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中药剂型选择及制剂等效性研究概况
剂型是药效在人体内得以实现的载体,也是决定疗效的重要因素.中药剂型历史悠久.张仲景<伤寒论>及<金匮要略>较系统地记载了汤剂、栓剂、丸剂等.近年来,现代科技手段的应用和新技术、新设备的出现,促进了剂型改革.中药剂型的多样化,使得制剂的等效性问题成为研究的课题.
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四磨乌贝汤治疗非溃疡性消化不良60例
目的观察中药四磨乌贝汤对非溃疡性消化不良(NUD)的治疗效果.方法按1998年芝加哥国际研讨会提出的NUD诊断标准选NUD)患者60例,应用自拟方四磨乌贝汤(人参、乌药、沉香、槟榔、大贝、乌贼骨、莱菔子、焦三仙等),进行辨证加减治疗.并采用随机化原则选30例为对照组,用吗叮啉、多酶片、酵母片同期对照.治疗4wk为1疗程,疗程结束对患者临床症状分级按疗效标准进行评价.结果经用四磨乌贝汤治疗4wk后,治疗组(A)60例与对照组(B)30例其疗效结果如下:治愈,A组38例(63.3%),B组2例(6.7%);好转,A组17例(21%),B组5例(16.7%);有效,A组7例(11.7%),B组12例(40%);无效,A组2例(3.3%),B组11例(36.6%);总有效率,A组96.7%,B组63.3%(x2=15.39,P<0.001).结论四磨乌贝汤中药对NUD有良好的疗效,明显优于对照组
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直肠癌Miles术后人造肛门器(Ⅱ型)的临床观察
目的观察直肠癌Miles术后人造肛门器(Ⅱ型)的各项功能.方法选择直肠癌Miles术后患者90例,全结肠切除、小肠(右下)腹壁造口患者1例,共91例.其中实验组占41例(包括小肠腹壁造口1例),男20例,女21例,年龄为24岁～68岁;对照组占50例,男25例,女25例,年龄在30岁～70岁,平均55.80岁.实验组采用人造肛门器(Ⅱ型),专利号:96 2 25383.9.;对照组仍采用造口袋,其来源美国(10例)、丹麦(10例)、中外合资(10例)、国产(二种,各10例)五种.实验组和对照组均于造口手术结束后立即分别安装人造肛门器(Ⅱ型)和造口袋,然后观察造口出(渗)血、感染、狭窄、肠管脱落、肠管坏死,控制排便的时间、排气是否通畅,造口周围皮肤反应,以及异味、腹胀、腹痛等情况,时间为15 d.结果实验组的41例中,造口出(渗)血者0例(0),造口感染者0例(0),造口狭窄者0例(0),造口肠管脱落者0例(0),造口肠管坏死者0例(0),控制排便时间6 h～72 h者41例(100%),排气通畅者41例(100%),造口周围皮肤反应者0例(0),异味者0例(0),腹胀者0例(0),腹痛者0例(0);对照组的50例中,造口出(渗)血者12例(24%),造口感染者5例(10%),造口狭窄者5例(10%),造口肠管脱落者5例(10%),造口肠管坏死者0例(0),控制排便时间6 h～72 h者0例(0),排气通畅者50例(100%),造口周围皮肤反应者30例(60%),异味者10例(20%),腹胀者0例(0),腹痛者0例(0).根据统计学处理,使用人造肛门器(Ⅱ型)的实验组在术后的造口出(渗)血、感染、狭窄、肠管脱落等方面与使用造口袋的对照组之间存在显著差异(P<0.05或P<0.005),实验组与对照组在控制排便的时间、造口周围皮肤反应、异味等方面也差异显著(P<0.005),两组在性别、年龄、排气通畅、腹胀、腹痛等方面无明显区别(P>0.05).结论直肠癌Miles术后人造肛门器(Ⅱ型)的各项功能优越,是以往各类造口袋所无法比拟的.
