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尖吻蝮蛇血凝酶诱发严重凝血功能异常伴咯血加重1例
目的 为临床合理使用蛇毒血凝酶提供可参考依据.方法 研究对象为1例咯血患者,在当地医院持续6d接受尖吻蝮蛇血凝酶止血治疗,咯血症状曾经消失而后再次加重.通过对比患者病情加重前后凝血功能的相关指标,结合蛇毒类血凝酶药物的作用机制,分析导致患者凝血功能异常变化的原因.结果 患者入院后复查凝血指标显示TT(s)、APTT(s)、PT(s)、INR、PTR、PTA(％)均为FAILED,FBG为0.18 g/L,遂停用尖吻蝮蛇血凝酶,补充冻干人纤维蛋白原,患者各项凝血指标逐渐恢复正常,咯血症状消失.结论 应用蛇毒血凝酶止血治疗时,其剂量和疗程的不合理应用有可能引起纤维蛋白原的明显下降,从而诱发严重凝血功能异常及出血倾向,临床使用蛇毒血凝酶过程中应密切监测患者凝血功能的变化.
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尖吻蝮蛇血凝酶致过敏性休克1例
1病例报告患者男,65岁.因膀胱癌术后复发人院.查体:体温36.5℃,心率76/min,呼吸18次/min,血压150/100 mmHg,心肺未见明显异常.实验室检查:白细胞计数41.1×109/L、嗜中性粒细胞绝对值36.2×109/L、血红蛋白129 g/L.盆腔螺旋CT平扫+增强扫描示,左侧膀胱壁结节.入院第5天进行膀胱肿瘤等离子切除术.术后第2天,引出尿液为血红色并多次堵塞导尿管,膀胱冲洗时,引出大量血凝块.更换导尿管后,给予静脉注射尖吻蝮蛇血凝酶(北京康辰药业股份有限公司生产)2U,注射后1 min,患者出现大汗淋漓、血压下降、心率加快、意识丧失等休克症状.立即静脉注射地塞米松注射液5 mg,肌内注射异丙嗪注射液25 mg,同时进行心电图监护、吸氧等.
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注射用尖吻蝮蛇血凝酶不良反应报告分析及文献汇总
目的:通过总结和分析注射用尖吻蝮蛇血凝酶发生的不良反应,探讨其不良反应的发生的规律及临床表现,为临床提供参考.方法:对2014年1月至2017年2月首都医科大学附属北京妇产医院临床药师收集上报的使用尖吻蝮蛇血凝酶发生不良反应的报告进行回顾性分析.检索中英文数据库,对已报道不良反应的文献进行总结分析.结果:尖吻蝮蛇血凝酶发生不良反应多在用药后30 min内,不良反应可累及多个系统,可发生严重的过敏性休克反应,其结果与文献总结一致.结论:通过对尖吻蝮蛇血凝酶不良反应分析与总结,提示医护人员应在使用注射用尖吻蝮蛇血凝酶前做好评估,使用中做好监测,若发生不良反应,应及时对症处理.
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神经外科手术后应用尖吻蝮蛇血凝酶的临床研究
目的 观察神经外科手术后使用尖吻蝮蛇血凝酶止血的临床疗效和安全性.方法 用自身对照法进行研究.30例患者术前及术中(T1)均不予以止血药,术后(T2)根据患者情况予以尖吻蝮蛇血凝酶1～4U,连续给药1～4 d.比较患者T1和T2的凝血功能和药物不良反应的发生情况.结果 T1和T2,30例患者的凝血酶原时间分别为11.67和11.68 s,凝血酶时间分别为11.86和14.12 s,活化部分凝血活酶时间分别为31.84和31.61 s,纤维蛋白原分别为2.53和3.88 g·L-1,差异均无统计学意义(均P ＞0.05).30例患者用药后均未出现药物不良反应.结论 神经外科手术后使用尖吻蝮蛇血凝酶具有较好的安全性和防止术后出血的效果.
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手术后应用尖吻蝮蛇血凝酶止血的安全性评价
目的 评价手术后使用尖吻蝮蛇血凝酶止血的安全性.方法 用自身对照研究方法,对30例患者,术前及术中不给予止血药;而术后依情况给予尖吻蝮蛇血凝酶1-2 u,使用1～4天,观察术前和给药后机体的凝血功能和安全性指标.结果 30例患者术前、药后自身对照显示,其生命体征、肝、肾、心脏以及凝血功能,均未发生显著性变化,整个试验过程无不良事件.结论 手术后使用尖吻蝮蛇血凝酶有较高的安全性.
