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普门PA-900特定蛋白分析仪检测超敏C-反应蛋白性能验证
目的 探讨普门PA-900特定蛋白分析仪检测超敏C-反应蛋白的主要性能验证.方法 对普门PA-900特定蛋白分析仪检测超敏C-反应蛋白的空白检测、携带污染率、精密度、仪器间比对、线性范围及准确度等进行验证.结果 (1)空白检测:A、B、C通道结果均小于0.499.(2)携带污染率:A、B、C通道均小于1％.(3)批内精密度低、中、高值:A通道分别为2.73％、2.33％、1.71％;B通道分别为2.11％、2.77％、1.16％;C通道分别为1.73％、2.15％、1.10％.日间精密度低、中值:A通道分别为9.67％、4.95％;B通道分别为6.06％、3.58％;C通道分别为6.39％、4.80％.(4)仪器间比对:20例全血标本中有18份检测结果偏差≤12.5％.(5)线性范围:0.3～200 mg/L.(6)准确度:与厂家5个水平校准品偏差A通道分别为4.7％、-2.4％、-0.6％、1.2％、-8.8％,B通道分别为-0.9％、0.4％、4.4％、4.0％、-7.8％,C通道分别为2.3％、2.5％、2.8％、-2.1％、-8.6％;与国际参考品偏差分别为A通道3.3％,B通道4.4％,C通道4.8％.结论 普门PA-900特定蛋白分析仪检测超敏C-反应蛋白的主要性能指标能满足临床要求,可用于临床检测.
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全自动血凝仪SYSMEX CS5100性能验证
目的 探讨SYSMEX公司的CS5100全自动血凝仪基本性能的临床应用价值.方法 以凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fbg)为分析参数,从精密度、携带污染率、线性、抗干扰能力、正确度、准确度等方面对仪器进行性能评价.结果 CS5100分析仪的批内精密度在仪器设定范围内,批间精密度符合1/3行业标准要求.Fbg的线性范围0.67～6.70 g/L,涵盖95％以上住院患者的检测范围.携带污染率小,符合仪器要求.对溶血、脂血、胆红素血的抗干扰能力强,保证结果的准确性.各参数的准确度均符合1/3行业标准要求.现行参考区间适合有效.结论 全自动血凝仪CS5100凝固法比浊原理测试性能良好,所测项目的结果可靠准确,能满足临床实验室工作需求.
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基于EP文件的西门子全自动检验流水线性能验证
目的 对西门子Aptio Automation自动化系统检验流水线从准确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间5个方面进行性能验证,以保证其检测结果的准确可靠性.方法 根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的有关系统性能验证EP5 A2、EP9-A、EP6-A文件的方法对选定的检测项目的准确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间进行评价.结果 批内精密度小于1/4CLIA'88,总精密度小于1/3CLIA'88;线性范围与厂家声明一致;临床可报告范围满足临床实践要求.结论 西门子Aptio Automation自动化系统检验流水线符合质量目标要求,可用于临床检测.
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罗氏cobas c702全自动生化分析仪检测系统性能验证
目的 对新的检测系统罗氏cobas c702全自动生化分析仪的分析性能进行验证.方法 按美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2的要求,对罗氏cobas c702全自动生化分析仪的精密度、准确度、线性范围等3个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较.结果 该全自动生化分析仪检测的批内精密度小于1/4允许总误差(TEa),日间精密度和总精密度小于1/3 TEa,符合《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中对分析性能的要求;对卫生部20份室间质控品检测结果与靶值进行比对,结果全部满分,显示准确度良好;线性范围与厂商提供的性能指标相符.结论 罗氏cobas c702生化分析仪检测系统精密度、准确度及线性范围等主要性能在该实验室均达到了相关标准的要求.