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肝普乐治疗慢性乙型肝炎的临床研究
目的探讨纯中药浓缩片肝普乐对慢性乙型肝炎的临床疗效.方法 72例慢性乙型肝炎患者每次口服肝普乐片6片,3次/d;45例对照组患者每次口服灭澳灵片6片,3次/d两组均于治疗前和治疗后的0,3,6mo检查ALT,AST,A/G,TBil,HBV五项指标进行对比.结果肝普乐组总有效率88.8%(64/72),对照组为66.6%(30/45);HBeAg阴转率,肝普乐组为48%(24/50),对照组为25%(8/32),均差异显著(P<0.05).结论肝普乐能有效改善慢性乙型肝炎患者临床症状和促使HBeAg转阴,是治疗慢性乙型肝炎较为理想的药物.
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如何开展临床疗效研究
临床疗效研究是临床研究常见的类型,本文重点从临床科研方法学角度介绍临床疗效研究的正确设计方法、估计样本量的经验性公式及影响临床疗效的几个重要因素.
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老年急性心肌梗死患者急诊经皮冠状动脉腔内成形术疗效和安全性的临床观察
目的评价老年急性心肌梗死患者急诊冠状动脉介入治疗的疗效和安全性.方法对135例急性心肌梗死患者行急诊冠状动脉介入治疗术,根据年龄分为≥70岁组(43例)和＜70岁组(92例).比较两组手术成功率及住院随访结果.结果≥70岁组与＜70岁组比较,手术成功率(97.6%vs97.9%)和因介入需要急诊冠状动脉旁路移植术率(2.3% vs 1%)差异无显著性意义;≥70岁组精神症状显著高于＜70岁组(11.6% vs 2.1%).结论老年急性心肌梗死患者急诊经皮冠状动脉腔内成形术是安全有效的.
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施普善在缺血性脑卒中急性期的临床疗效研究
目的评价施普善(Cerebrolysin,脑活素)治疗急性期缺血性卒中的临床有效性和安全性.方法研究对象为经磁共振成像或CT确诊为一侧颈动脉系统的缺血性卒中,且神经功能缺损(NIH)评分在8～22分的患者.施普善组(144例)接受施普善50 ml静脉滴注,共10天;对照组(140例)接受非施普善的常规治疗.结果与对照组比较,施普善组患者NIH评分的改善分值和改善率除在治疗后第3天时无显著差异外,在治疗后第11、21、28天时均有显著差异.两组患者的生活能力状态评分均有改善;与对照组比较,施普善组患者生活能力状态评分的改善分值和改善率在治疗后28天时与对照组均有显著差异.结论施普善能改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损,是一种安全有效的药物.
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比索洛尔和卡维地洛治疗慢性心力衰竭的临床疗效观察
目的 研究比索洛尔和卡维地洛治疗慢性心力衰竭的临床疗效及安全性.方法 选择125例慢性心力衰竭患者,按心功能分级(NYH)Ⅱ～Ⅳ级,经超声心动图证实左心室射血分数≤40%,将患者随机分配到比索洛尔组(62例)或卡维地洛组(63例),均治疗30周.每次随访评估心功能,记录主要心脏不良事件.结果 两组左心室射血分数明显改善,比索洛尔组提高11%,卡维地洛组提高12%,左心室射血分数改善程度组内比较均有显著性意义(P＜0.01).心力衰竭症状两组均较前改善,心功能分级比索洛尔组和卡维地洛组心功能Ⅲ级治疗后减少至5例(8.1%)和6例(9.5%),两组治疗前后组内比较有显著性意义(P＜0.01).比索洛尔组和卡维地洛组主要心脏不良事件发生率分别为32.3%和34.9%,组间比较无显著性意义(P＞0.05).结论 慢性心力衰竭患者应用比索洛尔和卡维地洛一样安全有效,比索洛尔可以达到与卡维地洛靶剂量长期治疗相同的疗效.
