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多酶片崩解时限的探讨
多酶片为肠溶衣与糖衣的双层包衣片,其崩解时限的检查,既不能按肠溶衣片项下的规定检查,也不能按糖衣片项下的规定检查,本文探讨了多酶片崩解时限的检查方法.
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清咽利喉片质量标准的制定
清咽利喉片为中药制剂,系由白花蛇舌草、穿心莲、金银花、罗汉果等药材,经适宜的加工、提取而制成的复方制剂;具有疏风清热、解毒消肿、利咽止痛的功效.为了有效的控制该制剂的质量,本文采用薄层色谱法对其中的白花蛇舌草、穿心莲进行了定性鉴别;并参照中国药典[1]标准对本品进行了重量差异、崩解时限、微生物限度的检查,制定了本品的质量控制方法.
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复方感冒分散片的制备及稳定性考察
本实验对适于老年人、儿童服用的复方感冒分散片剂型进行了稳定性考察.将原料药粉与辅料分别制粒后再混匀压片,使崩解时限达到了20s左右,远远低于英国药典1993版中有关分散片崩解时限小于3 min的规定.
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羧甲司坦泡腾片发泡量及崩解时限检查的建议
目的 对羧甲司坦泡腾片的发泡量及崩解时限检查提出修改建议.方法 查询资料,并对羧甲司坦泡腾片的发泡量及崩解时限检查进行验证.结果 羧甲司坦泡腾片发泡量及崩解时限检查项目内容不完整、表述不明晰;检查方法不科学、不完善.结论 应对羧甲司坦泡腾片检验标准进行修订.
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辅酶Q10片与辅酶Q10胶囊溶出度试验方法的探讨
辅酶Q10是一种脂溶性药物,临床主要用于慢性缺血性心脏病及高血压性心脏病的治疗.辅酶Q10片和胶囊是2001年国家重点考察品种之一,作者在崩解时限检查时发现,辅酶Q10胶囊样品囊壳虽已崩解,但胶囊内容物聚结成小颗粒通过筛网后仍悬浮在水面.因此,作者对辅酶Q10片与辅酶Q10胶囊的溶出度方法进行了探讨.
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夏天无分散片制备工艺研究
目的 确定夏天无分散片的制备工艺.方法 通过考察粉末流动性,片子表面光滑与否及崩解时限等确定夏天无分散片的制备工艺.结果 夏天无分散片的佳制备工艺为:按药物细粉重量与PVPP(95:5)的比例,再加预胶化淀粉适量,按等量递增法研磨混匀,再取药物细粉与上述辅料研磨混匀,用80%的乙醇湿法削拉.结论 该生产工艺稳定、合理可行,可用于生产.
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口腔崩解片体外崩解时限评价方法的研究
目的:对口腔崩解片的体外崩解时限测定方法进行研究,为国家药品标准制定部门制定口腔崩解片的质量标准提供参考.方法:改进设计了5种口腔崩解片的体外崩解时限测定装置,分别采用这些方法测定了4种口腔崩解片的体外崩解时限,并且考察了体内外相关性.结果:不同方法测定同一种口腔崩解片具有不同的崩解时限,溶出仪改良法和崩解仪改良法具有较好的重现性,其中溶出仪改良法具有较好的体内外相关性.结论:对于直接压片法制备的口腔崩解片,可采用溶出仪改良法对其进行体外崩解的评价.
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强肾壮骨分散片制备工艺的初步研究
目的:强肾壮骨处方由骨碎补,淫羊藿,牛膝,牡蛎四位中药组成.本文以此方为模型,探索强肾壮骨分散片的制备方法.方法:以药粉含量50%为前提,为了保证分散片崩解时限3 min,联用崩解剂并通过正交试验优化处方.结果:得出分散片终处方为药物提取物50%,微晶纤维素(MCC)为药粉量20%,淀粉为药粉量20%,交联聚维酮(PVPP)为药粉量10%.结论:采取正交试验优化此制备工艺可行.
