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便携式 Celercare M1分析仪 CRP 检测的性能验证
目的：对 Celercare M1分析仪定量测定 C-反应蛋白（CRP）的分析性能进行验证。方法根据美国临床和实验室标准协会（CLSI）标准方案，对 CRP 测定方法的线性范围、精密度、准确度、干扰试验以及方法比对等方面进行验证。结果 CRP 检测方法在0．5～200 mg／L 范围内线性良好，回归方程为Y ＝0．979X ＋0．456。CRP 低值和高值批内精密度变异系数（CV）分别为5．9％、2．0％；日间 CV 分别为6．3％、2．2％。准确度良好，CRP 低值和高值结果的相对偏差分别为2．3％、0．7％。当血清中胆红素水平不高于340μmmol／L、三酰甘油不高于10 mmol／L 和血红蛋白不高于8 g／L 时，对 CRP 水平的测定没有明显的干扰。Celercare M1分析仪（Y ）和 IMMAGE 800（X）测定 CRP 的回归方程为Y ＝0．944X ＋0．206，r2＝0．996（P ＜0．05）。Celercare M1分析仪在 CRP 3个医学决定水平（3、10、100 mg／L）的相对偏倚分别为1．0％、4．0％和5．0％，小于1／2总允许误差。结论Celercare M1分析仪定量测定CRP 的线性范围、精密度、准确度、干扰性等分析性能良好，可被临床所接受。
关键词： C-反应蛋白 性能验证 Celercare M1 分析仪 -
电化学发光免疫分析仪检测甲胎蛋白的性能验证
目的 验证电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测甲胎蛋白(AFP)的基本分析性能,同时探讨适用于ECLIA检测系统分析性能的验证模式.方法 参照相关的文件,分别用ECLIA检测AFP的精密度、准确度、临床可报告范围和参考区间.结果 测定均值为11.90 IU/mL的样本,验证后批内精密度为0.28 IU/mL,总精密度为0.45 IU/mL;测定均值为237.23 IU/mL的样本,验证后批内精密度为2.85 IU/mL,总精密度为3.50 IU/mL,均与厂家声明一致;高、低浓度定植质控品检测结果与靶值的相对偏差均小于5%,5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚为-0.41%~6.61%;分析测量范围为0.514～992.7 IU/mL(厂家线性范围0.5～1 000 IU/mL),临床可报告范围0.514～158 832 IU/mL;参考区间与厂家声明(0.0~5.8 IU/mL)一致.结论 罗氏2010电化学发光免疫分析仪测定AFP的主要分析性能均与厂家声明一致;厂家提供的参考区间可以接收;验证方案和实验方法简便、可行.
关键词： 甲胎蛋白类 性能验证 电化学发光免疫分析法 -
Sysmex XS-500i血液分析仪性能的评估
目的：对Sysmex XS‐500i血液分析仪进行性能验证。方法按照WS／T 406‐2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》，验证本底计数、批内精密度及日间精密度、携带污染率、线性、准确度。结果本底计数为0，批内精密度、日间精密度良好，CV在要求范围内，携带污染率小于0．5％，线性好，线性范围宽，准确度高。结论 Sysmex XS‐500i血液分析仪主要性能符合要求。
关键词： 血常规/血细胞分析仪 性能验证 临床检验诊断 -
XN-10型全血细胞分析仪的性能验证
目的：对希森美康 XN‐10型全血细胞分析仪进行性能验证，为临床提供质量保证。方法按照中华人民共和国卫生行业标准《临床血液学检验常规项目分析质量要求》（WS／T 406‐2012），对该仪器的本底计数、携带污染率、批内精密度、日间精密度、准确度和可报告范围进行验证，结果和卫生行业标准进行比较以核实是否符合性能要求。结果该仪器的本底计数、携带污染率、批内精密度、日间精密度、准确度和可报告范围均在允许范围内。结论全自动（XN‐10型）血细胞分析仪各方面性能良好，测定结果准确，可以为临床提供真实可靠的数据。
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RocheModular速率法检测谷氨酸脱氢酶的性能验证
