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不同原材料制备的微晶纤维素性能比较
微晶纤维素[1]为白色或类白色无臭、无味的多孔性微晶状颗粒或粉末,具有高度可变形性,对主药具有较大的容纳性,可作为片剂的填充剂、干燥粘合剂,同时具有崩解作用,应用十分广泛.国外采用木材为原材料,先收集木浆纤维素酸部分水解后的结晶部分,再经干燥粉碎而得到聚合度约200[2]的结晶纤维素;我国棉花产量较高,成本较木材低,因此国内多以棉浆为原材料,采用喷雾干燥法制备微晶纤维素.我们比较了以木浆和棉浆为原材料、采用相同的制备方法、分别按CP和USP标准制备的4种微晶纤维素的性能,报道如下.
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葡糖基转移酶抗体含片防治儿童龋病疗效观察
现已证实,龋病是细菌感染性疾病,免疫学防治是控制龋病的有效手段.为了寻求新型的防龋方法,我们在动物实验基础上将葡糖基转移酶抗体与微晶纤维素混合压制成口腔含片,用于防治儿童龋病,效果明显,现报告如下.
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盐酸格拉司琼口腔崩解片的试制
目的: 研制盐酸格拉司琼口腔崩解片,并对其进行质量评价. 方法: 以崩解时间和口感为主要指标,优化处方和工艺,采用全粉末直接压片法制备盐酸格拉司琼口腔崩解片. 结果: 结果表明所制备的盐酸格拉司琼口腔崩解片崩解时间在35 s以内,口感良好,其他指标均符合有关规定. 结论: 所筛选的处方合理,制备工艺简便,适宜于大生产,质量可控.
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枸橼酸西地那非与辅料相容性研究
目的 研究不同辅料与枸橼酸西地那非的相容性,为枸橼酸西地那非固体制剂筛选辅料. 方法 分别将枸橼酸西地那非和各种辅料按一定比例混合,并做平行对照实验,按稳定性影响因素试验方法,检查含量和有关物质前后的变化. 结果 在强光、高温、高湿的实验条件下,枸橼酸西地那非和辅料经对比实验,显示各辅料与主药相容性良好. 结论 微晶纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素可作为枸橼酸西地那非固体制剂的处方辅料.
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新型肠道病毒空斑实验在猴轮状病毒中的应用效果观察
目的 观察用于肠道病毒的新型病毒空斑实验在猴轮状病毒SA11的应用效果,建立新型轮状病毒空斑-实验方法.方法 将成功应用于EV71/Vero细胞模型的新型空斑实验方法,稍加改进,用于SA11/MA104病毒感染细胞模型.观察空斑形成的大小,形成时间及实验的可重复性.结果 在SA11/MA104病毒细胞感染模型上,应用新型病毒空斑实验方法可较快地形成肉眼可识别的空斑,在空斑可数的稀释度,大多数空斑能分开,其大小基本一致,少数空斑融合成相对较大空斑.覆盖层添加胰酶对孔板形成时间无影响,但胰酶浓度过高(＞5 μg/ml)导致空斑形态不规则.空斑实验可重复性达到90％以上.结论 新型病毒空斑实验可以用于猴病毒SA11感染细胞模型.相比传统空斑实验可重复性大大提高,操作也极为简便,为抗人轮状病毒药物的筛选奠定了基础.
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激光粒度散射法测定微晶纤维素粒度的研究与应用
目的 建立激光粒度干法测定微晶纤维素粒度及粒度分布的方法.方法 采用Malvern Mastersizer 2000激光粒度分析仪,Scirocco 2000干法进样器;振动进样速度为50％;分散气压为0.2 MPa,背景及样品的扫描时间为12 s,遮光度为0.5％ ～6％;颗粒折射率为1.55;颗粒吸收率为0.01;型号PH101、PH301、KG802的选样量为0.04～0.08 g;型号PH102和PH302的进样量为0.15～0.25 g.结果 激光散射法可以测定各种规格的MCC样品,由加权体积平均粒径D[4,3]可以直观地表征不同型号微晶纤维素颗粒的大小差异,由d(0.1)、d(0.5)、d(0.9)数值表示其粒度分布的特征.方法学考察结果和样品测定结果的d(0.1)、d(0.5)、d(0.9)的RSD均小于6％.结论 本方法适合微晶纤维素的粒度及粒度分布的测定.
