首页 > 文献资料
-
药品生产企业质量管理存在的问题及建议
近期笔者参加药品监督管理部门组织的检查组,根据国家药品监督管理局颁布的<药品生产质量管理规范>(1998年修订)及其<附录>的规定,分别对部分药品生产企业从人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等八个方面进行逐项检查.检查人员既有药品监督管理部门的公务员,也有药品检验所的专业技术人员,在企业听取了简要汇报,然后主要对其生产车间、仓储、化验室等现场进行检查,并审查了相关软件,在汇总检查情况的基础上进行综合评价.
-
浅谈药品生产企业对物料购进环节的管理
目的 促进药品生产企业加强物料管理.方法 建立严格的供应商筛选制度,对供应商进行严格的筛选、审计、质量评估.对已确定的供应商实行动态管理,确保购进物料的质量.结果与结论 切实加强对物料的管理是确保药品质量的重要措施.
-
寒热温凉本天成以偏纠偏巧变化——中药炮制辅料的作用和原理
早在公元5世纪,我国就有了第一本中药炮制学专著--《雷公炮炙论》.炮制的作甩有以下几方面:易煎、矫臭矫味、减毒增效、缓和改变药性、引药归经等等.在药物炮制的过程中,辅料是很重要的,炮制的上述作用大部分都要靠辅料才能实现.炮制辅料是指具有辅助作用的附加物料,分为液体辅料和固体辅料两大类.
-
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
(接1月上)生物制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应,厂房与设施不应对原料、中间体和成品造成污染.中药制剂应同时考虑是否满足"中药制剂"附录第13~ 15条的相关要求.1.浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作,其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致.中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理.
-
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
(二)监督厂区卫生状况.(三)确保关键设备经过确认.(四)确保完成生产工艺验证.(五)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容.(六)批准并监督委托生产.(七)确定和监控物料和产品的贮存条件.
-
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
第一百九十条在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。
1.了解企业有无高活性、高毒性或高致敏性物料或产品及易产尘的干燥物料或产品。 -
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
(接11月下)
2.产品剂型、规格和批量。
3.所用原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称、代码和用量;如原辅料的用量需要折算时,还应当说明计算方法。 -
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
(接十月上)1.1确认是否为受控文件,是否与实际情况一致.1.2 确认是否包括所有GMP相关部门(如生产、质量、物料、设备、销售及人力资源等)及部门负责人;应特别关注关键人员(包括但不限于企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人)在组织机构图中的位置.1.3查看各个部门设置是否合理,与企业的规模、质量目标、职责分配、人员素质、经营和管理方式相适应,隶属关系是否明确.
-
生肌止痛的蜂蜡
蜂蜡又称黄蜡、蜜蜡,为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂或意大利蜂分泌的蜡,具体地说是由蜂群内适龄工蜂腹部的4对蜡腺分泌出来的一种脂肪性物质。在蜂群中,工蜂利用自己分泌的蜡来修筑巢。因此,蜂蜡既是蜂群的产品,又是其生存和繁殖所必需的物料。
-
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
(接5月下)
2.检查变更方面的管理和操作文件中规定的变更范围是否包括了影响产品质量的各个方面,如:厂方、设施、设备、仪器、物料、工艺、操作规程、质量标准、检验方法及计算机软件等。 -
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
(接1月下)
为了防止药品生产中不同品种、规格、批号之间发生混淆和差错,更换品种、规格及批号前应彻底清理及检查工作场所和生产设备。
清场分为大清场和小清场,更换生产品种或某一产品连续生产一定批次后应进行大清场,确保所有前一批次生产所用的物料、产品、文件、废品等全部移出,设备房间按照清洁操作规程要求进行彻底清洁;同产品批间清场及生产完工当日的清场为小清,小清时应确保前一批次生产所用的物料、产品、文件、废品等全部移出,设备厂房清除表面粉尘,确保目视清洁。应通过验证确认可连续生产的大批次数,并有适当方式进行记录。 -
供应室管理系统的建立及应用
医院供应室是面对全院各科领取各种器械及物料,每天品种杂,数量多,因此日清月结显得十分重要,但是其核算却是一项量大而易出错的工作,往往花费很多时间但取得的效果不好,而电脑的普及为此项工作提供了较为快捷而准确的方法,笔者利用Access软件建立了供应室管理系统并用于实际,在数据管理、查询及打印等方面实现了方便快速的要求,数据统计更是快捷准确,大大方便了日常工作.
