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扶正解毒颗粒制备工艺研究
目的:优选扶正解毒颗粒的制备工艺.方法:以人参皂苷Re收率为指标,应用正交设计试验优选扶正解毒颗粒的提取工艺.结果:影响人参皂苷Re水提的主次因素由大到小排列依次是A>D>B>C(A为加水量、B为浸泡时间、C为煎煮时间、D为煎煮次数),优选的提取工艺为加水量为药材量的15倍,浸泡3 h,每次煎煮4 h,煎煮2次;优选的流化喷雾制粒工艺条件为流化喷雾制粒膏粉比为2:1,稠浸膏相对密度为1.30(25℃测定),喷液电压为120 V,每批料抖袋65个周期(每个抖袋周期来同抖袋2次).结论:优选的制备工艺稳定、可行.
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头孢羟氨苄分散片的处方工艺研究
目的 确定头孢羟氨苄分散片合理的处方及制备工艺,确保产品质量稳定.方法 对处方和制备工艺进行筛选,通过相关试验考察工艺的稳定性.结果 采用所选处方、工艺制备的头孢羟氨苄分散片外观光亮,硬度适中,溶出度好,分散性合格.结论 按照所设计的处方及工艺制备的头孢羟氨苄分散片外观美观,质量稳定,其处方合理,工艺简单,适用于工业化生产.
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蓉归通便胶囊成型辅料的筛选与工艺研究
目的:优选蓉归通使胶囊的佳成犁辅料与工艺.方法:采用在温度为25℃、相对湿度75%的条件下,将微品纤维素、乳糖、微粉硅胶、麦芽糊精、可溶性淀粉与浸膏粉按不同比例混合并进一步制成颗粒,对药粉的吸湿百分率、性状及颗粒的流动性、临界相对湿度进行评价,筛选出佳辅料及配比,确定佳成型工艺.结果:蓉归通便胶囊的佳辅料为微晶纤维素和微粉硅胶,而浸膏粉与辅料的佳配比为13:7(其中微晶纤维素与微粉硅胶之比为3:4),以95%的乙醇作为粘合剂,14目筛制粒.结论:该研究结果为确定大生产工艺参数提供参考依据.
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乐脉分散片的制备工艺研究
目的:研究乐脉分散片的制各工艺.方法:采用混料设计试验方法以多个指标考察分散片的处方和制各工艺.结果:采用优化条件选择分散片片重为 1.6g/片,微晶纤素(MCC)25%、交联聚维酮(PVPP)14%、低取代羟丙基纤维豢(L-HPC)3.5%、5%PVPK30 40%乙醇溶液为黏合剂.结论:所制分散片处方合理、工艺可行,溶出快.
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发酵法生产L-缬氨酸提炼工艺研究
L-缬氨酸是人体必需氨基酸,能抗疲劳,增加免疫力.为了大规模生产,我们与中科院北京微生物研究所联合研究了微生物发酵法制造L-缬氨酸工艺并且重点探索了其大生产提炼工艺,本工艺提炼收率高,能对同行提供参考.
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跌打榜巴布剂的工艺研究
目的 优选"跌打榜巴布剂" 的佳工艺.方法 以粘着力、涂展性、赋形性、膜残留性为指标,用正交实验进行配比工艺的筛选.结果 佳的基质配比为:A1B1C3.
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黄芩苷提取工艺研究
黄芩是常用中药[1],在生产中,黄芩苷的提取多采用水提酸沉法[2]或碱提酸沉法[3,4],但转移率低.为此我们进行了提取工艺研究,探索出了有效的醇提酸沉法,提高了黄芩苷的转移率,适用于大批量生产.
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基于质量源于设计理念的仙曲片薄膜包衣工艺研究
目的 结合质量源于设计(quality by design,QbD)理念,对仙曲片的薄膜包衣工艺进行考察,以提高包衣效率和稳定性.方法 以“质量源于设计”理念为指导和Design-Expert软件为工具,确定影响仙曲片薄膜包衣目标的关键质量属性为响应值,影响关键质量属性的工艺参数为因素,运用Box-Behnken响应面法优化工艺参数,建立控制空间,通过测定仙曲片的吸湿性,对设计空间进行验证.结果 通过95％置信区间对空间进行优化,减小实际误差,得到佳工艺参数范围:片床温度37～43℃,包衣液浓度9％～11％,包衣增重4％～5％,在既定条件下对仙曲片薄膜包衣后,片剂色泽均匀,片面光滑细腻,吸湿性显著降低.结论 以QbD为根本,采用合理的实验设计理念,通过建立合理的设计空间为仙曲片薄膜包衣过程提供预测模型,提高了包衣过程的可控性和可适用性,保证了稳定的产品质量.
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化学药品注射剂湿热灭菌工艺的研究与验证
湿热灭菌是注射剂常用的灭菌方法,湿热灭菌的工艺研究主要包括以药物能否采用湿热灭菌工艺为目标的研究和以确定湿热灭菌工艺的具体灭菌条件或者工艺参数为目标的研究两方面.湿热灭菌的工艺验证包括灭菌柜性能的验证、热穿透试验、灭菌前微生物污染的监控、生物指示剂验证试验、过滤系统的验证和容器密封性试验.主要对化学药品注射剂湿热灭菌工艺的研究与验证的相关内容进行了阐述.
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皮炎颗粒喷雾干燥工艺研究
目的:选择皮炎颗粒喷雾干燥的佳工艺条件.方法:应用正交试验法,以颗粒产量为指标,对影响皮炎颗粒喷雾干燥过程的因素进行考察.结果:正交试验法及设计的3个因素中,浸膏的相对密度影响显著,雾化压力的影响较显著.结论:佳工艺条件为物料温度70℃、雾化压力2.4～2.6 Pa、浸膏相对密度为1.20;采用喷雾干燥工艺生产出的皮炎颗粒产量高,且色泽和性状好于原皮炎冲剂.
