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蒺藜皂苷滴丸成型工艺的研究
目的:研究蒺藜皂苷滴丸的佳成型工艺.方法:以滴丸的圆整度、丸重变异系数、溶散时限、外观作为评价指标对蒺藜皂苷与基质的配比、滴制的温度、滴距、滴速进行考察,并在预试验的基础上采用正交试验法对上述因素进行优选.结果:在基质与蒺藜皂苷的配比为5:1,滴制温度为85℃,滴速为8 d·min-1,滴距为12 cm时,滴丸成型性好.结论:该工艺简便、可行,评价指标可靠、合理,符合2005年版<中国药典>对滴丸制刺的要求.
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止嗽颗粒成型辅料的筛选与工艺研究
目的:优选止嗽颗粒的成型辅料.方法:考察不同辅料对止嗽颗粒成型性、吸湿性和临界相对湿度的影响,并用综合评分法筛选出制备止嗽颗粒的优辅料及处方组成.结果:制备止嗽颗粒的优辅料为乳糖;佳处方组成为4份喷雾粉与6份乳糖混合制粒.结论:本法所制颗粒成型性、溶解性好,且不易吸湿,较为理想.
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麝黄巴布剂中麝香提取工艺的研究
目的:优选麝黄巴布剂中麝香的提取工艺,确定麝黄巴布剂的工艺路线.方法:以影响麝香提取率的乙醇浓度、乙醇用量、提取次数、提取时间为可变因素,选用L9(33)表进行正交试验.结果:麝香的提取工艺以12倍药材量的95%乙醇加热回流提取3次,每次2h为佳;对成品进行的各项质量检查皆符合要求.结论:麝香提取工艺合理、可行.
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医疗机构中药制剂研发中相关药学问题的探讨
目的:为医疗机构研发注册中药制剂提供参考.方法:从市场、政策分析入手,结合选题思路、工艺摸索和质量控制等内容,探讨医疗机构开发中药制剂的优势及药学研究中应该注意的问题.结果:医疗机构中药制剂多来源于医疗机构的协定处方,但在研究中还需要注意选题必须要有特色,立足于临床,体现中医药的特点;处方应精准简练;要根据临床应用、药物性质和工艺条件来确定剂型,科学、合理地选择工艺条件和评价指标;按照要求完成质量控制和稳定性研究.结论:医疗机构应发挥自身优势,推动特色中药制剂的发展.
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阿莫西林克拉维酸钾片的工艺研究及稳定性考察
目的:研究阿莫西林克拉维酸钾的片制工艺及其稳定性方法:高效液相色谱-紫外检测法.结果:湿度是影响本制剂质量的关键因素所以片剂水分应控制在7.0%以下,制备环境温度控制在30%以内结论:本制剂必须采用干法制粒压片工艺,在低湿低温的干燥环境下生产和贮存是稳定的.
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全天麻泡腾颗粒的制备工艺研究
目的 研究全天麻泡腾颗粒的制备工艺.方法 选择粉碎度、泡腾剂、黏合剂、润湿剂,并考察颗粒成品率及溶化性.结果 优选的工艺条件为,天麻极细粉含水率小于6%,泡腾剂用量38.5%,黏合剂用量2.5%,润湿剂为聚乙烯吡咯烷酮.结论 优选工艺制备的样品各项指标的检测均符合标准规定,产品合格,质量稳定.
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盐酸环丙沙星片溶出度工艺研究
目的 筛选盐酸环丙沙星片的佳处方和制备工艺.方法 通过考察羧甲基淀粉钠(CMS-Na)和干淀粉,确定其使用方法.结果 采用筛选出的处方及制备工艺生产的片剂的溶出度大大提高,并符合2005年版<中国药典>规定.结论 所选处方合理,工艺适合于大生产,制备出的盐酸环丙沙星片溶出度好,质量稳定.
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复方鼻咽洗剂制备工艺研究
目的:根据临床需要研制复方鼻咽洗剂,并进行制备工艺的研究.方法:采用提取挥发油和水煎浓缩后醇、水沉法制备,分别以干膏提取率和绿原酸含量评价提取与精制工艺的指标,采用L9(33)和L9(34)正交设计试验分别筛选较优的提取和精制工艺条件.结果:佳提取工艺为A2B1C2,即药材加8倍量水煎煮两次,每次1.5 h;佳精制工艺为A1B2C2D3,即提取液浓缩的相对密度为1.25、醇沉液的含醇浓度为65%、醇沉液浓缩的相对密度为1.10、水沉的加水倍数为10倍量.结论:工艺合理、可行,质量可控.
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依达拉奉注射液的制备工艺研究
目的:研究依达拉奉注射液的制备工艺,确保产品质量的稳定.方法:采用正交设计筛选处方,通过相关试验考察工艺的稳定性.结果:依达拉奉注射液的佳处方为每100mL溶液中添加亚硫酸钠0.1g、盐酸L-半胱氨酸0.05 g,该品在pH为3.5、填充氮气、有光照的低温条件下较稳定.结论:按照筛选出的处方和确定的工艺制备的依达拉奉注射液质量稳定.
