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头孢拉啶片微生物限定检测方法的验证
头孢拉啶片为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,含有较强的抑菌力,其微生物检查必须完全清除所含的抑菌成分.我国药典规定的薄膜过滤法[1]及欧洲药典[2]和英国药典方法[3],仅用于控制菌的检查,菌数检查未有明确规定,我们采用贴膜法进行微生物菌数测定,检出率、回收率明显高于我国药典方法、平板计数法[1]和卫生部1986年颁布的药品卫生检验方法、洗脱法[5].
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左氧氟沙星无菌检查方法的研究
正常的无菌检查法:取本品适量,按薄膜过滤法过滤,以0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗.以金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003],大肠埃希菌CMCC(B)44102为阳性对照,依法检查(<中国药典>2005年版二部附录XIH),应符合规定.
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单硝酸阿糖腺苷的微生物检验方法
目的:建立单硝酸阿糖腺苷的微生物限度检验方法.方法:参照USP25版和2000年<中国药典>(二部)收载的微生物限度检查方法进行实验.结果:实验显示,薄膜过滤法能有效地去除单硝酸阿糖腺苷中的抑菌作用,使污染的微生物得以生长.该方法回收率为80%.结论:用薄膜过滤法对单硝酸阿糖腺苷进行微生物限度检查,方法简便易行,检出率高,能较好地对细菌数、霉菌数和控制菌进行检验.
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双黄连片的微生物检验方法的研究
目的:消除双黄连片的押菌性.方法:参照USP25版和2000年中国药典收载的微生物限度检查方法进行实验.结果:实验显示,薄膜过滤法能有效的消除双黄连片的抑菌作用,使污染的微生物得以生长.该方法回收率为75%.结论:用薄膜过滤法对双黄连片进行微生物限度检查,方法简单易行,检出率高,能较好的对细菌、霉菌和控制菌进行检验.
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薄膜过滤法在头孢呋辛酯片控制菌检查中的应用
目的:建立头孢呋辛酯片控制菌的检查方法,以提高阳性菌的检出率.方法:采用全封闭式薄膜过滤法除去抑制菌成分进行检验.结果:通过薄膜过滤法对控制菌的检测中,大肠埃希茸阳性对照菌均可正常生长,阴性对照组及阴性菌对照组均无生长.结论:薄膜过滤法能有效地去除头孢呋辛酯片的押菌活性,用该法进行控制菌检查方法简便.可行性强,能达到检测的目的.
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清开灵片微生物限度检查方法学验证
目的:确定清开灵片微生物限度的检查条件和方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性.方法:采用2005年版<中国药典>(-部)附录"微生物限度检查法"项下相关内容进行方法学验证.结果:确定薄膜过滤法作为清开灵片微生物限度的检查方法.结论:奉试验为清开灵片微生物限凌检查提供了方法学依据,对药品的生产及检验有较大的实用价值.
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痤疮搽剂微生物限度检查方法验证实验
目的：建立痤疮搽剂的微生物限度检查方法。方法：采用常规法、薄膜过滤法对痤疮搽剂的微生物限度检查进行试验。结果：供试品5种试验菌回收率均>70%，控制菌能正常检出。结论：应采用薄膜过滤法对细菌数和金黄色葡萄球菌控制菌进行检查；采用常规法对霉菌和酵母菌数以及铜绿假单胞菌控制菌进行检查。
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一次性体外循环管道无菌试验的建立
一次性体外循环管道(以下简称管道)作为一种接触面积比较大的医疗器械,为保证无菌试验的可信性,应该使用完整的产品进行.但这会制备出大量的供试液,作者参照<中华人民共和国药典>2000年版二部"无菌检查法"项下薄膜过滤法对管道无菌试验进行设计,为大接触面积的医疗器械无菌试验提供了依据.
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碘酊微生物限度检查方法的验证
目的 涉及碘酊微生物限度检查方法,并验证该方法的有效性.方法 采用综合检查法(以薄膜过滤法为主)的综合检查方法)进行检查,对比分析碘酊微生物回收率.结果 通过实验可以确定样品细菌含量比例.结论 采用综合检查法检查适用于碘酊微生物限度的检查.
