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中药新药研究法规体系的形成
<中华人民共和国药品管理法>是我国药品管理的基本法,国家药品监督管理有关部门以其为法律依据,对药品的研究开发、生产、经营及使用环节先后颁布另外一系列法律、法规,逐渐形成了我国药品管理的法律体系.在药品管理体系建立和发展的过程中,我国先后出台了一系列中药新药研究管理规章.经过多年的实施与不断的修改和完善,逐步形成了较为完善的药品管理法律体系的一个分支一中药新药研究的法规体系.
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滤纸片法低温冷冻保存菌种的实验室应用
在微生物检验工作中,成功进行细菌菌种保存,对于菌株的分子生物学特征和耐药性变迁监测,以及医院感染病原学调查、新药研究等至关重要[1].实验室保存菌种的方法很多[2,3]、有些方法简单易行,不需要特殊设备,但经常移植菌种易发生变异或污染杂菌,又增加工作强度;有些需要冷冻干燥机、真空泵,全自动化生物分析仪等特殊设备[4,5].本文采用干燥滤纸片低温冷冻保存菌种[6]的方法,保存2年后将菌种复苏进行鉴定,取得理想效果.结果报告如下.
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细胞动力学和化疗方案的设计
细胞(增殖周期)动力学研究细胞群体生长、繁殖、分化、丢失和死亡等运动变化的规律.肿瘤组织主要由增殖和非增殖细胞群组成,绝大多数细胞毒素型的抗肿瘤药对增殖周期中的各期细胞有不同的影响.因此,了解细胞动力学知识,对深入认识肿瘤细胞繁殖过程和特点及药物作用原理,正确制定肿瘤药物治疗方案及新药研究都有很大的帮助.
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论现代中药之研发——单一化学成分中药制剂研发方案
将中医药学理论与现代制药技术及标准有机结合,是实现中药现代化的关键.通过从中药药效物质研究的基本思路,到新型研发技术的创建,将中药复杂成分化解为单一成分,并按现代制药标准、使用现代制药技术制成现代制剂,试图推出一个能充分体现中医药学科学精华特色的、现代中药新药研发新模式.
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辨证论治与个体化医疗
近年来,在欧美等国家,由于在西药新药研究中,许多在研药品经过近10年研究、花费近10亿美元后,发现在人群中试用时,有许多病例效果不理想,或有许多病例出现了研究时没有发现的副作用,因此“个体化医疗”的问题越来越引起了人们的重视。同时,许多西药或治疗方案在临床应用时也遇到了不敏感人群,或毒副作用过强的患者。因此众多人士就包括国家相关的医疗卫生法规、医疗机构的服务模式、医疗保险的模式以及药品的研究和使用等问题进行呼吁,希望能重视“个体化医疗”这个问题。同时许多专家认为,对这一问题的解决将对西药新药研究的思路、模式、规则和临床应用及相应的诊断标准和疗效评价标准产生巨大的影响。
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中国医药生物借澳洲起跳
"具有完全知识产权的治疗血管性痴呆症的中药'脑维康胶囊'开始在澳大利亚进行大样本量的二期临床试验,这标志着我国中医新药研究开始走向世界."中国中医科学院西苑医院副院长刘建勋在8月19日于北京举办的中澳生物技术研讨会上说.
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新型生物反应调节剂、当归多糖(ASDP)抗肿瘤作用及对荷瘤小鼠免疫功能的影响
以传统中药为来源,研究开发新型生物反应调节剂(Biological Response Modifiers,BRMs)是中国免疫药理学研究的方向和特色,是当前新药研究的热点[1],当归多糖(ASDP)系我室从传统补益药当归中分离、提取及初步精制的药用有效成分[2],具有广泛的免疫生物学活性[3,4],本文报道ASDP作为生物反应调节剂在肿瘤生物治疗中应用的可能性、ASDP的抗癌作用及对荷瘤小鼠免疫功能的影响.
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《临床药理学与治疗学》2015年征订启事
本刊为中国科学技术协会主管,中国药理学会主办的全国性、学术性刊物,国家科技部中国科技论文统计源期刊,中国科技核心期刊。月刊,幅面尺寸280 mm ×205 mm,120页,CN34-1206/R,ISSN1009-2501。以从事新药研究、临床药理学与治疗学工作的高中级医疗、科研、教学人员为主要读者对象。设有专论、综述与讲座、基础研究、定量药理学(包括药代动力学、药效动力学及药物临床评价等)、临床药理学(包括药物基因组学及药物蛋白组学等)、药物治疗学、短篇论著、读者·作者·编者等栏目。目前已被下列数据库收录:中国科学引文数据库核心版(CSCD)、美国《化学文摘》。本刊国内邮发代号:26-165,国外邮发代号:2501Q。每期订价12元,全年144元。全国各地邮政局(所)均可办理订阅手续。也可随时汇款至本刊编辑部订阅。
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黄芩茎叶总黄酮抗炎作用的实验研究
黄芩茎叶总黄酮是承德医学院中药研究所从黄芩(Scutellaria baicalensis Georgi)地上部分茎叶中提取的有效成分,具有降血压、降血脂、改善心律失常等多方面的药理活性[1,2].近,在国家新药研究基金的资助下,依据国家卫生部<中药新药研究指南>有关技术要求,我们对黄芩茎叶总黄酮的抗炎药理活性进行了系统研究,现将有关研究结果报告如下.