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美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究
20世纪80年代以来,美国为仿制药立法并系统建立了仿制药的管理制度,仿制药产业得到规范和发展,经过FDA审批的仿制药与原研药治疗等效从而在临床上大量替代价格昂贵的原研药,为美国政府、雇主和患者节省了大量医药费用.30年来,仿制药审评审批制度随着科学认识提高不断完善.本文从稳定的基本制度框架、连贯的审评程序和系统的技术标准3个层面,全面系统地介绍美国仿制药审评审批制度的经验,为我国仿制药审评审批制度改革提供参考.
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国产盐酸特拉唑嗪胶囊剂的人体相对生物利用度和生物等效性评价
目的:研究国产特拉唑嗪胶囊剂的人体相对生物利用度和生物等效性.方法:9名男性健康志愿者口服国产盐酸特拉唑嗪胶囊剂和进口片剂,用高效液相色谱法测定血浆中特拉唑嗪(质量)浓度,按照随机、交叉试验设计给药.在取血同时测量血压和心率.结果:口服国产胶囊剂和进口片剂的药时曲线均符合二室模型,ρmax分别为(41±11)、(44±10) μg.L-1, tmax(0.8±0.4)和(0.7±0.5) h; t1/2(12±4)和(9.0±1.6) h; AUCо-∝(405±106)和(398±90) μg.h.L-1, 经统计学处理两种制剂的药代动力学参数差异无显著性(P>0.05).国产特拉唑嗪胶囊剂的相对生物利用度为104.43%.双单侧检验表明:两种制剂生物等效.药效学提示血药(质量)浓度达高峰时,血压稍降但不明显,心率无明显变化,两制剂间差异无显著性.结论:(1)两制剂的药代动力学参数差异无显著性(P>0.05),国产胶囊剂生物利用度104.43%;(2) 特拉唑嗪国产胶囊剂和进口片剂生物等效;(3)正常人单次口服2 mg特拉唑嗪胶囊剂或片剂对血压、心率无明显影响.
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头孢呋辛酯片剂在健康志愿受试者体内生物等效性的研究
目的:研究国内研制的头孢呋辛酯片剂与参比制剂(西力欣)在健康人体内的生物利用度与生物等效性.方法:用高效液相-紫外法测定血浆中的头孢呋辛的浓度,以头孢呋辛酯的市售片剂西力欣为对照,通过22名受试者的单剂量交叉给药, 对研制的头孢呋辛酯片剂进行相对人体生物利用度及生物等效性考察.结果:研制的头孢呋辛酯片剂和西力欣片的AUC[0-∞]分别为(12.7±4.5)和(13.2±4.8)mg.L-1.h;Cmax分别为(3.5±1.2)和(3.9±1.7)mg.L-1;Tmax分别为(1.9±0.9)和(2.2±1.0)h;MRT分别为(3.9±1.3)和(3.8±1.5) h;T1/2分别为(2.3±1.8)和(1.9±1.7) h.说明研制的头孢呋辛酯片和西力欣片的各种主要的药物动力学参数接近.研制的头孢呋辛酯片的相对生物利用度(F)达到95.42%.研制的头孢呋辛酯片剂和参比制剂西力欣片的AUC[0-∞]之间差异无显著性(P>0.05),90%的置信区间在80%～125%范围内;Cmax的90%置信区间也在70%～143%的范围内.结论:研制的头孢呋辛酯片和市售进口的西力欣片在健康人体内达生物等效.
关键词： 头孢呋辛酯片 生物利用度 治疗等效 头孢菌素类/药代动力学 -
肺栓塞76例临床观察
1 临床资料1.1 一般资料 从2002年6月～2006年6月我院确诊肺栓塞(pulmonary embolism, PE) 76例,男40例,女36例,年龄17～83(46.2±10.6)岁.
