中药复方对去卵巢大鼠骨转换生化指标的影响

[目的]探讨自拟中药复方防治雌激素缺乏引起骨丢失的药效机理.[方法]随机将10月龄雌性SD大鼠分为3组:去卵巢组(OVX)、去卵巢后加中药治疗组(OVX M)及去卵巢后加雌激素治疗组(OVXE);分别于术前和术后第1、4、8和12周对尿吡啶交联/肌酐比率(Pyd/Cr)、尿脱氧吡啶交联/肌酐比率(Cpd/Cr)和血浆碱性磷酸酶(ALP)含量进行动态观测.[结果]与术前相比OVX组尿Pyd/Cr、DPd/Cr及血ALP术后各时点平均升高93%、180%和59%(P＜0.05);而OVX-M组仅平均升高39%、102%和19%;两组变化差异显著(P＜0.05).[结论]实验提示自拟中药复方与雌激素替代疗法相似,可通过抑制骨转换减少雌激素缺乏引起的骨丢失.

补肺健脾颗粒对小鼠免疫功能的影响

[目的]探讨补肺健脾颗粒对小鼠免疫功能的影响.[方法]测定补肺健脾颗粒对小鼠脾细胞增殖反应及IL-1、IL-2活性.[结果]补肺健脾颗粒组脾细胞对Con A刺激的增殖反应、脾细胞产生IL-2和腹腔巨噬细胞产生IL-1的作用与生理盐水组和玉屏风散组相比均具有显著性差异.[结论]补肺健脾颗粒对细胞免疫和免疫活性细胞分泌IL-1和IL 2的功能有促进作用.

参麦注射液对阿霉素致膈肌毒性的保护作用

[目的]研究参麦注射液对阿霉素致膈肌毒性的保护作用.[方法]家兔18只,随机分为3组.对照组,静脉注射生理盐水(NS)2 mL@kg-1×5 d;NS+阿霉素组,静脉注射NS 2 mL@kg-1×5 d;参麦注射液+阿霉素组,静脉注射参麦注射液2 mL@kg-1×5 d;第2、3组于末次注射2 h后,静脉注射阿霉素10 mg@kg-1,第1组注射等量NS.24 h后,麻醉动物,测量跨膈压(Pdi),膈肌诱发电位(DEP).同时测定膈肌组织中丙二醛(MDA)含量和超氧化物歧化酶(SOD)活性.电镜观察细胞超微改变.[结果]阿霉素(10 mg@kg-1)可使Pdi、DEP幅度降低(P＜0.05);膈肌中MDA含量增加,SOD活性降低(P＜0.05),肌小节和线粒体形态改变.而参麦注射液可抑制上述现象.[结论]参麦注射液对阿霉素致膈肌毒性有保护作用.

异常黑胆质成熟剂和清除剂抗氧化作用的ESR研究

[目的]探讨异常黑胆质成熟剂和清除剂抗氧化的作用机理.[方法]采用电子顺磁共振技术(ESR)分别检测异常黑胆质成熟剂和清除剂对超氧阴离子自由基(O2-),羟自由基(OH)的清除作用.[结果]异常黑胆质成熟剂和清除剂均能有效清除O2-、OH,但其作用强度不同,清除剂作用大于成熟剂.[结论]异常黑胆质成熟剂和清除剂是维医药中两种有效的天然抗氧化剂,其抗氧化作用可能是治病的重要机理之

垂盆草水溶性成分的免疫活性研究

[目的]研究垂盆草水溶性成分的药理活性.[方法]采用水提醇沉法将垂盆草的水提液与乙醇分别按2:1、1:1、1:2进行醇沉,将所得的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三组水溶性成分,进行正常小鼠及免疫低下小鼠的迟发型过敏(delayed type hypersensitivity)实验、血清溶血素实验.[结果]在细胞免疫方面,组分Ⅰ、Ⅱ对免疫低下小鼠有免疫增强作用,而对正常小鼠无影响,组分Ⅲ对正常小鼠有免疫抑制作用,对免疫低下小鼠无影响.[结论]垂盆草3种水溶性成分的免疫活性和免疫调节作用与机体所处的免疫状态密切相关,Ⅰ、Ⅱ对免疫受抑状态小鼠可能起免疫调整作用.