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浅谈医药行业建立中试基地的必要性
中试基地是指科研单位内部建立的,具有一定通用性的行业科技成果中间实验技术设施,从事多功能系统技术开发和提供一定批量试生产高新技术含量产品,以形成某一行业或技术门类的技术开发与创新的综合场所。医药行业是以医药开发为基础的产业,新药研究、开发及产业化,是医药产业……
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治疗肺动脉高压的新药研究
肺动脉高压(PAH)是一种危及生命的疾病,其特点是肺动脉压力和肺血管阻力进行性升高,终导致右心功能衰竭和死亡.PAH的定义是静息状态下肺动脉平均压≥25 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)或运动时肺动脉平均压≥30 mm Hg,肺毛细血管楔压≤15 mm Hg且肺血管阻力≥3 Wood 单位[1 Wood 单位=8 kPa/(L·s)[1].如果不治疗,PAH的预后很差,美国注册登记研究显示未治疗的PAH患者确诊后平均生存2.8年[2].
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生物信息学(5):药物设计与生物信息学
生物信息学、基因组学、蛋白质组学与药物设计基因药物是直接以DNA或RNA为靶标的药物或以DNA或RNA自身作为药物.1993年美国政府以立法的形式准许开展基因治疗,基因药物的研究将是未来新药研究的热点.目前已有3类基因药物用于临床试验:①"反义"寡核苷酸:可抑制基因的转录或阻止mRNA翻译产生蛋白质;②肽核酸:可与基因的启动因子结合从而调节基因转录;③多氨基化合物:可阻断基因产物的生成.DNA疫苗是以DNA或RNA自身作为药物的基因药物,近年来已成为基因药物研究的热点.如对导致腺鼠疫的耶森菌400多万个碱基对的测序后,通过生物信息学分辨各个基因的作用,在此基础上,计划研制新型腺鼠疫DNA疫苗.随着人类基因组计划和生物信息学的发展,将会涌现更多的基因药物.
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我院药物临床试验机构的发展历程
药品临床试验是指新药研究过程中,在人体进行安全性与疗效的评价.药物临床试验机构是接受卫生部、国家药品监督管理局(SDA)下达指令性任务的一级组织机构,专门从事新药、新制剂临床研究、药品不良反应监测等工作,它的完善不仅能带动医院学科建设,使医、药结合更为密切,而且能促进医院合理用药工作的全面开展,同时对药物与新制剂的研制与开发起到积极推动作用.1999年9月1日<药品临床试验管理规范>(GCP)的正式发布,标志着我国开始实施对临床试验的GCP管理,也体现了新药临床试验将进入一个崭新的阶段,并逐步与国际协调会议(ICH)的要求接轨.
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慢性乙型肝炎的药物治疗
编者按:本文详细介绍乙型肝炎病毒感染的危害和乙型肝炎的发病过程,以及各种基因型的变异对乙型肝炎患者治疗的影响,为今后选择治疗药物、佳治疗方案及为取得持久病毒学疗效和改善临床症状提供依据;并详细论述了已批准和正在研发中的病毒性乙型肝炎治疗药物,可为临床医生和新药研究人员提供有益的信息.
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口服氟尿嘧啶类抗癌药的研究进展
消化道肿痛为常见的恶性肿痛,在我国有很高的发病率,尤其是结肠癌的发病率近年来有明显增高的趋势.5-氟尿嘧啶一直是临床治疗消化道肿瘤的首选药物,但由于5-氟尿嘧啶在体内的滞留时间短,不适于口服给药,临床常经静脉给药,导致一系列严重毒副反应.本文分析了其在体内的代谢特点和影响因素,以及产生毒副作用的原因,介绍了近年来为提高疗效、降低毒性而设计和研制的一系列口服氟尿嘧啶类前药和复方制药,为制药工业新产品选题和临床合理用药提供有益参考.
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药物经济学研究和应用的推动力问题
药物经济学是运用经济学的一些基本原理和分析方法研究药物在防治疾病中的效果-费用关系,考察一个疾病防治方案和一项医疗政策的社会效益和经济效益,为合理用药、药品监督管理和新药研究提供决策依据,并从整个社会来考虑卫生资源的合理配置和医药费用的控制,是一门新型的评价药物利用的边缘性应用学科.
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关于上海中药新药研究的思考
中医药是中华民族的瑰宝,是我国宝贵的文化遗产.数千年来,中医药对我国人民的医疗保健发挥了巨大的作用.1上海中药新药研究面临的现状和问题当今,由于化学合成药物开发投资大、周期长、毒副反应比较突出,加之世界疾病谱的改变以及医学模式的转变,一个"回归自然",重新重视天然药物的热潮正在逐步形成,目前全世界已有174个国家建立了各种类型的中医药机构,中医药在美国和欧洲正逐步被接受,让国人引以为自豪的中药正面临着前所未有的机遇和巨大的挑战.
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美国十大治疗类别新药开发及其重要品种
近,Med Ad News公司分析了目前美国新药开发状况,结果确认抗肿瘤药物仍是美国新药研究为活跃的一个治疗大类.
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高通量筛选与药物创新
药物研究是关系人类健康的事业,开发新药可以产生巨大的经济和社会效益,创新药物的研究和开发已经成为医药领域长期的重要课题.新药研究不仅需要依赖坚实的基础研究成果,其自身也具有独特的规律和要求,掌握这些规律和要求,有助于促进创新药物的发现和研究.本文根据相关文献,讨论了创新药物的类型和特点,在此基础上论述了创新药物研究的理论和高通量药物筛选在创新药物研究中的应用.
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国内外新药研究开发概况
1国内外新药研究近况近5年来报道的世界首次上市的新活性物质(NAS)和新化学实体(NCE)药共225个.其中较多的是抗感染药、心血管药物、血液系统药物、中枢神经系统药物、抗肿瘤及其辅助用药、生物技术药物和内分泌/代谢药物等.