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射频温控热凝术治疗原发性三叉神经痛
三叉神经痛为临床常见病,由于多数患者年龄较大,一般情况欠佳,尤其是伴有心血管疾病的患者.因此,对其治疗有较多限制,而传统的保守疗法如药物、针灸及封闭治疗等效果常不能令人满意.我院2002年6月-2004年12月应用射频温控热凝术治疗492例原发性三叉神经痛患者,取得良好效果,结果报告如下.
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腹腔镜诊断治疗卵巢妊娠临床分析
卵巢妊娠是一种少见的异位妊娠,病情发展快,可因腹腔大出血危及生命.2000年1月～2002年12月我院共收治异位妊娠615例,其中9例经手术诊断为卵巢妊娠,7例采用腹腔镜手术,起到诊断和治疗的双重作用.现回顾分析如下.
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神经源性膀胱再训练的研究进展
神经源性膀胱是控制膀胱排尿中枢神经系统(脑或脊髓)或周围神经病变所引起的一种排尿功能障碍称为神经源性膀胱(neurogenicbladder)[1].神经源性膀胱排尿机能障碍致尿潴留引起膀胱及尿路感染,严重者可导致患者死亡[2].由于药物治疗、手术治疗等效果不显着[3],因此膀胱功能训练对于神经源性膀胱的排尿功能恢复仍是十分重要的方法.现将神经源性膀胱再训练方法综述如下.
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多潘立酮片人体生物等效性研究
目的 用高效液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS)测定受试者口服多潘立酮制剂后的血药浓度,估算受试制剂和参比制剂的药代动力学参数,评价2种制剂的生物等效性和相对生物利用度.方法 采用随机二交叉设计试验,24例男性健康志愿受试者,单剂量口服受试制剂和参比制剂多潘立酮片.以LC-MS/MS测定血浆中多潘立酮的浓度.采用BAPP3.0软件处理计算主要药动学参数.结果 受试制剂和参比制剂血浆中多潘立酮的半衰期(t1/2)分别为(10.2±1.9)和(10.2±2.2)h;达峰浓度(Cmax)分别为(26±11)和(25±12)μg/L,达峰时间(tmax)分别为(0.7±0.5)和(0.6±0.3)h;药-时曲线下面积(AUC0～36 h)分别为(75±24)和(70±27)μg·h-1·L-1;AUC0-∞分别为(80±26)和(74±28)μg·h-1·L-1;人体相对生物利用度为(114±30)%.结论 2种制剂在健康人体内具有生物等效性.
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文拉法辛缓释剂和增效剂锂盐对选择性5-羟色胺再摄取抑制剂治疗无效抑郁症的治疗策略
目的:分析文拉法辛缓释剂对选择性5-羟色胺再摄取抑制剂抗抑郁治疗无效的抑郁症的安全性和疗效.方法:从河南省精神病医院、湖南省精神病医院及中南大学精神卫生研究所2003-01/2005-06住院且对选择性5-羟色胺再摄取抑制剂抗抑郁治疗无效的抑郁症患者中,选择60例为观察对象.采用双盲对照研究的方法,随机分为2组,一组在原来的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁剂基础上合并锂盐治疗(加用锂盐对照组),一组改用文拉法辛缓释剂单一治疗(文拉法辛缓释剂单一治疗组),每组30例,分别在治疗后第2,4,6,8周末,由对患者不知情的主治医生采用汉密顿抑郁量表和临床总体印象量表进行疗效评定,其中,汉密顿抑郁量表是通过其减分率来评价疗效,汉密顿抑郁量表减分率=(治疗后汉密顿抑郁量表总分-治疗后汉密顿抑郁量表总分)/治疗后汉密顿抑郁量表总分×100%.采用Asberg抗抑郁剂副反应量表评定两组的药物副反应情况.结果:60例对选择性5-羟色胺再摄取抑制剂抗抑郁治疗无效的抑郁症均完成治疗,全部进入结果分析.①文拉法辛缓释剂单一治疗组治疗后第2,4,6,8周末的汉密顿抑郁量表的减分率与加用锂盐对照组接近,差异无显著性意义(P＞0.05).②文拉法辛缓释剂单一治疗组治疗后第2,4,6,8周末的临床总体印象量表的总体改善分值与加用锂盐对照组相似,差异无显著性意义(P＞0.05).③文拉法辛缓释剂单一治疗组在治疗后第6,8周末的Asberg抗抑郁剂副反应量表的总分显著低于加用锂盐对照组,差异有显著性意义[(4.12±2.72),(5.02±3.56),t=9.51,P＜0.05];[(4.06±2.23),(4.77±2.81),t=8.77,P＜0.05].结论:对选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁剂治疗无效的抑郁症加用锂盐和改用文拉法辛缓释剂治疗效果相当,但采用单一文拉法辛缓释剂治疗副反应较轻.文拉法辛缓释剂可以作为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁剂治疗无效的抑郁症有效和安全的治疗策略.
