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缬沙坦口腔崩解片的制备及质量评价
目的:制备缬沙坦口腔崩解片,并评价其质量.方法:采用正交设计方法优选出制备的佳条件,以微晶纤维素、交联聚维酮为崩解剂,制备缬沙坦口腔崩解片.利用高效液相色谱法测定崩解片中缬沙坦的含量.结果:缬沙坦口腔崩解片崩解时间在30 s内,含量稳定.结论:该制备工艺简单、易行,可用于缬沙坦口腔崩解片的制备及质量控制.
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阿立哌唑口崩片的制备与质量评价
目的:制备阿立哌唑口崩片,通过析因试验设计考察处方并评价其质量.方法:本研究以原料药粒径(X1,D90/um)、填充剂配比(X2,％)、崩解剂用量(X3,％)作为影响因素,以片剂硬度(Y1,N)、崩解时限(Y2,s)、药物溶出度(Y3,％)作为评价指标,利用析因试验设计考察对阿立哌唑口崩片质量影响较为显著的处方因素,并终确定优处方;比较自制制剂与参比制剂在4种溶出介质中的溶出行为,并通过加速试验考察产品的稳定性.结果:通过析因方差分析结果显示:填充剂配比对片剂硬度影响较为显著(P<0.05);崩解剂用量和填充剂用量配比对崩解时间具有显著影响(P<0.05);原料药粒径对药物溶出度具有显著影响(P<0.05).终确定阿立哌唑口崩片的优处方组成为:阿立哌唑原料药粒径D90控制在20～40μm之间,填充剂甘露醇与微晶纤维素比例为2.5:1、崩解剂占片重5.0％,制备的片剂硬度高、崩解时限较短、药物溶出较快.与参比制剂的溶出相似,通过加速试验考察,有关物质无显著增加,质量符合要求.结论:阿立哌唑口崩片处方设计合理,制备工艺可行,质量可控.
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D-优混料试验设计法优化阿德福韦酯片处方
目的:优化阿德福韦酯片处方,并考察其体外溶出度.方法:以填充剂用量(X1,%)、崩解剂用量(X2,%)和黏合剂用量(X3,%)为影响因素,以脆碎度(Y1,%)、崩解时限(Y2,min)、阿德福韦酯30 min溶出度(Y3,%)为评价指标,采用D-优混料试验设计法对阿德福韦酯片处方进行优化;采用f2相似因子法比较阿德福韦酯片仿制制剂和参比制剂的体外溶出行为相似性;通过高温、高湿、光照试验初步评价仿制制剂的稳定性.结果:阿德福韦酯片的优处方组成为:填充剂一水乳糖用量占片重67.0%、崩解剂交联羧甲基纤维素钠占片重8.0%,黏合剂预胶化淀粉占片重12.0%,制备的片剂脆碎度较低、崩解时限较短、药物溶出度高.阿德福韦酯片仿制制剂和参比制剂在4种溶出介质中的溶出相似因子f2均大于50.影响因素试验结果要求本品应防潮保存.结论:通过D-优混料试验设计法优化得到的阿德福韦酯片处方与参比制剂体外溶出一致性良好,制备工艺可行,能够满足制剂大生产的要求.
关键词： 阿德福韦酯片 D-最优混料试验设计法 脆碎度 崩解时限 溶出度 -
老叶茶叶含片制备工艺研究
目的：：采用湿法制粒制备茶叶口含片并优化其制备工艺。方法：通过单因素试验对各种辅料的用量进行了考察；以口感、崩解时限作为考察指标，采用正交试验设计法优化处方。结果：佳处方为老叶茶叶提取物30 g、甘露醇60 g、PEG600020 g、阿斯巴甜10 g、柠檬酸10 g、薄荷脑1 g。所制得口含片外观、硬度、崩解时限等指标均符合药典规定。结论：该茶叶含片的制备工艺合理可行。
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甲氧氯普胺口崩片的制备及体外溶出度考察
目的：：制备甲氧氯普胺口崩片并优化处方,并对其体外溶出度进行考察。方法：采用全因子试验设计,以填充剂配比(X1)、崩解剂(X2,%)用量为影响因素,以脆碎度(Y1,%)、崩解时限(Y2,s)、甲氧氯普胺在15min的溶出度(Y3,%)为片剂考察指标优化处方；并考察其在4种溶出介质中的溶出行为。结果：甲氧氯普胺口崩片的优处方组成为：填充剂甘露醇与微晶纤维素比例为2.5∶1、崩解剂占片重为6.5%。甲氧氯普胺口崩片在4种溶出介质中累积溶出度均大于80%。结论：甲氧氯普胺口崩片处方设计合理,制备工艺可行,质量可控。
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格列喹酮分散片处方工艺研究
目的:对格列喹酮分散片的处方工艺进行研究.方法:正交设计L9(34)确定优处方,并对优选工艺所制格列喹酮分散片进行考察.结果:优化处方工艺为:用交联聚维酮(PVPP)和羧甲基淀粉钠(CMS-Na)作为联合崩解剂,微晶纤维素(MCC)作辅助崩解剂,甘露醇(MNT)、乳糖(SL)(2∶1)作为填充剂,0.8%微粉硅胶作为润滑剂,50%乙醇溶液作为黏合剂,制得格列喹酮分散片.结论:本制剂处方工艺简单,制得格列喹酮分散片符合《中国药典》2005版要求.