目的：对Roche Modular P800全自动生化分析仪速率法检测谷氨酸脱氢酶（GLDH）进行方法学性能验证。方法参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）系列文件和相关文献的实验方案，对速率法检测GLDH的精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间进行验证，将实验结果与厂家声明的性能或者公认的质量目标进行比较。结果精密度和准确度均符合厂商所声明的性能标准，GLDH的检测呈一次线性，线性方程为 Y＝17．738X -17．75，线性范围为1．2～86．6 U/L ，临床可报告范围1．2～8668．0 U/L。结论 Roche Modular P800全自动生化仪速率法检测GLDH的主要分析性能均符合质量目标要求，能满足临床需要。
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飞测Ⅱ型免疫荧光检测仪检测C-反应蛋白性能验证
目的 验证飞测Ⅱ型免疫荧光检测仪检测C-反应蛋白的性能.方法 参考美国临床和实验室标准化协会CLSI文件,并结合工作实际情况,以C-反应蛋白作为验证指标,对该仪器精密度、准确度、线性、可比性、稳定性、抗干扰能力进行验证.结果 C-反应蛋白3个浓度水平的批内精密度分别为高值CV4.46%,中值CV3.32%,低值CV6.47%;批间精密度分别为高值CV7.51%,中值CV5.89%,低值CV10.66%,结果均在仪器说明书范围内.准确度验证偏差分别为12.90%和13.95%,均在仪器允许偏差范围内.线性回归方程Y=0.958X+2.897,相关系数r=0.998,与厂商承诺范围接近.与日本OlympusAU400散射比浊法对比实验检测结果相关性良好,回归方程Y=1.021X-1.214,r=0.982,两法差异无显著性(P>0.05).稳定性实验表明全血标本在缓冲液中保存30 min内结果稳定性良好,CV值2.35%.黄疸和血脂干扰物对测试结果影响较小,平均影响度均<5%在可接受范围内.结论 飞测Ⅱ型免疫荧光检测仪检测C-反应蛋白的性能符合厂商声明的性能指标.同时该仪器具有操作简单、检测速度快、精密度好、准确度较高、可比性好、抗干扰能力强,临床和患者易接受等优点,适合在临床实验室推广应用.
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探讨SysmexUF-1000i全自动尿沉渣分析仪临床适用性
目的 通过对Sysmex UF-1000i全自动尿沉渣分析仪相关性能指标进行评估,判断其是否能适用于临床.方法 对白细胞、红细胞、上皮细胞、管型和细菌的重复精密度、批间精密度、携带污染率、临床可报告范围进行检测及对其参考区间的验证;同时使用人工镜检方法作为金标准,评价仪器的灵敏度、特异度和准确度.结果 白细胞、红细胞、上皮细胞、管型和细菌的重复精密度分别为2.06%~5.08%、2.34%~5.42%、5.74%~8.78%、10%~21.41%和2.91%~6.27%;各项目的批间精密度分别为1.99%~6.22%、2.89%~6.69%、5.99%~11.72%、10.26%~21.32%和3.33%~5.34%.红细胞和细菌的携带污染率分别为0.060%和0.026%;白细胞和红细胞线性相关系数(r2)分别为0.9991和0.9991.白细胞、红细胞、上皮细胞、管型和细菌的参考区间的R值均为100%.仪器测定结果和人工镜检结果符合率>80%.结论 通过各项试验结果证实,该仪器符合临床服务要求,具有提供快速且准确的结果的能力,适用于临床.
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强生VITROS5.1FS生化分析仪6个血清酶项目的可报告范围验证
目的 验证丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-淀粉酶(AMY)和γ-谷氨酰转移酶(GGT)6个血清酶项目在强生VITROS 5.1FS生化分析仪上的可报告范围.方法 根据CLSI的EP6-A文件的方法并参照美国强生公司提供的验证方案对ALT、AST、ALP、LDH、AMY和GGT可报告范围进行验证.选择高浓度、低浓度血清混合,用生理盐水作为稀释液,将高值血清按1:2、1:4、1:8、1:16、1:32进行稀释,每个稀释浓度平行检测2次,取其均值作为检测值,计算检测值与预期值间偏倚,采用行业标准作为判断标准,以小于可接受大偏倚的大稀释倍数的结果 为可报告范围.结果 ALT、AST、ALP、LDH、AMY和GGT大稀释倍数均为1:8.可报告范围:ALT为6.0~921.6U/L,AST为3.0~687.2U/L,ALP为20.0~1094.4U/L,LDH为100.0~2067.6U/L,AMY为30.0~863.0U/L,GGT为10.0~1289.2U/L.结论 强生VITROS5.1FS生化分析仪检测的ALT、AST、ALP、LDH、AMY、GGT可报告范围基本符合质量目标要求和厂商说明要求,满足临床检验的需求.
