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酞酸酯毒性作用及其机制的研究进展
酞酸酯类化合物(Phthalatic acid esters,PAEs)属于芳香族二羧酸酯,多为高沸点、低蒸气压液体,对塑料的稳定性起着重要作用,作为增塑剂广泛用于食品包装材料、容器、医疗用品及人造革等的制造,还可作为原料用于香味剂、化妆品等.
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酞酸酯类增塑剂毒理研究进展
酞酸酯类化合物是一类塑料工业上应用广泛的增塑剂.随着用量和产量的增加,其对人体健康的影响越来越引起人们的重视.本文回顾了近年来国内外有关这一类化合物的研究现状,并探讨了干预研究的措施和方法.目前,国内这方面的研究还较少,有待于加强,为全面评价酞酸酯的安全性、制定酞酸酯在各种食品及生物材料中的卫生标准提供依据.
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PVC医疗器械中增塑剂DEHP的安全性评价
目的 探讨我国PVC 医疗器械中DEHP 安全性评价的必要性、研究思路、评价方法.方法 对美国、日本、欧盟对PVC 医疗器械中增塑剂DEHP 安全性评价的思路进行回顾、梳理,结合我国目前PVC 医疗器械生产现状及监管要求,对我国PVC 医疗器械中DEHP 的安全性评价思路及方法进行探讨.结果 PVC 医疗器械产品中的DEHP 在临床使用时的释放量可能会超过人体可耐受量值,从而对人体的健康带来潜在危害,生产企业有必要对PVC 医疗器械产品中DEHP 的安全性进行评估.评估可以主要从对原材料的控制及产品中DEHP 的释放量进行测定两方面进行.结论生产企业可首先对DEHP 增塑的PVC 医疗器械原材料按照国家标准进行评估,其次对产品中的DEHP 释放量模拟临床使用条件进行测定,通过将DEHP 释放量值与国际权威机构已评估得出的人体可耐受限量值(TI 值)进行比较,评估产品中DEHP 可能对人体带来的风险.
关键词： 聚氯乙烯(PVC) 增塑剂 邻苯二甲酸二乙基已酯(DEHP) -
灌装温度与保存时间对中药汤剂包装材料中增塑剂迁移量的影响
目的:考察在不同灌装温度和存储时间下,中药汤剂包装材料中邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)迁移量的变化.方法:采用HPLC法测定DEHP的含量,色谱柱为Cosmosil-C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-乙腈-水(10∶90∶0.5),流速1.0 ml/min,柱温30℃,检测波长224 nm.测定DEHP的重复性、精密度和加样回收率,在40、60、80、100℃灌装的中药汤剂,保存1、3、7、14 d后测定其中DEHP的含量.结果:DEHP在0.266～～8.5 mg/L浓度范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 5),加样回收率为(99.86±0.84)％(n=6).在不同灌装温度下,保存1、3、7、14d后检测DEHP的迁移量:40℃灌装时分别为(18.00±0.09)、(21.00±0.06)、(50.00±0.24)、(127.00±0.13) μg/kg;60℃灌装时迁移量分别为(36.00±0.20)、(34.00±0.19)、(57.00±0.13)、(102.00±0.37) μg/kg;80 C灌装时迁移量分别为(43.00±0.25)、(44.00±0.12)、(45.00±0.14)、(43.00±0.23) μg/kg;100℃灌装时迁移量分别为(45.00±0.11)、(44.00±0.14)、(31.00±0.20)、(31.00±0.07) μg/kg.40～100℃灌装的中药汤剂保存1～14d,按每包汤剂200 ml,每天服用2包计算,DEHP摄入量为7.2～ 50.8 μg/d.结论:中药汤剂的优灌装温度为80℃.
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PVC塑料中16种邻苯二甲酸酯类增塑剂的测定
用正己烷超声提取PVC塑料中的16种邻苯二甲酸酯类增塑剂,并用气相色谱-质谱法检测.结果表明该法线性关系良好,相关系数均大于0.999,16种邻苯二甲酸酯类增塑剂的低检测限为0.5～1.5 mg/kg.