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1例尖吻蝮蛇血凝酶致过敏性休克用药分析
目的：对尖吻蝮蛇血凝酶致过敏性休克的1例严重不良反应进行用药分析。方法用回顾性分析方法，收集该例不良反应的相关临床信息，对其发生原因进行探讨。结果与结论尖吻蝮蛇血凝酶可引起严重不良反应，使用时应引起高度重视；同时应做好其药品不良反应监测工作，为其说明书修订提供参考。
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尖吻蝮蛇血凝酶止血作用的机制
目的:考察注射用尖吻蝮蛇血凝酶(saculin)止血作用的机制.方法:通过分析saculin对纤维蛋白原、凝血因子ⅩⅢ(FⅩⅢ)、凝血因子Ⅹ(FⅩ)和凝血酶原的直接作用探讨其止血机制及对血液系统的影响.结果:saculin能水解纤维蛋白原释放A肽(FpA)和少量的B肽(FpB),不激活FⅩⅢ、FⅩ和凝血酶原,但其形成的纤维蛋白单体能利用FⅩⅢa和Ca2+通过共价交联形成多聚体.结论:saculin在出血局部通过水解纤维蛋白原释放出FpA和少量FpB,利用FⅩⅢa形成稳定的纤维蛋白凝块而止血;而在未损伤的血管内,sa-culin作为单一成分,不会引起血管内栓塞、弥散性血管内凝血等并发症.
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尖吻蝮蛇血凝酶对腹部手术切口止血作用的有效性和安全性
目的:评价尖吻蝮蛇血凝酶在腹部手术切口的止血作用及对凝血功能的影响及其安全性.方法:随机、盲法、平行对照的多中心研究.180例外利腹部择期中等手术患者分为高剂量组(A),低剂量组(B)和安慰剂组(C)三组,各60例.A组予尖吻蝮蛇血凝酶3U,B组予2U,C组给予0.8%右旋糖苷,术前15 min静脉注射.观察腹部手术切口出血的止血时间、出血量、单位面积出血量及机体凝血功能和安全性.结果:A,B,C三组的平均止血时间分别为(37.5±21.4),(37.5±19.),(59.7±25.1)s,切口出血量分别为(1.83±1.32),(1.86±1.03),(3.47±1.55)g,单位面积出血量分别为(0.030±0.017),(0.033±0.014),(0.077±0.033)g·cm-2.A和B组3方面结果相似(P＞0.05);B组3方面的结果均明显少于C组(P＜0.01),A和B组的止血效果明显优于C组.三组凝血指标和全血黏度结果相似.无不良事件.结论:尖吻蝮蛇血凝酶对腹部切口毛细血管出血有较好的止血作用和安全性,疗效不随药物剂量增加而增加.
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注射用尖吻蝮蛇血凝酶致过敏性休克1例
病例:患者,男,31岁,因左小腿骨折不愈合入院,查体生命体征正常,心、肺、腹部未发现明显异常阳性体征.于2011年10月12日上午行内固定物取出、切开复位、钢板螺丝钉内固定、带锁髓内针内固定术,术前给予注射用尖吻蝮蛇血凝酶(苏灵,北京康辰药业有限公司,批号:20100901)2 IU溶于100mL0.9％氯化钠溶液静脉滴注以止血.
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尖吻蝮蛇血凝酶所致过敏反应文献概述
尖吻蝮蛇血凝酶是从尖吻蝮蛇毒液中提取分离出的蛇毒类凝血酶,具有良好的止血作用,临床应用广泛.近年来国内有文献报道,本品可致过敏反应,现概述如下:曾秀燕等报道,患男,42岁,因行胃癌姑息切除术,术前给予注射用尖吻蝮蛇血凝酶2U静注,约1分钟出现血压下降至44/30mmHg,全身皮疹,气道压显著增高,即予抗过敏休克治疗,1小时后测血压102/60mmHg,症状缓解[1].
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注射用尖吻蝮蛇血凝酶致过敏性休克
1例41岁女性患者,因重型再生障碍性贫血伴月经持续10余日并腹痛,给予静脉注射尖吻蝮蛇血凝酶1 U,5 min后出现过敏性休克.遂高流量面罩给氧,给予地塞米松、肾上腺素、多巴胺等对症治疗,1h后患者症状改善.
