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牛黄解毒片体外溶出速率测定
牛黄解毒片是由牛黄、石膏、黄芩、雄黄等8味中药组成的复方制剂.
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复方感冒灵片体外溶出度考察
目的测定复方感冒灵片体外溶出度.方法采用转蓝法,以水1 000 ml为溶剂,转速100 r/min,紫外分光光度法测定.结果不同批号样品间的溶出度有显著性差异.结论认为有必要增加复方感冒灵片的溶出度测定以控制其质量.
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黄连上清片体外溶出度考察
目的考察不同厂家生产的黄连上清片体外溶出速率.方法用转蓝法,以盐酸溶液(9→1000)1 000 ml为溶剂,转速100 r/min,紫外分光光度法测定.结果不同批号样品间的溶出度有显著性差异.结论认为有必要增加黄连上清片的体外溶出度测定以控制其质量.
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盐酸氨溴索口腔崩解片制备工艺研究
目的 设计制备盐酸氨溴索口腔崩解片.方法 选用进口崩解剂,采用正交试验设计处方, 用直接压片法制备盐酸氨溴索口腔崩解片.结果 佳处方为:微晶纤维素(进口)与甘露醇(1:3);6%交联聚乙烯吡咯烷酮(进口);0.8%枸橼酸为泡腾崩解剂;2%阿司帕坦;2%粉末香精.结论 制备的盐酸氨溴索口腔崩解片矫味效果良好,崩解迅速,口感好.
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近红外光谱法测定药物崩解时限应用研究
研究安乃近片崩解时限的近红外快速分析方法.以崩解时限测定仪法分析值为参照,采用近红外透反射光谱技术采集光谱,对光谱进行波长选择和预处理,采用偏小二乘回归建立校正模型,并使用建立好的PLSR定性模型对药物崩解进行快速检测.模型性能良好,安乃近的相关系数为0.9901,RMSECV值为0.0227.近红外透反射光谱技术可有效采集安乃近的NIR光谱.该方法具有可靠、方便、快速的优点,能有效的测定固体药物安乃近的体外崩解时限.
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正交试验法优化九维片的生产工艺
九维片是厦门星鲨制药有限公司的传统产品,本品所含9种维生素均为构成人体多种辅酶和激素的重要成分,是维持人体正常代谢必不可少的物质.维生素缺乏时可导致代谢障碍,引发多种疾病.经多年的工艺改进,九维片制粒条件基本稳定,但随着国家质量标准的提高,相应提高了崩解时限的检测条件[1].为了进一步改善崩解时限,我们对九维片的生产工艺参数进行了研究,以提高九维片的质量标准.
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盐酸吡格列酮口腔崩解片的研制
目的研制盐酸吡格列酮口腔崩解片工艺.方法以崩解时限为主要指标筛选崩解剂微晶纤维素和交联聚维酮的配比,采用直接压片法制备盐酸吡格列酮口腔崩解片.结果使用微晶纤维素与交联聚维酮配比为8:2的复合崩解剂,其崩解时限均在20S以内,其他指标均符合规定.结论本制剂工艺简单,达到口腔崩解片的要求,质量稳定,成本较低,具有良好的市场前景和竞争力.
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苯磺酸氨氯地平口腔崩解片处方优化的研究
目的 研究苯磺酸氨氯地平口腔崩解片处方的优化.方法 结合矫味剂和β-环糊精包合技术改善口感,通过正交实验筛选优处方.结果 优处方为:苯磺酸氨氯地平0.3 g,β-环糊精1.0 g,阿司帕坦0.05 g,枸橼酸0.25 g,微晶纤维素2.5 g,α-乳糖1.35 g,甘露醇0.5 g,硬脂酸镁0.1 g.产品崩解时限为(12.10±0.06)s.结论 所得产品能较好地达到口腔崩解片的各项要求.
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硫糖铝片生产工艺的改进
硫糖铝片系抗酸药物,主要用于治疗十二指肠溃疡.该药物具有引湿性,放置过程中易吸潮而导致片剂崩解时限延长、制酸力下降,进而影响药效.针对这一质量问题,我们对其进行了工艺改进,实施后,取得了较满意的效果.现报告如下:
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氯唑沙宗片溶出度测定方法研究
氯唑沙宗片为中枢性肌肉松弛剂,临床上用于各种急、慢性软组织扭伤、挫伤,运动后肌肉酸痛,肌肉劳损所引起的疼痛,由中枢神经病变引起的肌肉痉挛以及慢性筋膜炎等.氯唑沙宗为难溶性药物,有报导片剂的崩解时限与溶出度不相关,而溶出度与体内生物利用度具有相关性,本文建立了以磷酸盐缓冲液作溶剂,测定氯唑沙宗片溶出度的方法,该法简便可行,结果满意.
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维生素E软胶囊的崩解时限与破裂试验的统计分析
目的:比较维生素E软胶囊的破裂试验结果与崩解时限检查结果,对两者的相关性和差异性进行统计分析。方法对34批维生素E软胶囊分别按《美国药典》39版进行破裂试验和《中国药典》2015年版进行崩解时限检查,对结果进行统计分析。结果破裂试验与崩解时限有一定的相关性,并因生产日期不同等因素而存在一定差异。结论维生素E软胶囊的破裂时间与生产日期显著性相关( P﹤0.01)。
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乙醇泛丸对成品水丸卫生学及崩解时限的影响
水丸是中医院制剂室主要剂型之一,因制备方便而被广泛应用.但水丸是原生药粉直接泛丸,故常出现卫生学不合格及崩解时限超标两大问题而影响水丸的质量和应用.我们采用乙醇泛丸制备水丸,较好地解决了这两个问题.
