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论新《国际卫生条例》与国境口岸卫生资源配置
第58届世界卫生大会正式通过了新修订的《国际卫生条例》,《国际卫生条例》第四章用专门的条款提出了各会员国在入境口岸必须具备的能力要求并以附件方式具体规定.解读这些要求,其核心就是国境口岸必须具备必要的卫生资源,负责监督控制的口岸当局具备利用、调动这些卫生资源对突发公共卫生事件发现、评估、控制和处置的能力.然而,作为口岸当局的各出入境检验检疫局却并不具备符合《国际卫生条例》要求的可供调用的卫生服务资源,在口岸卫生资源的配置上也存在许多不足,本文通过对《国际卫生条例》规定的核心能力要求的解读和现行口岸卫生资源配置上存在问题的分析,提出构建我国国境口岸卫生资源配置的框架思路,以提高我国国境口岸防控疫情疫病的能力.
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论法人违反《食品卫生法》的犯罪
1 <食品卫生法>与<刑法>的衔接在新<刑法>施行前,<食品卫生法>第39条所涉及的犯罪适用旧<刑法>和<关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定>的相关条款,但1997年10月1日后,旧<刑法>和该决定予以废止,依据<刑法>的相关条款来理解违反<食品卫生法>的犯罪就显得十分迫切和重要.
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浅议《食品卫生法》26条
<食品卫生法>26条(以下简称26条)规定:"食品生产经营人员每年必须进行健康检查,新参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员必须进行健康检查,取得健康证明后方可参加工作.患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者),活动性肺结核,化脓性或渗出性皮肤病及其它有碍食品卫生的疾病的,不得参加接触直接入口食品的工作".此条是食品卫生法的主要条款,也是实践工作中使用频率较高的条款之一.但在多年的执法实践中,笔者发现此条内容不十分严谨、科学,时常出现难以动作的现象,现探讨如下并与同行商榷.
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新体制下有关《公共场所卫生管理条例》及《实施细则》的思考和建议
1987年4月1日国务院颁布了<公共场所卫生管理条例>(以下简称<条例>),同年9月15日卫生部颁布了该条例<实施细则>(以下简称<细则>),随后卫生部又对<细则>进行了修订和补充,于1991年3月1日出台了新<细则>.<条例>和<细则>是公共场所卫生监督执法的法律依据,为提高我国公共场所卫生质量,保障人民群众身体健康起到了至关重要的作用.近年来,随着社会主义市场经济的发展,卫生监督体制改革不断深化,法律制度逐步完善,全国各地相继成立了卫生监督中心(所,分局)等卫生监督机构.在新体制下,<条例>和<细则>中有些条款不能完全适应公共场所卫生监督工作的需求.
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食品卫生法中选择性条款的理解和应用
食品卫生法中有不少选择性条款,其对于整个食品卫生监督工作有不容小视的作用和意义.毫无疑问,这类条款具有许多优点,它可以包含更丰富的内容,且使意义更完全,在实际作执法判断时较灵活,也更有针对性,如使用得当,会发挥很大的效用,其重要性不言而喻.但是,它们也有自己的特点.有些同志由于忽视或误解了这一情况,没有考虑到这类条款所涉及的内容特点和词语结构的特殊性,往往简单地把它们作为一般性条款,并由此作出了不正确的判断和不当的卫生行政行为.
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再论食品卫生行政处罚的执行
<中华人民共和国行政复议法>公布、实施以后,<中华人民共和国食品卫生法>的相关条款未作相应改变.由于对食品卫生行政处罚的执行缺乏统一的认识,因而在执法实践中严重影响了强制执行效力,继而影响到<中华人民共和国食品卫生法>的威摄作用.
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谈实验室新项目评审在应用中存在的问题
实验室对新项目的评审,其目标是保证开展新工作(特别是新开展的检验项目)有足够的设施和资源,有可靠的质量保证体系.<实验室认可准则>5.4条款也明确要求,实验室的质量手册和相关质量文件应包括开展新工作项目的评审程序.现就目前一些实验室新项目的评审在实际应用中存在的问题及对策进行探讨.
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美国奥巴马政府新医改法案及启示
对美国医改法案中巨额医保资金的来源、法案即时生效的主要条款、法案的主要内容等进行了简要梳理,以期为我国医药卫生体制改革工作提供参考.
