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中药、天然药物研发过程中立题依据、试验目的与临床试验设计的关系
新药研发过程中,立题依据、试验目的和试验设计三者关系密切,相互支持,贯穿了新药研发的整个过程.本文就此作一分析,为中药、天然药物研发提供参考.
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血管生成抑制剂抗肿瘤临床试验研究进展
血管生成抑制剂在抗肿瘤研究中是一个新的十分活跃的研究领域.大量研究表明:肿瘤是一种血管生成依赖性疾病,原发肿瘤的生长、侵袭和转移都需要新血管的生成.因此研究者希望通过抑制新血管的生成来切断肿瘤的营养供应,从而抑制其持续的生长和扩散.目前大约有20多个血管生成抑制剂已进入临床试验,大多数是Ⅰ、Ⅱ期,有些已进入Ⅲ期.有关这方面的研究进展,值得国内的新药研究工作者关注.本文就血管生成抑制剂抗肿瘤的作用机制、临床试验等做一简要综述.
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甲磺酸桂哌齐特对家兔脑血流量及脑血管阻力的影响
甲磺酸桂哌齐特是由马来酸桂哌齐特改变酸根而来.后者有腺苷增效及弱钙阻滞的双重作用,同时具备扩张血管、改善循环及营养、保护脑细胞作用.主要用于心脑血管疾病.本研究探讨甲磺酸挂哌齐特注射液(JHS-g注射液)对脑缺血的保护作用,旨在为新药研究提供临床前药效学资料[1].
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新药研发与药品专利文献检索
药品专利是制药企业发展的重要组成部份,其市场独占性保护具有地域性和时效性.现介绍一种常用的国内外免费专利网站,这些数据库较全,查找方便.可供药物研究工作者提供更广阔的信息渠道和资源空间.
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关于2001年中国药学会学术年会的征文通知
各有关单位:2001年中国药学会学术年会预订于今年第四季度召开.会议主题是通过对药剂、医院药学、中药和天然药物、药物化学、药学史、制药工程等相关专业研究的回顾与展望,了解有关学科发展现状和趋势,推动学科发展.会议将以主会场大会报告和专业分会场的学术交流的方式进行.专业分会场的学术交流论文自即日起开始征集,欢迎广大药学工作者踊跃投稿.现将会议征文及有关事宜通知如下.一、大会报告(一)特邀报告(1)实施新药品法进一步加强药品管理(国家药品监督管理局郑筱萸局长)(2)21世纪新药开发战略(军事医学科学院毒物药物研究所恽榴红研究员)(3)中药现代化及与世界接轨(沈阳药科大学姚新生院士)(二)综述报告(1)药物化学新进展(郭宗儒研究员)(2)加强中药与天然药物药效物质基础研究,加速中药与天然药物走向世界的步伐(杨峻山研究员)(3)微粉工程在药剂领域中的应用(朱世斌教授)(4)医院药学的发展方向(汤光教授)(5)药剂学新进展(郑梁元教授)(6)药史本草研究进展(郑金生教授)二、各专业委员会学术交流的主题及征文内容1、药剂专业(1)药剂学新进展;(2)多肽药物的给药系统;(3)胃滞留技术;(4)鼻腔、肺腔给药系统;(5)微球;(6)脉冲给药;(7)智能化给药;(8)经验交流.2、医院药学专业(1)临床药学实验研究:TDM和药动学、相互作用、不良反应、给药方案制订及有关的实验论文;(2)临床药师实践:联系临床、药物咨询及对患者加强药学服务的经验;(3)医院制剂:新制剂、新剂型及改进制剂质量的实验和经验;(4)对医院制剂和购入药品的质量控制和检验技术;(5)医院药学信息和计算机应用技术;(6)药物经济学和药物利用研究;(7)医院药师在职学习、岗位培训和考核;(8)医院药事管理和改革.3、中药和天然药物专业(1)中药与天然药物研究的进展;(2)中药与天然药物在西部大开发中的前景;(3)中药产业化、国际化;(4)中药和天然药物研究:栽培、鉴定、化学成分研究、药理与毒理、中药分析和质量控制、中药制剂、中药临床、中药新药研究.4、药物化学专业(1)药物化学新进展;(2)21世纪新药研究开发战略;(3)新药研究论文;(4)计算机辅助药物设计、组合化学和高通量筛选;(5)药物合成新方法和新工艺;(6)分子药理学、分子生物学与药物化学相关研究;5、药学史专业(1)20世纪我国药学学科各领域(包括西药与中药)所取得的重大进展的具体事件的回顾与评价;对涉及这些事件的人物、时间、地点、书刊等的考证、介绍;根据上一世纪的发展状况,对药学学科,特别是我国传统药物学在新世纪里的发展前景及在保障人民健事业中将会发挥的重要作用,进行客观地前瞻与展望.