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蛇床子素滴丸制备工艺及溶出度研究
目的:确立蛇床子素滴丸的佳成型工艺,并对其进行溶出度考察.方法:以滴丸的外观、圆整度、丸重变异系数、溶散时限作为评价指标对蛇床子素与基质的配比、滴制的温度、滴距、滴速进行考察,并在单因素试验的基础上采用正交试验对上述因素进行优选.结果:在基质PEG3000:PEC6000为6:1,基质与蛇床子素的配比为6:1,滴制温度为60℃,滴速为12d·min(-1),滴距为20cm时,滴丸成型性好.结论:该工艺简便、可行,评价指标可靠、合理,符合2005年版<中国药典>对滴丸制剂的要求,所得滴丸溶出度良好.
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大孔吸附树脂法富集栀子中栀子苷的工艺研究
目的:研究AB-8型大孔树脂富集栀子中栀子苷的工艺条件及参数.方法:以栀子苷含量为考察指标,优选AB-8型大孔树脂富集栀子苷的佳工艺条件.结果:栀子以乙醇提取浓缩后,以3倍量水洗脱,再以3~4倍树脂量的70%乙醇洗脱为佳工艺.结论:此法可较好地富集栀子中的主要有效成分栀子苷.
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四黄调胃颗粒制备工艺研究
目的:对四黄调胃颗粒进行工艺研究.方法:通过对挥发油与β-环糊精包合条件的试验、出膏率测定、乙醇沉淀浓度的筛选,制定出制备工艺.结果:挥发油包合条件为:油:β-CD:水=1:6:100,包合温度40℃;乙醇沉淀浓度为70%.
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桂枝颗粒生产工艺中提取物的干燥条件
目的:优选桂枝颗粒提取物的佳干燥工艺参数.方法:采用正交试验法考察不同干燥温度和时间对桂枝颗粒提取物的芍药苷含量、干膏率及外观性状的影响,通过方差分析确定终干燥工艺参数.结果:桂枝颗粒提取物采用微波真空干燥的佳参数为干燥温度85~90℃,干燥时间60~90 min.结论:微波真空干燥时间短,耗能低,效率高,值得在中药提取物干燥工艺中推广应用.
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铁棍山药中山药多糖的提取与粗纯化工艺初探
目的 据文献报道山药多糖的提取方法较多,但收率不尽理想,本文旨在探讨提高山药多糖收率的恰当方法.方法 将铁棍山药去皮打浆,然后在60℃水浴加热2h;接着抽滤除去不溶物,采用sevage法去蛋白,并利用紫外分光光度计在260~280nm是否有峰,判断蛋白是否去除完全.之后,旋蒸除去溶剂;醇沉24小时后,抽滤,溶解沉淀物于清水中,冷干成粉,冷冻保存 结果 采用苯酚——硫酸法测定山药多糖粗提物中山药多糖含量,含量为65.24%.结论 采用本实验方法山药多糖的提取率可明显提高,说明本实验方法提取率高,可行性好,不失为山药多糖的一种可行的方案.
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大黄苷元滴丸成型工艺的研究
目的 研究大黄苷元滴丸的佳成型工艺.方法 采用正交试验法以滴丸的丸重差异、溶散时限、圆整度为评价指标优选滴丸成型的药液温度、滴头内径、滴距、滴速的工艺条件.结果 在大黄苷元与基质的配比为1∶3,滴制温度为75℃,滴速40滴/min,滴距3cm时,滴丸成型性好.结论 该工艺可行,评价指标合理,符合2010年版<中国药典>对滴丸制剂的要求.
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猪苓总多糖提取工艺研究
猪苓为兰科猪苓属(Polyporus)多种植物的茎,具有利水渗湿的功效,用于小便不利、水肿、泄泻、淋浊、带下等症[1].其中猪苓总多糖是猪苓主要的有效成分,而目前对猪苓总多糖的提取工艺研究报道很少,缺乏稳定的工艺参数,本实验系统研究了猪苓总多糖的研究工艺并总结如下.
