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2013年美国FDA药物性肝损伤指南介绍——医药研发企业上市前的临床评估
一、前言本指南代表美国食品药品监督管理局(FDA)当前对药物性肝损伤(DILI)问题的观点,旨在帮助医药产业和其他进行新药研发人员评估药物引起严重肝损伤(致命或需接受肝移植的不可逆的肝衰竭)的潜在风险.指南特别解释了如何在药物研发阶段获得和评估可作为严重DILI潜在信号的实验室检查.由于多数药物导致严重DILI的发生频率较低,而且上市前近千例受试者的标准药物研发数据库中可能不会出现任何DILI案例,因此这种评估很重要.对本身可能并不严重的较小损伤证据进行恰当的临床和实验室数据评估,可能具有预测更严重肝损伤的能力,数据库可显示出一种药物具有致严重DILI可能性的证据或信号.指南描述了辨别DILI信号的方法,但未涉及对DILI信号的临床前评估和上市后对DILI的观察和评估.
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2003年美国药品市场盘点
对雄踞全球各大医药市场之首的美国而言,2003年无疑又是一个好年成.据lMS的新统计,2003年美国医药产业仍保持了良好的发展势头,处方药销售额达2164亿美元,与2002年的1940亿美元相比,增加达11.5%.
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2013上海中医药与天然药物国际大会成功举办
由上海市现代生物与医药产业办公室主办,上海生物医药科技产业促进中心、上海中药现代化研究中心、上海生物医药公共技术服务公司承办的“2013上海中医药与天然药物国际大会”于10月12日至13日在上海金桥红枫万豪酒店举办,《上海医药》杂志为支持媒体之一。
本次大会得到了欧洲药用植物研究学会、中医药研究规范学会、中国药学会中药与天然药物专业委员会、美国密西西比大学、中国科学院上海药物研究所、第二军医大学和上海中医药大学的协助。自2008年首次举办以来,大会已成功举办6届,成为国内外中药与天然药物领域规模大、水平高、影响力广的高端专业盛会。 -
TPP生物制品数据保护条款与中国政策定位研究
本文从《跨太平洋伙伴关系协议》(TPP)生物制品数据保护条款出发,在剖析条款要点与制度效应基础上,根据产业发展水平探究我国生物制品数据保护政策定位问题。研究发现,现阶段我国创新投入水平和居民支付能力与生物制品数据保护制度并不匹配,实施该制度的负效应将大正效应。建议我国在完善产业配套制度、促进产业转型升级的同时,审时度势,谨慎分析利弊,并设计相应谈判策略预案。
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基于因子分析和熵权法的我国医药产业创新政策实施效果评价
目的:评价我国医药产业创新政策的实施效果。方法:运用因子分析法,从创新投入、创新产出、创新环境等16个指标中筛选出影响创新政策实施效果的2个主因子F1和F2,并通过熵权法对2个因子的得分赋权重进行分析,以综合评价2002—2014年创新政策的实施效果。结果及结论:近13年来,我国医药产业创新政策实施效果总体呈上升趋势。
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国家发改委公布2013年医药产业各项数据
国家发改委近日公布2013年医药产业各项数据,表明2013年医药产业克服了欧美经济持续低迷等不利影响,产业主营业务收入、对外贸易总额、实现利润总额继续保持稳定增长,总体呈现平稳发展态势。
2013年医药产业实现主营业务收入21682亿元,同比增长17.9%。其中,化学药品原药3820亿元,同比增长13.7%;化学药品制剂5731亿元,同比增长15.8%;中药饮片1259亿元,同比增长26.9%;中成药5065亿元,同比增长21.1%;生物生化药品2381亿元,同比增长17.5%;医疗器械1889亿元,同比增长17.2%。 -
江苏省医药制造业产业结构分析
目的:通过分析医药产业的发展状况和竞争力优劣势,为医药产业结构调整和产业升级提供建议。方法:通过传统偏离份额法和动态偏离份额法分析江苏省医药工业产值数据,探究2005年-2011年江苏省医药产业结构动态变化。结果:在2005年-2011年间,我国医药制造业发展迅速,而江苏省医药制造业的增长更是高于全国平均水平,处于优势地位;各子行业均处于结构优势状态,竞争力情况差异明显。结论:应根据各子产业的实际情况,有所不同地制订发展规划,有效地促进各子产业的发展,从而使江苏省医药制造业资源利用达到大化。
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论美国创新药物风险投资政策及对我国的启示
创新药物研发能力是一个国家医药产业发展水平的重要标志.受医药产业"高投入、高风险、长周期"特点的影响,创新药物资金投入已成为制约我国医药产业创新水平提高的瓶颈问题.作为支持创新的现代金融工具,风险投资机制既有对科技成果的筛选、预测和把握能力,又有灵活的孵化机制和高超的金融服务技巧,已逐渐成为突破创新药物研发资金瓶颈的有效融资途径,发挥不可替代的"第一助推力"作用[1].