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全自动生化分析仪测定血清高、低密度脂蛋白胆固醇分析性能验证
目的：对在AU5400全自动生化分析仪上检测高／低密度脂蛋白胆固醇（H／LDL‐C）的分析性能进行验证。方法参考《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》及国内外有关性能评价的文件和报道，结合临床工作实际，对全自动生化分析仪测定血清 H／LDL‐C的精密度、正确度、分析测量范围和生物参考区间4项分析性能进行验证和评价。结果 H／LDL‐C测定在2个不同浓度水平的重复标准差和期间标准差都小于厂家规定的不精密度要求；采用室间质评样本作为参考物质，HDL‐C的参考物质偏移值小于参考物质赋值的不确定度，验证厂家声称可靠；LDL‐C的参考物质偏移值大于参考物质赋值的不确定度，则将此偏移的验证区间与参考物质的赋值比较，得出参考物质赋值在此验证区间内，表明此差异无统计学意义也认可厂家声称可靠；HDL‐C分析测量范围为0．245～2．605 mmol／L ，LDL‐C的分析测量范围为1．04～12．85 mmol／L ，略宽于厂家声明的线性范围；生物参考区间验证结果均在设定的范围之内。结论贝克曼库尔特全自动生化分析仪测定 H／LDL‐C的分析性能与厂家声明基本一致，符合临床的要求，可以应用于临床。
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电化学发光技术测定25羟基维生素D的性能验证
目的：对电化学发光技术检测25羟基维生素 D 项目进行性能验证，以确保实验室检测结果的准确。方法依据国家标准文件，对电化学发光技术检测25羟基维生素 D 的精密度、正确度、线性范围、参考区间进行验证试验。结果高、低浓度的批内变异系数（CV）分别为3．18％和3．38％，批间变异系数分别是13．37％和6．23％，均小于厂家声明的不精密度或验证值；正确度验证试验偏倚未超过原卫生部规定的大允许误差的1／2；验证的线性范围为3．165～48．515 ng／mL ；参考范围验证20份体检标本检测结果均在厂家提供的参考区间内。结论电化学发光技术检测25羟基维生素 D 项目性能验证通过，可用于临床检测。
关键词： 25 羟基维生素 D 性能验证 精密度 电化学发光技术 -
微粒子化学发光法检测 TPO-Ab及 TG-Ab的实验室性能验证
目的：对A2000微粒子化学发光仪检测甲状腺球蛋白抗体（TG‐Ab）及甲状腺过氧化物酶抗体（TPO‐Ab）的性能进行实验室评价，从而验证该仪器检测这两种甲状腺抗体的可靠性。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）相关文件的要求，对仪器检测TG‐Ab及TPO‐Ab的参数进行精密度、准确度、携带污染率及线性范围的评价分析。结果微粒子化学发光仪检测这两种甲状腺抗体的精密度、准确度、样本携带污染率、线性范围均在允许范围之内。结论该微粒子化学发光仪检测 TG‐Ab及T PO‐A b的性能符合质量要求，测定结果准确可靠，可对批量标本实现快速处理，基本上满足实验室需要。
关键词： 甲状腺过氧化物酶抗体 甲状腺球蛋白抗体 微粒子化学发光 性能验证 -
罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪检测系统性能验证
目的 系统地对罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪(简称COBAS C501)酶学指标丙氨酸氨基转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、L-γ谷氨酰基转移酶(GGT)及碱性磷酸酶(ALP)的分析性能进行评价,了解和掌握罗氏公司CO-BAS C501全自动生化分析仪检测ALT、AST、GGT及ALP的精密度(批内、日间)、线性范围、临床可报告范围、正确度及生物参考区间等相关性能.方法 根据美国临床实验室标准化研究所(NCCLS)文件(EP5-A2、EP15-A2)及中华人民共和国卫生行业标准(简称卫生行业标准)的相关文件进行评价.结果 ALT、AST、GGT及ALP的高、中、低值的批内精密度均小于1/4总误差(TEa),日间精密度均小于1/3TEa;ALT、AST、GGT及ALP的各项目线性良好,线性回归方程的斜率均在1.00±0.03范围内,R2均≥0.95,线性范围分别为2～730、2～673、3～1 266、3～1 156 U/L,临床可报告范围分别为2～14 600、2～13 460、3～25 320、3～23 120 U/L;对上海市5份室间质控物的ALT、AST、GGT及ALP检测结果与靶值的偏倚分别为0％～5.88％、1.03％～3.33％、-1.64％～1.68％、-0.34％～6.25％,均小于1/2TEa;各项目的生物参考区间验证结果均在本实验室引用的参考区间内.结论 罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪对ALT、AST、GGT及ALP检测的主要性能符合质量目标要求,能够满足各大、中型医院的临床检测需求.
