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复方大青叶合剂中的靛玉红、绿原酸含量测定方法的研究
复方大青叶合剂用于感冒发热、头痛、咽喉红肿等病症,是临床常用的抗感冒药,已被收载于部颁标准中药保护品种第一册.其有效成分靛玉红、绿原酸的含量是卫生部质量标准鉴别项下重要的质控指标,直接影响药品的质量.我国虽建立了较完善的药品质量标准,但部没有建立其含量测定的方法,使得制剂质量控制手段不全,难以鉴定药品的真伪、优劣.本方法采用薄层层析-紫外分光光度法对复方大青叶合剂中靛玉红、绿原酸的含量进行测定.该研究设计周密,准确灵敏,简便易行.技术报告如下.
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HPLC测定顺气胃康胶囊中和厚朴酚与厚朴酚的含量
顺气胃康胶囊系由厚朴(姜炙)、木香、香附(醋炙)、乌药、陈皮、柴胡(醋炙)、草豆蔻(炒)、吴茱萸(盐炙)、青皮(醋炙)、干姜、苍术(炒)、茯苓、泽泻(炒)、草果(炒)、法半夏(砂炒)、槟榔、升麻(炙)、益智仁(盐炙)、当归共19味中药组成的复方制剂,具有舒肝和胃、理气化滞的功能,用于治疗肝郁气滞、胃适合降、胃腹涨满、脘腹痞痛、气滞食积、恶心呕吐、不思饮食或两胁胀,嗳腐吞酸,大便不爽,胃肠炎、胃肠功能紊乱及消化不良等症.本品为地方保健药,收载于云南省药品标准滇Q/WS1204-1996,为提高该药品质量标准为国家标准,以便更有效地控制质量,保证用药安全有效,我们采用HPLC对君药厚朴的主要成分和厚朴酚与厚朴酚进行含量测定.经方法学考察,认为本法简便、准确、无干扰,可用于该制剂的质量控制.1 仪器与试剂
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关于中药活性成分的认识及其研究方法
什么是中药有效成分的问题，至今大家在认识上仍有很大的不同，致使各自所采用的研究方法亦有所不同，终导致彼此所开发药物的质量标准和药效都有很大差异。目前，我国中成药的质量标准与发达国家的药品质量标准有较大差距，致使我国的中成药很难进入发达国家的药品主流市场。为早日改变我国中成药在国际药品市场上的不利地位，我国中药研究工作者必须对中药的有效成分有一个科学的认识，然后确立一种科学的研究、分析和制备中药有效成分的方法，使我国中成药的质量标准符合发达国家的药品质量标准。本着百家争鸣和百花齐放的精神，就有关中药有效成分的概念、来源及分析有效成分的化学结构及生物活性等几个重要问题与同道们商榷，以期求得共识和达到加速中药现代化的目的。1 何谓中药有效成分 至今，关于什么是中药有效成分的认识很不一致。有人提出中药介于药物和食品之间的论点，认为中药材中所有化学成分都是有效成分(简称全成分论)［1］。当然我们的认识与这种观点差异较大，否则就不会探讨和分析中药有效成分的问题了。 近10年来，在报章杂志和学术会议上经常有人提出中药复方的作用为多成分和多靶点综合效应的观点(简称多成分论)［1］。提出这种论点的学者们的论据很简单，他们说因为中药复方由多味中药组成，如果一味中药含十几种乃至几十种成分，那么一个复方就可能含几十种乃至上百种成分，所以一个中药复方的作用是几十种乃至上百种成分的综合效应。
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现行药品质量标准中存在的问题和建议
近几年,药品质量标准的整顿工作取得了很大成绩,但在实际工作中发现药品质量标准仍然存在一些问题,值得进一步探讨和规范.
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滴定分析法在现行药品质量标准中的应用
滴定分析法是化学定量分析法中重要的一种分析方法。它是将一种已知准确浓度的试剂溶液(即滴定液)滴加到被测物质的溶液中，直到所加的试剂溶液与被测物质按化学式计量关系反应完全为止，根据滴加的试剂溶液的浓度和体积计算出被测物质的含量的方法。该法快速、准确、操作简便、应用广泛。依据滴定液与被测物质之间所发生的化学反应类型不同可将滴定分析法分为酸碱滴定法、沉淀滴定法、配位滴定法和氧化还原滴定法[1]。现代分析技术虽然在药品检验中得到了进一步的广泛应用，但滴定分析法作为传统的分析技术在现行药品质量标准中还是有一定的保留并发挥其应有的作用。本文通过列举4种滴定法在现行药品质量标准中的应用，以更清晰地了解滴定分析法在药品检验中的重要作用。
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浅谈药品质量标准中的几点问题
药品检验所是国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构.药检所依据国家药品标准、局颁药品标准依法检验药品质量.国务院药品监督管理部门设置的药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订.药品质量标准具有法定性和权威性.虽然药品标准不断更新、不断完善,并保持相对稳定,但多年来的药品检验工作表明其中仍存在一些问题和矛盾.我们认为药品质量标准应具备以下几个特点:合理性、科学性、可操作性和一致性.现有的国家药品质量标准在具备以上几点的基础上,尚存在少数不妥之处.现结合工作中碰到的问题提出我们的看法.
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浅谈基层药检所执行药品标准的现行有效性之体会
药品质量标准为保证药品质量规定了各种检查项目、指标、限度、范围等,是对药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现.药品质量标准分为国家药品标准和企业标准两种[1].国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验、科研和监督管理部门共同遵守的法定依据,是药品检验的依据,是保证药品监督管理顺利进行的重要前提[2].
