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多水平统计模型在毒理实验研究中的应用
毒理实验研究中的致畸实验、发育毒性实验及生殖毒性实验,存在大量以"仔鼠"为观察单位的资料.这类资料的特点是:存在层次结构(hierarchical structure),即孕鼠-仔鼠,且孕鼠之间存在"窝别效应".
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十全大补胶囊长期毒性实验研究
十全大补胶囊具有温补气血的作用,临床用于气血不足、虚劳咳嗽、食少遗精、脚软无力、疮疡不敛、妇女崩漏等虚弱之症,现将该方的长期毒性实验结果报告如下.
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益寿调脂片对小鼠抗应激能力的影响及毒性的实验研究
抗应激能力是机体对不利环境适应能力的体现,具有抗应激作用的药物应能增强机体对各种有害刺激的非特异性抵抗能力,延长在有害刺激下的生存时间.益寿调脂片具有抗高脂血症、动脉粥样硬化形成,改善血液流变学等作用[1,2],为了探讨其对机体抗应激能力的影响以及毒性实验,我们作了以下实验,现将结果报告如下.
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蓝靛果保健颗粒的制备和毒理实验
以蓝靛果汁为原料,蔗糖、可溶性淀粉、食用香精为辅料制备成具有保健作用的颗粒状果香型固体饮料.急性毒性试验测定,表明本品对实验小鼠口服无毒.
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速效抗晕胶囊口服对Beagle犬长期毒性的研究
目的 观察速效抗晕胶囊对Beagle犬的长期毒性.方法 速效抗晕胶囊以17.5 mg/kg、35.0 mg/kg、87.5 mg/kg剂量,连续给Beagle犬灌胃90 d,停药30 d,观察一般状况,称体质量,测肛温、心电图、血液学指标、血液生化指标、并做尿液检查、骨髓检查和病理组织学检查.结果 与对照组相比,给药组动物服药后,随着剂量增加而更兴奋,体质量随剂量增加而下降,其余一般状况与对照组相比无明显变化;心电图、血液学指标、血液生化指标、尿液检查、骨髓检杳均未见明显差异;病理组织学检查未见与药物毒性相关的主要脏器组织形态学改变;停药后给药组体质量和精神恢复正常,也未见药物延迟性毒性反应.结论 速效抗晕胶囊犬长期毒性试验安全剂量为17.5 mg/kg.
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肤福牌皮肤消毒护肤喷雾剂的急性、亚急性毒性实验和刺激实验
目的:评价肤福牌皮肤消毒护肤喷雾剂的毒性和刺激性.方法:按照消毒技术规范(2002年版)进行急性和亚急性毒性实验、完整和破损皮肤刺激实验、急性眼刺激实验以及微核实验.结果:急性灌胃毒性实验结果显示,该产品对雌、雄小鼠的LD50＞5000 mg/kg;对家兔多次完整皮肤、一次破损皮肤刺激实验,以及急性眼刺激实验均属无刺激性;500～5000 mg/kg微核实验结果呈阴性;亚急性经口毒性实验,对雌、雄SD大鼠未观察到有害作用的剂量为1000mg/kg.结论:该产品属实际无毒级,无刺激性,安全性良好.
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青蒿琥酯和熊果酸复方的普通药理学及初步毒性研究
目的:观察青蒿琥酯和熊果酸复方的普通药理学和初步毒性反应.方法:采用小鼠转棒实验和开场实验,大鼠气管插管和颈动脉插管等方法考察该复方对神经、呼吸和心血管系统的影响.ICR小鼠单次2 g/kg灌胃给药,观察急性毒性反应,SD大鼠100和400 mg/kg灌胃给药1个月,观察长期毒性反应.结果:该复方对神经、呼吸和心血管系统无明显影响.急性和长期毒性实验也未见明显毒性反应.结论:该复方在实验范围内未见明显毒副反应,具备进一步新药研发的价值.
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止消保肾宁颗粒的毒理学研究
目的:观察止消保肾宁颗粒对小鼠、大鼠的急性毒性和对大鼠的长期毒性.方法:给小鼠一次性灌胃不同剂量(33.0、29.8、26.9、24.3、21.9、19.8 g/kg)止消保肾宁颗粒,观察小鼠的一般情况及死亡数.给大鼠单次灌胃止消保肾宁颗粒13.2 g/kg,观察大鼠的急性毒性.在长期毒性实验中,给大鼠连续灌胃低、中、高剂量(3.1、6.2、12.4 g/kg)180 d,观察大鼠的体重、血液学指标、生化指标、脏器系数和组织病理学检查结果.结果:止消保肾宁颗粒对小鼠的LD50为26.0 g/kg.长期毒性实验中,第24～26周高剂量组大鼠体重增长较空白对照组明显减慢,第27周恢复.中、低剂量组大鼠的体重与空白对照组无显著性差异.高、中、低剂量组大鼠的血液学指标、生化指标、脏器系数与空白对照组无显著性差异.未发现与用药有关的组织病理学异常.结论:止消保肾宁颗粒的拟定临床剂量(190 mg/d)是安全的.
