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7种含鱼腥草成份的注射液暂停使用
国家食品药品监督管理局2006年6月1日作出决定,7种含鱼腥草成份的注射液因有严重不良反应暂停使用和审批.这7种含鱼腥草成份的注射液为:鱼腥草注射液、新鱼腥草钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液.据悉,自1988年至今,药品安全监测部门共收到此类药品的严重不良反应222例,主要表现为过敏性休克、全身过敏反应、呼吸困难,甚至死亡等.目前在我国有100多家企业生产此类药品,但过敏反应的病例报告和药品所涉及的企业以及药品批号并无明显集中现象,说明该反应可能为此类药品的共性问题.
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试谈中药在药品生产技术转让过程中的几个共性问题
本文根据国家食品药品监督管理总局有关文件和现阶段已经开展技术审评工作情况,结合笔者的理解,对中药药品技术转让过程中在药品证明信息、处方研究、生产工艺、质量研究、稳定性研究等方面存在的共性问题进行探讨、分析,并对企业如何避免在中药技术转让过程中出现相关问题给出了建议,以期降低转让过程中存在的风险,确保技术转让品种质量的一致性,推动新修订的药品GMP的顺利实施.
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仿制药注射剂的非临床研究评价
本文针对不同分散系统,对仿制药注射剂注册申报时所需的非临床研究内容进行介绍,并结合具体审评工作,对试验设计时的重点关注点及共性问题进行探讨,供药品研发单位及注册申请人参考.
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儿药市场迎来“黄金时代”
据全国工商联医药业商会提供的数据显示,中国现有3500多个制剂品种,儿童专用的却只有60种,比例仅占1.7%,儿童专用药缺乏早巳成为行业的共性问题.随着国内一系列鼓励政策的出台和儿童制药企业的崛起,中国儿童精准用药难题将很大程度上得到缓解,2013年和2014年5月,政府先后出台了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》及《关于保障儿童用药的若干意见》,鼓励药企主动为中国儿童量身定制适用剂型和规格药品,这被认为是中国量身定制儿童药品的春天.
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《中国药典》历版"凡例"的变化比较
1950年卫生部成立药典委员会,开始组织编写<中国药典>.新中国成立至今,我国共出版发行了9版<中国药典>,即1953版、1963版、1977版、1985版、1990版、1995版、2000版、2005版、2010版.每一版<中国药典>均有凡例,凡例是为正确使用<中国药典>进行药品质量检定的基本原则,是对<中国药典>正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定,是药品生产、经营、使用过程中应共同遵守的规则.<中国药典>由1953版至2010版,凡例、正文内容、附录和版式上均有非常大的变革,笔者对历版药典的凡例进行了较详细的比对,通过比对,可以了解历版<中国药典>凡例的发展与变化.每一版药典凡例的具体内容和剖析见表1.
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降血糖新药-艾塞纳肽注射液和西格列汀片
2型糖尿病是一种进展性疾病,诊断初期,患者胰岛β细胞功能即损失50%以上[1],目前的口服药物和胰岛素治疗均不能逆转胰岛细胞功能的进行性减退,此外,尚存在低血糖风险增加、体重增加、血糖控制不稳定等共性问题.肠促胰素效应的发现和应用使人们看到了新的希望.
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关于行政处罚实际操作中的几个问题
在行政处罚案件审核过程中,我们发现了几个共性问题,特提出我们的意见,与大家商榷.
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基层防保工作现状及对策
农村乡镇卫生院内设置的防保科是我国三级预防保健网的中间枢纽,在贯彻党的卫生工作方针政策和实施预防保健工作中起着承上启下的作用,然而基层防保工作长期以来是我国卫生工作中的薄弱环节,如何准确定位防保科的功能,如何实现基层防保工作系统化、规范化向前发展,使广大农民群众享有质量优良的预防保健服务,切实提高人民群众健康水平,这是摆在全体农村乃至全国卫生工作者面前的一项重要课题。笔者根据我市乡镇卫生院防保组织的实际情况,分析其难点和现状,发现基层防保工作普遍存在一些共性问题和薄弱环节,亟待加以研究解决。
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北京市海淀区药品不良反应报告问题调查报告仍存在不全面、不及时、不规范等问题
药品不良反应监测是依法对已批准上市的药品进行安全性监督,有效地减少药品危害重复发生的重要手段,既可提高合理用药水平,又可为上市药品的再评价提供科学依据。基于药品不良反应报告数据库的风险信号挖掘,是进行药品安全性评价的主要手段。保证报告的数量与质量,是做好药品安全性评价工作的前提和基础。笔者对北京市海淀区近几年的药品不良反应报告进行调查,发现报告中存在的一些共性问题。
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简易呼吸气囊使用技术考试结果分析
近年来,医护人员的心肺脑复苏(CPCR)培训和考核越来越受到重视,并成为继续教育的重要内容[1].本院在组织低年资护士考核时发现,护士的简易呼吸气囊使用技术基本都机械地执行操作步骤,对实施的有效性和灵活性都存在明显不足.笔者对其操作考试中存在的共性问题进行了归纳整理,并进行了分析.
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糖尿病病人健康教育实施现状的调查
糖尿病是一种慢性终身疾病,长期病程可引起多系统的慢性进行性病变或损害,引起功能缺陷及衰竭,成为致残、病死的主要原因.其并发症也给糖尿病病人带来极大的痛苦和经济负担.因此,如何使患者在疾病状态下,保持应有的健康水平,是当前面临的一项健康教育课题.加强对糖尿病病人的护理、管理和教育,对减轻或避免糖尿病急、慢性并发症的发生、发展,提高病人的生活质量具有重要意义.但在基层临床工作中,我们发现,它的实施仍存在着一定的不足.我们采用问卷调查形式对住院糖尿病病人健康教育实施情况进行了调查,旨在找出共性问题,探索应对措施,为临床护理工作提供指导.
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卫生系统重大科研课题申请书在设计方面的共性问题
卫生系统重大课题项目下达后,有关单位上交课题申请书(以下简称标书)若干份,经过初审与终审以后,确定了中标课题.为了提高课题的质量,避免课题在执行中可能发生的问题,曾经召开了中标标书申请人的会议,并邀请了国内知名的临床流行病学专家对中标标书的设计、测定指标、总体方案作进一步的评议,以期将研究方案与科研设计中的错误减少到低程度.专家们对中标的每一份标书进行了认真的阅读,提出了标书中不足之处和尚存在的一些问题,并且与申请者面对面地交换了意见,进行商榷,取得共识.申请者修改补充了内容,完善了原来的标书,并填报了任务书.该项工作得到有关部门及课题申请人的好评.我们参加了这次评议工作以后,认为在中标的标书中,存在的共性问题应该作一次总结.希望这些总结的意见和建议,能对今后填写课题申请书的科研工作者有所帮助,减少课题申请书中可能发生的问题,共同提高标书质量,增加中标的机会.
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新形势下专科院校图书馆的管理改革
本文结合我馆的实际,就专科院校馆的管理改革谈谈我们的作法和体会.一、新形势下专科院校馆的困惑当前无论是军队或地方的专科院校馆大都被以下两个问题所困惑.1.经费严重不足,书刊征集量下降经费不足虽是各类馆的共性问题,但专科院校馆尤为突出.
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基于中医药理论与优势的中药保健产品设计思路
中国悠久的保健历史,独特的食养理论,丰富的药材资源,使中药保健产品在国内外保健产品的领域中占有重要一席.为了更好地继承和发扬中医药理论,合理发展具有中医药特色的保健产品,概述了近年来中药保健产品的发展现状,探讨了目前中药保健产品研发存在的共性问题,重点提出了基于中医药理论与优势的中药保健产品设计思路,即按八纲辨证、五行学说、体质学说、扶正祛邪等理论,更科学、更合理地设计中药保健产品的研发模式.努力创制具有中药特色和优势的保健产品,以尽快适应不同人群的健康需求,使中药保健产品为人类健康和产业发展做出重大贡献.
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SARS患者病程中后期肺渗出的治疗问题
目前是治疗SARS的关键阶段,住院患者多在病程中后期,治疗上存在3个共性问题:①肺渗出难以控制;②激素撤减困难;③脏器损伤.这几个技术难点恰是中西医结合治疗的切入点和优势所在.按照SARS发展的特点,第1周以发热、病毒增殖为主;7 d后免疫超强损伤,以肺渗出为主;第14 d是转折点,是进一步渗出,还是吸收好转的关键时期,此期动态观察X线胸片的变化非常重要,肺部吸收则预后较好,扩大则病情转重.近我们诊治的一批SARS患者,预后好坏多以此时作为分水岭.本病错综复杂,往往出现症状和病情不一致、病情和实验室指标不一致、实验室指标与预后不一致,对此切不可掉以轻心.
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健康体检中心存在的共性问题及对策
伴随着社会的发展,国民健康指数已经得到了相关研究人员的重视,同时国民自身也开始更加关注健康。在此基础上,各个城市的健康体检中心也就应运而生了。在遍地开花的迅速兴起阶段,由于开设单位个数过多,建成速度过快等原因,在建设中出现了很多问题。本文将主要针对健康体检中心存在的共性问题进行研究,并针对这些问题提供相应的改进对策。希望本文的成文可以有效促进健康体检中心的建设与发展。
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浅谈新护士存在的问题及对策
护生在结束了护校系统的理论及技能学习后,走上护理工作岗位.他们由于刚进入临床,缺乏相应的护理技能和临床经验,不能完全胜任护理工作,因而产生困惑和焦虑,这对护理队伍的稳定和提高护理质量有着很大的影响.如何帮助他们顺利完成从学生到职业护士的转变,培养成为一名合格甚至优秀的护士,在带教过程中,我们进行了摸索和总结,针对他们存在的共性问题,制定并采取相应的带教措施,收到了较满意的效果.
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1例糖尿病足气性坏疽截肢患者的护理体会
随着社会人口老龄化的加剧,人们生活水平的提高,糖尿病已成为威胁人类健康的社会公共性问题,而糖尿病足坏疽是糖尿病严重的并发症之一.
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浅谈对《药品经营质量管理规范(GSP)》的建议
为规范药品流通质量管理,保证G S P 认证现场检查工作质量,结合新疆日常G S P 认证现场检查中遇到的共性问题,根据<中华人民共和国药品管理法>及实施条例的有关规定,对<药品经营质量管理规范(GSP)>谈几点建议:
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国外社区卫生服务焦点分析
通过系统研究英国、德国、美国、加拿大、澳大利亚、日本和泰国等国家的社区卫生服务,发现各个国家的社区卫生服务既有各自的特点,也有诸多相似之处或共性问题.对这些焦点问题的综合分析,有利于明确社区卫生服务发展的基本规律,学习和借鉴国外的经验,吸取教训,少走弯路.