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2005年版《中国药典》三部中的部分病毒类制品标准与国外标准的比较
<中国药典>三部是我国生物制品生产、质控和监管必须依照的法定标准.世界卫生组织(WHO)生物制品规程通常为世界各国药品管理当局制定本国相关生物制品标准的重要依据.<欧洲药典>是欧盟各国必须遵守的药品质量标准.
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药品检验中正确采用和执行药品质量标准的体会
1药品质量标准的概念及分类1.1药品质量标准的概念药品质量标准是指依照药品管理法律法规制定的用以检测药品是否符合质量要求的技术规范.
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维U颠茄铝胶囊质量标准探讨
维U颠茄铝胶囊原地方标准曾用名为胃得宁胶囊、斯达舒胶囊.国家药监局完成化学药品地方标准上升国家标准工作后,维U颠茄铝胶囊、维U颠茄铝胶囊Ⅱ、维U颠茄铝胶囊Ⅲ分别被收载在<国家药品标准>化学药品地方标准上升国家标准第六册、第十一册和第十五册.现就该药品质量标准存在的问题进行探讨.
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关于改革和优化国家药品标准形成机制的思考
时值我委组织学习、贯彻国务院关于"建立严格的食品药品安全监管制度,完善食品药品质量标准和安全准入制度"精神之际,我们立足于本职工作,反思如何改革和优化国家药品标准形成机制,浅谈管锥之见,以图抛砖引玉之效.
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一种节省杂质对照品的优化HPLC测定方法及其应用
有关物质是包括化学反应的前体、中间体、副产物和降解产物等影响药品纯度的物质,是药品质量标准中重要的安全性控制项目,随着对药物安全性要求的提高[1],各国对此都非常重视.目前,国内外药品标准有关物质或杂质的测定,大多采用分离性能良好的HPLC法和TLC法.
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浅淡生化药质量标准中的异常毒性等安全性检查
药品质量标准中的安全性检查,如异常毒性、降压物质等属生化药物特有,随着对实验动物3R即减少(Reduction)、替代(Replacement)和优化(Refinement)工作的推广,在常规质检中应用实验动物进行安全性检查越来越受到质疑.
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对我国药品质量标准建设和管理之我见
药品标准是国家药品技术监督裁定药品质量的法定依据,是药品生产的法定技术准绳,并对临床用药发挥重要的指导作用.药品标准质量的高低,关系到药品质量的好坏,进而关系到国民身体素质的提升和生命安全,同时关系到医药科技和医药经济的发展.因此,国家十分重视药品标准的建设和管理工作,成立了专门机构,组织制订了以<中国药典>为主导的众多药品标准,对保障人民生命健康、促进医药科技和医药经济发展起到了巨大作用.但是,笔者在工作实践中发现,我国药品标准的建设和管理还需要完善和提高,以下谈谈个人的见解与大家商榷.
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对《中国药典》中收载齐墩果酸、熊果酸药品质量标准的商榷
齐墩果酸(oleanolic acid,OA)和熊果酸(乌索酸,ursolic acid,UA)广泛存在于自然界多种植物中,两者分别属于β-香树脂醇型和α-香树脂醇型五环三萜类化合物,互为同分异构体.据不完全统计,齐墩果酸以游离形式分布于约60个科190种植物;而熊果酸则以同种方式分布于约27个科62种植物[1].
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关于规范中药药品名称的建议
国家药品标准是国家实施药品监督管理、保证药品质量所制定的具有约束力和带有强制性的技术法规,而药品名称作为药品质量标准的组成部分尽管与药品质量没有直接关联作用,但药品名称的混乱或不规范将直接影响百姓的用药安全和用药方便,尤其带有我国传统文化浓厚色彩的中药制剂名称,对百姓的用药更具影响力,由此可见,中药药品名称亦是提高药品质量标准不可忽视的一部分.
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对现行药品质量标准中5种药品定性、定量方法的改进与建议
近年来,我们在实际药品检验工作中,发现<中国药典>及国家药品标准中一些药品的检验方法欠完善,经反复实验,提出改进方法以与建议以供同仁参考.
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关于统一《中国药典》2010年版二部各品种性状中引湿性描述之浅见
药物的引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分能力或程度的特性.供试品为符合药品质量标准的固体原料药,试验结果可作为选择适宜的药品包装和贮存条件的参考.欧洲药典药品标准编写技术指南（第三版）中制订了引湿性试验方法.《中国药典》2005年版二部附录部分也增加了药物引湿性试验指导原则.《中国药典》2010年版二部对附录中药物引湿性试验指导原则进行了修订,使其更加合理,更加完善.
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关于修订中国药典中两个鉴别实验的建议
鉴别实验作为药品质量标准的重要组成部分，是对药品真假判定的关键依据，因此鉴别实验的可操作性以及适用性对于检验工作，尤其是快速检验工作具有重要意义。而由于一些品种的特殊性，即使是一些质量合格的药品，如果按照药典标准严格操作的话，有的鉴别实验也难成正反应或者不符合规定，从而造成结果的误判，甚至引发不必要的纠纷。本文就2010年版枟中国药典枠二部中苯妥英钠片中的“紫外鉴别”与葡萄糖氯化钠注射液中的“钠盐鉴别”进行分析并给出一些修改建议。
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关于规范提高中药标准工作进展与任务要求
为了支持和加强药品监督管理,扭转现有部分国家药品标准严重滞后于我国药品生产质量控制技术发展的现状,充分体现政府对人民用药安全有效和质量可控的高度重视,实现药品监督管理的公正与公开.根据国家"食品药品放心工程"的总体要求,国家食品药品监督管理局于2004年制定并启动了"提高国家药品标准行动计划",计划用3～5年时间,对现有的药品质量标准明显不科学、不合理、水平低、可控性差的品种普遍进行规范和提高.