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化积胶囊对大鼠的长期毒性研究
湖北中医药大学附属襄阳市中医医院自制的化积胶囊主要成分为守宫、全蝎、土鳖虫等,具有解毒散结、通络止痛的功效,多用于食道癌,肺、肝、胃疾病等.为观察连续重复给予化积胶囊,由于积蓄而对机体产生的可能的毒性反应及其损害程度,中毒时先出现的症状及停药后机体组织与功能的损害程度和恢复情况,作者根据长期毒性实验的要求,对化积胶囊的安全性进行了评价.
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酸枣仁油的毒理学研究
目的:评价酸枣仁油的用药安全性.方法:常规毒性实验和血液生化检查.结果:酸枣仁油对大小鼠均未测出LD50,家兔皮肤刺激实验未见急性毒性反应.大鼠的体重、血液学检查、血液生化学检查无显著性差异,大鼠的心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、睾丸、子宫、卵巢等器官肉眼观察及病理切片光镜检查,均未发现明显病理改变.豚鼠皮肤、兔眼睛及阴道局部应用,未见明显刺激反应.豚鼠皮肤未见过敏反应.结论:临床应用酸枣仁油并无毒性.
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日本血吸虫双价DNA疫苗对小鼠单次肌肉注射的毒性试验
目的 观察日本血吸虫双价DNA疫苗单次肌肉注射小鼠的急性中毒反应,初步评价其安全性.方法 40只BALB/c小鼠(雌雄各半)随机分为4组,即10、20 mg/kg给药组,空白质粒和生理盐水对照组,连续观察14 d.结果 各组动物无死亡,疫苗10 mg/kg组未见明显毒性反应,疫苗20 mg/kg组有个别动物出现短暂的活动减少,而空白质粒对照组出现活动减少和体重下降.结论 日本血吸虫双价DNA疫苗对小鼠单次肌肉注射给药无明显毒性反应,预期临床应用安全性好.
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实验动物的权利及在我国的实现
实验动物在医学研究中的使用：一是人类正常和疾病的动物模型，以及比较医学范畴内的各种疾病模型研究者使用和教学之用；二是用作检测工具，如毒理学研究中LD50测定、长期毒性实验、热源实验、过敏实验等生物学实验；三是作为生物药品制造时的原料，如用地鼠肾脏生产狂犬疫苗。在医学研究中60％以上的课题要用到实验动物，实验动物构成了医学研究的基础和条件［1］。很多遗传学研究，如动物的转基因实验、小鼠的基因敲除实验、疾病模式实验等都需要应用动物。自19世纪中期产生的以动物实验为主要内容的实验医学问世之后，生物医学的每一次重大发展与进步，几乎都与动物实验息息相关，由此而奠定了动物实验在整个生物医学发展中的重要地位。但是，近年来由于动物保扩运动的兴起，保护动物权利的呼声愈来愈高涨，动物实验面临动物权利论的伦理挑战。
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蛞蝓胶囊大鼠长期毒性实验研究
目的 观察大鼠对蛞蝓胶囊的长期毒性反应,为临床研究提供依据.方法 按照成人每日用量,将给药组大鼠分为低剂量组175.0 mg·kg-1、中剂量组553.0 mg·kg-1、高剂量组1 750.0 mg·kg-1和对照组.连续灌胃给药26周,停药恢复4周,对一般情况进行观察,对体质量、进食量进行称量比较,对血液学指标、血液生化指标、尿常规进行检测,对脏器进行病理学检查和脏器系数比较.结果 给药组与对照组比较,大鼠的一般状况、行为活动、进食量、体质量变化、外周血象、尿常规指标、血液生化指标、脏器系数以及病理组织学等均无统计学差异.结论 蛞蝓胶囊大鼠长期毒性实验未见毒性反应,提示临床拟用剂量安全.
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某苯醚甲环唑复合农药的安全性评价
目的 对某苯醚甲环唑复合农药进行毒理学安全性评价,了解样品的安全性.方法 据GB 15670-1995《农药登记毒理学试验方法》,用大鼠和新西兰白兔及豚鼠分别对该样品进行急性经口、经皮和吸入毒性试验,急性皮肤刺激、致敏试验及急性眼刺激试验.结果 急性经口和经皮毒性试验动物未见明显中毒症状,试验期间未见动物死亡.急性皮刺和眼刺激试验未见异常结果.皮肤变态反应试验结果阴性.结论 该样品大鼠急性经口和经皮毒性试验结果均属低毒,急性皮肤刺激试验结果为无刺激性,急性眼刺激试验结果为轻刺激性,皮肤变态反应试验阴性.
