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他汀类药对血糖的影响
《国家食品药品监管总局办公厅关于修订他汀类药品说明书的通知》(食药监办药化管[2013] 90号)中说明[1],为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对他汀类药品说明书[不良反应]、[药物相互作用]项进行修订,在[不良反应]项下适当位置增加的内容中第一条是:他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告,部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告.而在这之前,美国、加拿大、欧盟等已经陆续在他汀类药品说明书中增加了有关血糖水平升高和糖尿病风险增加的新的警示内容,其中包括如何识别高风险患者的信息.
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国家食品药品监督管理总局提示消费者不要通过网络购买海外代购抗癌药
本刊讯据统计,2013年全国食品药品监管系统共查处黑龙江“11·15”网络制售抗癌假药案等重大网售抗癌假药案件16件。以2013年3月破获的江苏“12·3”雷某跨国代购销售假抗癌药案为例:犯罪嫌疑人雷某雇人从印度购买来源不明的抗癌药吉非替尼片等,通过百度论坛发帖宣传销售,以支付宝收款,以邮寄方式将药品寄送给买家。经查,涉案药品全部为假药,涉案金额高达1500余万元。雷某的行为已构成犯罪,现已被依法追究刑事责任。近期,有媒体曝光一些商家在互联网上宣称通过海外代购向国内低价销售印度版“易瑞沙”等抗癌药。这类药品在外包装上没有标识进口药品注册证号,其外包装、标签、说明书上均无中文标识,且销售价格仅为合法“易瑞沙”的1/10。
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国家食品药品监督管理总局局长张勇会见新加坡国家发展部政务部长一行
本刊讯2014年6月9日,国家食品药品监督管理总局局长张勇会见了来访的新加坡国家发展部政务部长李智陞先生一行。双方就中新在食品安全与保障等方面的合作(包括中新吉林食品区)进行了交流。
国际合作司、食监一司、食监二司和食监三司主要负责人参加了会见。 -
国家食品药品监督管理总局提示关注非典型抗精神病药的严重不良反应
本刊讯日前,国家食品药品监督管理总局发布第六十八期《药品不良反应信息通报》,提示关注非典型抗精神病药的严重不良反应。在国家药品不良反应报告数据库中,自2004年1月1日至2015年6月30日,非典型抗精神病药引起的白细胞减少/粒细胞缺乏症的报告数量占总体报告数量的5.9%,引起的糖脂代谢异常的报告数量占总体报告数量的3.5%。此外,国外研究表明,非典型抗精神病药用于老年痴呆症患者精神行为异常的治疗时,此类患者的死亡率升高。
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未通过新修订《药品经营质量管理规范》的企业2016年1月1日起一律停止药品经营
本刊讯 12月30日,国家食品药品监督管理总局发布公告,要求未通过新修订《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)认证的药品经营企业,2016年1月1日起一律停止药品经营活动.
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国家食品药品监管总局提示关注丙硫氧嘧啶的严重不良反应
本刊讯国家食品药品监管总局日前发布了第63期《药品不良反应信息通报》,提示关注丙硫氧嘧啶的严重不良反应。丙硫氧嘧啶是一种硫代酰胺药物,能抑制甲状腺过氧化物酶,从而阻断甲状腺激素生成,主要用于治疗成人甲状腺功能亢进症,其严重的不良反应主要包括肝功能异常、肝细胞损害、肝炎、胆红素升高、白细胞减少症、粒细胞缺乏症等。近期,国内药品不良反应监测数据及相关文献资料表明,在长期使用丙硫氧嘧啶的患者中,可能出现抗中性粒细胞胞浆抗体( ANCA)相关性血管炎,可累及全身多个器官和(或)系统,如肾脏、肺脏和关节等。累及肾脏常表现为血尿、蛋白尿、肾功能不全甚至肾衰竭等;累及肺脏常表现为咳嗽、咯血及肺内阴影等;累及关节可以表现为关节疼痛、肿胀等。国家食品药品监督管理总局建议:(1)医务人员应及时告知患者可能出现的不良反应,患者服用丙硫氧嘧啶时需定期检查血常规、尿常规、肝生化指标及肾功能,若出现不良反应及时就医。(2)药品生产企业应当加强药品不良反应监测,及时修订丙硫氧嘧啶的药品说明书,更新相关的用药风险信息如不良反应、注意事项等,以有效的方式将风险告知医务人员和患者,加大合理用药宣传,大程度保障患者的用药安全。
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2014年国家药物滥用监测年度报告发布
本刊讯日前,国家食品药品监督管理总局、国家禁毒委员会办公室联合发布《国家药物滥用监测年度报告(2014年)》。本年度报告对2014年度我国药物滥用监测总体情况进行了分析,重点描述海洛因、合成毒品、医疗用药品以及新发生药物滥用人群监测的情况,并通过纵向比较2010—2014年的监测数据,显示了我国药物滥用现状、特征以及流行趋势。
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国家食品药品监督管理总局召开食品安全抽检监测视频会议
本刊讯2014年8月20日,国家食品药品监督管理总局召开食品安全抽检监测工作视频会议。副局长滕佳材出席会议并讲话,会议由总局党组成员、食品安全总监郭文奇主持。食监一司、食监二司、食监三司主要负责同志、总局相关司局有关负责同志及人员、在京的总局本级抽检监测承检机构有关人员在主会场参加会议。各省级食品药品监督管理局分管抽检监测工作负责同志及有关处室人员、抽检监测承检机构主要负责同志在分会场参加会议。
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三部门联合启动农村食品市场“四打击四规范”专项整治行动
本刊讯2014年8月29日,国务院食品安全办、国家食品药品监督管理总局、国家工商行政管理总局联合召开视频会议,决定自今年9月1日起,在全国范围内集中开展为期3个月的农村食品市场“四打击四规范”专项整治行动。国务院食品安全办副主任、国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材,工商总局副局长马正其出席会议。会议由国家食品药品监督管理总局党组成员、食品安全总监郭文奇主持。
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第二代基因测序诊断产品批准上市
本刊讯2014年6月30日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)的医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。
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吉林和陕西两省四家企业违法生产精制冠心片
本刊讯 日前,国家食品药品监督管理总局发布通告,通报吉林省辉南三和制药有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、西安阿斯兰制药有限责任公司等四家企业违法生产精制冠心片有关情况,要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用上述四家企业的精制冠心片.