补肾益心片对肾性高血压大鼠血浆过氧化脂质及性激素的影响

[目的]观察补肾益心片对肾血管性高血压大鼠血浆过氧化脂质及性激素的影响.[方法]建立Goldblatt's二肾一夹高血压模型,设补肾益心片高、中、低剂量组、开搏通组、生理盐水组、假手术组.治疗后检测相关指标.[结果]补肾益心片可降低肾性高血压大鼠的血压,其高、中剂量组与治疗前及模型组比较差异均有非常常显著性意义(P＜0.01),低剂量组与治疗前比较P＜0.05,与模型组比较P＜0.01;补肾益心片可降低肾性高血压大鼠血浆LPO水平(与模型组比较P＜0.01),升高SOD、GSH-PX(与模型组比较P＜0.01);可降低高血压大鼠睾酮水平(与模型组比较P＜0.01)和升高雌二醇水平(与模型组比较P＜0.01).[结论]补肾益心片具有确切的降压作用,并可使肾性高血压大鼠血浆LPO下降,SOD、GSH-PX回升,可纠正高血压大鼠睾酮和雌二醇的失调,开搏通无此作用.

HPLC法测定虫草精王浆胶囊中10-羟基-2-癸烯酸的含量

[目的]采用高效液相色谱法测定虫草精王浆胶囊中10-羟基-2-癸烯酸的含量.[方法]色谱柱:DiscoveryC18;检测波长:209 nm;流动相:乙腈0.5%磷酸溶液(25:75);流速:1.0 mL/min;柱温:25℃.[结果]线性范围在0.02144～0 38592μg范围内,r=1,平均加样回收率为101 8%,RSD=1.6 %(n=5).[结论]该法可作为虫草精王浆胶囊的质量控制标准.

高效液相色谱法测定荔大前合剂中的高车前苷含量

[目的]建立测定荔大合剂中高车前苷含量的高效液相色谱法.[方法]色谱条件:以Kromasil ODS(250 mrm×4.6mm,5μm)为分析柱,流动相为甲醇-水-(pH 3.5,1.0mol@L-1)磷酸盐缓冲液(45:50:5);柱温:45℃:检测波长:335 rm;流速:1.0mL@min-1,采用面积外标法.[结果]线性范围3 36×103～0.215μg,平均回收率为98.8%,RSD为2.14%(n=9).[结论]本法可作为该制剂的质量控制标准.

雷公藤制剂治疗类风湿性关节炎的Meta分析

[目的]综合评价雷公藤制剂治疗类风湿性关节炎的临床疗效.[方法]应用Meta分析方法对1974-2000年发表的运用雷公藤制剂治疗类风湿性关节炎的临床试验进行综合分析,共有7个临床试验纳入本次研究.采用随机效应模型进行分析.[结果]雷公藤制剂治疗类风湿性关节炎总有效率与对照组比较,随机效应模型计算综合OR值为0 58,95%可信区间为0.17-1.94.[结论]雷公藤制剂治疗类风湿性关节炎总有效率与对照组比较,差别无显著性意义.但就目前的研究状况,本结论尚有其局限性,需进一步验证.

脑心清片治疗脑动脉硬化症和冠心病心绞痛60例临床总结

[目的]评价脑心清片治疗脑动脉硬化症和冠心病心绞痛的疗效和安全性.[方法]选择脑动脉硬化症48例和冠心病心绞痛12例,口服脑心清片进行临床疗效及安全性观察.[结果]脑心清片治疗脑动脉硬化症及冠心病心绞痛的有效率分别为83.33%和75.00%,临床总有效率为81.67%.[结论]其治疗前后比较,疗效有极显著性差异(P＜0.01),未见明显的不良反应.

HPLC/ELSD在天然药物分析中的应用

[目的]了解蒸发光散射检测器(ELSD)在天然药物分析中的应用。[方法]对近十年来高效液相色谱/蒸发光散射检测器(HPLC/ELSD)的联用作一综述。[结果]ELSD在理论上可以检测挥发性低于流动相的任何组分[结论]HPLC/ELSD已广泛应用于天然药物的分析和检测。

关于中药新药审评的体会及建议

新修订的<中华人民共和国药品法>于2001年2月28日颁布,并于2001年12月1日正式实施.该法的实施,将对我国新药研究工作的科学和规范、保障人民用药安全有效、繁荣中医药事业起积极的推动作用.借此机会,针对原<新药审批办法>在实施过程中存在的一些问题,根据本人多年从事药品审评的工作实践,谈一点个人的体会,供同行参考和指正.

