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赤芍药材提取液的大孔树脂精制工艺研究
目的:对赤芍药材提取液的大孔树脂吸附工艺进行研究,为其工业化生产应用确定基础.方法:以芍药苷为指标,考察赤芍药材提取液在AB-8型大孔树脂精制工艺中的动态吸附曲线以及佳洗脱条件.结果:确定大上样量以芍药苷计为156.3 mg/g干树脂;以4倍柱体积40%乙醇为洗脱溶媒,吸附-洗脱过程芍药苷的平均保留率可达93.5%.结论:该方法在保留芍药苷的同时,可显著降低固形物得率,有利于提高制剂载药量.
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六味地黄水蜜丸大生产工艺优选
六味地黄丸(汤)系宋-钱乙在<小儿药证直诀>中首创,由熟地、山药、山萸肉、茯苓、丹皮、泽泻组成,配伍严谨,寓补于泻,经历代医家临床实践验证成为滋补肾阴的代表名方.
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提高灯盏花素注射液澄明度的工艺研究
目的确定提高灯盏花素注射液澄明度的佳工艺.方法采用正交实验对灯盏花素注射液的制备工艺进行优选;用灯检率的高低来衡量灯盏花素注射液的澄明度.结果佳制备工艺是pH值调至7.5,-10.0℃冷藏,按1.0 ml/10000药液的量加入吐温-80.结论采用佳制备工艺来制备灯盏花素注射液.
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淫羊藿黄芪口服液的工艺研究
目的:优化淫羊藿黄芪口服液的制备工艺.方法:以均匀设计法设计提取工艺,以黄酮、多糖及淫羊藿苷的含量为指标进行筛选;并以此作指标,对冷沉法、醇沉法、ZTC1+1Ⅲ型澄清剂法、壳聚糖法的澄清效果进行比较.结果:提取的优化条件为:50%乙醇溶液、9倍于药材的溶剂量、提取二次(4h、2h);两种澄清剂及冷沉法对多糖、黄酮及淫羊藿苷无明显影响,效果优于醇沉法.结论:均匀设计的结果与实际效果相吻合,为一可行性的研究方法;澄清法优于其他方法,为澄清技术改革提供依据.
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张伯礼:中药注射剂的问题是可以认识的、质量也是可控的
"目前中药注射剂之所以会出现一些不良事件,主要是因为质量参差不齐,以及临床不合理使用所致.但是,中药注射剂的问题是可以认识、质量也是可以控制的.只要在科研上下功夫,中药多组分并不是不可以认识的,有些生物制剂甚至化学药物也是多组分的,它的化学组分、结构、活性都可以逐步研究清楚;注重生产工艺研究,采用多组分指标的含量测定,结合指纹图谱控制,在生产过程中增加实时监控,严格执行生产工艺和质量标准,质量是有保障的.坚持合理用药,增加皮试试验,可以大大减少不良反应."在中药注射剂备受争议的时候,天津中医药大学校长张伯礼院士这样阐述他的观点.
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特立帕肽制备工艺研究
目的 探讨特立帕肽的固相化学合成工艺及纯化方法 ,以得到高纯度特立帕肽.方法采用Fmoc氨基酸为原料,采用固相化学合成方法,以Wang树脂为载体,DIC/HOBt为缩合剂,催化合成直链肽.经体积比例为92.5/2.5/2.5/2.5裂解液TFA/TIS/Mpr/H2O裂解,制得特立帕肽粗品,经制备反相高效液相色谱纯化,制得特立帕肽,纯度>99％.结果 合成特立帕肽粗品,经制备反相高效液相色谱纯化,纯度>99％.结论 特立帕肽制备工艺方法简单,生产成本低廉,所得产品纯度高,因此,可用于较大规模工业化生产.
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均匀设计湿法粉碎提取精制冠心方的工艺研究
目的 优选精制冠心方的提取工艺.方法 采用均匀设计法,以丹参酮ⅡA、丹酚酸B、芍药苷、阿魏酸、羟基红花黄色素A含量及出膏率为指标,优选湿法粉碎提取精制冠心方的佳工艺.结果 优提取工艺为取精制冠心方药材粗粉,第一次加6倍量95%乙醇,粉碎提取10 min,第二次加6倍量60%乙醇,粉碎提取10 min,第三次加6倍量20%乙醇,粉碎提取10 min.结论 均匀设计法试验优选的精制冠心方湿法粉碎提取工艺,各成分提出量比原工艺明显提高,节约时间、操作简单.