-
食品加工中膨松剂的应用(综述)
在日常生活中,我们都喜欢买那些膨松柔软的面包。这是物料在拌和过程中,混入的空气和物料所含的水分在烘焙时受热所产生的水蒸气,能使制品产生一些海棉状组织。但要达到制品的理想效果,使面团保持有足量的气体,就必须在食品中加入一种食品添加剂——膨松剂。 一、膨松剂的作用 膨松剂不仅能使食品产生松软的海棉状多孔组织,使之口感柔松可口、体积膨大,而且能使咀嚼时唾液很快渗入制品的组织中,以透出制品内可溶性物质,刺激味觉神经,使之迅速反应出该食品的风味,当食品进入胃之后,各种消化酶能快速进入食品组织中,使食品能容易、快速地被消化、吸收,避免营养损失。……
-
氮芥中毒事故一起
氮芥作为国家监控化学品,日常生产生活中较少接触,导致职业病的报道较为罕见.2000年8月31日下午某医药助剂厂发生一起氮芥所致的急性中毒事故,报道如下.一、事故经过2000年8月31日下午16时,某医药助剂厂生产车间环合釜突然发生冲料,致使车间内4名工人被飞溅的浅咖啡色糊状物料沾污(其中1人沾污面积较大).4人在现场作简单的清理冲洗,约30 min后分别出现恶心、剧烈呕吐,急送市第一人民医院.另外6名该厂人员对现场冲出的物料进行流水冲洗,在冲洗过程中有"雾"产生,约1 h后,该批人员也相继出现恶心、呕吐、眼痛、咳嗽、胸闷等症状,陆续被送入医院.
-
微波能在医药工业中的应用
微波是一种电磁波,它与无线电波、远红外可见光一样,只是各自波长或频率不同,微波的波长是从1 mm~1 m,比可见光的波长要高5个数量级,它们既有电磁波的共同特性,又有许多差异,所以它又是一门独立的学科.人们对电磁波的利用首先是在通讯技术中作为一种运载信息的工具,或者它本身被作为一种信息,而微波能的应用是把微波作为一种与物质相互作用的能源来使用,或者说是以能量的相互转换来实现某种目的,如用于物料的加热、烘干、灭菌、烧结等离子体发生、促进化学反应等.
-
白芷配方颗粒的喷雾干燥工艺研究
中药配方颗粒剂是将传统的中药饮片经提取、浓缩、干燥、制粒而成的一种单剂量颗粒剂型,又称中药浸膏颗粒、中药免煎颗粒等.由于喷雾干燥较之其他干燥方法具有干燥速度快、物料受热时间短、对热敏性成分破坏少,生产工序简单、操作简便,易于控制质量,适用于工业连续化大生产;所加辅料量少、从而减少服用剂量,达到中药精制效果等特点[1,2],本实验考察了白芷配方颗粒的喷雾干燥工艺.
-
石痴浩观灵璧石
人谓我为“石痴”,俗称“石傻瓜”。因为我自幼别无所好,唯独偏爱石头,到了而立之年,痴心不改,爱石之癖且有愈演愈烈之势,狭小的家庭成了石的天下,千姿百态的石质工艺品摆满了整个居室。大到石门、石狮子,小到石珠玑、石针砭、石耳勺,睡的是石床,枕的是石枕,洗漱用石盆,坐具皆为石墩,写作、用膳铺就的是石桌,居室装修时所用的物料多为石材。更令朋友不可思议的是,我家房厅的阳面,用石头垒起了一座假山,山上建有石塔、山下有石桥,迎合了我这石痴的怪癖,幸亏住在一楼,否则,不把楼房压垮才怪呢。
-
"植物浴"出美人
大热天,我想做的两件事:一是喝水,一是洗澡.水喝来喝去就是那个味道,所以喝多了会麻木;洗澡就爽多了,不单可以洗净污垢、清凉舒心,而且使用不同的皂液物料还有不同的感觉.植物是样好东西,用它们来洗澡,有你想象不到的清爽和疗效.
-
剖宫产手术护理的重点过程管理
过程,是将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动[1].其任务在于将输入转化为输出,转化的条件是资源,包括人力、设备设施、物料和环境等."质量冰山"理论有助于领悟过程质量的重要性,过程质量就是沉在水下的冰山部分.在护理质量管理过程中,应通过对护理质量产生、形成和实现的全过程进行控制,才能有效地消除护理质量隐患,保证护理质量.
-
了解乳酸菌
乳酸菌是一群能从可发酵性碳水化合物中产生大量乳酸的革兰氏阳性细菌的通称,广泛存在于人、畜、禽肠道、许多食品、物料及少数临床样品中.乳酸菌不仅可以提高食品的营养价值,改善食品风味,提高食品保藏性和附加值,而且乳酸菌的特殊生理活性和营养功能,正日益引起人们的重视.