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高效液相色谱法测定阿仑膦酸钠片的含量
阿仑膦酸钠为双膦酸盐类抗骨质疏松药.本品为新型骨吸收抑制剂,近年来通过大规模的临床研究,证实了本类药物在治疗骨质疏松、增加骨质质量和减少骨折发生率方面具有显著效果和较高的安全性,其作用与雌激素和降钙素相当甚至更好,已越来越受到国际医药界的关注.本品片剂处方较复杂,含淀粉、微晶纤维素等5种辅料.在国家药品监督管理局局颁标准WS-693(X-554)-98中,阿仑膦酸钠片的含量测定方法为钼蓝法,该法非常繁复且耗时较长(需经过粉碎、水浴溶解、氧化、显色、吸收度测定等步骤).本文参考有关文献[1],采用离子高效液相色谱法(外标法),直接测定阿仑膦酸钠片的含量,方法简便、快捷、专属性强,结果准确可靠.
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不同辅料对SN-中药颗粒剂吸湿性的影响
目的 探讨不同辅料对中药颗粒剂吸湿性的影响.方法在温度为40℃、相对湿度为75%的条件下,以不同辅料(淀粉、微晶纤维素等)与SN-中药浸膏制成颗粒剂后进行吸湿百分率比较;在温度为25℃、不同相对湿度的条件下,以不同辅料与浸膏配伍制成颗粒后进行临界相对湿度的测定.结果 以微晶纤维素为辅料制得的颗粒佳,其临界相对湿度约为68%.结论 试验测得的佳配方的临界相对湿度,为控制车间的生产条件提供了理论依据.
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苯甲酸利扎曲普坦口腔速崩片的制备
目的 制备苯甲酸利扎曲普坦口腔速崩片.方法 选用微晶纤维素(MCC)和低取代羟丙基纤维素(LHPC)作为崩解剂,通过粉末直接压片工艺制备口腔速崩片.考察速崩片的性质.结果 当MCC/LHPC的比例为9:1时,其体外崩解时间在20 s以内,体内崩解时间在30 s以内.结论 所制片剂口感良好,优化的工艺可以工业化生产.
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脉通片片心处方对成品质量影响研究
目的:降低脉通片的脆碎度,提高成品质量.方法:利用微晶纤维素和羟丙甲纤维素、乳糖等片剂辅料的诸多优点选择其作为脉通片的片心辅料.结果:经过正交实验,脉通片片心加入总量15%的微晶纤维素、5%的HPMC、5%的乳糖,能显著降低该片的脆碎度.
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静态顶空气相色谱法测定不同药用辅料中4种有机挥发性杂质
目的:建立气相色谱法,同时测定药用辅料中二氯甲烷、三氯甲烷、三氯乙烯、1,4-二氧杂环己烷4种挥发性有机杂质.方法:使用DB-WAX(30.0 m×250 μm ×0.25μm)弹性毛细管柱,进样口温度200℃,分流比10:1,恒流流速1.0 mL·min-1,检测口温度230℃,柱温为程序升温(起始温度35℃,保持5 min,8 cc·min-1升至70℃,以50℃·min-升至180 cc),顶空平衡温度140℃,时间30 min.结果:回收率:二氯甲烷100.3％ ～ 100.6％,三氯甲烷101.3％～101.8％,三氯乙烯100.9％～101.4％,1,4-二氧杂环己烷99.6％ ～ 100.1％;精密度的RSD:二氯甲烷1.65％,三氯甲烷2.25％,三氯乙烯2.00％,1,4-二氧杂环己烷1.55％.3种辅料中有机挥发性杂质检测结果:交联羧甲基纤维素钠中三氯甲烷质量分数为0.67 ～1.88 μg·g-1,二氯甲烷、三氯乙烯及1,4-二氧杂环己烷未检出;微粉硅胶中二氯甲烷质量分数为1.12 ～3.25.μg·g-1、三氯甲烷、三氯乙烯及1,4-二氧杂环己烷未检出;微晶纤维素中二氯甲烷质量分数为0.91～1.39 μg ·g-1,三氯甲烷质量分数为1.03 ～2.36μg·g-1,三氯乙烯质量分数为0.09～0.28 μg ·g-1,1,4-二氧杂环己烷未检出.结论:本法经方法学验证,适用于交联羧甲基纤维素钠、微粉硅胶及微晶纤维素中有机挥发性杂质的检测.
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微晶纤维素微生物限度测定方法
微晶纤维素是天然纤维素经稀酸部分水解的产物,是一种具有流动性的短棒状或粉末状的多空细微颗粒,颜色为白色或近白色,无臭、无味.不溶于水、稀酸、有机溶剂和油脂,是广泛应用于制药、化妆品、食品等行业的药用辅料.其微生物限度检测方法药典未列具体规程,进过多次实验后,终确认微晶纤维素的微生物限度测定具体方法.
