首页 > 文献资料
-
为药斗饮片标注"正名"
<药品经营质量管理规范>(GSP)等药品监督管理文件,对中药饮品的名称、产地、销售炮制等方面都做出了明确的质量规范条款.GSP第77条第7款及<药品零售企业GSP认证检查评定标准>(试行)7709条款中将"饮片斗前应写正名正字"纳入规范监督管理的条文中,足见国家对药斗饮片名称规范化的重视.
-
"走进GSP"之三配送中心验收管理
配送中心验收工作是连锁物流的起点,传统上讲的"把三关"这是第一关.
中第7条、第8条、第15条、第16条、第35条、第37条、第40条、第57条、第73条、第74条和 中第6条、第8条、第13条、第14条、第16条、第29条~第32条、第53条、第56条~第59条、第67条等均对验收管理提出了要求.如此多的条款涉及到验收工作,可见验收管理在GSP中的份量和要求. -
"走进GSP"之八门店药品销售、服务及广告管理
门店商品销售和服务及广告管理这部分在GSP中涉及到的条款有第2条、第8条、第16条、第17条、第18条、第58条、第61条、第62条、第63条、第65条、第66条、第80条~第84条等,在实施细则中涉及到的条款有第4条、第5条、第8条、第13条、第15条、第16条、第51条、第53条、第58条、第59条、第72条~第76条等.
-
"走进GSP"之七门店商品验收与陈列管理
在《GSP》中,涉及门店验收和陈列的条款有第8条、第9条、第15条~第17条、第58条、第61条、第64条~第66条、第68条、第71条、第74条、第75条、第76条~第78条等.
-
拖带权的价值
近些年,大量的药品流通企业通过引入私募投资人进行资本运作,以达到上市的目的.但事实上,私募投资人在投资协议中往往会设置一些严苛的条款,比如拖带权,对被投资企业原有股东施加一定的业绩压力,而这些条款对保护其预期利益发挥着重要作用.
-
通过对我国各地方政府立法情况研究探寻现行《药品管理法》的修订
通过对全国各省、自治区、直辖市地方政府立法情况的研究,结合当前药品监管工作的实际,对现行<药品管理法>中有关药物警戒和药品不良反应监测条款进行分析,提出了一些修订意见,旨在全面促进上市后药品安全性监管工作的顺利开展,为药品不良反应监测工作提供更多的法律支持.文章主要从监测体制、加强药品不良反应监测工作制度和报告主体的法律地位及责任等3个方面进行了阐述,并形成初步修订意见.
-
药品检验是药品监督管理必要的技术依托
药品是防病治病的特殊商品,药品依法管理的终目的是为了保证药品安全、有效,维护用药者的身体健康.药品是否符合法定的质量标准,需要通过药品检验的手段来实现,因此,药品检验是药品执法监督的重要基础,药品监督管理必要的技术依托.新修订的<药品管理法>(以下简称新法)在原法的基础上,加强了药品检验的管理,规定了法定药品检验机构的设立和职责;明确了药品检验的经费来源和收费原则;作出了药品检验机构的行为限制;加大了对违法药品检验机构的处罚力度.新的<药品管理法>中涉及到药品检验的条款约占总条款的1/ 4,是很重要的组成部分.下面我就新的<药品管理法>对于药品检验的规定作介绍.
-
切实加强业务管理保证检验结果准确
新修订的<药品管理法>自2001年12月1日正式施行.它涉及到药品检验方面的条款共有十七条之多,其中第八十七条对药检机构出具虚假报告或检验结果"不实"等进行处罚和承担相应赔偿责任做出明确规定.在市场经济条件下,由于打击制售假劣药品的违法犯罪斗争具有长期性、艰巨性及复杂性的特点,加上药品监督管理法制建设尚不够完善,药品检验工作还存在许多不足和薄弱环节,易导致检验风险发生,对此决不能掉以轻心.所以,各级药检机构都应切实加强业务管理,以确保检验结论的公正、准确.本文结合检验工作的实际情况,谈些认识和体会.
-
学习新《医疗器械生产监督管理办法》的一点体会
国家食品药品监督管理局新颁布的<医疗器械生产监督管理办法>(以下简称新<办法>)于2004年7月20日开始施行.这对于规范医疗器械生产秩序,加强医疗器械生产监管,促进医疗器械行业发展,具有重要的现实指导意义.新<办法>较之已被同时废止的老<办法>,条款增多,内容增加,具有鲜明的时代性、操作性、规范性.反映出对市场经济规律的新认识,对医疗器械行业发展的新把握以及加强医疗器械生产监督管理的新成果.
-
《中华人民共和国药品管理法实施条例》部分条款的说明
为了更好地实施<中华人民共和国药品管理法>,根据国务院立法计划,国家药品监督管理局于2001年3月正式启动了<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<实施条例>)的起草工作.在起草过程中,按照<药品管理法>立法原义,主要以增强法律操作性为起草原则,广泛开展调查研究,征求各省、自治区、直辖市药品监督管理局的意见,组织和邀请各方面的专家对有关问题进行了深入讨论.经过多次研究、讨论、修改,国家局于2001年7月完成了起草工作,并将送审稿正式上报国务院审查.
