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毒品胶体金免疫层析检测板在缉毒侦查中的应用
毒品胶体金免疫层析检测板即"尿检板",由于具有操作简便、经济实用、快速准确等优点,一直是公安机关检测嫌疑人是否吸毒的重要工具,在禁吸戒毒执法工作中应用广泛.其实,如果善加利用,"尿检板"在缉毒办案过程中,也可以发挥重要作用.1 "尿检板"的工作原理"尿检板"是采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析分析技术,通过单克隆抗体竞争结合原理进行检测的[1-2].即样本中的毒品与硝酸纤维素膜上的毒品完全抗原竞争结合胶体金标记的毒品单克隆抗体,通过观察检测区的色带情况判别样本中是否存在毒品.如果样本中含有毒品,毒品与胶体金标记的毒品单克隆抗体结合,检测区不会出现色带;如果样本中不含毒品或毒品含量低于"尿检板"的检测阈值,毒品完全抗原与胶体金标记的毒品单克隆抗体结合,在检测区呈现红色色带.而不论样本中是否含有毒品,对照区都会出现红色色带,否则说明测试结果无效.
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赣州市药品、医疗器械行政处罚案例分析
为了解我市药品监督体制改革对药品行政执法力度的影响,掌握全市药品行政处罚案件的查处特点,指导基层药品执法工作的开展.现将赣州市药品监督管理局组建前后9个月内依法实施行政处罚的案例进行分析.
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药品监督管理中存在的问题及对策
新修订的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>颁布后,各级药监部门进一步强化药品监督执法工作,查处了大量药品违法案件,药品监督行政执法工作有了良好的起步.但在实践中也常遇到一些<药品管理法>和<药品管理法实施条例>尚不能调整的情况,适时出台新的法规或规章,进一步规范和调整一些妨碍人民用药安全有效的行为是十分必要的.
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药品监督行政处罚中常见问题与对策
为切实提高基层监管执法水平,规范执法行为,提高办案质量,现将常见的问题总结如下,并提出相应的对策,希望能对基层药品监督执法工作有所帮助.
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建立并落实行政执法的内部制约与监督机制
为进一步规范行政执法行为,保证行政执法的合法性及有效性,北京市药品监督管理局大兴分局自2007年下半年开始,建立并完善了行政执法工作的内部制约与监督制度.通过制度的落实,在一定程度上约束了执法行为,对于有效实施药品监管的法律法规、公平公正地实施执法行为起到了促进与保障作用,在提升执法人员的法律意识、依法行政意识、为民服务意识等方面取得了一定效果.
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依法行政在基层药监分局的实践
北京市药品监督管理局丰台分局紧紧围绕北京市药品监督管理局工作中心,坚持以普法教育为先导,以依法行政为核心,以制度建设为保障,以执法监督为手段,较好地发挥了法制工作的作用,推进丰台区药品监管行政执法工作进一步纳入法制化、程序化、规范化的轨道,为"创建药品放心区"的全面铺开和人民群众用药安全有效提供了有力保障.
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行政处罚与行政许可比较谈
行政处罚与行政许可是药监执法工作的两块基石,也是药监执法工作重要的内容之一,正确掌握和运用这两项工作的特点和方法,对加强药监执法工作有着极为重要的作用和意义.
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药品稽查信息子系统的开发与利用--北京市药品监督管理局丰台分局稽查信息子系统试运行
2001年9月10日,北京市药品监督管理局丰台分局在全市十八个区县中率先挂牌成立,成为隶属于市药监局的垂直管理行政监督执法单位,主要负责对北京市丰台区行政区域内药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素,诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、药品包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督.分局现有公务员28名,下设办公室、稽查科、安全监管科、市场监督科、医疗器械科等5个职能科室和1个业务科室即区药品检验所.其中稽查科负责全分局的行政执法工作.