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艾瑞德免疫分析仪C反应蛋白检测项目的性能评价
目的：对检测 C反应蛋白的艾瑞德干式免疫分析仪进行性能验证，确保其结果的准确、可靠。方法参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）推荐的EP5‐A2文件进行精密度验证，参考EP15‐A2文件进行正确度的验证，参考EP6‐A2文件进行线性范围的验证，参考CLSI C28‐A2文件进行参考区间的验证，参考常规检测方法进行携带污染率的验证。结果全血高、低浓度批内精密度分别为3．29％、3．68％，总精密度分别为4．91％、5．26％；参考区间为0～10 mg／L ；线性回归方程Y＝1．0702 X＋0．4484，r＝0．979；线性范围为2．5～160．0 mg／L ；携带污染率小于1％。结论艾瑞德免疫分析仪具有良好的精密度、准确度，较宽的线性范围、较快的检测速度等优点，适用于临床检测。
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全程C反应蛋白检测试剂盒的性能验证
目的：验证全程C反应蛋白（CRP）检测试剂盒的可靠性。方法用Beckman Coulter公司的试剂盒与全程CRP试剂盒同时对40例临床标本进行检测，并通过线性试验、准确性试验、重复性试验对全程CRP试剂盒进行性能验证。结果两种检测试剂的相关系数为0．996，差异无统计学意义（P＞0．05）；全程CRP检测试剂重复性试验显示批内变异系数为2．6％，批间变异系数为3．5％；线性试验显示检测浓度在0．06～32 mg／dL以内呈良好线性。结论全程CRP试剂盒测定的CRP浓度具有较好的精密度，结果准确可靠，其性能符合临床使用要求。
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化学发光免疫分析法检测肝纤维化血清标志物的性能评价
目的：验证某化学发光免疫分析系统检测透明质酸（HA ）、层粘连蛋白（LN ）、Ⅲ型前胶原 N端肽（PⅢP N-P）、Ⅳ型胶原（C-Ⅳ）的分析性能。方法参照相关标准文件中的方法，分别对精密度、加样针携带污染率、准确度、线性范围和参考区间进行验证。结果批内精密度验证结果显示，HA低值为3．38％，高值为1．00％；LN低值为4．42％，高值为0．78％；PⅢP N-P低值为4．39％，高值为0．35％；C-Ⅳ低值为4．42％，高值为0．40％。批间精密度验证结果显示，HA低值为4．49％，高值为3．86％；LN为低值为5．68％，高值为3．60％；PⅢP N-P低值为5．98％，高值为4．05％；C-Ⅳ低值为5．44％，高值为3．53％。加样针携带污染率验证结果显示，HA为0．99‰， LN为-0．41‰，PⅢP N-P为0．28‰，C-Ⅳ为0．53‰。各指标质控品实测值与靶值的相对偏差分别为HA 0．45％、LN -1．65％、PⅢP N-P -0．24％、C-Ⅳ-0．70％。线性范围验证结果显示，HA为12．84～1897．76 ng/mL ，LN为20．98～960．59 ng/mL ，PⅢP N-P为10．72～1923．48 ng/mL ，C-Ⅳ为11．85～1964．49 ng/mL。参考区间验证结果为HA＜100 ng/mL、LN＜50 ng/mL、PⅢP N-P＜30 ng/mL、C-Ⅳ＜30 ng/mL。结论该化学发光免疫分析系统检测HA、LN、PⅢP N-P、C-Ⅳ的主要分析性能指标达到预期要求，厂家提供的参考区间可以接受。
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全自动生化仪日立7600与罗氏 c311的比对分析
目的：通过日立7600全自动生化仪（日立7600）与罗氏c311全自动生化仪（罗氏c311）检测血清葡萄糖（Glu）项目进行比对分析和偏倚评估，建立分析模式，探讨两台仪器测定结果的可比性。方法参考 NCCLS EP15-A、EP6-A文件，先检测日立7600的精密度与线性范围，结果与厂家声明一致后，再参考 NCCLS EP9-A2文件进行比对分析。将40例血清标本按Glu浓度水平分为Ⅰ组（＜2．80 mmol/L ，4例），Ⅱ组（2．80～6．11 mmol/L ，16例），Ⅲ组（6．12～8．30 mmol/L ，12例），Ⅳ组（8．31～14．00 mmol/L ，4例），Ⅴ组（14．01～44．20 mmol/L ，4例）。各组分别在日立7600（比对系统）与罗氏c311（实验系统）上进行检测，计算实验系统与比对系统之间的相对偏差。后以CLIA′88允许总误差的1/3为标准，判断两台仪器测定结果的可比性。结果日立7600的精密度与线性范围均达到了厂家声明的性能要求。浓度在2．80、7．00、11．10 mmol/L 3个Glu的医学决定水平处的预期偏倚（Bc）的95％可信区间分别为2．68～2．70 mmol/L、6．72～6．80 mmol/L、10．59～10．63 mmol/L ，均满足相应允许浓度范围。结论血清Glu测试在罗氏c311与日立7600的不同检测系统间具有可比性，为进一步全面开展比对分析奠定了基础。