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抗脂肪肝胶囊成型工艺研究
目的:筛选抗脂肪肝胶囊的适宜辅料和成型工艺.方法:在25℃、相对湿度为75%的条件下,用同一剂量的不同辅料与抗脂肪肝胶囊全浸膏粉制成药粉和颗粒后,就其吸湿百分率进行比较.结果:以玉米淀粉为辅料与药粉混合制粒,成品的吸湿率低.结论:药粉吸湿率较大,而药粉与玉米淀粉混合制粒后,可大大提高成品的稳定性.
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磷酸苯丙哌林缓释片制备工艺研究
目的:制备磷酸苯丙哌林缓释片.方法:以HPMC、丙烯酸树脂作辅料,使其形成基本骨架,采用湿颗粒法制备磷酸苯丙哌林缓释片.结果:缓释片在2,4,8h的释放度分别为30%~60%,55%~80%和80%以上.结论:磷酸苯丙哌林缓释片在酸性溶液中具有显著的缓释作用.
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利福平眼用滴丸工艺研究
用正交实验法设计实验,以滴丸的圆整度、拖尾程度、粘连程度为指标,优选出实验室制备滴丸的工艺:滴速30滴/分钟,滴头至冷却液液面的距离为3 cm,冷却液深度26 cm,冷却液上部温度30℃.
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制药企业如何利用CRO提高竞争力
新药研发耗资大、周期长、风险高,使得许多制药企业在新药研究以及临床前试验、临床试验、注册等流程前望而却步,于是,合同研究组织(简称CRO)应运而生.CRO是Contract Research Organization的缩写,顾名思义,CRO是通过合同形式向制药企业提供涉及药物研究各领域服务内容的一类专业公司,涉及的主要研究内容为新药研究中的工艺研究技术服务、非临床研究、临床研究用药制备及临床研究等.它于20世纪80年代初起源于美国,目前多倾向于新药的临床研究服务.作为制药企业的一种可借用的外部资源,它可以在短时间内迅速组织起一个高度专业化的和具有丰富临床经验的临床研究队伍,并能有效降低制药企业的研发成本,提高研发效率.现在CRO服务在全球药物研究市场正在以每年20%~30%的速度增长.
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五倍子巴布剂的工艺研究
用正交实验法设计实验,通过稳定性考察,以粘着强度、成分的化学稳定性为指标,优选巴布剂的工艺与基质配比.结果表明:五倍子以水提工艺为佳,主要基质PVA(聚乙烯醇):PVP(聚乙烯吡咯烷酮):填充剂的配比以2:1.5:2为佳,制得的五倍子巴布剂粘性、剥离性、稳定性均良好,临床使用方便,无刺激与致敏性.
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妇安泡腾片薄膜衣材料的选择及工艺研究
通过实验,选择妇安泡腾片理想的薄膜包衣材料,并用正交试验确立了妇安泡腾片的佳包衣条件,提高了药物质量.
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以糊精为辅料的台乌精颗粒中多糖含量的测定
台乌精颗粒由温中散寒、行气止痛的天台乌药、黄精、西洋参等原料提取,配以木糖醇、糊精制粒而成,具有明显的抗疲劳功能.在产品研究申报过程中,确定多糖为其功能性成分指标之一,加以工艺研究及质量控制.目前,<中国药典>、<保健食品功效成分检测方法>(2002年版王光亚主编)、<保健食品化学及其检测技术>(1998年版何照范、张迪清编著)的多糖检测全为醇沉、离心之后,采用硫酸-苯酚、硫酸-蒽酮显色的分光光度法.
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风湿灵膏药生产工艺控制指标的研究
本文以风湿灵膏药为例,对膏药生产工艺控制指标作了研究,并在炸料、去火毒、摊涂上作了一些改进.
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芩栀口服液的工艺研究
采用正交试验法,对芩栀口服液的浸出工艺及纯化工艺进行优选,结果该工艺条件较优.
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复方鳖甲软肝片提取工艺的优化
目的:研究复方鳖甲软肝片的提取工艺.方法:采用正交试验法,选择对提取工艺有较大影响的煎煮次数、煎煮时间、加水量及药材粒度4因素3水平,按L9(34)正交试验表安排实验,以浸出收率为考察指标对提取工艺进行了筛选.结果:以煎煮1.5 h、加水5倍、煎煮3次、药材用粗粉等工艺条件作为复方鳖甲软肝片小试的佳提取工艺条件.结论:与中试生产结果基本吻合,证明此工艺可行.
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QbD理念在新型抗菌药磷酸特地唑胺工艺研究中的应用
目的 抗菌药磷酸特地唑胺的工艺研究.方法 QbD理念指导工艺研究,以中间体A和焦磷酸四苄酯为原料合成磷酸特地唑胺.结果 以58%的总收率实现了磷酸特地唑胺的制备,HPLC纯度为99.2%.结论 新开发的工艺反应条件温和,有效地避免了水解杂质、二聚体杂质的产生,保证了磷酸特地唑胺的产品质量.