(2)本草文献学及药学人物研究:包括对<神农本草经>以外的历代本草文献及其作者的研究.(3)药物品种的本草考证研究.(4)药性理论、炮制沿革、临床应用的考证研究.(5)药学史研究:包括①古代药学史;②近代药学史;③药材药品生产厂店史、药物炮制加工史、地方药事史、药商发展史、药材集散史、药学机构史、药学教育史、单味药药学史;④民族药史研究;⑤与医药有关的民俗研究.6、制药工程专业(1)进入新世纪的中国粉体工业技术;(2)粉体工程在药物制剂中的应用;(3)药物加工过程中的粉体问题;(4)中国超细粉碎设备现状及其问题;(5)QLM系列气流磨在制药工程中的应用;(6)中草药制药及其有效成分提取流水线技术和纯化方法;(7)超细粉碎在制药工业中应用的探讨.三、论文撰稿要求(一)论文需是未公开发表的,综述文章一般不超过5000字,研究论文一般不超过3000字,另附800字摘要.(二)请用计算机打印在A4纸上,并将软盘(3.5寸盘,存为纯文本文件)同论文一并寄至中国药学会学术部.(三)征集论文截止日期:2001年8月10日(以邮戳为准)请在信封上注名稿件所属专业.(四)论文寄至地点:北京市北礼士路甲38号中国药学会学术部,邮政编码:100810.四、论文评奖本次学术会议将由院士及有关药学专家组成优秀论文评委会.6个专业分别评出一等奖1名,二等奖2名,三等奖3名,并在大会上颁发奖杯及奖金.五、会议学分2001年中国药学会学术年会已被批准列入国家级继续医学教育备案项目,学分为4分.六、联系人及电话中国药学会学术部,联系人:黄石麟鲁毅;电话:010-68331188-2211或2216.
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抗菌药物临床应用进展和值得注意的问题
细菌耐药性已成为人们关注的热点.在控制细菌耐药性及耐药菌所致感染的过程中,合理应用抗菌药物和继续寻找治疗耐药菌感染的新的有效药物仍是重要任务.近年来新药研究的重点集中于抗耐药革兰阳性菌药物以及治疗药物较少的感染如抗真菌和抗病毒药.
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药学开放性实验教学的实践体会
药学是实践性很强的学科,各门基础、专业课程中实验课均占了较大比例.为了更好地体现课程的特色,使学生在实践过程中体会新药研究的意义、新药开发的过程,培养学生的创新意识和创新能力,提高学生观察问题和分析问题的能力,我系开展了开放性实验教学,使传统实验教学中,教师是主体、学生被动地接受知识和技能的方式改为学生为主体,以教师为主导,在实验教学过程中,由学生亲自设计实验方案,选择仪器设备,制定实验步骤,处理和分析实验结果、实验数据.
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抗肿瘤转移新药研究进展
抗肿瘤转移新药的研究主要包括抗癌细胞粘附、抗基底膜降解、抗癌细胞的运动、抗肿瘤新生血管形成等4个方面,其中的抗肿瘤新生血管形成是国内外抗肿瘤转移新药研究的重点.本文就此类药物的研究进行综述.
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麻风分子生物学研究新进展
麻风病的病原体是麻风分枝杆菌(Mycobacterium leprae, ML).自挪威学者于1873年发现以来已有130多年了.遗憾的是至今尚无人工体外培养之法.尽管小白鼠足垫模型等相关动物模型在新药研究、抗原生化分析以及麻风杆菌分子结构分析诸方面起到一定的作用,但欲走向一个没有麻风的世界,麻风杆菌的分子生物学是必须了解的领域.近年来这方面研究有不少进展.现简介如下.