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Kollicoat SR 30D游离膜的拉伸性能和透湿性
采用平面铸膜法制备Kollicoat SR 30D游离膜,以自制简易膜拉伸试验装置初步检测膜的机械性能,并考察增塑剂及致孔剂对膜延伸率和膜透湿性的影响.结果表明,增大增塑剂枸橼酸三乙酯(TEC)的用量可使膜延伸率和透湿性明显提高；3种致孔剂(聚乙二醇6000、聚维酮K30和羟丙甲纤维素E5)均能提高薄膜的透湿性,但对膜延伸率无明显改变.进一步研究表明,聚乙二醇用量对以10％ TEC为增塑剂的膜的延伸率和透湿性无明显影响.
关键词： Kollicoat SR 30D 增塑剂 致孔剂 延伸率 透湿性 -
Kollicoat SR30D在盐酸青藤碱微丸型缓释片中的应用
以新型水分散体Kollicoat SR30D为微丸的衣膜材料,制备盐酸青藤碱缓释包衣微丸;随后将其与适宜的辅料混匀后直接压片,制得能缓释12 h的微丸型片剂.考察了增塑剂种类和用量对微丸中药物释放的影响,以及压片过程中填充剂比例对微丸的保护作用.结果表明,以10%柠檬酸三乙酯作增塑剂的Kollicoat SR30D能在流化床包衣过程中形成致密完整的衣膜,无需愈合处理.将包衣增重为18%的微丸与硅化微晶纤维素颗粒以1:3(w/w)混匀,再加入0.5%硬脂酸镁,直接压片可制得缓释12 h的微丸型片剂,且压片前后药物释放行为无显著差异.
关键词： Kollicoat SR30D 增塑剂 盐酸青藤碱 包衣微丸压片 缓释片 -
控释包衣膜中增塑剂含量的HPLC测定
建立了高效液相色谱法测定控释包衣膜中增塑剂含量.采用Hypersil C18柱,甲醇为流动相,检测波长为217和260 nm,分别测定柠檬酸三乙酯(TEC)、柠檬酸三丁酯(TBC)、三醋酸甘油酯(TR)、邻苯二甲酸二甲酯(DMP)、邻苯二甲酸二乙酯(DEP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)的含量.其中DMP、DEP和DBP在5～87 μg/ml,TEC、TBC、TR在130～2300 μg/ml浓度范围内与峰高呈良好的线性关系(r=0.9999),方法的日内及日间精密度、回收率均符合药物分析要求.
关键词： 高效液相色谱法 增塑剂 控释 包衣膜 Eudragit RS100 -
盐酸氨溴索缓释胶囊的研制
采用薄膜试验法进行包衣处方优化,筛选出适合丙烯酸树脂(Eudragit) RS100包衣的较理想增塑剂邻苯二甲酸二丁酯,流化床底喷装置中混悬液法上药制备载药小丸后包衣,以4种不同释药包衣小丸配比,制得日服1次的盐酸氨溴索缓释胶囊.8名健康志愿者单剂量口服自制缓释胶囊与进口同剂型缓释胶囊后,体内吸收和峰浓度以及经对数转化均无显著性差异(P>0.05),具有生物等效性,自制胶囊的相对生物利用度为(108.27±15.57)%,并具有显著的体内外相关性(P<0.01).
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两种增塑剂的用量对控释包衣膜力学和药物渗透性能的影响
增塑剂的种类和用量对于渗透泵等渗透型控释包衣膜的有效、稳定至关重要.国外常采用薄膜试验来优化获得强韧的干膜,但口服后包衣膜水化能引起增塑剂等成分溶出,使膜力学和渗透性能显著改变,而膜内可溶性成分溶解形成了高渗透压,即便强韧的干膜也可能因增塑剂的过度溶出使膜脆碎不耐压而失去控释能力[1],故水化下增塑剂在膜中的稳定存在对确保强韧的湿膜更显重要.国内对增塑剂的基础研究未见报道,我们在系统考察不同种类增塑剂对膜力学和渗透性能影响的基础上[2],以水溶性增塑剂三醋酸甘油酯(TR)和水不溶性增塑剂邻苯二甲酸二丁酯(DBP)为模型,考察增塑剂的不同用量对Eudragit RS100干、湿两种状态下膜力学和渗透性能的影响,为筛选有效、稳定的增塑剂品种,从而制备性能优良的控释包衣制剂提供依据.
