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从"上海共识"看慢性胃炎中药新药研究
现代医学认为胃黏膜对损害的反应有3个阶段,即上皮损伤、黏膜炎症和细胞再生.其中"胃炎"是指有胃黏膜炎症,而"胃病"并无黏膜炎症,故严格来讲,"慢性胃炎"和"慢性胃病"是不同的疾病诊断.
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"知情同意"在新药临床研究中的重要意义
"知情同意"是医学伦理的一条基本原则,在新药临床研究中"知情同意"既是受试者的重要权力,又是研究者的基本道德义务.药品临床试验是新药开发的重要环节.
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高通量药物筛选在新药研究中的应用
高通量药物筛选技术是20世纪80年代后期形成的寻找新药的高新技术。经过十余年的实践,该技术体系不断发展和完善,成为目前寻找新药的重要手段。应用高通量药物筛选技术寻找新药,不仅改变了人们对药物筛选的认识,同时对药物开发研究的思路也产生了明显的冲击。如何应用高通量药物筛选开发新药,已成为目前药物研究中的重要课题之一。本文根据药物发现的基本规律,介绍高通量药物筛选的发展过程和基本原理方法,探讨高通量药物筛选在新药发现中的作用和应用前景。
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抗血吸虫新药的研究进展
自1918年临床上首次用酒石酸锑钾治疗血吸虫病,至80年代早期,先后有锑类、硫杂蒽酮类、硝唑咪、奥杀尼喹、硝基呋喃类、六氯对二甲苯、敌百虫、吡噻硫酮、吡喹酮和青蒿素等药物应用或试用于治疗血吸虫病,但迄今仍在应用的只有奥杀尼喹和吡喹酮两种.奥杀尼喹仅有抗曼氏血吸虫作用,且易诱导抗性,而吡喹酮不仅对人体5种血吸虫病均有效,而且疗效高、疗程短和不良反应少,故吡喹酮已成为目前治疗各种血吸虫病的首选药物.吡喹酮的有效性基本解决了血吸虫病的化疗问题.但近年来,继实验室成功地诱导曼氏血吸虫产生吡喹酮抗性后,在非洲和南美洲一些曼氏血吸虫病流行区陆续出现了对吡喹酮不敏感地理株、吡喹酮疗效差或治疗无效的异常现象[1].尽管尚无足够的证据表明这些流行区的地理株对吡喹酮产生了抗性,但已向人们敲响警钟,过分依赖吡喹酮单一药物治疗血吸虫病是不行的,有必要寻找交替或替代使用的药物.本文就近几年在抗血吸虫新药研究方面所取得的进展作一综述.
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阻止商业运作的影响,维护临床研究的完整
新药临床研究的完整性是新药开发所必需的,而这一完整性目前正越来越多地受到商业运作的影响,因此迫切需要一些法规和指导原则来保证新药研究的可靠性.Jonathan Quick博士在其为<世界卫生组织简报>撰写的编者按中提出以下观点.
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中药新药研究中多糖含量测定方法的研究
目的::探讨中药新药研究中多糖含量的测定方法。方法:采用苯酚-硫酸比色法测定中药中的多糖含量,进行方法学验证,并对显色试剂的用量、显色时间、波长选择等进行分析比较。结果:苯酚硫酸法所测得多糖含量为(26.85±0.32)%,相对标准偏差为和2.19%。结论:采用苯酚-硫酸比色法测定中药中多糖含量时,应注意糖醛酸和中性多糖对酸性多糖测定结果的影响,并注意对照品的选择和样品的分离纯化。
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欧洲神经精神药理学会第24届大会纪要
由欧洲神经精神药理学会主办的欧洲神经精神药理学会第24届大会于2011年9月3-7日在法国巴黎召开.来自世界各地7000余名代表参加以此次会议.大会共有3篇大会报告,28个专题会(含2个青年学者奖专题会)共133篇报告,7个继续教育讲座,14个卫星会共43篇报告,以及壁报交流.下面简要介绍大会报告和专题会的主要内容.来自以色列Eve Topf Center of Excellence for Neurodegenerative Diseases的Youdim MBH做了关于治疗阿尔茨海默病的新药研究的大会报告.
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药物基因组学研究发展和前景分析
药物基因组学是一个新的研究领域,旨在进一步阐明药物处置和药效个体差异的遗传特征,终目的是为每个患者选择佳药物疗法和剂量提供有力的科学依据.其遗传学特征还可为新药提供以机制为基础的研发手段.本文分析了该领域研究的现状与前景,并提出药物基因组学未来发展对策建议.
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新药研究中的不良事件
世界各国对药品临床试验的规范化管理,是伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善的.在一个新药上市前,必须经过科学的、规范的药品临床试验,以充分证明其安全性和有效性,这对保障人民生命健康是至关重要的.要证明一种新药的安全性,就要在新药研究中对不良事件进行认真的记录与观察.
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药物分子设计的策略:双靶标药物设计
新药研究可分两种模式:以生理学和表型为基础的研究和以生物靶标为核心的药物研究,这两种模式相互补充和印证.当今以靶标为切入点的模式占主导地位,研发出不少新药.许多疾病如肿瘤、代谢性和中枢神经系统疾病的药物治疗非单一靶标可治愈,同时干预与疾病相关的双(多)靶标药物可提高药物的效力,因而成为创制新药的活跃领域.双靶标药物可以是两个受体的调节剂、两个酶的抑制剂或同时作用于酶和受体或作用于受体和通道或转运蛋白的双功能性分子等.从药物分子设计的视角,构建双靶标药物分子可将两个活性分子或其药效团用连接基连接在一起,构成连接型分子;两个活性分子的部分结构或药效团特征相同,可将共同部分融合或并合,形成融合型或并合型分子,可以控制分子的大小和相对分子质量,使得分子结构的药效空间与药代动力学空间有较大的重叠,提高成药的几率.