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3D打印丹参口腔崩解片的研究
目的 探讨3D打印技术制备丹参口腔崩解片(ODT)的可行性.方法 通过3D打印技术制备丹参ODT,设定ODT直径10mm,喷涂层高0.1mm,层数30层.并检测口腔崩解片的崩解时限、硬度、口感、外观及内部结构特征等指标.结果 打印的丹参ODT直径约10mm,厚度约3mm.平均质量163.4mg,平均硬度为1.78kg.所制得片剂在45s以内崩解,外观及口感良好,孔隙度高.结论 3D打印的丹参ODT孔隙度高,工艺简易,崩解时限短,口感及外观良好.3D打印丹参ODT具有一定的可行性.
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氨咖黄敏胶囊体外溶出度测定研究
目的 建立氨咖黄敏胶囊溶出度测定方法,评价和提高产品质量,并对三家药厂的氨咖黄敏胶囊进行体外溶出度考察.方法 以0.1mol/L盐酸为溶出介质,采用转蓝法,100r.min-1,以紫外分光光度法测定累积溶出百分率,提取威布尔溶出参数并进行统计学处理.结果 统计结果显示,三个厂家的氨咖黄敏胶囊溶出参数T50、Td、m均存在显著性差异(p<0.01),溶出速度明显不同.结论 认为有必要将溶出度测定纳入其质量标准中,以提高其产品质量和制剂水平.
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晕痛定泡腾片制备工艺研究
目的 研究了晕痛定泡腾片的工艺制备过程,确定佳成型工艺.方法 采用正交试验,对晕痛定泡腾片成型工艺进行考察,并以外观、休止角、口感和崩解时限为指标综合评价,以总评分确定成型工艺条件.结果 确定每1 个处方填充剂(柠檬酸:碳酸氢钠:乳糖)佳配比为0.85:1:1.15,主药与填料配比为1:1.5,加1.5% 硬脂酸镁做润滑剂.结论 本试验采用的工艺和成型方法适合于晕痛定泡腾片的制备.
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基于QbD理念的黄槐片制备工艺及物理指纹图谱研究
目的 基于质量源于设计(QbD)理念对黄槐片进行成型工艺研究,并对颗粒进行质量控制.方法 以黄槐提取物为主药,采用湿法制粒压片,通过单因素实验筛选辅料,考察片的成型率、片质量差异、硬度、脆碎度和崩解时限,从而确定黄槐片的佳处方及制备工艺.采用物理指纹图谱法对黄槐颗粒各项物理质量属性指标进行综合表征,建立由9个指标(相对均齐度指数、颗粒间空隙率、卡尔指数、松密度、振实密度、干燥失重、吸湿性、豪斯纳比、休止角)构成的颗粒物理指纹图谱,评价不同批次颗粒的质量一致性并对其可压缩性进行分析.结果 黄槐片的佳处方为黄槐颗粒0.25 g,7%交联羧甲纤维素钠、2%滑石粉,混匀.佳工艺条件为16目筛制粒,60 ℃干燥1 h,18目筛整粒.5批黄槐颗粒物理指纹图谱相似度均高于0.983,5批颗粒参数指数均大于0.4,参数轮廓指数在4.82~5.70,良好可压性指数在4.44~5.25.结论 建立的黄槐片制备工艺、处方及中间体颗粒物理质量标准科学合理,工艺稳定可行,为中药复方制剂的研发提供新的思路.
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药物溶出度及其测定方法的进展
溶出度测定法是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法,也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段.它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查,从而提高了药品质量控制方法的科学性,保证了药品的临床疗效.本文就溶出度与崩解时限的关系、溶出度与生物利用度的关系、溶出度及其测定法的影响因素、溶出度实验方法的研究内容以及在药物分析上的应用及新进展等综述如下:
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金莲花滴丸不同基质处方的筛选
目的:了解金莲花滴丸不同比例基质处方,对滴丸成型及崩解时限的影响.方法:以<中国药典>对滴丸崩解时限的规定为指标.用平行试验法,优选滴丸不同基质处方.以聚乙二醇6000、4000和600为基质,液体石蜡为冷却剂.用内径为45 nm、外径为58 nm的滴管,以50~60 gtt/min的滴速滴入0℃冷却剂中.结果:滴丸成型、崩解时限符合规定.结论:本试验筛选出的滴丸成型基质处方可行,其成品符合滴丸剂的项目要求.