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静脉注射尖吻蝮蛇血凝酶Ⅰ期临床耐受性研究
目的在中国健康成年志愿者中评价单剂和多剂静注国家注册一类新药注射用尖吻蝮蛇血凝酶的安全性、耐受性.方法按GCP要求设计试验方案.单剂耐受性试验将30例受试者随机区组分至0.5～6 U共5个剂量组,每组6例,男女各半,从低剂量组开始给药,当所有单剂静注剂量组确证安全耐受后,方可开始多剂静注耐受性试验.多剂耐受性试验入选10例健康男性受试者,静注尖吻蝮蛇血凝酶1 U,qd,连续4 d.观察指标为临床症状、体征和实验室检查指标等.应用方差分析进行数据统计学处理.结果单剂静注尖吻蝮蛇血凝酶耐受性试验中,各组受试者入选时各项指标均在正常范围,条件均衡,具较好可比性.试验中仅发现2例与药物可能有关的轻度一过性可耐受不良反应,分别表现为凝血酶元活性动度(PA),部分凝血活动酶时间(aPTT)轻度降低和全血黏度升高,未见其他有临床意义的改变.多剂耐受性试验中亦未见严重不良反应,仅发现2例全血黏度升高的轻度一过性不良反应,停药后1 d内全部自行恢复正常.结论 30名健康受试者分别单剂静注尖吻蝮蛇血凝酶,大剂量至6 U,10名健康受试者多剂静注尖吻蝮蛇血凝酶,比较安全、耐受性较好.
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尖吻蝮蛇血凝酶对体外循环围术期凝血指标的影响
目的:观察尖吻蝮蛇血凝酶对体外循环(CPB)期间凝血功能、纤溶系统活性和血小板数量及术野引流量的变化.方法:择期体外循环下心内直视术患者共120例,采用随机抽样法分为2组,J组:尖吻蝮蛇血凝酶组(n=60),T组:对照组(n=60)；监测CPB切皮前(T1)、CPB开始后30 min(T2)、鱼精蛋白中和肝素后20 min(T3)、术后24 h(T4)的凝血酶元时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(aPTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、血小板(PLT)、D二聚体(D-dimer).收集术后1、3、6、24 h术野引流量(mL).结果:J组与T组PLT在T2 、T3时相比较,P＜0.05；PT、APT值T3时相,J组较T组显著降低,P＜0.05；T2、T3时相D-dimer值,J组较T组显著降低,P＜0.05；术野引流量2组,T2时相无显著差异,T3、T4时相J组显著低于T组.结论:尖吻蝮蛇血凝酶可明显减少体外循环心内直视术术后的血液丢失.
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尖吻蝮蛇血凝酶在泌尿外科手术中止血的疗效观察
目的:研究尖吻腹蛇血凝酶在泌尿外科手术中止血的价值.方法:将前列腺增生患者147例、膀胱肿瘤患者33例按照可比性的原则分为A、B、C3组进行研究,给予注射用尖吻蝮蛇血凝酶(1 U/支),A组给予3支,B组给予2支,C组给于安慰剂,观察3组患者的止血效果与血凝指标.结果:在3组患者之间具有可比性的前提下,患者凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原定量(FIB)以及D-二聚体(DD)方面比较,A组与B组患者之间的差异无统计学意义(P＞0.05);但是A、B2组与C组之间的差异均具有统计学意义(P＜0.05).A组和B组患者之间的止血时间、切口出血时间以及凝血异常比较,差异无统计学意义(P＞0.05);但是A、B2组与C组之间的差异均具有统计学意义(P＜0.05).结论:尖吻蝮蛇血凝酶在泌尿外科手术中具有较好的止血作用和安全性,疗效不随药物剂量增加而增加,一般情况下,使用2U即可达到良好的效果.
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尖吻蝮蛇血凝酶对高原地区老年人鼻出血的治疗效果
目的 评价尖吻蝮蛇血凝酶(Haemocoagulase Agkistrodon,HCA,商品名苏灵)对老年人鼻出血的治疗效果.方法 将本院收治的105例鼻出血患者按照住院号末位数的单、偶数随机分成试验组和对照组,试验组(n=42)给予尖吻蛇毒血凝酶治疗,对照组(n=63)给予酚磺乙胺治疗,观察其临床效果及副作用.结果 HCA在高原老年出血中作用与酚磺乙胺相比,作用良好,且副作用较小,终试验组总有效率为95.23％,而对照组总有效率仅为47.62％,两者之间差异有统计学意义(P＜0.05).未出现严重并发症.结论 HCA在高原鼻出血患者中值得推广应用,因为它不激活凝血因子Ⅷ,不易发生血栓.