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HBV-DNA定量检测试剂盒性能验证
目的：验证和评价一种新采购的 HBV‐DNA定量检测试剂盒的分析性能。方法依据美国临床和实验室标准化协会颁布的EP系列文件和《医学实验室质量和能力认可准则》相关文件对试剂盒的精密度、正确度、线性范围、检测下限和不同检测试剂的一致性进行性能评价。结果试剂盒的低值和中值的批内精密度 CV为3．2％、3．4％，总精密度CV为4．6％、3．7％；正确度符合要求；线性回归方程为Y＝0．958X＋0．355，r2＝0．999，P＜0．001，线性范围为（1．48×103～1．48×108） U／m L ；检测下限为500 U／m L ；与原有检测试剂之间结果无差异。结论新试剂盒的性能符合厂家声明，能够应用于临床工作。
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Axceed260检测系统精密度和正确度性能验证
目的：评价Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析系统测定前列腺特异抗原（PSA ）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）、甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）的精密度和正确度，以验证其厂家声明的检测系统性能。方法利用CLSI EP15‐A3《用户对精密度的验证和偏倚的评估‐批准指南第3版》对Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪进行一系列肿瘤标志物检测，分析其系统精密度和偏倚。以高、中、低3个水平浓度伯乐质控371、372、373作为精密度和正确度验证标本，采用Axceed 260对4项肿瘤标志物检测项目进行测定，每份标本重复测定5次，持续5 d ，收集有效数据排除离群值，计算4项肿瘤标志物检测试剂盒的重复性、实验室内不精密度、正确度验证区间，并与厂家提供的指标比较，如果实验室数值低于厂商数值或精密度验证上限，则精密度验证通过，如果测量结果平均值在正确度验证区间内则正确度验证通过。结果在该实验条件下，Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪的精密度和偏倚与厂商声明的性能一致。测定PSA、fPSA、AFP、CEA 4个项目的371重复性分别为3．15％、4．21％、4．26％、2．20％，实验室内不精密度分别为3．15％、4．45％、4．26％、5．01％；测定372的重复性分别为4．95％、4．62％、5．64％、0．96％，实验室内不精密度分别为4．95％、5．07％、8．68％、1．70％；测定373的重复性分别为2．03％、2．10％、2．85％、0．89％，实验室内不精密度分别为2．29％、3．14％、4．05％、1．77％。与同厂家的对应指标（重复性＜6．25％，实验室内不精密度＜12．5％）相比精密度验证通过。正确度验证中，测定371时，PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为0．83 ng／mL、0．41 ng／mL、2．48 ng／mL、21．40 ng／mL ，偏倚验证区间分别是0．01～1．59 ng／mL、0～0．95 ng／mL、0．92～3．66 ng／mL、14．42～23．38 ng／mL ；测定372时，PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为3．19ng／mL、2．24 ng／mL、15．8 ng／mL、115．47 ng／mL ，偏倚验证区间分别是1．62～4．84 ng／mL、0．72～3．12 ng／mL、11．45～18．35 ng／mL、104．51～125．49 ng／mL ；测定373时，PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为18．0 ng／mL、10．6 ng／mL、34．7 ng／mL、230．6 ng／mL ，偏倚验证区间分别是14．8～22．4 ng／mL、8．74～14．46 ng／mL、25．87～34．93 ng／mL、229．61～260．39 ng／mL ；全部项目的测定结果均值均在验证区间内，通过正确度验证。结论运用CLSI EP15‐A3标准指南评价 Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪检测4项肿瘤标志物的精密度及正确度性能，均通过验证，EP15‐A3提供了一种简便的精密度和正确度验证方案，可较好的应用于临床肿瘤标志物检测性能的验证中。