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新药研究中的前药原理
前药具有改变药物的理化性质,提高生物利用度,增加水溶性,减少不良反应,定位到达靶器官等特性.前药保持或增强原药的药效,同时又克服了原药的缺点.本文主要综合前药原理在新药设计中的典型实例,介绍前药原理的应用规律.
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入世对中国医药产业的影响及对策
现状评估医药产品消费是一个市场潜力巨大的领域.医药产业是一项高新技术密集的产业,属于"朝阳"产业,发展前景广阔.目前,反观WTO规则和要求,我国医药行业的现状是:(1)医药生产企业规模小.一份来自1999年8月份的统计结果表明,我国有医药生产企业6391家,但其1997年全年的销售总额不及一家GW(葛兰素-威康)公司1995年全年药品净销售额.(2)科研创新能力弱.我国医药产业的生产一直以简单的仿制和移植为主.有资料表明,我国建国以来生产的西药有3000多种,99%是仿制的.医药工业企业科研投入低,科研开发能力弱,医药自主开发体系没有形成,知识产权保护意识差.(3)国产药市场份额小.国外发达国家的制药商和药品经营商通过直接出口药品、建立"三资"企业等方式入住中国市场,致使进口产品和外商投资企业的产品在我国医药市场中占有重要的比重.目前进口药品与合资药已占中国化学药品市场的1/3,在一些大的城市,洋药与国产药平分天下,甚至占据主导地位.(4)新药研究开发力度不够.医药产业是高技术、高投入、高收益的产业.据报道,国外一个新药的平均开发成本1995年是4.0亿美元.我国医药研究存在严重投入不足的问题,近几年我国R&D投入占销售额比例一直徘徊在0.5%左右,相比于国外10-15%的R&D投入,明显不足.受上述因素的制约,我国开发新药产品数量少、速度慢、质量缺少竞争力.
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新药研究中的选题立项工作
改革开放以来,随着我国医药产业的发展,新药的研制开发工作发展迅速,自1985-2000年我国已批准新药3000多个品种,为医药产业的快速发展以及参与国际竞争奠定了基础.但有关统计资料显示,我国每年批准的新药占收审数不足75%,加上未通过省级初审和国家局受理形式审查的部分,其数量将远不止这些.另外,即使一些新药通过了审评,也不能产生好的社会效益和经济效益.因此,做好新药开发工作,提高新药开发成功率,是每一个新药申报单位关注的焦点.而提高新药开发成功率的关键在于选题.现就新药的选题及在新药开发立项工作中存在的问题谈几点看法:
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无纺布抗病毒药物口罩的局部毒性实验简介
无纺布抗病毒药物口罩是用含12%利巴韦林溶液浸泡过的湿巾为载体的利巴韦林敷贴和4层医用无纺布制成的药物口罩.根据新药研究要求笔者做了局部刺激性实验.目的是观察局部喷药后动物所产生的刺激性反应及有无死亡情况.
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血活素治疗病毒性心肌炎疗效观察
病毒性心肌炎目前尚无有效的治疗方法。我们用血活素(哈尔滨高科技集团天健药业有限公司生产,批号980429)治疗小儿病毒性心肌炎53例,现报告如下。临床资料一、对象 106例病毒性心肌炎患儿,男女比例基本相同,年龄2~14a,平均为8a,根据1994年第6届全国小儿心血管病学术会议重新修订的诊断标准[1],确诊为病毒性心肌炎30例和疑似心肌炎23例作为治疗组,另53例为对照组。两组在性别、年龄、病程、病情、分型及分期方面无显著性差异(P>0.05),具有可比性。二、方法两组均进行常规治疗,在此基础上治疗组加用血活素5 ml,溶于5%-10%葡萄糖注射液100 ml中静脉滴注,每日1次,2~3周为1疗程。用药前和治疗结束后重点观察临床症状、体征、心电图、心肌酶谱及超声心动图和药物不良反应。三、疗效判断标准遵照卫生部颁发的新药研究有关规定,分痊愈、显效、有效、无效。
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浅谈大学药学科研实验室的日常管理
大学中的药学科研实验室不仅肩负培养研究生、本科生等各类药学人才的责任,往往还承担着国家级、省部级等诸多科研课题和研究项目.实现实验室的正常运转与发展壮大,除了要靠加大投入购置各种硬件设施外,还要靠有效的日常管理.实践已经证明,只抓建设不抓管理,则实验仪器、设备配备越多,资源浪费越严重.建设实验室往往一次性投资就可以完成,而管理则需要大量的、经常性的艰苦细致和长期的工作才能见效.因此,管理是实验室工作的中心内容之一,只有对其重要性有高度的认识,才能增强管理的自觉性和主动性,才能管好实验室[1].郑州大学新药研究开发中心是承担着人才培养和新药研发的省部级重点实验室.经过多年的实践与探索,已经形成了一套较为有效的管理模式.现总结出来,以供参考.