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尖吻蝮蛇血凝酶用于鼻内镜手术患者止血的效果
目的 评价尖吻蝮蛇血凝酶(HCA)用于鼻内镜手术患者的止血效果.方法将择期行鼻内镜下手术患者60例随机分为观察组(R组)和对照组(F组),每组各30例.R组于术前15 min给予尖吻蝮蛇血凝酶2 U,F组未用任何止血药物.记录两组术中出血量,评价HCA的止血效果.结果 R组总有效28例,占93.3%;F组总有效21例,占70.0 %.R组止血效果优于F组(P ＜ 0.05).结论尖吻蝮蛇血凝酶在鼻内镜下手术应用中有较好的止血效果.
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冯国安谈北京医药科技成果——以科技创新为动力,引领首都生物医药产业实现跨越式发展
我国首个获批的人源化单克隆抗体尼妥珠单抗注射液、具有自主知识产权的止血药物注射用尖吻蝮蛇血凝酶苏灵研发成功、国际首个无载体药物洗脱药物支架实现产业化……近年来,北京市的医药科技成果斐然,科技创新项目取得了丰硕成果,北京医药企业依靠科技创新谋发展,取得了一批重大科研成果,有效地带动了北京医药产业的核心竞争力.日前,在北京医药第二届科技创新大会上,北京市药品监督管理局原局长、北京药学会理事长、北京医药行业协会会长冯国安对北京市医药产业如何依靠科技创新和政策支持,取得的丰硕成果,进行了精彩阐述.
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注射用尖吻蝮蛇血凝酶临床应用分析及评价
目的：了解我院2014年尖吻蝮蛇血凝酶的使用现状，以指导临床合理应用血凝酶，并为临床应用提供新思路。方法对2014年我院出院患者注射用尖吻蝮蛇血凝酶的用量和科室分布进行回顾性分析，并统计其溶媒、给药途径、联合用药品种、用药疗程及手术部位。结果2014年我院尖吻蝮蛇血凝酶用量较高的科室为普外科，结论我院注射用尖吻蝮蛇血凝酶的临床应用规范，但在药物溶媒、用药疗程等方面还有待进一步提高。
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尖吻蝮蛇血凝酶在先天性心脏病患儿术中应用的安全性及有效性
目的 评价尖吻蝮蛇血凝酶在先天性心脏病(congential heart disease,CHD)患儿术中应用的安全性及有效性.方法 将60例需手术的先天性心脏病患儿随机分为两组,每组30例,A组在体外循环结束肝素拮抗后给予尖吻蝮蛇血凝酶1U,B组给予同等剂量的生理盐水,比较两组的创面出血量、术后24 h的胸腔引流量、出血时间及术后第3天的血常规、凝血功能、肝肾功能和不良反应.结果 A组在出血时间、创面出血量、术后24 h胸腔引流量均显著低于B组(P ＜ 0.05).A组术后第3天的凝血功能、血常规、肝肾功能与术前比较差异无统计学意义,与B组比较差异也无统计学意义(P ＞ 0.05).全组无不良反应发生.结论 尖吻蝮蛇血凝酶在先天性心脏病患儿术中的应用是安全有效的.
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尖吻蝮蛇血凝酶对颅脑手术术中出血的影响
目的 观察尖吻蝮蛇血凝酶对颅脑手术术中出血的影响.方法 46例颅脑手术患者,将其按入院顺序随机分为血凝酶组与对照组,各23例.血凝酶组常规给予颅脑手术,于术前30 min和术后第1天分别静脉注射注射用尖吻蝮蛇血凝酶2 U.对照组手术治疗和术中术后用药与血凝酶组相同,但术前不给予注射用尖吻蝮蛇血凝酶.观察两组术中出血及术后24 h引流量等.结果 血凝酶组术中出血量(431.1±20.1)ml,术后24 h引流量(98.2±32.0)ml,均明显少于对照组的(622.0±55.6)ml、(140.1±36.0)ml(P<0.05).结论 术前静脉注射尖吻蝮蛇血凝酶,可通过减少出血量从而降低术后并发症发生率,值得在临床上广泛推广和应用.
