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双料喉风含片处方及工艺研究
目的 优化双料喉风含片原有处方,使其符合现有质量标准,并使生产工艺简单可行.方法 通过调整双料喉风含片原有处方中黏合剂及硬脂酸镁的用量及加入方法来提高该产品的质量标准.将原处方中PVPk30改为黏度更高的PVPk90一部分混合,一部分溶解在乙醇中使用;将原处方中硬脂酸镁的用量改为4%采用加入.结果 终处方为主药粉2.81%、乳糖56.24%、甘露醇28.51%、麦芽糊精4.45%、阿斯巴甜0.89%、巧克力棕0.10%、PVPk 903%、硬脂酸镁4%.结论 调整后的处方崩解时限在16 min~25 min,符合2015版四部对中药含片的崩解时限要求,生产过程简单易于操作,可用于大生产.
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复合酶微囊对酶的保护作用研究
我国现在生产的消化酶制剂主要产品是多酶片,但是近年来,多酶片的质量问题(崩解时限不合格、酶活力低等)时常被披露,显示出国产多酶片的质量不稳定,影响了药品的疗效。为了提高药物疗效,更好服务于患者,本课题从产品的剂型、制备工艺着手,进行彻底革新,研发了复合酶微囊。
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强力天麻杜仲软胶囊的质量控制
强力天麻杜仲软胶囊由天麻、杜仲(盐制)、制草乌、附子(制)、独活、地黄等十二味药组成,具有散风活血,舒筋止痛的功效,为强力天麻杜仲胶囊的改剂型制剂,它崩解时限短,体内吸收快,保证了有效成分的充分利用.天麻系方中君药,天麻素为主要有效成分之一,且含量较高.为有效控制其质量,笔者采用薄层色谱法(TLC)对方中制草乌、附子、独活、地黄进行定性鉴别,并采用高效液相法(HPLC)定量研究天麻中的天麻素的含量,以此建立的质量控制方法可用于强力天麻杜仲软胶囊的质量控制.
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运用正交法,提高水丸产品质量
目的:提高水丸产品质量和一次合格率.方法:运用正交法,优选灭菌温度、时间;干燥温度、时间等工艺参数.结果:优方案为:灭菌温度95~105℃、时间15分钟;干燥温度60~70℃、时间12小时.结论:产品质量和一次合格率大幅提高,基本满足生产要求,并将此优方案纳入生产工艺规程.
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口腔崩解片崩解时限检查的方法学研究及蒙药制剂研发中的应用展望
目的:确立可行的口腔崩解片崩解时限检查方法.方法:模拟人体口腔环境,对口腔崩解片的崩解时限检测作了进一步的研究,并通过比较及相关方法学的验证,终确定了我们认为可行的检测方法.结果:水2ml、37℃±1℃,于试管中静置,片剂放入其中检测在1分钟内崩解为佳检测条件.结论:检测方法重现性好,可以较好的体现片剂在口腔内的速崩过程,较为合理.
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石淋通片的工艺研究
[目的]对石淋通片的制备工艺进行研究探讨.[方法]采用4因素3水平正交设计,筛选优化处方.[结果]用预胶化淀粉做赋形剂,3%的交联羧甲纤维素钠做崩解剂,50%乙醇做粘合剂.[结论]处方科学合理,生产工艺切实可行,产品质量稳定.
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不同工艺制备的定痫丸质量分析
目的:比较制丸机塑制法与包衣锅泛丸法制备的定痫丸质量.方法:以丸粒的重量差异、崩解时限、含水量、汞含量及外观色泽为指标,比较2种方法制备的定痫丸质量.结果:塑制法制备的定痫丸重量差异小、色泽均匀、崩解时限、含水量及汞含量更易于控制.结论:采用塑制法制备的定痫丸质量优于泛制法,工艺过程简单可控.
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影响猕猴桃籽油软胶囊崩解时限因素研究
研究了影响猕猴桃籽油软胶囊崩解时限的因素,主要是囊壳制作工艺、软胶囊生产工艺和贮藏环境.经实验论证影响崩解时限的因素,为工业生产软胶囊的技术参数提供了科学依据.
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氯硝西泮口腔崩解片的研制及质量评价
目的:研制氯硝西泮口腔崩解片,并对其质量进行评价.方法:以甘露醇和阿司帕坦为矫味剂,以微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素和交联聚乙烯吡咯烷酮为崩解剂,采用湿法制粒,制备氯硝西泮口腔崩解片,测定体内外崩解时限及口感,并考察了硬脂酸镁用量、硬度对崩解时间的影响,测定其溶出度.结果:甘露醇邝可斯巴甜/泊洛沙姆配比为30:0.5:1时口感佳、溶出度高,采用普通片的溶出度测定方法,测得口崩片在20 min时其溶出度已达到95%以上;当微晶纤维素/低取代羟丙基纤维素/交联聚乙烯吡咯烷酮的比例为9:1:3时,体内外崩解时间均在30 S以内;当硬脂酸镁用量为0.5%、硬度在3 0~4.0 kg时,崩解时间在30 S以内.结论:通过设计合理的处方,采用简便和常规化的制剂工艺,可以生产出合乎质量要求的氯硝西泮口腔崩解片.
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低取代-羟丙纤维素在片剂生产中的应用
片剂是临床上常用的一种剂型,近年来,随着医药事业的迅速发展,人们对其质量要求也在不断提高,传统工艺利用如淀粉、糊精、糖粉、无机钙盐等作辅料,已不能适应要求,尤其是一些性质特殊的药物依靠传统辅料在制剂过程中常会出现制剂的崩解时限、溶出度不符合规定以及外观出现裂片、碎片、粘冲等问题.