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抗核抗体、抗双链DNA抗体和抗可溶性抗原抗体检测项目的方法学性能验证
目的：建立抗核抗体（ANA）、抗双链DNA抗体（ds‐DNA）和抗可溶性抗原抗体（ENA）检测项目方法学性能验证的方案，确保检测方法的性能满足实验室及临床诊疗的质量要求。方法按照ISO15189相关文件的要求，对其符合率、检出限、重复性、人员比对、设备与环境等5个方面进行验证。结果5个方面的性能验证符合相应的标准要求。结论抗核抗体、抗双链DNA抗体和抗可溶性抗原抗体检测项目方法学性能验证的方案能够满足ISO15189的要求，同时满足临床实验室的要求，能够为临床实验室更合理的评价和应用检测方法提供参考。
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临床微生物检测系统的性能验证及注意事项
本文阐述了临床微生物常用检测系统的性能验证及相关注意事项。强调在临床微生物检验自动化水平不断提高的情况下，仪器的性能评价就显得尤为重要。检测系统的性能评价是提高检验质量的重要保证。ISO15189医学实验室认可，使临床微生物实验室的检测和服务能力得到了行之有效的改进和提高。
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罗氏MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪性能验证
目的 按ISO15189要求验证新检测系统--罗氏电化学分析系统的分析性能.方法 对甲胎蛋白(AFP),癌胚抗原(CEA),总前列腺特异性抗原(TPSA),游离前列腺特异性抗原(FPSA),铁蛋白(FERR)5个检测系统的精密度、正确度、分析测量范围和参考区间,TPSA和FPSA功能灵敏度进行验证,并对2个测量池分别选取1个指标进行携带污染实验.结果 部分项目批内或批间变异系数(CV)大于厂家说明书提供的精密度参数,但满足肿瘤标志物临床应用的指导原则中对精密度的基本要求;对配套定值血清测定值与靶值之间的差异无统计学意义,分析测量范围与厂家提供范围一致;携带污染小.结论 检测系统的基本性能与厂家提供的资料一致,也符合肿瘤标志物临床应用指导原则的要求,可将经过评价的检测系统用于常规工作.
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Biosystems A15全自动蛋白分析仪的性能验证
目的 验证及评价Biosystems A15全自动蛋白分析仪的分析性能.方法 依据美国临床实验室标准化委员(NCCLS)有关检测系统性能验证文件的方法,对该仪器检测的精密度、正确度、线性范围、可报告范围等性能进行验证与评价.结果 免疫球蛋白G(IgG)项目检测的精密度及正确度验证通过；呈一次线性Y=1.005X-0.423 (r=1.000,P＜0.05),其线性范围为2.81～31.44 g/L;可报告范围为2.81～188.64 g/L.结论 BiosystemsA 15全自动蛋白分析仪的IgG项目可用于临床检测.
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AX-4280尿干化学分析仪性能验证及方法探讨
目的 对AX-4280型尿干化学分析仪及配套试纸条进行性能验证并探讨其方法.方法 依据相关标准对仪器及试纸条不同量级参考溶液进行确证、精密度、准确度、携带污染率和生物参考区间的验证,计算其符合率.结果 仪器的确证实验、精密度、准确度、携带污染率和生物参考区间验证结果均符合相关行业标准.结论 AX-4280型尿干化学分析仪及配套试纸能满足临床需求,但其检测系统的验证方法尚待统一标准.
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前S1抗原方法学性能验证的评价和分析
目的 评价乙肝病毒前S1抗原ELISA试剂盒的方法学性能.方法 (1)取前S1弱阳性质控血清的原始浓度及+20％、-20％浓度的标本,进行连续20 d检测,统计分析其日间精密度CV及灰区标本符合率; (2)取80例随机样本及近2年收集的20例特殊样本[HBsAg阴性(-),HBeAg阴性(-),而试剂2检测前S1抗原阳性(+)的标本]用两种ELISA试剂进行符合率实验,并将20例特殊样本进行HBV-DNA检测,进行正确性验证.结果 (1)试剂1检测前S1抗原日间精密度CV=5.65％;-20％浓度样本的结果97.6％阴性(-),+20％浓度样本的结果100％阳性(+),样本吸光度均值为0.216 8,95％CI为(0.195 5;0.238 1). (2)两种试剂对80例随机样本检测,符合性100％,20例特殊样本用试剂1检测结果均为阴性(-),HBV-DNA检测也为阴性(-).结论 (1)试剂1的检出限、精密度及cut off计算公式符合试剂说明书中规定标准; (2)试剂1与试剂2符合率较好,试剂1与HBV-DNA的符合性较试剂2好; (3)评价方案简单易行,各临床实验室应建立自己的分析性能指标,选择合适的实验方法,以提高结果的灵敏度和特异性.