本刊12卷（2001）总目次

本期英文摘要

以维护人民群众用药合法权益为中心积极做好新修订《药品管理法》宣传贯彻工作——广东省药品监督管理局陆惠兴局长在全省宣传贯彻新修订《药品管理法》动员电视电话会议上的讲话 (2001年6月14日)

同志们:新修订的<中华人民共和国药品管理法>(以下简称新修订<药品管理法>),于今年2月28日经九届全国人大常委会第20次会议审议通过,江泽民主席已于当日签发了第45号主席令予以公布,并将于今年12月1日起施行.这是我国社会经济生活中的一件大事,是我国法制建设的又一重大成果,对我们医药行业和药品监管系统来说,更是具有里程碑式的意义.今天,我们在这里召开电视电话会议动员和部署新修订<药品管理法>的宣传贯彻工作,目的是要统一思想、提高认识、抓住机遇、广泛动员,为贯彻实施药品管理法创造良好的氛围,为保障人民用药安全有效作出新的贡献.

新修订的《药品管理法》对药品研制监管的有关规定

药品研制,是指为申请药物临床试验和上市许可而进行药品研发的全过程,一般包括药物科研开发、新药临床前研究、新药临床研究、新药申报与审批等.药品的研制是药品整个社会化过程的源头,对药品的稳定性、安全性、有效性影响至关重大.研制过程规范,其结果才能科学可信,药品内在质量才有基础.唯其重要,<药品管理法>一贯将药品研制有关行为纳入其调整范围,新修订的<药品管理法>(下称本法)更对其作出了一些新的规定.现结合学习体会浅述之.

仿制药审评与监帮促

1998年国家药品监督管理局组建后,认真总结了过去医药经济发展和药品监督管理中的经验教训,提出了"以监督为中心,监帮促相结合"的工作指导方针.为确保仿制药品质量,从1999年起各省市申报的仿制药品审评资料,由国家药品监督管理局统一收审,药品审评中心负责技术审评.仿制药的技术审评人员依据法规,认真贯彻这一方针.本着公开、公平、公正的原则,对两年来己收审的1063个品种进行审评,到2000年底已有592个品种批准生产.

贯彻新修订药品管理法保障人民用药安全有效——国家药品监督管理局邵明立副局长在广东省宣传贯彻新修订《药品管理法》动员电视电话会议上的讲话 (2001年6月14日)

同志们:广东省药品监督管理局今天在这里隆重集会,进行全省开展宣传贯彻新修订<药品管理法>的总动员,拉开了宣贯系列活动的序幕.我高兴地看到,会议得到了省人大领导、各有关部门领导、新闻界朋友以及医药企事业单位的重视、关心、支持和帮助,广东省药品监督管理局对新修订<药品管理法>的宣传贯彻行动是积极的、工作是扎实的,广东省各界对新修订<药品管理法>的宣传贯彻是热情的,能够参加今天的会议我感到很高兴.今天的会议必将指导全省药品监管系统扎扎实实地开展好普法宣传工作,必将有利于贯彻落实新修订的<药品管理法>,必将开创广东省药品监管系统依法行政的新局面.在此,我代表国家药品监督管理局对会议的召开表示祝贺,并预祝广东省宣传贯彻新修订<药品管理法>系列活动取得圆满成功!

有法可依有法必依努力开创广东依法治药新局面——广东省人大常委会王宁生副主任在全省宣传贯彻新修订《药品管理法》动员电视电话会议上的讲话 (2001年6月14日)

同志们:今天省药品监督管理局在这里召开全省宣传贯彻新修订<药品管理法>动员会,我觉得会议很重要,开得很及时.<药品管理法>是药品监督管理的"基本法",有利于强化药品监督管理、加大依法治药的力度,有利于维护人民身体健康和保证人民用药的合法权益.12月1日新法就要施行了,我们有必要利用有限的时间做好宣传贯彻工作,使执法人员掌握新修订的<药品管理法>,让广大人民群众熟悉和了解新修订的<药品管理法>,这需要动员各方面群策群力来实现.省药品监督管理局已经制定了一系列宣贯计划并开始逐步实施,各地药品监督管理部门积极响应、热情高涨,省政府有关部门积极配合、大力支持,我相信,有了这样良好的开局,只要大家共同努力,一定能够把工作做好.