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小儿清热止咳分散片的填充剂与崩解剂筛选
目的 为了制备中药分散片,以小儿清热止咳糖浆方剂为模型药物筛选中药分散片的填充剂和崩解剂.方法 以抗张强度、吸湿性和压缩功作为选择填充剂的依据.以吸水性实验、溶胀度实验、空白片崩解时限和加入质量分数为50%浸膏的片剂崩解时限为选择崩解剂的依据.测定发泡量和产气量作为选择泡腾崩解剂的依据.结果 综合以抗张强度、吸湿性和压缩功大小,选择乳糖作为分散片的填充剂.溶胀性能优劣顺序是:CMS-Na>L-HPC(信越)>PVPP>MCC101>MCC301>L-HPC(国产)>MCC302>MCC102滑石粉>干淀粉;吸水性能优劣顺序是:L-HPC(信越)>L-HPC(国产)>CMS-Na>PVPP>MCC302>MCC102>MCC101>MCC101>浸膏;单独使用微晶纤维素或超级崩解剂达不到分散片的质量要求,联用微晶纤维素和超级崩解剂,可以达到分散片质量要求.结论 中药分散片的崩解剂可以采用超级崩解剂和微晶纤维素的混合物,泡腾崩解剂选用酒石酸和碳酸氢钠,其摩尔比为1.0:0.8.
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4种市售复方丹参片的质量比较
复方丹参片是<中国药典>2000年版一部收载的用于治疗胸闷、心绞痛的中药片剂.药由丹参、三七、冰片3味中药组成.本文对市场上抽取的4种复方丹参片进行丹参酮ⅡA含量的测定,结果差异较大.
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口腔崩解片崩解时限检测方法的研究
目的:设计口腔崩解片崩解时限的检测方法及评价.方法:采用自制的阿昔洛韦口腔崩解片,分别采用4种崩解时限的测定方法进行对比检测和方法学验证,考查自制装置的检测方法的科学性和可行性.结果:采用设计的自制崩解时限检测装置测定具有较好的重现性和较好的体内外相关性.
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优化吡拉西坦片工艺,提高其崩解时限及脆碎度
目的:提高其崩解时限及脆碎度,确保产品质量.方法:通过正交实验,确定影响吡拉西坦片崩解时限及脆碎度的三个因素,即粘合剂的浓度,温度,湿混时间,从而确定后工艺.选用两种辅料,进口羧甲基淀粉钠和羟丙纤维素进行对比实验,确定后辅料的使用.通过辅料的添加形式进行对比实验,确定辅料的后添加形式.结果:通过以上3种方法及相应的措施,来确定是否能提高吡拉西坦片的崩解时限及脆碎度.吡拉西坦片崩解时限提高到7.1min,脆碎度提高到0.148%.结论:添加4%的羟丙纤维素,吡拉西坦片崩解时限及脆碎度数据好,因此确定辅料的使用为4%的羟丙纤维素.羟丙纤维素内外各加2%效果好.
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拉西地平软胶囊研制
目的:制备拉西地平软胶囊,解决现有剂型生物利用低的问题.方法:筛选处方制备拉西地平软胶囊,并参照中国药典进行崩解时限、含量测定、均匀度检测.结果:确定了软胶囊处方及工艺,经检测各项指标均符合规定.结论:采用本试验处方,旋转模法制备拉西地平软胶囊可行,各项指标符合规定.
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正交实验优化安乃近片处方
目的:研究安乃近片的处方,解决生产中出现的问题.方法:采用正交试验的方法进行试验.结果:找出生产工艺的佳工艺参数.结论:粘合剂用量、粘合剂浓度、混温时同、干燥时间是影响安乃近片质量的重要因素.
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中药片剂压片工艺面临的四大问题
中药片剂具有剂量准确、质量稳定、便于携带、服用方便等优点,在临床上被广泛使用.但中药片剂生产操作技术性强,在生产过程巾易出现松片、裂片、崩解时限不合格、片重差异等诸多质量问题.
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胃康灵胶囊崩解迟缓问题的解决
目的:解决胃康灵胶囊崩解迟缓问题.方法:对细粉包衣工艺和崩解时限进行考察.结果:工艺改进后生产的胃康灵胶囊的崩解时限小于20min,能明显缩短胃康灵胶囊的崩解时限.
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提高甲苯磺丁脲片溶出度方法的研究
目的:采用低取代羟丙基纤维素改变甲苯磺丁脲片的溶出度.方法:于甲苯磺丁脲中加入低取代羟丙基纤维素测定溶出度.结果:甲苯磺丁脲片的溶出度有很大程度提高.结论:本方法经济适用,可行性强.
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万通炎康分散片的研制
目的 研制万通炎康分散片.方法 以崩解时限为考察指标,采用正交设计法优化万通炎康分散片的处方与制备工艺.结果 以5%微晶纤维素( MCC)、1%交联羧甲基纤维素钠(cCMC-Na)以及5%交联聚维酮(PVPP)为混合崩解剂;1%低取代羟丙基纤维素(L-HPC)为溶胀剂;37.75%硫酸钙为填充剂;0.25%硬脂酸镁为润滑剂,制得的分散片在3min内完全崩解,符合分散片要求.结论 确立了万通炎康分散片的佳处方及制备工艺,为其进一步二次开发奠定了基础.