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美国植物处方新药,中药走向世界的一条新路
美国FDA于2004年正式颁布的<植物药指导原则>(简称<原则>)第一次明确表示植物混合物制剂可以不加纯化而进入临床试验.这从指导思想上把新药的来源从纯化的小分子(和生物制剂的大分子)拓宽到包括大小分子在内的植物混合物,也给中药和其它传统替代医学产品以处方药的形式进入美国主流市场铺平了道路.
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走近FDA植物药华人评审专家
美国FDA选派其药品审评一部的副部长担任植物药审核小组组长,足以证明对植物药发展的重视.2000年在我加入FDA成为一名初级临床审评员的时候,陈绍琛博士(Dr.Shaw Chen)已经是这方面的专家了.他不但拥有化学、医学双博士,而且具有20年的药物研发和审评的经验.由于我们在不同的审评部门,平时的直接交流并不多.
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植物药对肠易激综合征肠上皮功能影响的研究进展
肠易激综合征(IBS)患者肠内存在免疫屏障异常,进而导致机械屏障异常,而IBS患者也存在紧密连接蛋白(TJs)调节的肠上皮机械屏障的异常.TJs属于跨膜蛋白,可通过直接和间接影响其信号通路而改变其的结构和功能,其中内源性细胞因子是其主要影响因素.植物药可通过直接和间接作用影响TJs的结构和功能,改善肠上皮屏障的完整性,为IBS的治疗提供了研究思路.
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FDA植物药与中药非临床药理毒理技术要求的差异
美国食品与药品管理局(FDA)颁布的<植物药品产业指南>代表了FDA对植物药的基本认识和评价标准.作者对<植物药品产业指南>中有关非临床药理毒理方面的技术要求进行了介绍,并结合我国<药品注册管理办法>中对中药的非临床药理毒理方面的技术要求,对FDA植物药与我国中药非临床药理毒理技术要求的差异进行了分析.
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美国第一个植物药VeregenTM简介及其对中药研发的启示
对美国食品药品监督管理局于2006年10月31日批准的第一个植物药制荆VeregenTM的基本情况和研究背景作一介绍,同时结合美国<植物药研制指南>的基本情况,通过分析该植物药研发的思路与特点,为中药新药研究开发提供参考.
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国外上市植物药评价简介与思考
FDA于2006年批准了植物药Veregen上市,该药上市前共进行了11个临床试验,其中I、Ⅱ期探索阶段涉及9个临床试验,Ⅲ期确证阶段有3个临床试验,但上市依据主要是基于对2个关键的Ⅲ期临床的评价.上述临床试验通过不同的设计方法 体现了"充分探索、逐渐推进、有效确证"的研究策略,其临床研究的设计理念和评价思路对于目前的中药和天然药研究有一定参考意义.因此笔者结合该药FDA审评报告的学习和自身工作体会以及对现有的中药、天然药临床评价模式的思考,希望与广大同行一道来共同讨论,以促进中药和天然药的研发理念转变和提高研发水平.
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美国《植物药研制指导原则》简介
美国食品药品监督管理局的<植物药研制指导原则>于2004年6月定稿并正式公布.作者对美国植物药管理的历史、该指导原则的结构和主要内容、植物药研制的主要技术要求做了介绍,并对其特点进行了分析.该指导原则对植物药的Ⅰ、Ⅱ期临床前研究的技术要求比较宽松,但对Ⅲ期临床研究的技术要求高,总体来讲技术要求比较灵活,但对复方制剂的研究仍然受到较大的约束.
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植物药妆品的开发利用现状与进展
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《欧盟传统植物药注册程序指令》对中药国际化的影响
<传统植物药注册程序指令>对长期在欧盟不能作为药品注册的草药产品作为药品上市规定了简化注册程序,首度认可了传统植物药的药品身份.基于传统植物药的长期使用,符合一定要求的资料可用于证明其安全、有效,可减免部分临床前、临床研究.但同时对适用此程序的传统植物药作了相应的限定.这将对我国中药的国际化进程产生积极而深远的影响.
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土中药vs洋中药:家花不如野花靓?
不久前,全球0TC药企排名前百位的德国马博士大药厂宣布,在中国正式推出了一个具有排毒养颜、治疗便秘的植物药,而此前日本大幸药品株式会社也刚刚将其汉方药新剂型推向华南市场,此外,欧洲和日、韩的国际大型医药企业集团通过在华合资和投资等实施本土化策略,纷纷涌入中国天然植物药品市场……事实上,这些都不过是"洋中药"进军中国市场的一个缩影.
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养心安神看中药
中医的养心安神药,多是一些以矿物药和植物药为原料的中药。经过长期实践证实,这类药物有养心安神、治疗失眠功效。
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教你泡药酒
我国劳动人民在几千年与疾病作斗争的进程中,深深体会到酒能将许多植物药、动物药的有效成分溶解于其中,并通过酒的活血行血功能,使药力直达病处,较快地收到疗效,因而创设了众多的药酒,在强身健体、防病治病中发挥了良好的作用.