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中药新药开发制备工艺研究的要求和注意点
中药新药开发,制备工艺研究是主要的环节之一.其剂型的选择、提取路线的设计、技术条件的优选等均要在中医理论的指导下进行并满足中医临床的需要;要适合于工业化生产:要尽可能提高质量标准:要采用先进科学技术,使所研制的新药达到安全、有效、可控、稳定.
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中药新药工艺研究现状及思考
在中药新药研究过程中,处方和工艺是决定产品疗效和技术含量的关键因素.对于同样的处方,工艺研究水平的高低直接影响产品的疗效和市场竞争力.因此,新药研究单位应重视中药新药工艺研究,按照指导原则"科学、合理、先进、可行”的要求,发挥主观能动性,提高中药新药工艺研究水平和技术含量.
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荭叶心通软胶囊中川芎超临界流体萃取工艺研究
目的:采用超临界流体萃取法,探讨荭叶心通软胶囊中川芎提取工艺的合理性.方法:以藁苯内酯转移率和得油率为指标,用正交试验优化超临界流体萃取川芎的工艺条件.并以川芎超临界流体萃取物和传统蒸馏法提取物分别组成的复方进行大鼠冠脉结扎所致心肌缺血试验比较.结果:超临界流体萃取川芎的佳工艺条件为萃取压力30 MPa,萃取温度50℃,萃取时间4 h;解析压力10 MPa、解析温度40℃.结论:超临界流体可有效萃取川芎中活性成分.
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芍药苷在生产工艺过程中的含量变化和影响因素研究
芍药有白芍和赤芍之分,为中医常用药,均来源于毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根.芍药苷(paeoniflorin)是白芍和赤芍的主要有效成分,一般多以其作为鉴别、含量测定及工艺研究考察的指标成分.
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正交试验探讨金银花挥发油的提取条件
金银花为一常用中药,具有清热解毒、凉散风热的功能,主治痈肿疔疮、喉痹、丹毒、热毒血痢、风热感冒、温病发热[1].绿原酸和挥发油是金银花的主要活性成分,对绿原酸的提取工艺研究已有多篇文献报道[2-11],但挥发油的提取条件研究尚未见报道.本文选取挥发油得率为指标,采用L9(34)正交试验优选提取条件,为金银花挥发油的进一步研究提供科学依据.
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地黄中梓醇的分离纯化工艺探索
地黄为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libsch 的块根.是常用补益中药之一,临床应用极为广泛.据文献报道,地黄的化学成分以苷类为主,其中又以梓醇等环烯醚萜苷类为主[1-4],此类化合物结构近似,极性极大,而且稳定性极差.本研究以地黄降血糖成分梓醇为检测指标,采用大孔吸附树脂、离子交换树脂柱层析法,对梓醇的分离纯化进行了工艺研究探索,并获得了满意结果.
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中药新药制备工艺研究的技术要求及问题分析
制备工艺的研究是中药新药研究的一个重要环节,是药效毒理研究、临床研究的基础.笔者结合近几年新药审评工作的实践,就中药新药制备工艺研究的技术要求谈谈自己的认识,供同行参考.按照研究工作的实际步骤,可将工艺研究的内容分为以下6部分.1对处方的分析对处方的分析即对处方所涉及的中医药理论的理解和对方剂中药物进行方药分析.在实际工作中,对一个已经立项准备进行研制的新药,一般首先看到处方.可以从5方面对处方进行分析:①以中医药理论作指导了解本处方的君臣佐使、功能主治;②了解本处方药味的传统用法;③了解本处方药味的性味归经、有毒无毒;④确认处方中药味炮制与否、炮制的目的与方法;⑤检索现代研究文献,了解各药味所含化学成分及其理化性质,了解方中各药味的药理作用,特别是与本处方功能主治相关的药理作用.对一类、二类新药,应能确定化学成分与药效的关系,对三、四类新药一般是复方而言,应尽可能地掌握化学成分与药效之间的关系.