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糖足颗粒的制备工艺研究
目的 研究糖足颗粒的制备工艺.方法 以出膏率和芍药苷总量为指标,正交试验法优选水提条件;以颗粒吸湿性、流动性和成型性为指标,筛选颗粒佳辅料与配比.结果 佳水提工艺为药材加10倍量水,煎煮2次,每次1.5 h;制备糖足颗粒的优处方组成为:2份浸膏与3份辅料(乳糖:糊精=2:1的混合辅料)混合制粒.结论 该工艺科学合理,简便实用,质量稳定.
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北豆根分散片的工艺研究
目的 试制北豆根分散片.方法 在崩解时限、溶出度等多项质量指标控制下,对北豆根分散片的处方、工艺条件等进行验证.结果 选择羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素,用2号筛网制粒,崩解时间70 s以内,分散均匀,稳定性好.结论 该处方合理.
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加压膨化工艺用于清音袋泡剂制备的可行性研究
目的 研究加压膨化工艺用于清音袋泡剂制备的可行性.方法 采用加压膨化法和水煎法两种工艺制备清音袋泡剂,并对其样品进行药效学考察;对加压膨化前后的方中君药甘草进行溶出度试验,考察加压膨化工艺对甘草酸铵溶出速率的影响.结果 以甘草酸铵为指标,加压膨化前甘草的T50为20.25 min,Td为56.20 min;加压膨化后甘草的T50为7.975 min,Td为18.975 min,两者差异具有极显著性.药效学试验结果表明,采用加压膨化工艺处理的样品作用略优于水煎法制备的样品.结论 采用加压膨化工艺制备清音袋泡剂可行.
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铁皮石斛传统加工品与机械加工品的多糖含量对比研究
目的探索铁皮石斛机械化加工代替传统手工方法的可行性.方法取天台生产基地栽培的10个样本的铁皮石斛,分别按传统和机械切制方法加工,以2种加工品的有效成分多糖的含量为指标进行比较,判断改变加工工艺是否影响中药材质量.结果2种加工品的有效成分多糖的含量无明显差异.结论用机械加工方法不影响药材质量,机械加工方法可以代替传统手工加工方法.
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丹参药材提取液中丹参酚酸大孔树脂吸附工艺研究
目的对丹参药材提取液中丹参酚酸大孔树脂吸附工艺进行研究,为其工业化生产应用确定基础.方法以丹酚酸 B为指标,考察丹参提取液在大孔树脂吸附工艺中的动态吸附曲线以及佳洗脱条件.结果确定大上样量以丹酚酸 B计为 87.9 mg/g 干树脂,以 3倍柱体积 60 %乙醇为洗脱溶媒,吸附-洗脱过程中丹酚酸 B的平均保留率可达 93.7 %,固形物得率由过柱前的 41 %以上降低为过柱后的 8 %左右.结论该方法在有效地保留丹酚酸 B的同时,可显著降低固形物得率,有利于提高制剂载药量.
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体外免疫法制备乙肝病毒特异性转移因子的工艺研究
目的:优化体外免疫法制备乙肝病毒特异性转移因子的工艺.方法:采用猪脾细胞与植物血凝素、乙肝疫苗共同培养,收集致敏细胞在组织捣碎机中破碎,用蒸馏水1∶1稀释,-25 ℃反复冻融6次,自来水融化后装入透析袋中,用1∶4的蒸馏水作透析外液,于4 ℃透析48 h,透析液即为乙肝病毒特异性转移因子(HBV-STF).结果:本品为黄色澄明液体,多肽含量0.493 g/L,核糖含量0.372 g/L,蛋白质反应阴性,紫外光谱在253 nm有大吸收,E260/E280＝2.47.佳PHA剂量为100 mg/L,佳乙肝疫苗剂量为20 μg/L.结论:用体外免疫法制备乙肝病毒特异性转移因子工艺稳定,制备的转移因子符合质量标准,具有对乙肝病毒抗原的特异性.
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注射用脉尔思佳的工艺研究
目的:优化脉尔思佳注射剂的制备工艺.方法:以正交试验法设计提取工艺,以原儿茶醛的含量为指标进行筛选;并以此作为指标,对影响醇沉的三个因素进行比较.结果:水提取的优化条件是8倍于药材的溶剂量、提取3次(2 h、1.5 h、1.5 h);醇沉的优化条件是水煎煮液浓缩至相对密度为1.13～1.16(60℃),加乙醇使含量为75%,冷藏放置24 h.结论:正交试验法设计提取工艺与实际效果吻合,为一可行性研究方法.
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依达拉奉注射液的制备工艺研究
目的 研究依达拉奉注射液的制备工艺.方法 采用HPLC筛选处方,通过相关试验考察工艺的稳定性.结果 依达拉奉注射液的佳处方为每100ml溶液中添加亚硫酸钠200mg、L-盐酸半胱氨酸100mg,该品在pH为3.1～4.5下较稳定.结论 按照筛选出的处方和确定的工艺制备的依达拉奉注射液质量稳定.
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妇舒宁颗粒的水提醇沉工艺研究
目的:优选妇舒宁颗粒水提醇沉的提取工艺条件.方法:采用正交试验法,以小檗碱得率作为考核指标,对影响水提醇沉工艺的药材破碎度、煎煮次数、加水量、煎煮时间、醇沉浓度等因素水平进行考核.结果:佳工艺条件为药材切为0.2cm的薄片;加水煎煮3次;首次加水量为药材的8倍,其余为7倍;首次煎煮1.5h,其余煎煮1.0h;醇沉时乙醇浓度为50%.结论:以上条件为妇舒宁颗粒水提醇沉佳提取工艺.
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复方甘草酸苷片的处方工艺研究
目的:筛选复方甘草酸苷片的处方组成.方法:以辅料中羧甲基淀粉钠、乳糖、硬脂酸镁为3个因素,每个因素3个水平,选出L9(34)正交表,以复方甘草酸苷片的外观性状、颗粒流动性、崩解时限、含量为指标进行正交试验,筛选佳处方组成.结果:加入8%的羧甲基淀粉钠后,处方2、3的崩解时限、含量均符合要求,处方3的含量高于处方2,选择处方3作为本品处方,即羧甲基淀粉钠8%,乳糖8%,硬脂酸镁1%.结论:采用本处方及工艺制得的复方甘草酸苷片外观性状、重量差异、含量、溶出度均符合复方甘草酸苷片质量标准要求,且制备工艺简单,适合于工业化生产.
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芩双参灌洗液的制备工艺研究
目的:进行芩双参灌洗液的工艺研究.方法:采用L8(27)正交设计实验筛选较优的提取工艺条件.结果:较优工艺条件为A1B1C1,即加水量为原生药量(投料量)的10倍,煎煮两次,每次时间60min.结论:工艺合理,可行.
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密脉鹅掌柴提取纯化工艺研究
目的:研究密脉鹅掌柴的提取纯化工艺.方法:以提取次数、提取时间和加乙醇量为考察因素,以绿原酸、槲皮素、齐墩果酸含量的综合评分为指标,采用正交试验优选提取工艺；以总皂苷含量为指标,采用大孔吸附树脂柱层析法纯化提取溶液.结果:佳提取工艺为加入9、7、7倍65％的乙醇,回流提取3次,分别提取2、1.5、1.5 h；纯化工艺为采用D101型大孔吸附树脂,以70％的乙醇为洗脱溶剂,流速为750 ml/h,洗脱体积为2柱体积.结论:优选的工艺可得到提取率较高的密脉鹅掌柴有效部位.
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甲花片处方及制粒工艺研究
目的:研究甲花片处方及制粒工艺.方法:以颗粒外观、制粒难易程度、颗粒成型率为指标,采用单因素试验考察流化床制粒工艺:以原料粒度、黏合剂浓度、黏合剂用量为指标,以粒度、休止角、颗粒强度、硬度、脆碎度、崩解时限的综合评分为指标,采用正交试验优选甲花片处方.结果:流化床制粒的佳工艺为物料温度49～53℃、喷雾压力0.10～0.12 MPa、蠕动泵转速度30～38 r·min -1;甲花片佳处方为干膏粉粒度80目、黏合荆浓度3％、黏合剂用量为干膏粉重量的180％～200％.结论:采用流化床制粒法并对处方和工艺进行定量化控制,可以得到质量合格的制剂.