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压片法制备口腔速崩片的因素考察
目的:研制口腔速崩片,为国内口崩片的设计和制备提供参考及思路.方法:以崩解时限为指标考察影响速崩片的因素.结果:崩解剂、润滑剂的种类、用量、压片的压力等对速崩片的崩解时限有影响.结论:采用国内现有设备,运用适宜的赋形剂及工艺可制出合格的口腔速崩片.
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维U颠茄铝镁片崩解时限检查的探讨
目的:对维U颠茄铝镁片崩解时限检查提出修改建议.方法:根据维U颠茄铝镁片的性状描述对其崩解时限检查方法进行分析.结果:维U颠茄铝镁片崩解时限检查方法与不同的片型不能一一对应.结论:应根据不同的片型制订相应的崩解时限检查方法.
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阴道泡腾片检验标准的探讨
目的:为完善我国药品质量标准中阴道泡腾片检验标准提出建议.方法:对我国现有的药品质量标准中阴道泡腾片检验标准进行系统、全面的分析、比较.结果:阴道泡腾片检验标准中存在内容不完整、表述不明晰的原因主要是缺乏统一的质量标准制订格式.结论:应建立、健全阴道泡腾片检验标准的制订格式,使标准制订更加规范化.
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坎地沙坦酯片的制备及初步稳定性研究
目的：制备坎地沙坦酯片并优化处方，并对其进行初步稳定性考察。方法：采用Box-Behnken试验设计，以填充剂配比（X1）、崩解剂（X2，%）和润滑剂（X3，%）用量为影响因素，以片重差异（Y1，%）、脆碎度（Y2，%）、崩解时限（Y3，min）、坎地沙坦酯溶出度（ Y4，%）为片剂考察指标，得到优处方；采用f2相似因子法评价自制制剂和参比制剂在溶出介质中的体外溶出行为。通过高温、高湿、光照试验初步考察制剂稳定性。结果：坎地沙坦酯片的优处方组成为：填充剂一水乳糖与预交化淀粉比例为7：1、崩解剂交联羧甲基纤维素钠占片重为5.5%，润滑剂硬脂酸镁占片重为0.5%。自制片剂和参比制剂在4种溶出介质中的累积溶出度相似因子f2分别为60.62，73.34，66.95，68.60。结论：制备的坎地沙坦酯片各项指标均符合规定，工艺稳定可靠。
关键词： 坎地沙坦酯 Box-Behnken试验设计 脆碎度 崩解时限 溶出度 -
苯磺酸氨氯地平口腔崩解片的工艺优选与含量测定
目的:优选苯磺酸氨氯地平口腔崩解片佳制备工艺,并建立其含量测定方法.方法:以口感、崩解时限及溶出度为参数,采用正交设计法优化包衣颗粒与片芯处方,并采用HPLC法测定所制备样品的含量.结果:佳处方为苯磺酸氨氯地平原料5.0 g,甘露醇160 g,聚维酮K_(30)1.0 g,乙基纤维素20g,交联聚乙烯吡咯烷酮6.0 g,阿斯巴甜2.0 g,微粉硅胶2.0 g,香橙香精2 g,硬脂酸镁2 g(制成1 000片).苯磺酸氨氯地平进样量(μg)在0.203 6～2.036 μg范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.16%,RSD为0.45%(n=9).结论:处方设计合理,测定方法操作方便,结果准确,重复性好.
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盐酸噻氯匹定分散片的制备及体外性能考察
目的:制备盐酸噻氯匹定分散片,考察辅料对其崩解、溶出性能及混悬液稳定性的影响.方法:以崩解时限和可压性为指标进行单因素考察,选择适宜的崩解剂、崩解剂用量、黏合剂的浓度和润滑剂.设计正交试验,以崩解时限、2 min溶出量及混悬液稳定性为指标进行处方优选.结果:优选处方在60 s内完全崩解,药物溶出迅速,符合分散片的各项评价指标.结论:崩解剂的种类、用量、加入方法及黏合剂、润滑剂等因素均对盐酸噻氧匹定分散片的性能有明显影响.