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苯磺酸氨氯地平舌下片的制备及质量控制
[目的]优选苯磺酸氨氯地平舌下片佳制备工艺,并建立溶出度及含量测定方法.[方法]将苯磺酸氨氯地平制成β-环糊精包合物,以崩解时限为参数,采用正交设计法优化片剂处方,以紫外分光光度法测定溶出度,采用高效液相色谱法法测定舌下片的含量.[结果]优化工艺制备的舌下片在1 rain内崩解,10 min时体外溶出达到90%以上.所建立的苯磺酸氨氯地平含量测定方法,样品浓度在10~70 μg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系,标准曲线方程:A=18 914C+13 640,r=0.9993;平均回收率为99.16%,RSD为0.45%(n=9).[结论]苯磺酸氨氯地平舌下片符合药典要求.含量测定方法精确度高,重现性好,操作简便.
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中暑了,藿香正气水帮您快速清醒
药物的剂型很多,而液体剂型是口服药物中能快被人体吸收的一种.原因是:通常口服的药物都要经过口腔、食道、胃、小肠、大肠的一般途径,所有药物都会在胃内停留半个小时,而固体药物的崩解也主要发生在胃内.《中华人民共和国药典》对于固体药物的崩解时限是有要求的,通常为半小时至1小时,这段时间已足够人们充分分解并吸收药物的成分了,当然仍会有部分药物成分是在小肠部位被吸收的,这对于绝大多数的药物来说是比较正常的结果.
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预胶化淀粉和速崩王在去痛片中的应用
去痛片是由氨基比林、非那西丁、咖啡因、苯巴比妥组成的复方制剂,具有解热、镇痛及抗风湿作用.产品质量执行:中华人民共和国卫生部药品标准WS1-15(B)-89.除含量测定外,片剂的崩解时限和脆碎度是两项非常重要的质量控制指标,但在生产中发现由于所购进原料药生产厂家的不同,这两项指标有时难以同时达标,为改进片剂处方,预试验中曾用淀粉(内加)与羧甲淀粉钠合用,脆碎度好,但崩解时限不合格,即使外加1%速崩王崩解时限仍然较长,有时不合格.将内加辅料改为淀粉、糊精或两者一定比例,脆碎度均不合格,糊精量大时崩解不合格.
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复方丹参片体外溶出度考察
目的 测定复方丹参片的体外溶出度.方法 以500ML0.1mol/L HCl 为溶剂,转速为100r/min,紫外分光光度法测定,计算复方丹参片的累积溶出度,提取参数(T50,Td,M)并对参数进行相关性检验.结果 不同批号的复方丹参片溶出度参数有极显著性差异(P<0.01).结论 有必要增加复方丹参片的溶出度测定以控制其质量.
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不同厂家咽炎片的质量对比
目的:采用多种鉴别方法对不同厂家生产的咽炎片进行检测,比较产品的质量优劣。方法采用性状、显微鉴别法及高效液相色谱法:色谱柱为Agilent TC-C18色谱柱(250*4.6mm,5um );柱温:25℃;流动相:乙腈-水(12:88),用磷酸调节pH为2.5;流速:1.0ml/min;采用紫外检测器,检测波长:230n m;并按照《中国药典》2010年版要求检查样品的崩解时限。结果不同厂家生产的咽炎片质量存在较大差异,并在性状及崩解时限等指标上均有体现。结论不同厂家的咽炎片存在质量差异,应加强和统一咽炎片的质量控制标准。
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消化酶片的工艺质量研究
目的:研究消化酶片的制剂工艺,解决消化酶片生产过程中压片涩冲,崩解时限不符合质量标准的问题。方法:通过影响消化酶片压片质量的多个因素进行试验,筛选出佳的处方设计和工艺参数。结果:(1)增加外加微晶纤维素的使用量,可以减少压片涩冲的问题。(2)将现在使用的国产微晶纤维素改为进口的微晶纤维素,用于改善崩解时限不好的问题。(3)将处方中的微晶纤维素从外加改为内加制粒,因为微晶纤维素经过制粒压片后,从药片内部增加崩解的效果,较外加的崩解效果好。结论:通过工艺优化和处方设计调整可以解决消化酶片压片过程中涩冲,崩解时限不合格的质量问题。