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一起医疗器械消毒灭菌不符合卫生要求的案例分析
在对医疗机构的日常监督检查过程中,常会发现一些医疗器械、物品消毒灭菌不符合要求的情况。由于医疗机构的医疗器械、物品品种繁多,涉及医疗诊治的各个环节,与医疗器械、物品消毒灭菌相关的标准规范也非常多,执法人员往往会感到发现的问题严重但违法事实的认定和违法条款适用又很困难。我们通过对一起医院医疗器械、物品消毒灭菌不符合规定要求的案例进行分析,谈谈在违法事实认定和违法条款适用上的一些认识,供同行参考。
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关于《腹腔镜用穿刺器》行业标准的若干思考
该文针对YY 0672.1—2008《腹腔镜用穿刺器》行业标准的3.1、3.2、4.4.2、4.5.2、4.9.1条款,在实际运用中存在的局限性和不合理性,提出了意见和建议。
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对新版RUCAM量表的评价和几点商榷意见
数十年来,DILI和 HILI的发病机制已取得巨大进步,但临床诊断工具的改进则微乎其微。为此,初版RUCAM 的主要制定者 Danan 等全面检索了1977—2015年的相关文献,尤其是近10年来的文献,深入分析了关于 RUCAM 的系列进展,提出了RUCAM 诊断标准的更新方案[1],对核心要素进行了更准确的定义,对相关条款的处理进行了简化,对操作界面进行了优化,努力减少观察者之间和观察者内部的变异性。新版RUCAM 表有不少特点和优点,但也有一些值得商榷的地方。
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肝移植术前评估及其适应证--美国肝病学会推荐意见
肝移植是终末期肝病的佳疗法.随着移植技术的进步,移植术式的不断改进,肝脏移植费用逐年降低.然而,仍有很多问题尚待解决,例如肝移植特殊适应证和禁忌证的筛选,佳手术时机的把握,以及供肝合适分配问题等.为此,美国肝病学会(AASLD)近期发布了新的肝移植推荐意见,所有条款均得到AASLD和美国移植学会(AST)批准.推荐意见的循证医学分级见表1.
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强制性治疗的法律构架(及其他相关问题)
Richardson[1]教授在分析了非自愿治疗相关法律的共同影响因素后发现:"许多拥有较为完善的精神卫生服务体系的国家都已经建立了精神卫生服务的特有法律体系.近年来,精神卫生服务方式的改变和人们对卫生保健的态度的改变引起了对法律中一些基本原则的日益激烈的争论,这些基本原则将成为21世纪精神卫生法案条款的理论依据."
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中国加入WTO二周年的思考
中国加入WTO已经2年了.中国加入WTO所承诺的条款和医药有关的并不多,主要是:(1)知识产权保护,实质是严格按照国际通行的原则尊重人类的知识产权,因为我国1992年公布的专利法基本和国际是接轨的,关键是要严格执行.
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加入WTO对我国医药领域的影响
关于加入WTO对我国医药领域的研究,需要基于对WTO有关政策的把握,严格地说是指包括WTO的一般规则、WTO的相关协议以及我国在加入WTO在双边及多边谈判中相关承诺在内的我国必须遵守的各种条款.WTO的规则及相关协议极其广泛、复杂,本文从与我国医药工业相关的角度出发选择其中相关问题进行分析.同时,通过对加入WTO后我国医药工业可能产生影响的简要分析进一步说明这些相关条款的意义.
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从日本药事法的修订谈我国境外药品委托生产
2005年4月,日本正式执行新修订的2005年版药事法,其中一项变更的条款非常引人注意:允许日本制药企业将药品生产与研发分开.也就是说日本的药品研发企业不一定必须拥有自己的工厂来生产所研发的药品,研发机构及其它不具备药品生产能力的企业可以委托药品生产企业生产,这对我国的药品生产企业进行境外委托生产带来一定的机遇.
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五洲药业制剂车间通过GMP认证
国家药监局GMP认证官员日前郑重宣布:按照1998版GMP认证要求,经认真检查,五洲药业股份有限公司的片剂、胶囊制剂车间符合GMP规定的各项条款,认证予以通过.
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上海市药监局举办新修订的《药品管理法》学习班
近,上海市药品监督管理局集中2天时间,组织了有机关处以上干部和直属单位党、政一把手参加的新<药品管理法>学习班.学习班对原来的<药品管理法>与新修订的<药品管理法>逐条逐款作了对照,并进行讲解,认真领会,吃透实质.同时,局领导还启发大家结合药品监督管理中遇到的实际情况,对实施中需要注意的问题和需要明确的细则,展开了热烈的讨论,鼓励大家对拟定执行条款的实施细则提出建设性的意见.
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中国加入WTO三周年的思考
加入WTO马上就要3年了,中国政府将兑现对世界贸易组织的承诺,全面开放市场,实行市场经济,所以也要求世界各国承认我国的全面市场经济地位.总体感觉2004年WTO条款对中国的医药行业影响有限.尽管有很多负面的报道和观点,实质是我们尚不了解世界,而世界也不了解中国.中国加入WTO所承诺的条款和医药有关的并不多,主要是:①知识产权保护,实质是严格按照国际通行的原则尊重人类的知识产权,因为我国1992年公布的专利法基本和国际是接轨的,关键是严格执行.②关税下调,2003年药品的进口关税已经下调到中药3.0%左右,西药大部分在4-5%左右,原料药大部分为4.0-6.0%,只有少数在6.5%以上.
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预约挂号管理的探讨
随着我国卫生事业的发展,卫生体制改革的不断深入以及社会的进步.为了缓解优势医疗资源的供给与日益增长的就医需求之间的矛盾,卫生部《关于在公立医院实施预约诊疗服务工作意见》要求从2009年11月起,所有公立三级甲等医院都要开展预约挂号服务.2011年卫生部把预约诊疗服务作为评审标准列入《三级医院综合评审标准》中,并对该条款评价的要素与方法进行了详细说明.近年来,预约挂号在各大医院中的应用越来越广泛,它可以使社会、医院、患者多方受益.本文主要介绍我院预约挂号的实施与应用情况.