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论有效监管医疗器械生产经营环节——关于构建医疗器械监督执法体系的探讨
医疗器械的监督管理是保证人民群众身体健康和生命安全的重要环节.同时执法工作是监督管理的重要手段,是打击违法行为,保证市场公平,维护合法企业利益的有效手段.但是与药品的监督、执法工作相比,医疗器械的监督、执法工作起步较晚,基础薄弱,方法单一,法规体系还有待完善.笔者现就几年来医疗器械监督执法工作的体会及医疗器械行业不规范、监管法规相对滞后等问题作一探讨.
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药品生产企业行政处罚案卷制作的热点与难点探析
北京经济技术开发区因北京"药谷"而著称,"三品一械"生产企业多、规模大、产品流通范围广,特殊的产业结构及企业状况,为药监稽查执法工作提出了许多新问题、新思考.笔者在参与行政执法和案件查处的工作中,深深体会到占较大比重的生产企业处罚案件往往侦办难度较大,尽管案源无特殊性,但形成案卷的过程中,集中反映出违法处罚难于统一、认定复杂等问题,客观上形成了案卷制度的难点.
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"三品一械"的联动监管及保障措施
目前,"三品一械"案件呈现新特点,尤其是涉及多部门监管的案件,成为执法工作的重点和难点.笔者认为,为提高监管成效,整合利用监管资源,应对"三品一械"实施联动监管.所谓联动监管,是指各职能部门在对"三品一械"的监管中,实现监管资源和监管信息的共享,齐抓共管,形成监管合力.文中分析和探讨了联动监管的方式和应采取的保障措施.
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解读新修订的《药品流通监督管理办法》
《药品流通监督管理办法》已于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,2007年1月31日公布,2007年5月1日起施行.基层药监稽查执法人员如何掌握和领悟该《办法》的内容和精神实质,并在贯彻落实中做到科学应用,是当前稽查执法工作的重要内容.笔者通过比照本《办法》与《办法》(暂行),对本《办法》的适用对象及法律责任进行了解读.
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培训铸就执法魂北京市药品监督管理局稽查系统培训总结
春华秋实,药监稽查人用青春的奉献、辛勤的汗水成就了2007年至2008年稽查执法工作的辉煌.是什么支撑着药监稽查人凝心聚力面对保障奥运工作的沉重压力与药品监管形势的严峻挑战呢?拼搏的精神、积极的心态、过硬的素质、和谐的氛围是制胜的法宝,而练就敢为人先、敢挑重担、敢打硬仗的过硬素质得益于两年来稽查系统培训大比武工作点点滴滴的渗透.稽查执法人员在"训、练、比、评"四个阶段的系统培训过程中不仅获得了知识、提升了技能、总结了经验,更建立了友谊、交流了思想、体会了真挚,大稽查系统及和谐稽查的理念深入人心.
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我国药品市场风险源特点及成因探析
目前,我国药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期.随着药临执法工作的深入开展,受行政执法和刑事司法体制制约的传统涉药违法行为以及与新技术相伴生的新型涉药违法行为逐渐成为药监执法工作的重点和难点,并且成为制约药品质量安全的重大风险源.如何有效解决上述执法难题,成为保障群众用药安全的当务之急.
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解放思想保质量执法监管促和谐北京市丰台区药品稽查办公室学习实践科学发展观体会
自2009年3月北京市药品监督管理局丰台分局深入开展学习实践科学发展观活动以来,在分局领导的悉心指导和大力支持下,丰台区药品稽查办公室一方面以多种形式灵活学习科学发展观,另一方面在执法工作中积极践行科学发展观.2009年上半年,全体稽查执法人员以科学发展观为指导,本着"解放思想保质量、执法监管促和谐"的工作理念,实现了"思想上台阶、行动上水平"的目标.
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对行政处罚对象主体认定的思考
正确认定行政处罚对象是行政机关和行政执法人员正确实施行政处罚的前提和保障,是行政执法中关键的工作.笔者就基层稽查执法工作中遇到的行政处罚对象偏颇、模糊等常见问题进行剖析,为制定适合基层执法的行政处罚机制提供一些思考.