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罗氏2010免疫分析仪检测甲胎蛋白的性能验证
目的 探讨罗氏2010免疫分析仪检测甲胎蛋白(AFP)的基本分析性能与质量要求的符合性.方法 参照相关的文件,分别对罗氏2010免疫分析仪检测AFP的精密度、准确度、临床可报告范围和参考区间进行验证.结果 测定均值为11.90 IU/ml的样本,验证后批内精密度为0.28 IU/ml,总精密度为0.45 IU/ml,测定均值为237.23 IU/ml的样本,验证后批内精密度为2.85 IU/ml,总精密度为3.50 IU/ml,均与厂家声明一致；高、低浓度定值质控品检测结果与靶值的相对偏差均小于5％,5份室间质评控制品检测结果与靶值的相对偏倚为-0.41％～6.61％；分析测量范围为0.514～992.7 IU/ml,临床可报告范围为0.514～158 832 IU/ml;参考区间与厂家声明一致.结论 罗氏2010电化学发光免疫分析仪测定AFP的精密度、准确度、分析测量范围性能均与厂家声明一致；此验证方案和实验方法简便易行,可用于其他检验项目的性能验证.
关键词： 罗氏2010免疫分析仪 甲胎蛋白 性能验证 -
实验室认可中封闭检测系统的性能验证及评价
[目的]对罗氏MODULAR P生化封闭检测系统进行性能验证,为实验室认可和本实验室不同检测系统检验结果的互认提供依据.[方法]参照美国临床实验室标准化委员会(NCCIS)的评价模式(EP-10A2)对生化检测项目[以谷丙转氨酶(ALT)为例]的精密度、准确度、线性、样本针交叉污染、检测低限、检验程序测量不确定度和临床参考区间进行验证,并参照EP-9A2与罗氏INTERGAR检测系统进行相关性比较和临床可比性能判断.[结果]不精密度小于实验室允许不精密度(10%)、准确度小于实验室允许偏倩(10%);线性和样本针交叉污染结果经t检验的显著性、单项符号检验的统计显示:交叉污染、非线性、线性漂移无统计学差异(可以接受);实测检测低限符合厂家声明性能;校准品浓度处不确定度估计7.429;参考区间验证符合试剂厂商提供的参考范围;相关性分析和临床可比性能判断,结果显示:验证检测系统(MODULAR P)的相对偏差SE%≤1/2 CLIA'88允许总误差(TEa),属临床可接受水平,说明罗氏MODULAR P生化封闭检测系统与罗氏INTERGAR检测系统检测结果具有可比性.[结论] MODULAR P生化封闭检测系统检测的主要分析性能均符合质量目标要求,可用于临床标本检测.
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强生V-350全自动干式生化分析仪检测性能验证
[目的]通过实验全面验证美国强生公司的Vitros-350全自动干式生化分析仪的检测系统性能.[方法]根据美国临床实验室标准化委员会(The Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI,原NCCLS)的检测仪器性能评价标准,对在V-350干化学分析仪上开展的10个生化检验项目的精密度、准确度和检测范围进行验证.[结果]10个项目的精密度、准确度、线性范围均能达到评价标准的要求,与仪器厂商提供的性能指标相符.[结论]实验表明,强生V-350干化学分析仪操作简便,快速准确,检测系统的精密度、准确度、检测范围均能满足临床检验的要求.
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乙肝表面抗原胶体金检测试剂卡性能验证研究
目的 探讨胶体金免疫层析试验中试剂卡的性能验证方法,并对本实验室在乙肝表面抗原(HBsAg)检测中所使用的胶体金试剂卡进行性能验证,以判断所用试剂卡能否满足实验室检测工作的基本要求.方法 使用本实验室采集日常标本进行胶体金免疫层析检测,通过分析所用试剂卡的低检出限、特异性、交叉反应、准确度、精密度、干扰实验,与试剂卡说明书提供的性能指标进行对比,判断其是否适合实验室常规检测人群,以此验证该试剂卡的性能指标.结果 HBsAg胶体金试剂卡的低检出限为2.5IU/ml;特异性为100％;交叉反应方面,该试剂卡对甲肝病毒、丙肝病毒、AIDS、梅毒的阳性标本及含RF的标本和孕妇的标本不敏感;准确度验证方面,胶体金试剂卡的阴阳性符合率都达到100％;精密度验证方面,该试剂卡的重复性良好;干扰实验验证方面,脂血和溶血均不影响该试剂卡的检测和结果判定.结论 厦门英科新创科技有限公司生产的HBsAg胶体金快速检测试剂卡特异性高、重复性好、准确度高,能通过性能验证,适合实验室日常检测工作和受检人群并能保证检测质量.