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口腔崩解片崩解时限测定方法对比实验考察
目的:考察不同方法测定3种不同崩解原理的口腔崩解片(oral disintegrated tablets,ODT)的体外崩解时限,为国家药品标准制定部门制定口腔崩解片的质量标准提供参考.方法:采用溶出仪小杯法、量筒法、表面皿法、溶出仪改进法、崩解仪改进法对速崩型、速溶型、融蚀型口腔崩解片进行体外崩解时间测定,并与口腔内崩解行为对照,同时以结果判定难易、装置是否简单、分辨率高低、重复性、体内外相关性为考察指标筛选出不同崩解行为ODT体外评价方法.结果:速崩型、速溶型、融蚀型ODT的体内崩解时间分别为19.8,13.4,30.1 s,不同方法测定同一类型的ODT具有不同的崩解时间,融蚀型ODT的体外崩解时间大于4 min.相关性研究中,表面皿法测得4个处方的速溶型ODT体外崩解时间为12.5,19.7,24.0,30.7 s,相应的体内崩解时间为13.6,21.0,25.4,31.3 s;崩解仪器改进法测定速崩型ODT的体外崩解时间为19.5,26.5,14.3,37.0 s,相应的体内崩解时间为20.2,28.4,15.2,39.5 s.结论:表面皿法和崩解仪改进法可分别作为速溶型和速崩型ODT体外崩解时限的测定方法,目前尚无适宜的方法可准确测定融蚀型ODT的体外崩解时限.
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乳块消片一步制粒法工艺研究
目的:薄膜衣片中确定制粒工艺及其参数,以解决颗粒所压片芯硬度和崩解时限问题.方法:颗粒采用一步制粒法.结果:一步制粒法所生产的颗粒,可压性提高,所压片芯硬度好、崩解时间缩短、片重差异幅度缩小.结论:颗粒采用一步制粒法生产的可操作性强,产品质量稳定并得到提高,适合高速压片和薄膜包衣.
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取代羟丙基纤维素在复方磺胺甲基异恶唑制片中的应用
本院制备复方磺胺甲基异恶唑片现采用低取代羟丙基纤维素(LS-HPC)[1]作崩解剂,能缩短片剂的崩解时限,减轻体重,方便病人服用.本文利用正交试验对复方磺胺甲基异恶唑片的处方中影响崩解的相关因素进行了筛选.
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盐酸小檗碱微囊口腔崩解片的制备与质量评价
目的 制备盐酸小檗碱微囊口腔崩解片,并进行质量评价.方法 以EudragitE100作为囊材,MCC+ PVPP为混合崩解剂,制备盐酸小檗碱微囊口腔崩解片,并测定崩解片中盐酸小檗碱的含量、崩解时间、溶出度和体外生物利用度.结果 崩解片在口腔内平均崩解时间为(22±5)s,在pH=1.0、2.0的酸性介质中10 min内溶出超过70％,体外生物利用度与糖衣片差异无统计学意义.结论 采用溶剂挥发法制备微囊,直接压片法制备口腔崩解片,工艺稳定可靠,质量评价符合药典要求.
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阿托伐他汀钙口腔崩解片的制备工艺研究及含量控制
目的 制备阿托伐他汀钙口腔崩解片,并评价其质量.方法 采用正交设计方法优选出制备的佳条件,以微晶纤维素、交联聚维酮为崩解剂,制备阿托伐他汀钙口腔崩解片.利用高效液相色谱法测定崩解片中阿托伐他汀钙的含量.结果 阿托伐他汀钙口腔崩解片崩解时间在30 s内,含量稳定.结论 该制备工艺简单易行,可用于阿托伐他汀钙口腔崩解片的制备及质量控制.
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2种不同方法制备六味地黄丸的对比研究
目的 比较制丸机-微波干燥法与泛丸法-烘箱法制备六味地黄丸的质量.方法 以丸的重量差异、崩解时限、马钱苷的含量及溶出度为指标,比较2种方法制备六味地黄丸的质量.结果 制丸机-微波干燥法制备的六味地黄丸含量高、崩解时限短、重量差异更易于控制.结论 采用制丸机-微波干燥法制的六味地黄丸的质量优于泛丸法-烘箱法制备六味地黄丸的质量,过程简单可控.
关键词： 六味地黄丸 制丸机-微波干燥法(Z法) 泛丸法-烘箱法(F法) 崩解时限 马钱苷 溶出度 重量差异 -
正交试验优化灯盏花素分散片的处方工艺
目的:制备灯盏花素分散片,验证处方、工艺的稳定性.方法:以崩解时限为指标,采用正交试验设计优化佳处方,制备灯盏花素分散片,通过初步稳定性试验评价该制剂的质量.结果:L-HPLC和CMS-Na两种崩解剂采用内外加法联合使用效果优,佳处方崩解时间为89 s,30 min体外溶出百分率为(97.75±1.32)%,明显高于普遍片,初步稳定性试验表明制剂质量稳定.结论:自制灯盏花素分散片处方组成合理,制备工艺可操作性强、重现性好,能适应工业大生产的要求.
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乳核散结片一步制粒法工艺研究
在糖衣片进行薄膜衣片改型过程中,采用一步制粒法,解决片芯硬度和崩解时限问题,以适合薄膜包衣.