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基于区位商的医药制造业区域结构分析
医药产业是关系国计民生的重要产业,我国目前的医药产业发展还存在区域集中程度低与产业集中度偏低等问题.本文拟从区域发展的角度,运用区位商与医药制造业产值两项指标构成的地区专业化评定矩阵,利用2003-2009年7年的数据,对我国31个省市的医药制造业进行了测评,并分析了各省市的医药制造业地区专业化优势,后根据研究结论,提出进一步推进医药制造业区域发展、优化区域产业结构的建议.
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基于产业生命周期理论探讨我国医药产业发展
目的本文在产业生命周期理论的基础上,通过产业生命周期曲线拟合,确定我国医药产业生命周期的阶段,并对现阶段我国医药产业的发展提出建议.方法:通过线性回归和非线性回归相结合的方法,拟合出我国医药产业曲线方程,利用特征值确定我国医药产业所处的阶段.结果与结论:通过曲线方程拟合得出我国医药产业所处的生命周期阶段,并为产业发展提出建议.
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中国医药产业研发活动中政府政策引导作用的分析
医药产业的研发活动关系到人民群众的生命与健康,研发力度不足制约着我国医药产业快速和健康发展.本文基于对国内医药产业研发现状和研发能力的分析以及对国外研发绩效评估概述和我国研发力度评析,对影响我国医药产业研发绩效的因素和研发活动中政府政策引导作用进行分析.
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"长三角"地区医药产业错位发展,协作提升竞争优势
"长三角"经济圈是中国重要的经济增长极."长三角"地区(含江、浙、沪两省一市)的医药产业是两省一市的重要支柱产业,在全国占有重要地位.
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制药企业安排2010年经营计划应关注的6个外部因素
1 汇集多种渠道、机构和个人研究者的预测,2010年我国药品市场增长率为22%~30%,创历史新高.与1990-2008年比较,医药产业销售收入年均增长18.8%,利润年均增长21.9%.2010年将是制药产业进一步发展的好机遇.
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论医药产业集群的技术创新优势
目的:探讨我国医药产业集群的技术创新优势.方法:运用规范和实证研究方法.结果:论述了医药行业技术创新的特点、医药产业集群在技术创新方面的优势、发挥医药产业集群技术创新的优势的途径和措施.结论:医药产业集群化发展能够提高医药行业的技术创新水平,应该充分发挥医药产业集群的技术创新优势.
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新药的界定对药品创新的扶持
医药产业一向被认为是国民经济的高新支柱产业,其中新药开发更是人们关注的焦点,因为创新才能发展.但何为新药,依赖于新药的定义,只有明确了新药的界定,才能为新药的研发提供思路,指明方向,才能保证我国医药产业发展的总体水准.
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外商直接投资对我国医药产业的负面影响及对策
医药产业作为典型的高科技产业,一直走在吸引和利用外资的前沿.外商直接投资企业在我国的医药产业中占据了重要地位.
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医药产业集群吸引风险投资的比较优势分析
目的:探讨我国医药产业集群吸引风险投资的优势.方法:运用实证研究方法,论述医药行业中风险投资现状、医药产业集群在吸引风险投资方面的优势,并对医药产业集群吸引风险投资进行建议和展望.结果和结论:应该充分发挥医药产业集群化发展在吸引风险投资方面的优势,以获得更多的风险资金支持.
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药物经济学在我国医药产业的应用与发展趋势
药物经济学(pharmacoeconomics,PE)是运用经济学基本原理、方法和分析技术对药物的成本和治疗效果进行综合评价的一门新兴学科[1].我国的PE研究尽管起步较晚,但随着我国医药产业的繁荣,PE也在医药产业各领域得到了广泛而深入的研究与应用,其研究成果对我国医药产业培育新药创新能力、推进医疗体制的改革、控制药物价格、制定促进我国医药产业发展的国家政策方面都有现实的意义.
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建设创新型医药产业的对策研究
当前,我国医药经济在高速增长的同时,经济指标长短不齐,结构矛盾十分突出,调整经济结构,转变增长方式,改革体制弊端的要求日益迫切,为此,制药企业必须把握重点,聚焦难点,破解主要矛盾.强者恒强、弱者愈弱的"马太效应"从市场经济诞生以来就一直存在着,顺势而为是取得经营成功的根本法则,在日趋复杂、激烈的医药市场竞争中,企业经营者不仅要顺应市场整体的发展趋势,还要顺应企业自身的成长趋势.
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我国新药研发与产业化发展的战略与措施
创新是当今社会发展的主动力,更是作为高新科技产业之一的医药产业的命脉.为改变我国目前医药产业的现状,提高其核心竞争力,必须坚持以人为本,树立和落实科学发展观,以创新药物研究与开发为主线,紧紧围绕"人人享有保健"的国家发展战略需要,针对医药重大科技问题,瞄准世界前沿,结合我国国情,集中优势力量,以理论创新、技术创新为重点,创新平台和能力建设为基础,组建优秀团队,培养高水平的拔尖人才和领军人才为保障,全面构建我国医药创新体系,坚持以"人才、标准、专利"三大基本发展战略,增强我国医药行业的创新能力,加强科技成果的转化和产业化,调整产业结构,实现医药产业的持续、协调、快速发展,为保障人民健康,提高医药经济在国民经济建设中的作用和地位,促进医药科技进步,增强参与国际竞争能力做出积极贡献.