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荆楚风湿软膏对大鼠佐剂性关节炎的抑制作用的实验研究
荆楚风湿软膏属三类外用中药,是根据民间验方以现代工艺研制而成,按《中药新药研究指南》中治疗痹证的技术要求选择抗炎、镇痛及免疫调节等药效实验,进行了荆楚风湿软膏的主要药效学研究,并与国内某知名传统外用膏药进行了对比观察。……
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珍珠草——呼吁诚信治肝
乙肝新药研究机构又获殊荣北京珍珠草医药研究院是一家专业乙肝新药研究推广机构,该院在临床推广珍珠草复方制剂□□珍珠草乙肝舒康胶囊过程中,先后在全国范围内巡回举办了公益性科普推广活动100多次,这些推广活动不仅受到政府部门和专家学者的赞同,也赢得了广大患者的好评.
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黄芪的免疫药理作用研究进展
黄芪为豆科植物膜荚黄芪Astragalus membranacens (Fisch.) Bge.,内蒙黄芪A. mogholicus Bge.的根,其性味甘,微温,中医认为其具有补气升阳、固表止汗、托疮排脓、消肿生肌的功能.现代药理研究表明,黄芪含黄芪苷类、多糖类、黄酮类、氨基酸、微量元素、胆碱、叶酸等多种化学成分[1],具有多种药理作用.关于黄芪免疫药理作用,从70年代末到今报道甚多,总括这些研究,黄芪制剂经历了由黄芪的复方,单味黄芪到从黄芪中分离有效成分这一逐步深入的过程,而且剂型也从黄芪的水煎剂过渡到黄芪中提出的单体纯品.这一由简单到精细的过程,使黄芪的研究走向定量化、标准化,为进一步深入研究其作用机制和综合有效地利用黄芪资源,以及以黄芪或黄芪为主要成分的新药研究奠定了良好的实验基础.根据文献报道,黄芪的免疫药理研究由于各个实验室的条件不一,有的仍用黄芪水煎液,有的则用黄芪的单体成分,如多糖,黄芪甲苷等报道较多.下面就将黄芪近些年来的免疫药理研究概述如下:
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酒精性脂肪肝与非酒精性单纯性脂肪肝中药新药临床研究有关问题的思考
酒精性肝病(ALD)与非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)近年来在中国的发病率逐年上升,成为仅次于病毒性肝炎的常见的肝病.临床常见为酒精性脂肪肝与非酒精性单纯性脂肪肝.目前,相关中药新药研究也多针对酒精性脂肪肝与非酒精性单纯性脂肪肝.
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液相色谱-质谱联用在药物代谢研究中的应用
目的:介绍液相色谱-质谱联用技术在药物代谢研究中的应用进展.方法:以国内外大量有代表性的论文为依据,进行分析、整理和归纳.结果:该项技术是一种快速、微量、专属、准确的分析和鉴定代谢物有效的方法之一,可以快速获得化合物的大量信息,已成为药物代谢及新药研究的重要工具.结论:该项技术在高通量快速筛选、寻找先导化合物以及新药研究等方面发挥重要作用.
关键词: 液相色谱-质谱联用技术 药物代谢 新药研究