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硬膜外腔阻滞麻醉药临床等效性试验设计方法及其定量分析
目的 以甲哌卡因临床研究为实例,研究临床等效试验设计方法,并对研究结果进行定量分析.方法 以利多卡因注射液为对照,采用随机、双盲、多中心、平行对照、等效临床研究.甲哌卡因组、利多卡因组各120例.2药均为硬膜外腔注射用药,在注射15 mL研究用药物后20 min内,感觉阻滞平面上界达到T 8判断为有效.以感觉阻滞有效率为主要疗效指标,等效界值δ=±0.10(10%).结果 甲哌卡因感觉阻滞有效率为99.2%;利多卡因感觉阻滞有效率99.1%,感觉阻滞有效率组间差为0.001(0.1%),其双向单侧97.5%CI(-0.022～0.024),提示试验组与对照组具有临床等效性.甲哌卡因不良反应发生率为4.2%,利多卡因不良反应发生率为5.0%.结论 临床等效性试验重点在于主要疗效指标选取、等效界值确定和样本量估算,但安全性评价同样不能忽视.
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黄芩苷胶囊的人体生物等效性研究
目的:建立人血浆中黄芩苷浓度的高效液相-紫外(HPLC-UV)测定方法,测定志愿者口服黄芩苷胶囊后的血药浓度,估算其药动学参数并对供试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价.方法:18名健康志愿者随机单剂量交叉口服黄芩苷试验胶囊和参比片750 mg,血浆样品采用固相萃取法处理后,进行HPLC-UV测定.结果:受试及参比制剂中药物主要药动学参数如下:cmax分别为(91±s 33)μg·L-1和(86±29)μg·L-1,tmax分别为(7.4±1.3)h和(7.4±1.0)h,AUC0～24分别为(586±233)μg·h·L-1和(579±173)μg·h·L-1,AUCo～∞分别为(616±249)μg·h·L-1和(613±180)μg·h·L-1.黄芩苷试验胶囊的相对生物利用度为(101±18)%.结论:本方法操作简单,专属性强,灵敏度高,准确性好.试验胶囊与参比片生物等效.
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奈韦拉平2种片剂的人体生物等效性比较
目的:评价奈韦拉平国产片与进口片之间的人体生物等效性.方法:20名健康男性受试者,随机分为2组,分别于早晨空腹一次口服国产片或进口片200 mg.1 wk后再交叉服药.用HPLC法,以水:甲醇=55:45为流动相,蛋白沉淀后直接测定奈韦拉平血药浓度.结果:奈韦拉平国产片与进口片的主要药动学参数:tmax为(3.95±s 0.22)h和(4.0±0.5)h,cmax为(13.8±1.9)mg·L-1和(14.0±2.1)mg·L-1,t1/2为(46±7)h和(42±8)h,AUC0～168为(765±198)mg·h·L-1和(779±132)mg·h·L-1,AUC0～∞为(839±230)mg·h·L-1和(840±150)mg·h·L-1.奈韦拉平国产片平均相对生物利用度为(97±14)%.结论:奈韦拉平国产片与进口片具有生物等效性.