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薄膜过滤反注培养基活菌计数培养法实验研究
新设计的薄膜过滤计数培养器,可以对含杀菌成份的样品完成过滤冲洗后,直接向滤膜背面注入培养基进行活菌计数培养.为了检验其对活菌计数的准确性和实用性,在实验室进行了研究,并与贴膜法作比较.结果,对金黄色葡萄球菌用反注法回收率为93.1%,贴膜法回收率为93.7%.对大肠杆菌反注法回收率为94.0%,贴膜法为96.5%.对白色念珠菌反注法回收率为90.0%,贴膜法为94.0%.结果显示,反注法与贴膜法对三种细菌计数的回收率基本一致,两种方法之间无显著差异(P>0.05).
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射干合剂2015年版《中华人民共和国药典》微生物检查方法适用性研究
目的 建立符合2015年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)要求的射干合剂的微生物限度检查方法.方法 采用2015年版《中国药典》方法对射干合剂进行微生物限度检查方法学验证.薄膜过滤法进行样品前处理,使用6种菌株分别进行微生物计数检查和限度菌检查的方法适用性研究.结果 微生物计数检查的5种菌株的回收比值均在0.5～2之间,控制菌检查的大肠埃希菌检出合格.结论 射干合剂的微生物限度检查方法经验证符合2015年版《中国药典》要求.
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利拉萘酯喷雾剂微生物限度检查方法验证
目的 建立利拉萘酯喷雾剂的微生物限度检查方法.方法 根据2010版<中国药典(二部)>附录XIJ微生物限度检查法,对利拉萘酯喷雾剂的微生物限度检查中细菌、霉菌及酵母菌计数方法 进行验证和试验.结果 经方法 学验证实验得出,利拉萘酯喷雾剂采用常规法进行细菌计数,采用薄膜过滤法进行霉菌及酵母菌计数.结论 经验证该微生物限度检查方法 适用于利拉萘酯喷雾剂.
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透析机与供水回路间软管生物膜形成对透析用水微生物指标的影响分析
目的 观察执行血液透析及相关治疗用水(YY0572-2015)标准后,透析用水微生物培养结果的变化,分析水路污染的风险因素.方法 依照YY0572-2015要求,采集2017年1月-6月供水回路反渗水回水口、出水口的透析用水各10份,同时采集透析机与供水回路软管连接处的透析用水128份,薄膜过滤法富集后,用TGEA培养皿进行微生物培养,取不同使用年限软管内壁行电镜扫描.结果 供水回路反渗水回水口、出水口的透析用水微生物培养结果均为阴性;透析机与供水回路软管连接处的透析用水128份均有菌落生长,其中革兰阴性菌较多占60.16％;4组使用不同年限软管的透析用水细菌数量构成不同,并且电镜下软管内壁存在生物膜结构.结论 透析机与供水回路间连接软管检出微生物以革兰阴性菌为主,随着软管使用时间的延长,细菌菌落呈现增长趋势,软管内壁产生生物膜,是污染透析用水的主要因素,可采用U型回路连接管或者定期维护更换软管等措施消除风险.
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薄膜过滤法监测口腔综合治疗台水路污染的研究
目的：比较倾注平板法和薄膜过滤法监测口腔综合治疗台水路（DUWL）细菌污染结果，探讨薄膜过滤法监测口腔DUWL细菌污染状况的可行性。方法采用倾注平板法和薄膜过滤法，分别监测口腔DUWL各个出水口和供水系统水源水细菌菌落数，数据采用SPSS10．0软件进行统计分析，以 P＜0．05为差异有统计学意义。结果倾注平板法监测手机水、漱口水、三用枪水、洗涤用水、水源水的细菌菌落数分别为（556．22±45．31）（50．44±5．23）（370．67±28．24）（77．54±35．25）（30．46±5．42）CFU／ml ，薄膜过滤法分别为（587．36±47．43）（52．17±6．28）（487．36±39．46）（87．39±32．28）（47．39±6．80）CFU／ml ，两种方法监测水源水细菌菌落数，差异有统计学意义（P＜0．05），监测其他出水口细菌菌落数差异无统计学意义；口腔DUWL监测合格率倾注平板法为22．7％～83．3％，薄膜过滤法为27．2％～88．9％，两种方法监测水源水合格率均为100．00％。结论采用薄膜过滤法监测口腔DUWL细菌污染，操作简便可靠，可替代倾注平板法。
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硫柳汞醇溶液微生物限度检查的方法学验证研究
目的 建立硫柳汞醇溶液的微生物限度检验方法.方法 按《中国药典》2010年版规定,分别采用培养基稀释法、薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查；根据5株阳性对照菌试验组、菌液组、供试品对照组的结果进行其方法学验证试验研究.结果 硫柳汞醇溶液具有抑菌活性,培养基稀释法回收率＜70.0％；薄膜过滤法各菌回收率＞78.0％,能有效的去除其抑菌活性.结论 用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,以达到检测目的.
