区间进行验证.结果:批内精密度为0.51％、1.74％,批间精密度为1.53％ 、0.61％,线性范围为0～800(R=0.999),正确度相对偏差为2.15％、-2.12％、-4.54％,参考区间验证结果显示所用样本均在参考值范围之内.结论:性能指标均满足相关法规和试剂说明书要求.