关键词： COBAS C501分析仪 性能验证 精密度 线性范围 行业标准 -
不同比对标准在全自动生化分析仪贝克曼 AU5800与罗氏 c701检测结果比对应用
目的：通过贝克曼 AU5800全自动生化分析仪（AU5800分析仪）和罗氏 c701全自动生化分析仪（c701分析仪）的血清尿素（BUN）检测结果进行比对分析和偏倚评估，建立分析模式，验证2台仪器检测结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS） EP5‐A2文件，验证贝克曼 AU5800的精密度并进行比对分析。分别采用 AU5800分析仪和 c701分析仪对40份新鲜血清 BUN 水平进行检测，计算2台生化分析仪检测结果的相关系数。后以 CLIA′88总允许误差的1／2为标准，判断2台仪器的可比性，并通过基于生物学变异导出质量规范，对 AU5800检测系统进行评价。结果 AU5800分析仪 BUN检测结果精密度较高，批内、批间变异系数均较小；2台分析仪 BUN 检测结果的相关系数均大于0．999。结果总误差达到“适当的性能规范”。结论 AU5800分析仪和 c701分析仪检测结果可比性良好，为进一步开展其他项目的比对分析奠定了基础。
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利用剩余试剂进行 Sysmex XE5000全自动血液分析仪的性能验证
目的：探讨合并剩余试剂进行 Sysmex XE5000全自动血液分析仪的性能验证。方法将 Sysmex XE5000仪器的原装剩余稀释液、4DL 、FFS 试剂分别进行合并，利用合并的残液以国际血液学标准化委员会、美国临床和实验室标准协会制定的评价方案为标准进行评价试验。结果利用剩余试剂进行的仪器性能验证，全血细胞计数精密度、准确度、正确度、线性范围良好，携带污染率低，2种进样模式相关性好，实验室内结果可比性好。结论 Sysmex XE5000全自动血液分析仪可对剩余试剂合并再利用，且能保证检测质量，降低检测成本。
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SYSM EX CA-510全自动血凝分析仪性能验证及评价
目的：对日本SYSM EX公司CA‐510型全自动凝血分析仪进行性能评价。方法按照临床和实验室标准化委员会的文件，对该仪器的凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原及凝血活酶时间正确度、精密度、线性及携带污染率等项目进行性能验证。结果该仪器的准确度、精密度、线性范围、携带污染率等性能指标评价良好。结论 C A‐510分析仪性能良好，可用于标本的检测。
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特定蛋白仪测定IgG的分析性能验证与评价
目的：验证和评价美国贝克曼库尔特公司生产的IMMAGE800特定蛋白仪测定IgG的分析性能。方法分析特定蛋白仪测定IgG的精密度、正确度、线性及临床可报告范围，并将结果与质量标准进行比较。结果批内精密度CV分别为3．27％、3．62％，符合判断标准（≤8．33％）。批间精密度CV分别为3．38％、1．98％，符合判断标准（≤12．5％）。正确度：平均偏倚为4．03％，符合判断标准（≤12．5％）。建立回归方程Y＝0．9834X－1．7044，实测线性范围52．8～1500IU／mL。结论特定蛋白仪测定IgG的精密度、正确度、线性范围及临床可报告范围，结果与质量目标比较，均符合要求，可用于临床标本检测。
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两种血清铁检测试剂盒性能评价
目的：探讨宁波美康公司生产的血清铁检测试剂盒和美国Beckman Coulter公司生产的血清铁检测试剂盒的性能差异。方法依据美国临床和实验室标准协会（CLSI）标准文件EP15‐A2对血清铁检测试剂盒进行精密度和正确度评价；依据EP6‐A文件进行线性范围评价；依据 EP9‐A2文件进行方法学比较。结果宁波美康公司试剂盒：高、低浓度的批内不精密度（CV ）分别为1．56％和1．51％，总不精密度分别为1．83％和2．19％；原卫生部临床检验中心2份室间质评物的检测结果与靶值比较，相对偏倚分别为－4．67％和－5．83％，线性良好（r＝0．9999）。Beckman Coulter公司试剂盒：高、低浓度的批内不精密度分别为0．89％和1．55％，总不精密度分别为2．26％和2．25％；原卫生部临床检验中心2份室间质评物的检测结果与靶值比较，相对偏倚分别为－3．11％和－3．33％，线性良好（ r＝0．9999）。结论两种血清铁检测试剂盒的性能指标均能满足临床检测需求，国产的宁波美康血清铁试剂盒与原装试剂盒检测结果具有相关性良好，国产试剂盒可以在临床上得到更广泛地应用。