-
关于制药企业洁净厂房(区)验收工作的探讨
自2004年7月1日起,我国原料药和制剂生产必须按<药品生产质量管理规范>(GMP)标准进行,至2004年12月31日,所有原料药和制剂生产企业(车间)必须通过GMP认证,这标志着我国制药企业全面步入了实施GMP标准的新时代.我国现行的1998年版GMP及附录,是在1992年修订本的基础上,对重要的条款按照既采用与国际通用的GMP条款相衔接,又结合我国国情的原则进行修订的,在一定程度上便利了国际间的交流,也体现了我国的GMP水平迈上了一个新台阶.作为制药企业洁净厂房验收的第三方,如何正确地理解和执行现行的GMP标准,如何对洁净厂房进行更科学合理的评价,如何对洁净厂房的运行维护提出合理的测试指标,笔者现结合近十年的验收工作经验,对此作一简要的论述.
-
2005,口腔医疗市场逐鹿战国时代
按照2001年11月10日我国政府与WTO签订的有关条款,2005年作为我国入世的重要阶段,中国经济将更多地融入世界经济大潮之中.目前,口腔医疗服务市场作为我国在医疗卫生行业承诺首先开放的市场之一,在国外口腔医疗资本尚未大举进入之前,在北京、上海等地区已经形成了多种经济模式群雄竞起的态势.
-
《医疗器械监督管理条例》在基层执法中的运用——由一起医疗器械案件引发的思考
近年来,医疗器械的违法违规行为有明显上升趋势.从前的案件来源主要依靠群众举报和抽检,近年来,北京市药品监督管理局房山分局立案查处的医疗器械案件中,通过日常监管途径获得案件来源的情形越来越多.在日常的监督执法中笔者体会到,<医疗器械监督管理条例>的出台,在规范基层药监部门医疗器械管理,开展执法实践活动过程中起到积极作用的同时,也存在法律的适用、处罚的适度等执法问题,个别章节的个别条款还有待完善.
-
"没收违法所得"在药品行政处罚案件中的应用
<药品管理法>第七十三条、七十四条、七十五条等条款对违法生产、销售药品和生产、销售假、劣药品均设置了"没收违法生产、销售的药品和违法所得"的处罚规定,<药品管理法>中多次提到"违法所得"一词,而<药品管理法>全文和后续的解释中均未给"违法所得"以明确的释义,而由于涉及药品的相关案件不尽相同,各级药监部门对违法所得的计算也就有所不同:一种观点认为计算违法所得应包括成本和利润;另一种观点认为不包括成本,只计算其纯利润;还有一种观点认为应该分类计算,涉及药品质量的计算时应包括成本,不涉及药品质量的应该剔除成本.
-
执行新版药品GMP不能“三重三轻”
药品GMP的发展,极大提高了药品生产质量管理水平,确保了药品的质量.随着《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(简称新版药品GMP)的实施,药品生产质量管理进入了全面质量管理TQM(total quality management)阶段,对药品监管和药品生产均提出了较高要求.新版GMP的标准,令很多企业不但在硬件改造等资金投入上捉襟见肘,在质量管理的软件提升方面也颇感吃力,这些问题在我国土生土长的制药企业中尤为明显.不仅如此,部分药品监管人员对新版GMP的个别条款的检查也存在困惑.新版GMP究竟难在哪里?执行中还存在哪些问题?笔者结合多年的药品监管工作实践经验,针对问题成因展开分析.
-
药品GMP检查指南规范性研究
此外,在公平性方面,企业对于GMP检查指南也有一定的期望.对于自身实力状况优良的企业,期待采取公平竞争的方式来获得GMP认证,也希望药监部门能够在2010版GMP认证检查过程中,严格按照规定标准执行,不出现“前紧后松”现象,即保持检查的一致性[21].在以往的药品GMP检查认证过程中,GMP检查员都有逐条对应的检查认证条款,而2010版GMP并没有采用这样的方式,这对于GMP检查员来说就有了较大的操作空间.对于某些企业来说,这可能就是一个“机会”,因为检查员的操作空间可以成为被公关的对象.由此不仅可能会导致违法违规行为,对那些严格按照要求进行GMP体系建设的企业来说也是的不公平、不合理的对待.
-
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
(接10月上)第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为.由于该条款是确保本规范有效执行的基础,检查员应注意通过观察、比较等方式,甄别企业提供的资料数据和叙述的情况是否真实可信.如发现虚假、欺骗行为,应充分收集相关证据.
-
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
(接7月上)
(十二)委托生产或检验的技术合同履行情况。
1.检查企业是否建立了产品质量回顾分析管理规程、操作规程,内容是否符合本条款的要求;
2.抽查若干个产品的质量回顾文件,考查是否符合以下要求:
2.1内容是否完整,是否符合企业文件规定要求。 -
九家医药协会商会共签倡议书倡议共同遵守《医药企业伦理准则》
本刊讯(记者陈淑玉)日前,记者在“中国医药企业伦理准则发布大会”上获悉,中国化学制药工业协会、中国医药保健品进出口商会、中国医药工业科研开发促进会等九家相关医药协会商会在会上联合签署了实施《医药企业伦理准则》倡议书。倡议医药行业遵循该《准则》中,以医疗保健和患者为中心、诚信、独立、合法、透明和责任的六大原则,自觉遵守《准则》各项条款,为大众营造一个健康、有序的医疗保健环境。此次发布大会是在国家预防腐败局、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局指导下由九家国内相关医药协会商会共同举办的。
-
二手医疗器械监管立法应更清晰
近新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(以下简称新《条例》)已于2014年6月1日起施行,新《条例》大幅增加了对违法行为的行政处罚力度、彻底放开了对于二类医疗器械的经营许可权,同时也增加了有关医疗器械使用单位转让医疗器械的相关规定,即第四十一条“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械”。此次在正式法规中以法律条文的形式予以明示,打开了国家对于“二手医疗器械”监管的先河,让人眼前一亮,但细细品读此条款后,笔者认为,其中仍有遗憾。