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建立广西中药材标本展示中心刍议
1 建立广西中药材标本展示中心的意义广西地处低纬、北回归线横贯其间,处于热带向亚热带过渡区,气温高、热量足、雨量丰、水源多;境内山多、地形复杂,由于复杂的地形又形成了许多的小环境,造成了种类繁多的动、植物和矿物药用资源.传统的地道药材和土特产药材有三七、罗汉果、肉桂、八角茴香、沉香、吴茱萸、红芽大戟、千年健、何首乌、天冬、山柰、莪术、地枫皮、冬青、丁香、巴戟天、石斛、巴豆、葛根、天花粉、郁金、山豆根、钩藤、走马胎、金不换、鸡血藤、黄藤、蛤蚧、斑蝥、穿山甲片、珍珠、琥珀、滑石、炉甘石等.据不完全统计,广西野生及家种家养的中药材资源的基原达4600多种,其中植物药4100多种、动物药510多种、矿物药50 多种,仅次于云南、四川而居全国第三位.
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天然抗癌药物研究进展
抗癌药物的开发已成为本世纪新药研究的重大课题.医学界在寻求和使用抗癌药物的同时,发现许多化学抗癌药物在作用于靶细胞时往往累及正常细胞,且临床上用于治疗肿瘤的化学药物大多数品种都有不同程度的致突变遗传毒性,为此治疗肿瘤的同时增加了病人患第二种肿瘤的可能性;但植物药的遗传毒性似乎不太明显,表明中草药在抗癌抗突变方面有独特的优势和广阔的应用前景.现将近几年来天然抗癌药物的研究综述如下.
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紫杉醇在乳腺癌治疗中的应用
紫杉(俗名yew)学名红豆杉,是世界珍稀抗癌植物,紫杉醇(paclitaxe,商品名Taxol)是从红豆杉树皮、木质部分及针叶中分离提纯的一种有效天然化合物,其在体外对L1210和P388白血病细胞、Walker256肉瘤细胞、肉瘤180及B16黑素瘤细胞具有很高的活性.经30多年不懈的研究,已在作用机理、药理学及临床等方面取得重大进展.现在临床使用的有紫杉醇(又称:泰素、安泰素、特素、紫素等)针剂、紫杉胶囊、达克素片等剂型,属广谱抗肿瘤植物药,对乳腺癌、卵巢癌和非小细胞肺癌等有独特的疗效.
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64例儿童分泌性中耳炎临床治疗分析
目的 探讨儿童分泌性中耳炎的临床治疗效果.方法 对2008年1月至2009年12月收治的64例分泌性中耳炎患儿采用常规治疗加仙璐贝滴剂进行治疗.结果 64例患儿中,显效22例,好转31例,无效11例,总有效率为82.8%.结论仙璐贝滴剂治疗儿童分泌性中耳炎安全、有效,值得临床推广应用.
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鬼针草属植物药的药理作用研究进展
目的:为鬼针草属植物药的综合开发与利用提供参考.方法:以"药理作用""鬼针草""婆婆针""三叶鬼针草""金盏银盘""Bidens""Pharmacological action""Research progress"等为关键词,组合查询2007年1月-2016年9月在PubMed、中国知网、万方、维普等数据库中的相关文献,对婆婆针、三叶鬼针草、金盏银盘等鬼针草属常用植物药的药理作用研究进行综述.结果与结论:共检索到相关文献990篇,其中有效文献46篇.鬼针草属植物含有黄酮类、酚酸类、聚多炔类及挥发油化学成分.其中,婆婆针具有抑菌、保护心脑血管、保肝、抗肿瘤、抗炎镇痛、降血糖、降血脂、抗干眼等药理作用,三叶鬼针草具有保肝、抗肝纤维化、抗衰老、降血糖、抗肿瘤、镇痛、防石溶石等药理作用,金盏银盘对代谢失调紊乱性疾病(如糖尿病)可能具有治疗作用.目前对鬼针草属植物药在保肝、抗炎镇痛及抗肿瘤等药理作用研究较多,且以实验性研究为主,尚需进一步研究其药理作用机制.
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葱属植物抗肿瘤作用的研究进展
目的:了解近年来国内、外学者对葱属植物抗肿瘤作用的研究进展.方法:查阅国内、外葱属植物相关文献资料,并进行汇总、综述.结果与结论:葱属植物对多种肿瘤细胞均有不同程度的细胞毒作用.葱属植物作为低毒植物药,具有很大的开发潜力和应用价值,应进一步对其进行系统研究,为开发新型、高效、安全的药物提供科学依据.
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天然药物HPLC指纹图谱的研究进展
近年来,天然药物(在我国,又被称为中草药)在世界市场受到越来越多的关注.天然药物源自植物药、动物药、矿物药、微生物药和海洋药物,一方面由于产地等不同;另一方面由于具有复杂的活性化学成分,故无法对其成分及其衍生物进行全面的质量控制[1].
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植物药和果蔬成分对环孢素A药动学的影响
环孢素A(Cyclosporine,CsA)是第2代强效免疫抑制剂,其应用以来大大提高了器官移植的成功率.临床上CsA常与其它药物合用,因其口服吸收和体内代谢易受多种药物或食物成分的影响,且其治疗窗窄,因此在与其它药物合用时须谨慎.