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膜分离技术制备中华鹿龟神酒工艺
选用不同孔径的膜额定截流不同分子量物质,进行超滤分离提取植物有效成分,并采用复合净化酶对基酒进行净化处理,对制备中药勾兑酒工艺予以改进,使其达到"优质、低度、功能保健性",以适应市场的发展趋向.国外从20世纪60年代开始将超滤膜分离技术应用于工业生产,我国也有报道将其应用于中药成分的提取和注射液的制备[1,2].我们进行了超滤膜分离技术及复合净化酶的应用试验和中试生产工艺研究,制备成功"中华鹿龟神酒",该酒外观琥珀色,晶莹剔透,酒味纯正,口感好.由于采用复合净化酶技术,吸附了白酒中的有害物质如甲醇、甲酸、乙醛、杂醇油、糠醛等,减少了口干、上头、晕醉等不良反应.
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乙丙昔罗的合成工艺研究
目的 优选变构血红蛋白调节剂乙丙昔罗合成的反应条件.方法 采用正交设计法的4因素3水平的L9(34)试验方案进行试验和数据分析,选择佳水平的工艺条件.结果与结论 优选出的合成条件为反应温度50℃,溶剂选用四氢呋喃,中间体(Ⅱ)与氢氧化钠的佳摩尔比控制在1:5.5,所得目标化合物经IR、1H-NMR、LCMS谱确证,且总收率为78.3%.该方法反应条件温和,反应时间短,操作简便,收率高,适合工业化生产.
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妥洛特罗控释透皮贴剂的处方、工艺及其体外透皮吸收研究
目的 对脂溶性妥洛特罗贴剂的处方与制备工艺进行筛选和研究,获得一种有效控制药物透过的工艺方法.方法 采用正交设计实验,考察聚异丁烯B50和PB1300与环烷烃油Naphsol 200(N200)等3种因素对妥洛特罗药物透过速率、贴剂持黏力及初黏力的影响,确定优处方;考察不同的涂布方法对妥洛特罗贴剂透皮速率的影响,得到佳制备工艺.结果 与结论以优处方配比B50∶PB1300∶N200=1.5∶1∶1,确立了药胶用量比为2∶1的两层涂布法为佳工艺方法.获得的贴剂黏性适宜,达到了匀速、稳态透皮的制剂学要求.
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浅谈中药新药工艺研究及其对质量控制的意义
本文基于国家食品药品监督管理局于2007年lO月1日正式颁布的<药品注册管理办法>及于2008年1月7日发布的<中药注册管理补充规定>关于中药工艺和质量控制研究在管理思路、注册分类等方面的要求变化,结合中药及天然药物研究的具体技术要求,对中药新药工艺方面的变化及相关要求进行了梳理和思考,提出在中药工艺研究过程中应关注的要点,对重点问题以及新的要求进行了分析,以期对中药新药的工艺和质量控制研究提供有益的参考.
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甲磺酸达比加群酯的合成
目的:对甲磺酸达比加群酯的合成工艺进行研究, 建立操作简单可工业化的合成工艺.方法:以4-氨基苯甲脒二盐酸盐为起始原料合成中间体I, 以3-[ (3-氨基-4-甲基氨基苯甲酰) 吡啶-2-氨基]丙酸乙酯为起始原料合成中间体II, 中间体I和中间体II缩合合成达比加群酯, 达比加群酯与甲磺酸成盐得到甲磺酸达比加群酯.结果:合成了目标化合物, 并利用MS和1H-NMR确证了结构, 总收率为20%~30%, 用HPLC法测定, 纯度为99.71%.结论:该合成工艺设计合理, 简化了操作, 具备工业化可行性.
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仿制药品处方与工艺研究
处方与工艺研究是仿制药品研发的重点之一,国内外相应指导原则对仿制药品处方与工艺都有相关指导原则予以阐述.众所周知,处方与工艺直接关系产品的质量、稳定性,也可能对产品的安全性和有效性产生影响.现结合相关指导原则,对仿制药品的处方和工艺研究的思路进行了探讨.