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中药新药工艺研究的特点
从新药研究和评价的角度,结合中药新药注册中的注意事项,对中药新药工艺研究的探索性、阶段性、针对性、关联性、可行性进行了讨论,并对中药新药工艺研究中的部分常见问题进行了分析,以期为中药新药的研发提供借鉴.
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中药复方新药研发中工艺研究需关注的问题
中药复方新药多源于临床经验方或院内制剂,是中药新药研发的主体.工艺研究决定着中药复方新药的物质基础,直接关系到新药的安全性、有效性和质量可控性.因此,工艺研究是药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容.本文通过分析目前中药复方新药工艺研究资料中存在的问题,分别从工艺路线设计思路、工艺评价指标选择、大孔树脂纯化工艺、剂型选择等方面阐述了研发者需关注的问题,以期为中药复方新药工艺研究提供有益的参考.
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黄杨宁分散片工艺研究
目的:研制黄杨宁分散片.方法:通过试验筛选合适的崩解剂等辅料,确定处方及制备工艺,并进行工艺考察.结果:确定了以羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮做崩解剂的处方,辅料对含量测定无影响,工艺考察本法研制的黄杨宁分散片各项指标合格,溶出度测定表明本品溶出速度较普通黄杨宁片快.结论:本法研制的黄杨宁分散片处方合理、工艺可行,并体现了分散片的特点.
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吸入粉雾剂的处方与工艺研究解析
吸入粉雾剂的处方与工艺直接影响产品性能和稳定性,也可能对产品的安全性产生影响.虽然吸入粉雾剂处方和制备工艺简单,但粉体学的性质较为复杂.本文就该剂型的处方组成与开发、制备工艺以及影响制剂性能的因素进行了综述.
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冬凌草糖浆质量标准研究
目的：建立冬凌草糖浆的薄层色谱鉴别和高效液相含量测定方法。方法：采用薄层色谱法对冬凌草糖浆中的迷迭香酸和冬凌草进行定性鉴别；采用HPLC法测定迷迭香酸的含量，色谱柱为phenomenex-C18（4.6 mm ×250 mm，5μm），流动相为乙腈-0.2％磷酸溶液（22∶78），流量1.0 mL· min－1，检测波长329 nm，柱温40℃。结果：薄层色谱鉴别方法斑点清晰，重现性好；迷迭香酸进样量在23.8～596.7 ng范围内线性关系良好（ r＝0.9999），平均回收率100.4％，其RSD为1.1％（ n＝6）。结论：本方法操作简便，结果准确，重现性好，能有效控制冬凌草糖浆的质量。
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舒血宁注射液精制工艺的优化研究
目的：优化舒血宁注射液生产过程中聚酰胺树脂柱精制过程。方法采用正交实验设计法，以聚酰胺层析流速、醇洗脱接取量、洗脱乙醇浓度为3个因素，考察对舒血宁注射液中各个含量成分转移率的影响关系。结果聚酰胺层析流速、醇洗脱接取量、洗脱乙醇浓度对舒血宁药液转移率均存在影响。结论优精制工艺参数为聚酰胺层析柱流速为0.2倍柱体积/h，洗脱液接取量为提取物投料量9倍，洗脱乙醇浓度为75%。
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米力农的纯化工艺研究及其USP杂质A的合成
米力农(milrinone)又名甲氰吡酮,化学名为1,6-二氢-2-甲基-6-氧-[3,4'双吡啶]-5-甲腈,是一种非洋地黄强心苷、非儿茶酚胺类的正性肌力药物,它能抑制心脏的磷酸二酯酶产生正性收缩和外周血管扩张作用.
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CO2超临界萃取当归油的β-环糊精包合工艺研究
当归为活血止痛胶囊方中君药,用量较大,其挥发油具有降低血液黏稠度、镇痛、解除平滑肌痉挛等作用.在新工艺中,为减少当归油有效成分的逸失,使用β-环糊精包合技术,将CO2超临界萃取当归油包合,可以大大提高稳定性.
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从药品注册法规的修订谈工艺研究与验证的重要性
本文分析了我国在药品注册管理中存在的实际生产工艺与申报工艺不一致的问题所产生的根源及其危害,并解读了新的<药品注册管理办法>为解决这一问题所采取的措施.初步阐述了工艺研究与验证各阶段的研究目的、内容与重要意义,从技术层面提出了如何通过深入细致的研究工作来保证药品注册获得批准后能够按照申报工艺组织生产.文章后总结了工艺研究中存在的主要问题,并提出了解决问题的方法与工艺申报资料的主要内容.