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正交设计法对磷柳酸的制备工艺考察
目的:研究磷柳酸的制备工艺,确定佳工艺条件,提高产品收率.方法:采用正交试验设计方法,对磷柳酸制备的反应条件进行优选.结果:佳工艺条件为:室温反应1h、60℃～70℃反应0.75h、75～80℃1.5h,水解反应温度为10℃.收率为92.5%.结论:优选后的工艺条件反应温和,收率高,水解温度提高,将进一步提高收率.
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复方甘草软胶囊的处方与工艺研究
目的:优选复方甘草软胶囊内容物的处方及工艺.方法:采用单因素筛选方法和正交试验L9(34)法,以内容物沉降体积比和再分散性为考察指标,确定复方甘草软胶囊处方及制备工艺.结果:以PEG400为分散介质,药材冻干粉粉末过120目筛,助悬剂选择蜂蜡,润湿剂选择大豆卵磷脂;药粉与聚乙二醇400用量比为1:1.25,蜂蜡用量为2％,大豆卵磷脂用量为0.4％时,制得的内容物混悬液为稳定.结论:该方法制得的软胶囊内容物均匀、稳定、流动性好.
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前列安一步制粒工艺研究及影响因素
目的:考察分析前列安颗粒一步制粒法的工艺特点及影响因素.方法:利用前列安处方中部分浸膏粉末作为一步制粒的种子粉,浸膏直接喷雾混合制粒干燥,观察并总结工艺特点.结果:与传统方法相比,该方法具有添加辅料少、药物有效成分损失小、工艺简单、省时省力、自动化程度高、质量稳定、生产成本下降、影响因素可控等优点.结论:喷雾干燥一步制粒法优点突出,值得在生产中推广.
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愈疡止血胶的工艺研究
目的:通过对愈疡止血胶工艺研究以期达到较好的临床效果.方法:通过不同提取工艺对其有效成分没食子酸和d-儿茶素用高效液相通法进行含量测定.结果:通过分别对3批水提和醇提所测得的没食子酸平均含量分别为0.23%和0.56%;d-儿茶素的含量分别为2.18%和0.52%.结论:用70%乙醇浸提大黄3次比水提所得具有止血作用的有效成分没食子酸和d-儿茶素均明显高,尤其是d-儿茶酸水提含量明显下降.
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脑髓康胶囊的工艺研究及质量标准
脑髓康胶囊系我院的科研方，根据其临床应用的特点以及其所含成分的性质确定了其剂型为胶囊剂；又通过对其现代药理的研究及药物的性质选择了其合理的制剂工艺；在其合理的制剂工艺及其有效成分的基础上拟定了其质量标准，因制剂中天麻粉碎成微粉，制剂过程天麻不易损耗，含量稳定，本方质量标准中选择测定天麻中天麻素的含量，因此其质量标准具有稳定性。从而基本上完成了脑髓康胶囊科研方的制剂工作研究。
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龙胆泻肝颗粒剂的提取工艺研究
以总固体物和醇溶物为考察指标,采用正交实验设计对龙胆泻肝颗粒剂的提取工艺进行优选,佳提取工艺为煎煮时间2 h、1.5 h,加水量9倍、6倍.提取工艺过程中采用高速离心方法对提取物进行精制,并与醇沉工艺做了比较.
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健脾益肾丸的工艺研究初探
目的:对丹参的分步提取测定丹参的酯溶性成分和水溶性成分的含量,确定健脾益肾丸的制作工艺.方法:对本方丹参的酯溶性成分和水溶性成分分步提取,薄层扫描法测定丹参酮ⅡA和丹酚酸B的含量.结果:用分步提取法制成的健脾益肾丸(浓缩丸)丹参酮ⅡA和丹酚酸B的含量均符合2005年版<中国药典>一部的要求.结论:用分步提取法提取本方中丹参的酯溶性成分和水溶性成分达到了质量要求,可以作为本方的质量控制标准,工艺合理.
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酶法逆向提取银耳多糖的工艺研究
目的 研究一种提取银耳多糖的工艺技术.方法 根据银耳子实体微观结构和细胞组分,引导和设计逆向提取路线,从蛋白质分子组成,筛选相应的酶制剂,分解和清除非糖物质,从而获得提取物.结果 工艺实施达到预期效果,银耳多糖得率为(55±3)%.结论 酶法逆向提取银耳多糖工艺是可行的和可操作的.
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复方对乙酰氨基酚片制粒工艺研究
复方对乙酰氨基酚片收载于卫生部药品标准西药第一册[1],由对乙酰氨基酚、阿司匹林、咖啡因加适量辅料制备而成.其中,阿司匹林极易水解为游离水杨酸,且含量测定法为滴定法,误差较大,导致产品含量测定不合格.笔者通过对复方对乙酰氨基酚片的制粒工艺进行研究,以解决阿司匹林易吸湿的问题,使生产工艺更合理,更好地保证产品质量,现报道如下.
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儿茶滴丸的制备及质量控制
儿茶,又名乌叠泥、乌垒泥、乌丁泥.现代临床用于治疗小儿消化不良、腹泻,外用治疗溃疡、湿疹等病症.儿茶素为儿茶的主要有效成分,近年来研究表明,儿茶素类物质有抗癌、抗心律失常、调血脂、抗病毒等活性,可能在防治慢性疾病[1-3]过程中发挥重要作用.与传统剂型相比,滴丸具有表面积大、溶出速度快、剂量准确、生物利用度高、服用方便等特点,因此我院进行了儿茶滴丸的工艺研究,以便更好的为临床服务.