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匹卡米隆分散片的制备及质量研究
目的:制备匹卡米隆分散片并评价其质量.方法:以崩解时间为指标,筛选崩解剂的种类和用量,采用正交试验设计优化佳处方和制备工艺,通过初步稳定性考察认证处方组成的合理性.结果:优化处方组成:主药匹卡米隆50 mg、磷酸氢钙120 mg、崩解剂羧甲基淀粉钠和低取代羟丙基纤维素分别为16 mg,粘合剂2%聚维酮K30水溶液适量.采用内外加法联合使用低取代羟丙基纤维素和羧甲基淀粉钠,片剂崩解效果好.佳处方崩解时间为95 s,10 min溶出百分率明显高于普通片(P<0.05),初步稳定性试验结果表明,加速和室温留样6个月制剂质量稳定,各项指标符合质量标准要求.结论:匹卡米隆分散片处方组成合理,工艺稳定,体外溶出速率明显优于普通片.
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小儿鞣酸小檗碱口腔崩解片的制备
鞣酸小檗碱在肠液中分解,产生游离的小檗碱和鞣酸,起抗菌和收敛作用.小檗碱体外对多种革兰阳性菌及革兰阴性菌均具抑菌作用.其中对溶血性链球菌、金葡萄球菌、霍乱弧菌、脑膜炎球菌、志贺痢疾杆菌、伤寒杆菌、白喉杆菌等有较强的抑制作用.高浓度时有杀菌作用.对流感病毒、阿米巴原虫、钩端螺旋体、某些皮肤真菌也有一定作用.
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片剂、胶囊型保健食品的崩解时限检测
[目的]对片剂、胶囊型保健食品的崩解时限检测进行研究,并对仪器因素影响崩解时限检测结果的原因进行了初步探讨.[方法]根据中国药典95版,对大量片剂、胶囊型保健食品的崩解时限与内容物的组成及性质有关.对仪器影响崩解时限检测结果的原因进行了探讨,认为可对挡板的形态进行改进.[结果][结论]因保健食品与药品不同,应对片剂及胶囊型保健食品的崩解时限指标进行完善.建议对崩解挡板进行改进.
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葛根素口腔崩解片的制备工艺研究
目的:优选葛根素口腔崩解片的佳处方和制备工艺.方法:采用单因素考察和L9(34)正交试验法,以崩解时限为指标,选择合适的黏合剂、崩解剂、矫味剂等,优化了处方和制备工艺.结果:所制葛根素口腔崩解片在35 s内完全崩解,20 min内基本释放完全,口感良好.结论:葛根素口腔崩解片达到设计要求,崩解迅速,口感良好,服用方便,工艺简单易行.
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氢溴酸高乌甲素分散片的制备及体外溶出特性研究
目的 制备氢溴酸高乌甲素分散片,考察辅料对其崩解时限、混悬液稳定性的影响.方法 以可压成型性和崩解时限为指标进行单因素考察,以选择适宜的填充剂、崩解剂和润滑剂及其用量,以及适宜的压力;以崩解时限及混悬液稳定性为指标从正交实验设计中确定佳处方,并与普通片剂进行体外溶出比较.结果 所选处方工艺制得分散片,外观光洁,在15 s内完全崩解,并通过内径为710 μm的筛.分散片溶出速度远快于普通片剂.结论 辅料的选择和用量,对于氢溴酸高乌甲素分散片的性质有明显影响,混悬液稳定性受原药、辅料粒度的影响较大.
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复方北虫草胶囊质量标准探讨
对中药新制剂复方北虫草胶囊在水分、装量差异、崩解时限、微生物限度检查、主药的主要成分含量等方面进行了研究探讨,拟订了复方北虫草胶囊的质控标准.
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三七总苷口腔崩解片的制备
目的 探讨三七总苷(血塞通)口腔崩解片的制备.方法 采用正交设计法筛选三七总苷口腔崩解片的处方.结果 确定三七总苷口腔崩解片处方中主要成分的配比为:交联聚乙烯吡咯烷酮24.0%,微晶纤维素32.0%,α-乳糖11.2%.结论 所研制的片剂均在30 s内崩解,口感较好.
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胃肠分溶型补脾益肠丸包衣工艺与崩解时限的研究
目的:通过对不同包衣材料及配比生产的胃肠分溶型补脾益肠丸崩解时限的考察,找出该双层丸的崩解时限与包衣工艺的相关性.方法:应用喷雾包衣工艺,经处方、工艺筛选改变肠溶丸粒径、包衣厚度、膜材料种类及配比.结果:用改进后适当配比肠溶丙烯酸树脂Ⅱ作肠溶包衣材料的包衣工艺,能克服按传统工艺生产的肠溶丸在肠液中不易崩解的缺点,提高了工艺技术,使崩解时限由(59.5±2.6)min缩短到(20.5±2.1) min,产品合格率达100.0%.结论:改进后的包衣工艺操作简便,成本低,为双层制剂的研制开发提供了科学依据.