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中药制剂工艺研究存在的问题与对策
目的 分析中药制剂工艺研究中存在的常见问题,并针对性地提出解决问题的对策.方法 工艺研究是质量研究和稳定性研究的基础,只有经过系统而又科学的工艺研究,才能确保所研发的中药制剂具有有效、安全、均一和稳定的质量特性.结果与结论 将中药制剂工艺研究中值得关注的常见问题和可以采取的对策加以总结.
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荷叶生物碱提取纯化工艺研究
目的 对荷叶生物碱提取纯化工艺进行研究,以进一步深入开展荷叶生物碱提取物药理活性及在生物体内的药代动力学研究,同时为其大规模工业生产及临床应用奠定基础.方法 采用酸性染料比色法和高效液相色谱法分别测定荷叶总生物碱及主要指标性成分2-羟基-1-甲氧基阿朴啡、荷叶碱的含量,采用正交设计方法优选荷叶生物碱佳提取工艺,然后考察使用阳离子交换树脂纯化荷叶生物碱的工艺.结果 荷叶生物碱的佳提取工艺为药材16倍量90％乙醇提取3次,每次1.5h；荷叶生物碱的佳纯化工艺为荷叶药材90％乙醇提取液,减压回收溶剂,残留物加药材20倍量质量分数为1％ HCl超声分散后,离心,上清液流经D001-CC大孔阳离子交换树脂柱, 以50％乙醇5倍柱体积(BV)洗脱除杂,再用质量分数为1％的氨性乙醇水溶液其中乙醇水溶液中乙醇浓度为70％洗脱7 BV,洗脱流速10 BV/h,收集氨性乙醇洗脱液,减压回收溶剂,残留物减压干燥,得荷叶生物碱部位.结论 该方法工艺较简单,成本低,环境污染小,制得的荷叶生物碱部位总生物碱含量在50％以上.
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中药现代研究的思考
上世纪末曾有人提出我国的中药产业将成为本世纪的"朝阳产业",口号甚是鼓舞人心.但结合我国中药产业的现状分析,却不容乐观.想在本世纪的头几年达到蓬勃兴盛的状态可能还有很大差距.问题在哪里,笔者以为,除了中药生产企业本身存在诸多问题外,关键还在于针对中药学本身的现代研究没有取得明显的突破性进展.以致我国有关中药研发的政策、法规及研究者的观念、思路和方法都处于徘徊不定的状态,也就是中药现代研究还缺乏正确的指导思想和方法.迄今,如中药新药研究、剂型改革、制剂工艺研究等等,多是借用现成的西药研究理论、思路和方法.
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通脉丸有效部位喷雾干燥工艺研究
目的 研究通脉丸有效部位喷雾干燥工艺,为其质量控制提供依据.方法 采用将提取液浓缩,高速离心后,加入一定量辅料进行喷雾干燥.本实验在大量预实验和参考查阅大量文献的基础上,以干粉收率和含水量为考察指标,通过单因素试验结合正交试验对其工艺条件各参数进行优选.结果 优选出的喷雾干燥佳工艺条件:进风温度145℃、药液密度1.10、辅料用量10%、供液速度15%、空气流量转子数40 mm.结论 正交试验优选的佳工艺条件合理、重复性强、稳定可靠,可做为通脉丸有效部位提取浓缩液浸膏的干燥条件.
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醋酸阿托西班制备工艺的研究
目的 探讨醋酸阿托西班的固相合成工艺及纯化方法,以得到高纯度醋酸阿托西班.方法 采用Fmoc氨基酸为原料,采用固相合成方法,以Rink-AM树脂为载体,TBTU/HOBt为缩合剂催化合成直链肽,以碘/乙醇液为氧化剂,采用固相环化,两个游离单巯基的氧化生成二硫键而得到目标环肽,体积比例为95/2.5/2.5裂解液TFA/EDT/Water裂解,制得阿托西班粗品,液相分析粗品的纯度为86.24％,制备反相高效液相色谱法纯化,制得醋酸阿托西班,纯度＞98％.结果 合成醋酸阿托西班粗品,经制备反相高效液相色谱纯化,纯度＞98％.结论 该方法简单,合成成本低,纯度高,可用于工业化生产.