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我国参加第67届世界卫生大会
本刊讯2014年5月19-24日,第67届世界卫生大会在瑞士日内瓦举行。国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强率由国家卫生计生委、外交部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局、驻日内瓦代表团及港澳特区卫生部门等组成的中国代表团与会。
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抗菌药物致过敏反应的免疫学机制研究进展
药物过敏反应是药物治疗中常见的不良反应之一,是指有特异质体质的患者使用某种药物后产生的不良反应,又称变态反应。据报道,美国每年有23万人由于药物过敏反应而住院治疗[1]。1997—2001年,我国共有135种期刊登载了药物过敏反应方面的文献,共计1161篇[2]。2012年,国家食品药品监督管理总局发布的药品不良反应报告指出,抗菌药物为发生过敏反应的主要化学药。抗菌药物致过敏反应在临床较常见,但其发生机制目前未见系统性报道,因此,现对抗菌药物致过敏反应的免疫学机制的研究进展进行综述,以期为临床发生药物致敏后选择治疗方案提供依据。
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《药物安全时事通信》评介
<药物安全时事通信>(Drug Safety Newsletter)是美国食品与药品监督管理局(FDA)出版的一个季刊.该刊于2007年秋季创刊至2008年10月已出版4期.
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国家食品药品监管总局提醒关注中西药复方制剂的用药风险
国家食品药品监督管理总局( CFDA )日前发布第67期《药品不良反应信息通报》,提醒中西药复方制剂的用药风险。
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中国执业药师协会第三次会员代表大会在北京召开
中国执业药师协会于2013年11月22日在北京召开了第三次会员代表大会,参加本次大会的代表分别来自全国各省(区、市)的执业药师个人代表及有关单位代表和特邀代表共计260余人。第十一届全国人大副委员长桑国卫发来了贺信,热烈祝贺中国执业药师协会第三次会员代表大会隆重召开。国家卫生计生委医政医管局、药政司、国家食品药品监督管理总局领导、中国医师协会领导到会祝贺,并发表了重要讲话。
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国家食品药品监管总局发布2014年药品不良反应监测年度报告
日前,国家食品药品监督管理总局( CFDA )发布《国家药品不良反应监测年度报告(2014年)》。2014年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告132.8万余份,比2013年增长0.8%。其中,新的和严重的药品不良反应/事件报告34.1万份,占同期报告总数的25.7%。以县为单位,药品不良反应报告覆盖率达到94.4%,全国每百万人口平均报告数量达到991份,报告显示,我国药品不良反应报告覆盖面拓宽,发现和收集药品不良反应信息的能力增强,公众用药安全意识进一步提升。
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欢迎订阅2015年《医药导报》杂志
《医药导报》杂志系中国药理学会、华中科技大学同济医学院附属同济医院联合主办的医药专业期刊,国内外公开发行。是国家科技部中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊),北京大学图书馆《中文核心期刊要目总览》中文核心期刊。被美国《化学文摘》(CA)、《国际药学文摘》(IPA)、《WHO 西太平洋地区医学索引》和波兰《哥白尼索引》( IC )收录。还被万方数据库、中国学术期刊网络出版总库、中文科技期刊数据库等国内多家大型数据库收录。设有“特约稿”、“药物研究”、“药物与临床”、“药学进展”、“药物制剂与药品质量控制”、“用药指南”、“新药介绍”、“临床药师交流园地”、“药物不良反应”、“药事管理”、“作者·编者·读者”等栏目,每期组编某类药物或某类疾病的药物治疗专栏。读者对象是临床医师、药师、医药院校师生和医药研究所、药品检验所的科技工作者及药品监督管理、医药工商企业经营者。
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在中国执业药师协会第三次会员代表大会上的讲话
今天中国执业药师协会第三次会员代表大会在北京召开,在此我谨代表国家食品药品监督管理总局对大会的顺利召开表示热烈的祝贺,同时对当选的新一届协会领导表示热烈地祝贺!
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健康中国行--全民健康素养促进活动暨2013年合理用药主题宣传教育活动启动会在京召开
2013年9月2日,“健康中国行---全民健康素养促进活动暨2013年合理用药主题宣传教育活动”启动会在北京召开。该活动是践行党的群众路线、服务百姓健康的具体行动。国家卫生计生委副主任崔丽、国家食品药品监督管理总局党组成员孙咸泽、中国科协书记处书记徐延豪出席会议并讲话。