关键词： Eudragit RS100 增塑剂 力学性能 渗透性能 -
5-氨基水杨酸结肠定位给药时控微丸的制备与体外释放(摘要)
目的用水分散体包衣技术制备5?氨基水杨酸结肠定位微丸给药系统。方法以低黏度HPMC为内层溶胀材料，乙基纤维素水分散体Aquacoat为外层控释包衣材料，柠檬酸三乙酯为增塑剂，使用流化床包衣设备，制备时间控制的微丸，用释放度测定法研究微丸在不同pH介质中的释放度。结果溶胀层的加入对制备时控微丸是必要的，药物是通过外膜破裂释放的，溶胀层厚度增加，释药时滞有一定程度的缩短，外层厚度增加以及增塑剂用量增加，可显著延长释药时滞。微丸释药随介质pH增加而加快，在模拟胃肠道pH情况下延迟5 h释药，之后10 h内释药完全。结论通过调整内外层的包衣厚度可制备5?氨基水杨酸结肠定位给药微丸。［全文刊登于药学学报 2000，35(5)：389］
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改进的QuEChERS气相色谱-质谱法同时检测土壤中18种邻苯二甲酸酯类增塑剂
目的 建立同时检测土壤中18种邻苯二甲酸酯类(PAEs)化合物的方法.方法 考察多种提取溶剂和不同比例的PSA和LC-C18填料组合,结合气相色谱-质谱联用法,采用选择离子监测模式,同位素内标法定量.结果 18种PAEs加标回收率为80.2％～109.5％,相对标准偏差为3.2％ ～9.7％.方法检出限(LOD)为0.025～0.05 mg/kg(S/N=3),定量限(LOQ)为0.1～0.2 mg/kg(S/N=12).结论 实验建立的方法重现性好,快速简便,适用于同时检测土壤中邻苯二甲酸酯类化合物含量.
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内分泌干扰物对精液质量的影响
内分泌干扰化合物( endocrine disrupting chemicals,EDCs)是指外源性的能干扰人类或动物内分泌系统诸环节并导致异常效应,或使其后代内分泌功能发生改变的化学物质.EDCs种类繁多,广泛存在于土壤、水、甚至食物中.本文从农药、塑料增塑剂和洗涤剂这3类常见EDCs着手,从流行病学和生物学角度阐述了其对人类及动物精液质量的影响.
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药用柠檬酸三丁酯质量标准及检验方法
2005年,保鲜膜事件成为中国食品卫生监管领域的重大突发事件.而保鲜膜的不合格指标正是增塑剂.增塑剂是食品及药用高分子材料中常用的添加助剂.传统的增塑剂是酞酸酯、偏苯三酸酯、磷丙酯等,以改善塑料材料的特性.但这类增塑剂若用于医药、食品包装、玩具等,有诱发致畸风险.而我国用于食品药品的新型无毒增塑剂,却至今没有出台任何规定和标准.
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药品中的增塑剂不用怕
继饮料增塑剂事件之后,又有新闻爆料:增塑剂在制药业也有广泛使用.这又引起了人们的担忧.事实是,增塑剂主要用于药片的薄膜包衣,剂量很低,对人体并无危害.它也被用在输液包装袋中,但只要不是盛装血液等含脂肪的液体,通常也很安全.