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城乡结合部形势依然严峻
日前,北京市卫生监督所收集了北京市19个区县卫生监督机构上报的2005年-2010年医疗卫生执法工作统计报表,对统计数据进行整理,分析了医疗卫生违法行为的变化趋势.为卫生监督机构在执法力量不足的情况下,有效开展日常监督和专项行动提供参考.笔者就此次统计情况进行了调查分析.城乡结合部无证行医逐年增加2005年5月-2010年12月,北京市开展了打击非法行医专项行动,共取缔无证行医1.2561万户次.其中,城市社区占12.28%,城乡结合部占63.55%,农村地区占24.16%(见图1).无证行医主要集中在城乡结合部,且有逐年增加的趋势,城市社区、农村地区无证行医有减少趋势.
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流汗流血流泪的执着食药监管执法工作还需社会多方理解
监督者与被监督者,生来便是互为对立的两个群体,他们当中的一方高举法律赋予的"武器",捍卫着法律的尊严,而另一方中的少数则在不遗余力地为自身逾越"红线"的行为诡辩,试图逃离法律的制裁.他们二者的相遇将不可避免地产生矛盾.对于食药监管系统的执法人员,这样的矛盾显得尤为激烈.本刊记者调查发现,多数食药监管一线执法人员在日常执法工作中遇到过违法者暴力抗法现象,执法环境欠佳,完善的监管体制还需要市民更多的理解.
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我国全面推进卫生监督体制改革
日前在重庆结束的全国卫生监督和疾病预防控制体制改革会表明,我国卫生监督和疾病预防控制体制改革推进基本顺利,并取得了极大进展。 会议传出的消息说,北京、上海、重庆、青海、广西等13个省、自治区、直辖市的卫生监督体制改革方案已经获得当地政府和有关部门的批准,正在积极实施改革。其余省、区、市的改革方案也基本获得当地政府的原则同意,待发布后即可实施。青岛、贵阳、安庆等部分地市在进行试点的基础上,开始全面推进卫生监督体制改革。卫生部副部长殷大奎说,卫生监督和疾病预防控制改革促进了地方卫生行政部门转变职能,较大地提高了执法力度和整体社会形象。 以前,我国卫生监督和疾病控制的职能由卫生防疫站承担。在这一体制下,卫生监督执法主体和执法队伍分离,卫生监督机构职能交叉重叠,力量分散,互不协调,卫生监督机构内部按学科分工,设置不合理,卫生监督执法与有偿服务不分,影响执法的公正性。这些弊端严重影响了卫生监督执法的力度和效率。已基本完成省级卫生监督体制改革的上海、重庆、青海等省市,都已撤消了卫生防疫站,并核定编制,组建了卫生监首所和疾病预防控制中心。卫生监督所主要开展卫生监督执法工作,负责受理卫生许可和执业许可中请,卫生监首监测统计报告,污染、中毒事故的调查处理,投诉、举报的受理和查处等。疾病预防控制中心承担的职责主要是在解决传染病流行、中毒、污染等公共卫生问题时提供技术支持,实施免疫预防接种,对传染病、地方病、职业病、公害病等实施监测和防治等。
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北京市石景山区食药监管局行政处罚案卷制作情况调查
行政处罚卷宗是行政执法活动的真实记录,由依法具有行政处罚权的行政机关案件调查人员,依照案卷制作规范进行制作。行政处罚卷宗的制作遵循全面、客观、真实、合法和规范的原则,其制作质量的优劣,直接体现执法工作的规范程度和执法水平的高低。北京市石景山区食品药品监督管理局自2013年11月1日正式履职以来,已结案的一般程序行政处罚案卷共256卷,参加过市区两级案卷评查的案卷11卷,平均90分以上,全部为优秀卷。但在案件审核、案件合议、重大案件集体讨论及内部案卷评查中,仍发现许多问题。笔者就此展开调查。