关木通肾毒性机制的实验研究

[目的]研究揭示关木通肾毒性的组织、细胞学机制.[方法]建立体内短期肾毒理动物模型和体外培养牛肾间质成纤维细胞模型,分别观察关木通(9 g/kg)及其复方(30g/kg)对体内动物模型、关木通鼠血清和关木通主要毒性成分马兜铃酸及其鼠血清对体外细胞模型的毒性影响,并进一步采用高效液相色谱法检测马兜铃酸鼠血清中马兜铃酸及其代谢产物的含量.[结果]关木通组动物体重明显减轻(P＜0.01),并出现蛋白尿和尿糖,关木通复方组动物体重增长缓慢(P＜0 05),也出现蛋白尿,但未见尿糖,关木通及其复方组均可见肾小管上皮细胞变性、脱落,间质血管瘀血,肾小球基本正常或有轻度基膜皱缩;关木通和马兜铃酸鼠血清均对牛肾间质成纤维细胞的生长有显著抑制作用(P＜0.01),且该抑制作用不随马兜铃酸Ⅰ血药浓度的递减而减弱,而与血药浓度相对稳定的马兜铃酸代谢产物马兜铃内酰胺Ⅰ相关.[结论]在动物模型上确证大量短期服用关木通及其复方均出现肾毒性,并呈现急性肾小管上皮细胞损伤为主而不伴肾间质纤维化的组织病理学特点;证实关木通真正的肾毒性成分还有其固有的和体内代谢生成的马兜铃内酰胺,其作用位点并非局限于肾小管上皮细胞,至少还有肾间质成纤维细胞,该细胞生长受显著抑制的现象与慢性马兜铃酸肾病寡细胞性肾间质纤维化的病理特点相一致.

关木通复方肾毒性的临床前瞻性观察

[目的]通过前瞻性临床观察,判断关木通复方(当归四逆加吴茱萸生姜汤颗粒剂KM-38旧方)是否有肾毒性,以便指导临床安全用药.[方法]监测经辨证在药典剂量(＜6 g)下短期(＜60 d)服用关木通复方(当归四逆加吴茱萸生姜汤颗粒剂KM 38旧方)的病人,于服药前后体重、血压、血红蛋白及肾功能特别是尿中低分子量蛋白的变化.[结果]服药前后患者体重、血压、血红蛋白及肾功能等各项指标均未见明显异常(P＞0 05).[结论]关木通的肾毒性可能与超量、长期、不辨证服用有关.

马兜铃酸的毒性作用

20世纪60年代对马兜铃酸的动物实验研究结果现示,其有抗肿瘤活性和增强机体白细胞的吞噬作用[1],随着对马兜铃酸和含马兜铃酸的中药的进一步研究及其在临床的应用,发现其有较强的致突变、致癌作用及一些不良反应,特别是肾毒性作用.20世纪80年代澳大利亚、德国、埃及、委内瑞拉等国先后撤消含有马兜铃酸的制剂,1999年比利时、英国开始禁止进口、销售、提供含有马兜铃酸的产品,2000年美国FDA实施对进口药材及其制剂是否含有马兜铃酸成分的检查[2].

含马兜铃酸中草药及马兜铃酸肾病的循证医学观点

[目的]评价含马兜铃酸中草药及马兜铃酸肾病.[方法]收集了含马兜铃酸中草药及马兜铃酸肾病的资料,从循证医学的观点对其进行评价[结果]含马兜铃酸中草药具有多种药理作用;马兜铃酸肾病证据确切[结论]应加强卫生管理、制定相应的预防对策、开展马兜铃酸肾毒性研究.

马兜铃酸肾病的临床病理表现及治疗

马兜铃酸肾病是病人服含马兜铃酸成分的中药引起的肾脏损害,根据临床-病理表现特点,可分为急性型、肾小管功能障碍型和慢性型.急性型临床呈急性肾衰竭,病理呈急性肾小管坏死;肾小管功能障碍型临床呈肾小管酸中毒和(或)Fanconi综合征,病理呈肾小管变性或萎缩;慢性型临床呈慢性进行肾衰竭,病理呈寡细胞性肾间质纤维化.发病机制至今不清,治疗无成熟方案,类固醇激素对此病可能具有一定疗效,不过仍需进一步研究.

亚澳四国草药管理状况

本文简要介绍日本、韩国、新加坡和澳大利亚四国的草药管理情况,供国人参考.1日本传统药物在日本社会实际上已使用一千多年.日本的传统药物可分为民间药物和来自古老中国的中药,后者又称为汉方药.