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磷霉素在小儿科的应用观察
磷霉素是1967年由美国默克公司和西班牙CEPA公司从西班牙土壤中的链丝菌中发现的一种广谱抗生素,其分子量很小,是一个不同于其它任何一种抗生素结构的全新抗生素.1972年我国完成了生产工艺研究.其分子结构与磷酸烯醇丙酮酸相似,故可竞争同一转移酶,使细菌细胞壁的合成受到阻抑而导致其死亡.对于任何抗菌药物都不可避免的耐药菌问题,磷霉素钠也亦然,但发展较为缓慢.现就其在我院儿科应用作-探讨.
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药品制备工艺研究及验证的一般要求与常见问题
新版<药品注册管理办法>及<药品注册现场核查管理规定>颁布实施以来,加上对药品研发规律、药品质量及其形成过程的认识不断深入,研发及生产企业逐步走出了质量标准是质量控制惟一手段的误区,建立了药品质量是生产出来而不是检验出来的理念,即药品生产过程是药品质量形成的过程.而对生产过程的全面控制以及制备工艺中关键条件、参数等因素的把握直接关系到药品的质量,笔者结合现场核查工作体会,就工艺研究及验证过程的基本内容和常见问题进行介绍.
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注射剂过滤除菌工艺的讨论
目的：对注射剂过滤除菌工艺的研究和验证进行讨论，供注射剂生产者参考。方法以国内外相关技术指导原则为基础，结合日常技术审评工作经验，进行讨论。结果与结论过滤除菌工艺研究需要关注物料的质量控制、除菌过滤器的选择、除菌过滤工艺参数的研究、除菌过滤生产过程的控制等。过滤除菌工艺验证需要关注培养基模拟灌装试验、除菌过滤系统验证等。需要通过系统的工艺研究和验证，通过整个生产环境和生产过程的合理控制，保证过滤除菌工艺实现既定的无菌保证水平。
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替诺福韦的合成工艺研究
目的 改进替诺福韦的合成工艺.方法 以腺嘌呤和(R)-碳酸丙烯酯在NaCH作用下经缩合反应得到(R)-9-(2-羟丙基)腺嘌呤,在叔丁醇镁作用下,采用一锅法反应制得目标化合物.结果 优化后的制备工艺成本低,操作简便,对环境污染减少.结论 新工艺的产率达到50%,适合工业生产.
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微粉制剂"痒可消"的加工工艺及其药效学研究
目的探索新技术、新工艺在中药加工方面的应用,为治疗皮肤瘙痒性疾病提供药物新剂型.方法将符合质量标准的原料药材(包括苍耳子、地肤子、川芎、红花和白英)通过专业设备加工成微粉剂--"痒可消"并对其外观及粒度分布进行技术检测;并观察它对醋酸注射小鼠腹腔所致毛细管通透性增高、二甲苯所致的小鼠耳壳肿胀、磷酸组胺所致豚鼠致痒阈的影响;用小鼠进行急性毒性实验.结果"痒可消"外观颗粒均匀,手感细腻,口服颗粒感不明显,且全部粒径均小于47μm.药效学研究表明:"痒可消"能明显抑制醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高;减轻二甲苯所致的小鼠耳壳肿胀;提高磷酸组胺所致豚鼠致痒阈.小鼠急性毒性试验显示:所有试验小鼠无一死亡,生长发育正常,主要脏器未见异常,大耐受量为成人一日用量的114.09倍.结论"痒可消"确为微米级中药;本品抗炎止痒作用明显,具有用量少、疗效高的特点,临床应用较为安全可靠,可针对性地用于皮肤瘙痒性疾病,对简化传统剂型的前处理工艺流程、节约资源、降低用药成本及中药事业的持续发展都具有重要的意义.
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正交设计法在中药喷雾干燥工艺研究中的应用
目的 对正交试验设计在中药喷雾干燥工艺研究中的应用进行了综述.方法 查阅文献.结果 近年来正交设计法在我国中药喷雾干燥工艺研究中也被广泛应用,且在多指标的应用与综合平分方面有所进展.结论 我们对近年来正交设计在中药喷雾干燥工艺研究中的应用情况做一总结,为中药喷雾干燥工艺的研究提供一种思路.
