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防治禽流感复方中药的安全性实验
目的自行研制复方纯中药用于防治禽流感,为了对其安全性做出科学评价,为临床用药提供保证,进行了安全性实验研究.
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中药让斑块变得不再危险
斑块之于人体的危险可想而知，那医学界是怎样对付斑块的昵？有没有哪种药物可以从斑块形成到破裂的各个环节予以抑制昵？当然有，我们的传统中药尤其是复方中药，如通心络胶囊，在抑制斑块形成、稳定易损斑块、消融斑块等方面具有绝对的优势，得到了国际认可。
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连花清瘟胶囊的美国之旅
前不久,我国治感冒抗流感的创新药物连花清瘟胶囊向美国FDA提交的二期临床申请获得批准,这标志着连花清瘟胶囊正式开始了进军美国市场之旅,同时该药也成为全球第一个得到FDA批准进入二期临床的治疗感冒的复方中药.
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中药抗肾间质纤维化的研究进展
肾纤维化是各种原因引起的肾脏损害后阶段的主要病理基础,其发生机制,主要与细胞外基质的增殖和活化、血管活性物质、细胞因子以及细胞外基质转换失衡有关,针对其发生机制,对中药单味药、复方进行研究,充分发挥传统中医药学的优势,探讨有效的阻止或延缓肾纤维化进展的治疗方法有重要的理论和实际意义.
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浅谈药物剂量对于功效的影响
方剂是由药物组成的,因此方中各药物的用量是影响方剂的重要因素,亦是影响其功效的关键因素.量效关系的研究有着深厚的历史,由于中药在组方用药上有着特殊的复杂性,因此导致方剂量效关系的复杂性.本文将从单味中药的双向调节作用、单味中药作用因量而异、复方中药物剂量的变化致使效用改变、按固定比例等四个方面对方剂剂量与疗效相关性的问题进行论述.
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药代动力学模式下复方中药时效关系的探讨
开展中药复方时效关系的研究有助于揭示复方中药的药效物质基础、方剂组方原理和配伍规律以及指导临床合理用药、提高临床效果,对促进中医药的现代化及标准化改革具有里程碑意义.本文旨在探讨复方时效关系对临床疗效的影响,理清复方中药药效作用的"起效时间-维持时间-减弱时间-消失时间",并加以文献数据挖掘整理,进一步揭示中药复方药物配伍的科学内涵、规律及药效物质基础、作用机制,并为确定中药复方的合理给药方案,以及时效关系规律提供科学依据,建立完善中医药的"病-证-方-量-时-效"的理论体系,为今后进一步研究复方中药药效物质基础和作用机理提供理论支持.
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复方中药国际化开发实例分析
复方中药作为植物药向美国食品药品监督管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)申报新药是一项开拓工程、系统工程和创新工程,复方丹参滴丸是中国中药产品进行国际化开发的标杆及典范,是中国自主研发的第一个完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的创新药,是全球第一个顺利完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的复方中药产品.二十年磨一剑的复方丹参滴丸国际化历程,跌宕起伏,探索了一条中国中药产品进行国际化开发的道路,从中积累了大量宝贵的中医药国际化经验.天士力在复方丹参滴丸FDA申报过程中,在符合FDA法规的同时也充分考虑到了复方中药的特点,明确了产品适应症,采用国际金标准科学、并创新的制定了临床试验方案,顺利完成了Ⅱ期探索性临床研究,成功获得了Ⅲ期临床试验SPA,并终顺利完成了国际多中心Ⅲ期临床试验.申报过程中,天士力不断完善标准和路径,引入了多项创新,比如非线性多因素回归模型的应用、符合中药特点的临床试验设计、中药药物相互作用的鸡尾酒方法学研究、复方中药指纹图谱研究、复方中药质量一致性研究、生物效价研究以及数据统计方法的创新等.复方丹参滴丸的国际化历程,是天士力与美国FDA共同创新现代中药标准、完善天然药物产业链GMP体系、突破技术瓶颈、创新法规路径和提升产品价值的持续创新和共同创造历史的过程,是中国国家力量的展现,是人类医药历史的进步.
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复方中药对运动训练大鼠的抗运动性疲劳机制研究
目的 从抗氧化系统、能量代谢系统等方面研究复方中药抗运动性疲劳的机制.方法 采用大鼠运动训练模型,将50只雄性大鼠随机取分为5组(n=10):安静对照组、运动对照组、低剂量组、中剂量组、高剂量组.高、中、低剂量三组分别按560 mg·kg-1·d-1、280 mg·kg-1·d-1、140 mg·kg-1·d-1灌服复方中药,安静对照组和运动对照组两组以同样体积蒸馏水灌胃,连续给药7周.安静对照组不进行任何运动;运动对照组、低剂量组、中剂量组、高剂量组四组每天灌胃30 min后进行跑台运动训练,训练7周.然后测定与运动性疲劳相关的生化指标.结果 本复方中药能够使大鼠血清乳酸、血清尿素氮和肝脏丙二醛水平水平降低;使血糖和肝、肌糖原水平及肝脏内超氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶等抗氧化酶活性升高.结论 本复方中药对运动过程中自由基和能量代谢改变的影响是其抗运动性疲劳的机制之一.
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自拟羚羊角方对震颤大鼠癫痫小发作作用的实验研究
目的:观察由羚羊角、天麻、白蒺藜、蜈蚣、全蝎等组成的复方中药对震颤大鼠小发作的作用.方法:取震颤大鼠30只,雌雄各半,随机分成5组,分别为高、中、低复方中药组,西药组,蒸馏水组,每组6只.各组大鼠皮质和海马安插电极,连续记录给药前及给药后不同时段的脑电图.结果:低、中、高剂量复方中药组在停药1 d后对震颤大鼠小发作的作用显著.以给药前作为100%,平均每次癫痫小发作时间在停药1d分别降至给药前的(51±9)9%,(49±13)%,(42±6)%;15 min内癫痫小发作总持续时间分别降至给药前的(60±18)%,(57±14)%,(57±18)%.结论:自拟羚羊角方对震颤大鼠小发作有明显的抑制作用.
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复方中药对小鼠肺癌细胞凋亡的影响
目的 探讨扶正祛邪复方中药的抑癌、抗癌机制.方法 复制小鼠Lewis肺癌模型,运用流式细胞仪、细胞凋亡原位末断标记及免疫组化等方法分析中药扶正祛邪复方对小鼠Lewis肺癌细胞周期及其细胞凋亡的影响.结果 该中药复方能有效降低小鼠Lewis肺癌细胞bcl-2的表达,诱导细胞凋亡,影响细胞周期G1/S调控点,有效地将细胞周期阻滞于G0、G1期.结论 复方中药对小鼠Lewis肺癌的细胞生长具有抑制作用,其机制可能是诱导肿瘤细胞凋亡及对肿瘤细胞增殖周期的影响,从而起到抑癌、抗癌的作用.
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复方中药的国际化发展策略
复方中药作为传统中医药走向国际的名片,迟迟得不到国际社会的广泛认可与接受,20年来中药国际化尚未取得实质性进展,如何推动复方中药国际化是大家一直关心和探讨的问题.本文从遴选名方验方,提升质量标准,展示临床证据,解析毒效机制,联合产学研资,优选战略路径提出多方面思考,随着更多的中药复方制剂大品种走出国门,我们有理由相信复方中药终会以国内外临床和市场的良好口碑赢得国际认可.
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复方中药的药动学研究设想
1985年的<新药审批办法>中就有规定,凡报送鉴定的有关材料,无论是临床前药理,还是临床试验,均需报请药物动力学资料,并有据药动学参数进行的用药方案设计等内容.可见药物动力学研究对于量化药物量-效关系十分重要,是指导临床合理用药的依据.有效成分明确的中药复方制剂可用血药浓度测定的方法套用药动学的房室模型进行试验,确定合理用药参数;而对大多数有效成分不明或成分复杂或含量非常低的中药制剂,无法完成该方面的研究.
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补肾中药复方治疗肾虚证老年性痴呆的临床优势
目的:观察补肾中药复方治疗老年性痴呆的临床疗效优势.方法:采用随机对照、双盲双模拟、多中心临床试验设计方法,将纳入的144例患者随机分为试验组和对照组每组72例,疗程为6个月,观察时间为0个月、3个月、6个月.结果:补肾复方中药与安理申均能改善患者MMSE、ADAS-cog、ADL量表评分,中药改善ADAS-cog评分优于安理申.分项研究,中药可改善“延迟回忆、命令、口语能力”评分,安理中可改善“注意力和计算力、语言、单词辨认”评分.疗效比较,中药改善“单词回忆、单词辨认”优于安理中,安理申改善“语言”评分可能优于中药,2组均能提高患者使用工具能力.结论:补肾复方中药能多方面改善患者认知功能及日常生活能力,较单靶点药物有一定的临床优势.
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疏肝消痤方治疗女性青春期后痤疮疗效及对心理指标的影响
目的:探讨疏肝消痤方治疗女性青春期后痤疮疗效及对心理指标影响.方法:采用随机数字表法分为治疗组和对照组,治疗组给予中药疏肝消痤方口服,对照组给丹参酮胶囊口服,对患者疗效及心理指标、病情程度总积分变化进行评价.结果:治疗结束后治疗组有效率91.67％,优于对照组67.80％;治疗组Zung抑郁自评量表(SDS)、Zung焦虑自评量表(SAS)及病情程度总积分下降均较治疗前明显;对照组治疗后SDS、SAS总积分下降较治疗前不明显,病情程度总积分下降较治疗前明显;治疗组SDS、SAS、病情程度总积分下降均较对照组明显,2组均未见明显不良反应.结论:疏肝消痤方治疗女性青春期后痤疮疗效及对心理指标改善临床效果好,不良反应小.
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二十余年中医药在肾移植中的实验研究概况
肾移植是现代医学的新近产物,在古代中医药中没有相关论述.我国自20世纪70年代后期开始,不少医家探索了中医中药在肾移植临床和实验中的作用,取得了不少成果.现将近20余年来有关这方面的实验研究概述如下.
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中草药抑菌作用的现代研究进展
中药在预防和治疗因细菌引起的感染类疾病中发挥了积极作用,临床广泛应用于口腔感染、呼吸道感染、胃肠道细菌、糖尿病足、妇科炎症等多种疾病.目前中药抑菌作用的研究主要集中于体外抑菌实验,随着技术的进步今后应将中药抑菌作用的研究深入到体内.本文就近年来研究频次较高的单味中药及复方的抑菌作用进行综述,为临床应用和进一步科学研究提供依据,为研发出低毒高效的中药抑菌剂提供参考.
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响应面法优化复方中药发酵工艺
目的：考察复方中药制剂发酵过程中的影响因素,通过单因素试验及响应面法,确定其佳发酵工艺。方法通过控制复方中药发酵过程中的因素(如发酵菌种、发酵时间、发酵温度、接种量等),采用高效液相色谱法(HPLC),以其总峰面积提高率为指标,对发酵前后醇提液进行监控和对比评价,并采用响应面法确定其佳发酵工艺。结果经单因素试验及响应面法确定的佳发酵工艺为：以SZ-2为发酵菌种,温度33℃,接种量4%,发酵3.5 d,其总峰面积提高率平均可达31.24%。结论可以用HPLC指纹图谱对不同影响因素下的复方中药制剂发酵进行对比及评价,并通过响应面法明确其佳发酵工艺,为其发酵工艺开发提供了参考。
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抗衰老方药实验研究课题近况
抗衰老是本世纪末及21世纪的研究重点,中医药有关抗衰老方药的研究文献十分丰富,研究所涉及的方药很多,按其功效主要为补肾、健脾、活血祛瘀三大类.有单味药上百种,复方中药分古代经方与时方两大类,其中金水宝胶囊、苍龙如意胶囊等几十种中药制剂获得成果,续春冲剂、大力神口服液等获得专利(中国中医药文献数据库、中文生物医学数据库、中国中医药卫生成果数据库、中国专利数据库).本文以国内重点中标课题为主,从实验研究的不同角度对近年来(1995-1999)抗衰老方药的研究结果进行归纳和分析,以期为今后的科研选题提供依据和参考.
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复方中药对裸鼠肝癌模型PTEN蛋白表达的影响
目的:探讨中药复方对间接原位移植肝癌裸鼠模型的干预作用.方法:采用人肝细胞癌细胞株Bel-7402间接原位移植,造雄性肝癌裸鼠模型48只,造模后24 h随机分4组即中药复方低、中、高3个剂量组和FT207化疗组,4周后处死裸鼠,观察正常肝组织、肝癌旁组织、肝癌组织的组织形态情况,并用二步法免疫组织化学检测肝组织、肝癌旁组织、肝癌组织中PTEN蛋白的表达.结果:造模解剖证实获得100%的成功率,中位生存时间24 d(12～28 d);瘤鼠肝脏PTEN蛋白表达强度癌旁组织高,癌组织低,正常肝组织次之(P＜0.01).中药治疗相对于FT207化疗而言可明显增加PTEN蛋白的表达强度,中药组组间比较提示中剂量组效果好(P＜0.05或P＜0.01),低剂量和高剂量差别不大.结论:癌旁组织中PTEN的高表达,有可能是机体的应激保护反应之一;适宜的中药浓度与抗癌效果有关;本方治疗肝癌的部分机制可能是通过增强PTEN蛋白表达来实现的.
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健脾解毒复方中药对裸鼠肝癌模型PTEN/ERK1的影响
目的:探讨肝癌裸鼠不同肝组织PTEN/ERK1的表达及健脾解毒复方中药对其的影响.方法:采用人肝细胞癌细胞株Bel-7402间接原位移植,造雄性肝癌裸鼠模型90只,造模24 h后随机分9组,即不同浓度复方中药A～G组,FT207化疗组,生理盐水组,10只裸鼠不造模作为正常对照组,给药每天1次,8周后处死裸鼠,免疫组化二步法检测肝组织、癌旁组织和癌组织PT]EN/ERKI的表达情况.结果:荷瘤裸鼠肝脏PFEN蛋白表达强度正常肝组织>癌旁组织>癌组织.中药组B,D,E组眦N在正常肝组织的表达高于生理盐水组、化疗组、正常照组,(P<0.05).中药组D组PTEN在癌旁组织的表达高于生理盐水组,(P<0.05),中药组在癌组织中PTEN的表达高于生理盐水组和化疗组,(P<0.05).荷瘤裸鼠肝脏ERK1蛋白表达强度癌组织>癌旁组织>肝组织,癌旁组织ERK1表达强度化疗组高于中药组和生理盐水组,癌组织ERK1表达强度生理盐水组和化疗组均高于中药C,D,E,G,F组.在癌组织中,PTEN和ERKl的表达呈负相关,(P<0.01).结论:在肝癌的发生发展过程中PTEN的缺失或突变可能导致了ERK1的过度活化,健脾解毒复方中药可能对PTEN/ERK1有良性调节作用.