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双氯灭痛乳胶剂微生物限度检查的方法学验证研究
目的 建立双氯灭痛乳胶剂的微生物限度检验方法.方法 按《中国药典》2010年版规定,分别采用培养基稀释法、薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查；根据5株阳性对照菌的试验组、菌液组、供试品对照组的结果进行其方法学验证试验研究.结果 双氯灭痛乳胶剂具有抑菌活性,培养基稀释法回收率＜70.0％,薄膜过滤法能有效的去除其抑菌活性.结论 用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,以达到检测目的.
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硫酸锰在几种喹诺酮类药物无菌检查中的应用
目的:为喹诺酮类药物建立了科学的无茵检查方法.方法:采用薄膜过滤法,以0.1%蛋白胨水溶液,以及含有不同浓度的硫酸锰的0.1%蛋白胨水作为喹诺酮类药物无菌检查的冲洗液,对不同的冲洗量及冲洗次数进行对比.结论:喹诺酮类药物(如甲磺酸左氧氟沙星注射液、盐酸莫西沙星注射液、盐酸左氧氟沙星注射液、加替沙星注射液)进行无菌检查时,采用0.02 mol·L-1MnSO4-0.1%蛋白胨水作为冲洗液,1 800 mL冲洗6次,每次每筒100 mL,是较为科学的方法.
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无菌检查薄膜过滤法的方法学探讨
目的:本文对薄膜过滤法进行方法学探讨,提出滤器瓶内壁吸附抗生素现象,以薄膜取出培养法作为主要方法并以培养基注入滤器瓶内培养法为替代方法,适用于不含抗菌药物的制剂.
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不同厂家生产的西洛他唑片微生物限度检查方法验证
目的:建立不同厂家的西洛他唑片微生物限度检查方法的验证.方法:菌落计数方法的验证:一厂家采用常规平皿法,另一厂家采用霉菌及酵母菌数测定,为培养基稀释法,每皿0.2 mL,细菌数侧定为低速离心加薄膜过滤法,即取1:10的低速离心供试液10ML稀释后进行薄膜过滤,用300mL冲洗液分6次冲洗,泵速为150r.min-1.结果:不同厂家生产的相同品种、相同规格的西洛他唑片,微生物限度检查方法验证的结果完全不同.结论:处方不同,可以影响药品徽生物限度检查的结果.
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抗生素类滴眼液微生物限度检查法的探讨
在<中国药典>2000版二部附录微生物限度检查法中,只对具有抑菌成份的供试品的控制菌检查提供了常用方法,但对含有抗生素类滴眼液的细菌计数测定方法没做具体规定(<中国药典>2000版二部附录微生物限度标准规定一般滴眼剂细菌数不得过100个/ml).虽然,抗生素是一种抗菌作用较强的药物,但不可能杀灭和抑制所有种类的微生物.因此,含抗生素类药物也可能被微生物所污染,此类药物微生物限度检查结果的准确性,主要决定于此类药物本身在试验条件下是否抑制被检微生物的生长和繁殖.所以,只有在检验过程中去除其抗菌作用,使之不干扰微生物检查,结果才能有效.笔者在试验当中采用了两种方法即培养基稀释法和薄膜过滤法对抗生素类滴眼液的细菌数测定进行了对比试验,结果表明薄膜过滤法用于抗生素类滴眼液的细菌数测定是行之有效的.现将结果总结如下:
