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美敦力(Driver)钴铬合金冠状动脉支架评估
Driver注册研究是一个前瞻性、随机和多中心研究,评估Driver钴铬合金支架的临床安全和有效性.本注册研究包括298名缺血性心脏病患者,每位患者均有一支需要经皮支架术的自身冠状动脉(冠脉)原发或再狭窄未经支架治疗的病变.患者在美国23个中心入组,首101名患者安排在支架置入后第180天重复造影.主要复合终点是入组后180天的主要负性心脏事件(死亡、心肌梗死、急诊冠状动脉搭桥或靶病变血运重建).次要终点是急性成功;院内和14、30、180和270天的靶血管失败;180和270天的临床驱动靶病变血运重建(TLR);晚期丢失;造影狭窄(造影亚组第180天的支架内直径狭窄≥50%);缺血,出血和血管并发症.其中83名患者在支架放置前后和6个月行定量冠脉造影.患者平均年龄是62.6±10.8岁,术前平均参照血管直径3.07 mm,平均病变长度11.04 mm.51名患者接受了多个支架.造影成功率是100%,手术成功率是98.3%.第180天时负性心脏事件的累积发生率是5.7%,靶病变血运重建是3.4%.第180天时支架内晚期丢失是0.94 mm,未见亚急性血栓形成(表1).这一注册研究证实了新的冠脉支架平台的安全性和有效性.
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Endeavor(R)药物洗脱支架系统(Zotarolimus/PC聚合物/钴合金模块设计支架平台)及相关临床研究
美敦力公司Endeavor冠状动脉药物洗脱支架系统于2006年6月已获准在中国上市.该支架由3部分组成:(1)Driver裸支架平台及其输送系统--世界上易输送的钴合金模块设计平台之一;(2)PC聚合物--具有高度生物相容性,能减少血小板沉积,减少血栓的形成;(3)药物Zotarolimus--属limus家族,不同的是Zotarolimus含一个四唑环,使药物具有较强亲脂性,易于进入组织(血管壁)中,抑制新生内膜过度增生,而新生内膜过度增生是导致支架内再狭窄的主要机制.
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E-Please国际注册研究
Coroflex Please紫杉醇药物洗脱支架应用了成熟的药物(紫杉醇)和支架平台(Coroflex Delta),并且将聚砜(Polysulfone)这一耐热性能佳(高至180 ℃)的材料用于控释聚合物.因此,在Coroflex Please支架于2006年8月在欧洲上市之后,引起了全世界介入医生浓厚的兴趣和高度的关注.
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新型药物洗脱支架的安全性研究
在北京国际心血管病论坛(IHF)2006上,美国心血管研究基金会(CRF)的创始人,美国介入心脏学大会(TCT)主席,国际著名的介入心脏病学家Martin B.Leon教授通过卫星越洋传送,为大会进行了"安全第一!Endeavor药物洗脱支架平台具有优势吗?"的精彩演讲.
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依维莫司洗脱支架在糖尿病患者中的应用优势
冠状动脉疾病是糖尿病患者的常见并发症.据统计,糖尿病患者约80%死于心血管疾病,糖尿病患者的冠心病发病率是正常人的2~4倍;而50%以上的冠心病患者伴糖尿病或糖代谢异常.与无糖尿病的冠心病患者相比,伴糖尿病的冠心病患者对支架的要求更严格.作为新的支架平台产品,Xience V和XIENCE PRIME两种依维莫司药物洗脱冠状动脉支架系统(EES)拥有比较优越的通过性和传输性,在糖尿病患者中的临床疗效和安全性均较好.