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SYSM EX CS5100全自动凝血仪性能评估和参考区间的验证
目的：验证SYSM EX CS5100全自动凝血仪的系统性能，确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性、可报告范围、检测下限、参考区间的验证等方面对SYSM EX CS5100进行验证。结果精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性、可报告范围、检测下限、参考范围等验证全部通过。结论 SYSM EX CS5100凝血仪是一个精密度好，准确度高，携带污染率低，相关系数好，可比性好，检测范围宽的检测系统。
关键词： SYSM EX CS5100 全自动凝血仪 性能验证 -
Sysmex XN-9000全自动血细胞分析仪性能验证
目的：对Sysmex XN-9000全自动血细胞分析仪性能做初步评价。方法按照《医疗机构临床实验室管理办法》、美国临床和实验室标准化委员会（CLSI）、《医院检验科建设管理规范》等制定的有关文件对其各方面的性能包括正确度、精密度、线性、空白试验、携带污染率等各指标进行验证。正确度验证分别取10份检测结果在参考范围内的新鲜全血标本，每份标本检测2次，计算20次结果的均值，与靶机（Sysmex XE-2100D血液分析仪）分析结果比对，计算偏倚。线性范围验证：分别选取1份白细胞（WBC）、血小板（PLT）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、红细胞比容（HCT）接近预期上限的高值血标本，按100％、80％、60％、40％、20％、10％、0％的比例进行稀释，将实测值与理论值作比较，计算相关系数（r）。结果 Sysmex XN-9000血细胞分析仪空白试验良好，批内、批间精密度检测结果均小于参考值，仪器重复性好、精密度高。Sysmex XN-9000与Sysmex XE-2100D全自动血球仪正确度分析结果比对显示，二者 WBC、RBC、Hb、HCT、平均红细胞体积（MCV ）及 PLT 的偏差分别为0．88％、1．84％、1．26％、0．04％、1．39％、3．76％，均低于要求值，两台仪器检测结果具有良好相关性。携带污染率高为0．36％，远低于厂家要求的小于或等于1％，不同标本间交叉污染小。该仪器具有较宽的线性范围，各检测指标a值均在1．00±0．05范围之内，r均大于0．975。结论 Sysmex XN-9000各项指标性能良好，基本符合其技术指标，是一款较理想的全自动血细胞分析仪，满足各大中型医院需要。
关键词： 血细胞 Sysmex XN-9000 性能验证 -
X E-2100型血液分析仪应用性能评价
目的：评价X E‐2100型血液分析仪各项性能指标。方法按照中华人民共和国卫生行业标准相关文件对分析仪本底检测、携带污染率、精密度、线性范围及准确度等指标进行评价。结果 X E‐2100各项参数的本底计数结果均为0，携带污染率小于1．0％，批内和批间精密度高（变异系数小于4．0％），各参数检测结果线性良好，线性回归方程的斜率范围为1．00±0．05，相关系数均大于0．999，5份质控品各参数测定结果的相对偏差均小于5．0％，不同进样模式间检测结果偏差均小于4．0％；以显微镜法作为参考方法，白细胞中的中性粒细胞、单核细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞分类计数结果准确率为100％。结论 XE‐2100型血液分析仪性能良好，具有携带污染率低、精密度高、线性范围宽及结果准确等优点，能够满足大、中型医院的临床检测需求。
关键词： XE-2100型血细胞分析仪 全血细胞计数 性能验证 精密度