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30%嘧肽霉素母液的毒性实验观察
目的：了解受试样品30%嘧肽霉素母液原药的毒性特点，取得该样品亚慢性经口的大无作用剂量参数，为安全生产及慢性毒性实验提供剂量参考依据。方法我们依据GB15670-1995《农药登记毒理学试验方法》对其进行了为期90d的毒性实验。结果染毒期间各组动物一般情况良好，染毒组动物体重增重与对照组基本一致，无显著性差异。食物利用率各组无差异。雄性大鼠高剂量红细胞和血红蛋白高于对照组，与对照组比较有显著差异（P＜0.05），白细胞中单核细胞百分数较对照组有所增加（P＜0.05），淋巴细胞百分数量较对照组有所下降（P＜0.05）；雌性大鼠中剂量中性粒细胞百分数较对照组比较除有所增加（P＜0.05）雌性大鼠高剂量组CREA明显低于对照组（P＜0.05），其它各项指标各组比较均无显著差异（P＞0.05）。各组尿常规无差异。大体解剖时，除各剂量组与对照组肺脏均可见一些炎性病变，其他主要脏器未见明显异常，脏器重量系数与对照组比较均无显著差异（P＞0.05）。组织学显示：2只高剂量雌性大鼠见肝门管区慢性炎细胞浸润；1只高剂量雄性大鼠见肝细胞灶性坏死伴炎细胞浸润和肝门管区慢性炎细胞浸润，1只高剂量雄性大鼠十二指肠黏膜层小灶性淋巴细胞浸润，其他各脏器病理组织学检查结果与对照组比较无明显差异。结论30%嘧肽霉素母液原药对雄、雌性大鼠经口毒性大无作用剂量均为2500mg/（kg·d）。
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透明质酸钠毒性实验
目的 研究透明质酸钠(HA)的毒性.方法 遵照中华人民共和国《化妆品卫生规范》、《食品安全性毒理学评价程序和方法》规定的方法和原则进行实验.结果 外用级HA(HA-T)和食用级HA(HA-F)急性经口毒性LD50＞5 000 mg/kg,属实际无毒物质;HA-T对眼黏膜属无刺激性物质;HA-T对豚鼠皮肤未呈现变态反应.
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乙肝表面抗原转阴口服液治疗病毒性肝炎的临床研究
以疏肝解郁、清热解毒、行气健脾,活血化瘀为治则,自制乙肝HBsAg转阴口服液治疗慢性乙型肝炎62例,并与口服乙肝宁冲剂及强力宁注射液静脉滴注,并肌注猪苓多糖62例进行疗效比较.结果:治疗组ALT恢复正常61例,占98.38%;HBsAg转阴48例,占77.41%.对照组ALT恢复正常58例,占93.54%;HBsAg转阴15例,占24.19%.两组比较P<0.01,有非常显著性差异.急性毒性实验证明,乙肝HBsAg转阴口服液对人体无不良反应.
关键词： 慢性乙型肝炎 乙肝HBsAg转阴口服液 临床观察 毒性实验 -
心搏平口服液毒性实验报告
心搏平口服液原名三参汤,由苦参、党参、丹参等多味中药制成,用于治疗各种原因引起的室性早搏[1],经临床证实效果良好,拟申报国家级新药.我们按照<中药新药研究指南>对其进行了该药的长期毒性实验.
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金钗石斛的安全性毒理学评价
为金钗石斛安全性评价提供毒理学依据.按GB15193-94<食品安全性毒理学评价程序和方法>进行急性毒性、小鼠微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验和大鼠30天喂养试验.金钗石斛对雌、雄小鼠和雌、雄大鼠经口LD50均大于20.0g/kg体重,属无毒级;三种致突变试验均未见致突变作用,对大鼠30d喂养试验各项指标均未见明显毒性反应,得出其无作用剂量为5.00g/kg体重,提示金钗石斛对大鼠进食量有一定的影响,但不影响大鼠体重增长,且有一定的提高食物利用率的作用,并具有一定的降低大鼠血清谷丙转氨酶、降低雄性大鼠血清胆固醇、提高雌性大鼠血清总蛋白的作用.金钗石斛二个阶段的毒性试验结果未见毒性反应,其在受试剂量范围内是安全的.
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冬虫夏草菌丝体的安全性毒理学评价
目的:为冬虫夏草菌丝体安全性评价提供毒理学依据.方法:按卫生部GB. 15193～94<食品安全性毒理学评价程序和方法>进行急性毒性、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验和大鼠30 d喂养试验.结果:冬虫夏草菌丝体对雌、雄小鼠和雌、雄大鼠经口LD50均大于20.0 g/kg体重,属无毒级;3种致突变试验均未见致突变作用;对大鼠30 d喂养试验结果,3个剂量组大鼠各项指标与对照组比较均无显著性差异.结论:冬虫夏草菌丝体属无毒级;未见潜在致突变作用;对大鼠30 d喂养试验,未见明显毒性反应.在本实验条件下,得出冬虫夏草菌丝体对大鼠的未观察到有害作用大剂量为5.00 g/kg体重.