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药物研究的有效途径:组合化学与合理药物设计相结合
新药研究领域正孕育着一场以研究和应用分子多样性为核心的方法学革命,一方面它迅速吸收分子生物学、计算机科学和现代有机合成的新研究成果,成为各种新技术、新方法荟萃的焦点;另一方面它又为各种新原理和新概念问世提供必要条件.近出现的高通量筛选(high throughput screening,HTS)、组合库(combinatorial library)、组合合成(combinatorial synthesis)和组合化学(combinatorial che-mistry);分子多样性(molecular diversity)与分子相似性(molecular similarity)策略、化合物信息库(chemical information database)和生物信息学(bioinformatics)等一系列新概念将对新药研究方法产生深刻而广泛的影响,21世纪的新药研究将进入一个崭新的发展阶段.
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关于加快我国中药研究实施GCP步伐的浅见
1999年9月,国家药品监督管理局颁发了<药品临床试验管理规范>(Good Clinical Practice GCP)这标志着我国新药研究工作进一步走向法制化、规范化.国家对药品临床研究机构实行资格认证制度,这是国家对药品研究机构监督检查的一种手段;是完善药品研究监督管理工作的重要内容,也是保证药品试验研究质量的一种科学的先进的管理办法.对于中药的国际化和扩大我们在国际天然药物市场上的市场,均有着直接和深远的意义.
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抗Ⅰ型变态反应的药物作用靶点及其新药研发
Ⅰ型变态反应是临床上常见的一类困扰患者生活质量的疾病,严重的可致死.现有抗Ⅰ型变态反应药物存在着各种问题,研制该类新药已成为国际各大制药公司的共同话题.本文将从新药研发的角度,围绕I型变态反应发病的细胞与分子生物学机制,就抗I型变态反应的药物可能的作用靶点及新药研发进展做一综述,并指出了未来5年的发展趋势.
关键词: Ⅰ型变态反应 细胞与分子生物学机制 靶点 新药研究 发展趋势 -
骨髓源性细胞在雌激素调节肿瘤血管新生中的作用及其应用
实体肿瘤的发生发展过程离不开血管新生.骨髓源性细胞(Bone marrow-derived cells,BMDCs)在肿瘤血管新生的过程中发挥十分重要的作用,其中表达雌激素受体阳性的BMDCs受到雌激素调节.雌激素又与多种女性常见肿瘤的发生发展过程密切相关,分析表明肿瘤血管新生、BMDCs、雌激素三者之间存在紧密联系.在肿瘤治疗过程中,BMDCs可作为肿瘤治疗的新靶点和药物载体,为肿瘤的治疗开辟新道路.
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基于专利视角的糖尿病领域代表性企业新药研发策略对比分析
糖尿病治疗药物的开发是当前生物医药产业竞争为激烈的领域之一,而诺和诺德与赛诺菲安万特两家企业堪称是国际市场竞争中的佼佼者,其发展模式和研发策略具有较强的代表性.本文对Thomson Innovation (TI)专利数据库收录的全球范围内申请的糖尿病新药专利进行了数据计量分析,给出了这两家企业在该领域专利的年度和地区分布以及重点技术领域、主要合作者、发明人等,通过探讨其发展方向和研发策略的得失,可以为我国生物医药企业的发展提供有益的参考和借鉴.
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子宫内膜异位症中药新药研究需关注的几个问题
从技术审评角度,提出目前以子宫内膜异位症为适应症的中药新药研究中应特别关注的几个问题:临床定位,腹腔镜检查诊断,疗程、对照组设置及安全性研究等.
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化学药品新药研究中的有关物质定性研究
化学药品新药研究中,有关物质的定性研究具有重要意义,但目前国内有关物质的定性研究水平与国外先进国家相比有较大的差距.现对新药研究中有关物质定性研究的几种方法进行介绍.
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浅谈我国中药新药研究和审批的发展进程
中药是中国灿烂文化的一块瑰宝,其新药审批管理工作的不断完善推动了中药新药研究的发展.
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信息技术在新药研究监管中的应用
对新药临床研究中应用信息技术(Information Technology,IT)的重要性及我国在新药研究与监管中存在的问题进行了深入分析,介绍了国外运用IT进行新药研究监管的情况和发展趋势,提出我国在新药研究监管中运用IT的可行性和必要性及注意的问题.
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浅谈新药研究开发的过程和基本策略
新药的研究开发过程就是从新化合物的发现到新药成功上市的过程,在这一过程中充分体现了基础学科、药学、医学和法律等多学科高度合作的关系.目前,在美国一个新药从研究到上市的平均费用超过3亿美元,研究周期为10年甚至更长,而且一个新化合物能成功通过这一过程到成为新药上市的几率仅为万分之一.从1993年起我国实行药品专利法和药品行政保护法以后,仿制新药的研制受到较大限制,而创新药物的研制却受到人力和资金的限制,所以我国新药研究人员正面临严峻考验.本文综述了美国新药研究开发的一般过程,并根据在新药研究中的体会提出了从事新药研究应采取的一些策略,为新药研究人员提供一定的参考作用.