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新型避光输液器的药物相容性及安全性评价
目的：研究避光输液器在临床输注过程中与药物的相互作用以及安全性问题。方法通过对硝普钠、氟罗沙星以及盐酸阿扎司琼3种光敏性药物用避光输液器进行模拟临床输液试验，对流经输液器前后的药液的各项指标进行检测，并对增塑剂TOTM以及避光着色剂在输液过程中的迁移进行检测。结果药物溶液在光照条件下经过避光输液器前后各项指标并无明显变化。增塑剂TOTM与避光着色剂在输液过程中有微量溶出。结论避光输液器与试验药物相容性良好，输液管路中的TOTM与避光着色剂有微量溶出，应用一次性避光式输液器输注光敏感型药物安全可靠。
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Eudragit? NE30 D 和 Eudragit? L30 D -55混合游离膜处方及性能的研究
目的：研究以Eudragit? NE30D和Eudragit? L30D-55混合制备缓释衣膜的处方因素。方法：采用平面铸膜法制备混合游离膜，考察游离膜的机械性能、吸水膨胀性、水蒸气透过性和pH敏感性。结果：确定TEC作为Eudragit? NE30D和Eud-ragit? L30D-55混合的增塑剂，其佳用量为20％。
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邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯毒性作用
邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)作为聚氯乙烯(PVC)等塑料制品的增塑剂,可增加塑料的弹性和韧性,被广泛应用于塑料工业.DEHP在塑料中是以游离的形式存在的,在重量上可达30%～50%[1],很容易进入环境.作为环境污染物,可以在地表水、地下水、饮用水、空气、土壤及动、植物体内广泛检测到.目前的研究发现其毒性作用主要是作为内分泌干扰物,表现为生殖生长毒性、肝肾毒性及血液和生化方面的改变.随着DEHP产量的逐年增加,其在环境中的浓度也逐渐升高,对人体的毒性作用也越来越受到人们的关注[2].目前对其健康效应方面的评价尚处于实验室动物研究阶段,本文仅就国内外DEHP的毒性研究作一综述.
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子宫肌瘤、卵巢囊肿病理组织中PAEs含量的测定与分析
目的:测定子宫肌瘤、卵巢囊肿患者血清及病理组织中酞酸酯类化学物(PAEs)水平并分析其相关性.方法:收集80例子宫肌瘤和67例卵巢囊肿患者的手术病理组织和血液样本,采用气相色谱法(GC)测定PAEs含量.并对病理组织与血清中邻苯二甲酸二丁酯(DBP)和邻苯二甲酸二(2-乙基-己基)酯(DEHP)水平进行相关性分析.结果:患者病理组织中DEP、DBP和DEHP的检出率分别为0、74.8％和99.3％.卵巢囊肿病理组织中DBP和DEHP水平分别为0.457 μg/g和4.123 μg/g,均显著高于子宫肌瘤组织(0.202μg/g、2.317μg/g,P＜0.001).子宫肌瘤患者血清中DEHP与病理组织中DBP和DEHP的水平均呈负相关(r=-0.241,P＜0.05；r=-0.309,P＜0.01)；卵巢囊肿患者血清中DBP与病理组织中DBP含量呈负相关(r=-0.255,P＜0.05)；卵巢囊肿患者的黄体生成素水平显著低于子宫肌瘤患者(3.80IU/L vs 8.72IU/L,P＜0.05).结论:PAEs对女性人群暴露与子宫肌瘤、卵巢囊肿发病的相关性研究有一定的参考意义.
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优特奇L-30D-55溶胶在盐酸二甲双胍片肠溶包衣中的应用
优特奇L-30D-55(EUDRAGIT L30 D55)溶胶为聚甲基丙烯酸酯系列聚合物之一,它是一种水溶性分散体肠溶性包衣材料.具有粘性低、在肠道溶解的特性.初,我厂使用的肠衣材料多为邻苯二甲酸醋酸纤维素(即CAP),因使用该材料需配用大量的丙酮、乙醇等有机溶剂,不仅生产成本高、费时,且毒副作用大,需有严格的安全防范措施才行.为此,我们采用了丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅲ号为肠衣材料,用乙醇作溶剂,配加增塑剂等材料进行了工艺改造.通过试验,该材料完全可以取代CAP,且工时缩短了近1/3.成本也大大降低.但是,该工艺使用了易燃易爆的乙醇作溶剂,在操作中仍带有一定的危险性.为了彻底解决这一弊端,近,我们采用了德国罗母公司生产的优特奇L-30D-55溶胶为肠溶包衣材料对我厂的盐酸二甲双胍片进行肠溶包衣试验.本文就该材料的试制过程介绍如下:
