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美国FDA少工作量原则应用给我们的启示
政府在以保障公众健康为目的的医疗器械监管中,一方面,需要严格执行安全和有效的基本原则;另一方面,应该及时将新技术和新产品应用于临床,尽早使公众获益.美国FDA 发布的<1997 年FDA 现代化法案少工作量规定:概念和原则;FDA 和行业终指南>( 以下简称<指南>),对医疗器械的注册审查应用少工作量的原则,合理、科学地处理好这一对矛盾,其做法值得我们学习.
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美国FDA设备和辐射卫生中心2006财政年度报告(二)2005年10.1-2006年9.30
2 FDA目标2--通过获得创新的产品和技术,提高健康水平保障和促进公众健康的一个重要方面就是促进创新医疗器械的获取.为了实现该项目标,CDRH正在对审评过程早期可以预测新产品是安全和有效的更好方法进行开发.
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借力合作机制推进公众健康事业
不管是为了确保食品供给的安全性,还是加速新医疗措施的发展,美国食品药品监督管理局(FDA)往往需要借助其他机构的力量,通过紧密合作,共同完成.
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民用建筑工程室内环境污染控制规范
总则1.为了预防和控制民用建筑工程中建筑材料和装修材料产生的室内环境污染,保障公众健康,维护公共利益,做到技术先进、经济合理,制定本规范.2.本规范适用于新建、扩建和改建的民用建筑工程室内环境污染控制,不适用于工业建筑工程、仓储性建筑工程、构筑物和有特殊净化卫生要求的房间.
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我国保健食品的现况、分类、管理及存在问题
随着社会经济发展,民众渴求生活质量的改善,自我保健意识不断增强,以控制医疗支出、促进生命健康为主要目标的健康管理已经逐渐成为公众和各国政府的共识和选择.健康相关产品因能维护、改善和促进公众健康而备受消费者青睐,其中的保健食品以其能调节人体生理机能、增强机体防御力、预防疾病、促进健康等特殊的保健功能,已成为食品加工的朝阳产业.目前,我国的保健食品已逐步摆脱了发展初期的混乱和盲目,正在向健康的轨道发展,但是也存在一些问题.在健康管理、健康咨询工作中,经常会遇到民众问及保健食品的问题,因此,如何引导人们正确地认识、使用保健食品是健康管理专业工作者的义务.本文将介绍我国保健食品的现况、分类、管理及存在问题,供大家参考.
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现场流行病学第四讲突发疫情的应急处理
2002年11月以来在部分国家和地区爆发的传染性非典型肺炎[严重急性呼吸综合征( SARS)]疫情,全方位地波及人民身体健康和生命安全,以及对经济、社会、公众心理、政治等方方面面带来冲击。国务院总理温家宝于2003年5月9日签署国务院第376号令,公布施行《突发公共卫生事件应急条例》(《应急条例》),标志着我国进一步将突发公共卫生事件应急处理工作纳入到了法制化的轨道,将促使我国突发事件应急处理机制的建立和完善,为今后及时、有效地处理突发事件建立起"信息畅通、反应快捷、指挥有力、责任明确"的法律制度。该《应急条例》所称突发公共卫生事件,是指突然发生的,造成或者可能造成严重损害社会公众健康的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。不同类的突发事件,其应急的总体原则基本一致,但其各有特色。本文结合SARS疫情重点阐述突发疫情应急处理技术。
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应对突发公共卫生事件中建立病例定义值得注意的问题
突发公共卫生事件(emergent events of public health)是指突然发生,造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件.近年来,各类突发公共卫生事件不断发生,如食物中毒、生物恐怖、严重急性呼吸综合征(SARS)、人感染猪链球菌、人禽流感等,严重危害人民健康,给整个国家或局部地区带来明显影响,甚至影响社会安定,因而探索科学有效的方法应对突发公共卫生事件变得十分重要.应对突发公共卫生事件重要的方法是开展现场流行病学调查,尽早查明其原因,及时采取措施,控制事件的发展.在开展现场流行病学调查处理的过程中,建立病例定义是关键,是进行病例对照研究探索病因的基础,因此作为流行病学工作者,应知晓突发公共卫生事件应对中病例定义的确定问题,以便在现场处理时能建立一个合适的病例定义,科学应对突发公共卫生事件.
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从SARS看公众健康问题
2003年春,SARS在中国突然爆发,使公共健康引起了国内外的广泛关注,人们越来越多地思考当前中国医疗卫生体系及社区医疗系统存在的问题,加强对农村医疗卫生体系和公众健康事务的探讨.
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一氧化氮供体型阿司匹林对结肠癌的预防作用
全世界每年大约有13万结肠癌新发病例,其中5万多人死于结肠癌,是癌症引起死亡的第二大杀手[1],成为影响公众健康的主要问题[2].当前对结肠癌治疗的成功率很低,促使人们越来越重视结肠癌的预防.近年来,流行病学及实验室研究结果表明,长期服用阿司匹林(aspirin, ASA)可降低结肠癌、食管癌、胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤的发病危险性,提示ASA可能对包括结肠癌在内的消化道肿瘤具有一定的预防作用[3,4].但目前临床应用ASA的胃肠道不良反应(包括消化不良、出血、梗阻、穿孔)及肾损伤较为普遍.
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风险分析原则在全球食品安全管理中的应用
无论是发展中国家还是发达国家,确保食品安全、保障公众健康都非常具有挑战性.发展中国家食源性疾病的发生率依然很高,食品供应链中各类污染因素的控制十分困难.发达国家尽管已经建立了初步完善的食品安全管理体系,但面临新的污染因素的不断出现,消费者对食品安全的敏感程度也越来越高,很小的事件如果处理不当也容易变成影响社会安定的大问题.
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突发性伤害事件的预警与应急措施
突发性伤害事件(emergency injury events)是指突然发生、造成或可能造成重大伤亡、严重危害公众健康和影响社会安全的伤害事件.突发性伤害事件是一种"紧急状态",出现突发性伤害事件时,为了减少伤亡、降低损失、防止扩散和消除影响,必须尽快采取有效的应急措施,这种快速反应能力称为应急能力.虽然突发事件大多难于预测,但是,突发性伤害事件必有其固有隐患,事前可能存在一些蛛丝马迹,社会症候群与社区诊断可为预测和预警提供依据.因此,必须建立起突发性伤害事件的预警与应急体系,制定预防与控制措施预案.
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室内装饰污染与健康的毒理学问题
人们的一生中平均大约有80%~90%的时间在室内环境度过,包括生活、学习和工作.室内环境中的污染物通常2~5倍于室外环境.在特殊情况下,如新装修的房间内,有些污染物浓度可能百倍于室外环境.美国国家环保局将室内空气污染列为前5名危害公众健康的环境危害之一[1].人类在经历了"煤烟型"、"光化学型"污染后,现在已进入以"室内空气"污染为标志的、有人称之为"第三污染期"的阶段.在现代居室室内空气污染的来源中,室内装饰带来的污染已成为重要的污染来源.
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突发公共卫生事件的流行病学调查与应急处理
国务院公布了<突发公共卫生事件应急条例>,在国内建立起"信息畅通、反应快捷、指挥有力、责任明确"的处理突发公共卫生事件的应急法律.突发公共卫生事件主要是指突然发生、造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重威胁公众健康的事件.
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“中国慢性病防治中的科学问题”香山科学会议纪要
慢性病是以心脑血管疾病、恶性肿瘤、慢性呼吸系统疾病和糖尿病等4类疾病为代表的慢性非传染性疾病的总称、根据第四次国家卫生服务总调查数据推算,2008年全国慢性病确诊患者2.6亿例,患病率高达20%,在国人死因构成中占80%以上,其造成的疾病负担在卫生总费用中的比例从1990年的47.4%上升到2008年的70%,已成为严重危害我国公众健康的公共卫生问题.2011年9月,联合国召开了由各成员国政府首脑参加的慢性病防治峰会,要求各成员国采取积极措施,将慢性病的防治工作上升到国家战略高度.
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文献数据库在应对突发公共卫生事件文献检索中的应用研究
突发公共卫生事件是指突然发生,造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件.有效迅速地控制危害性大的公共卫生事件,从迹象发现问题,是包括医学情报信息部门在内的所有医疗卫生单位的共同责任[1].
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中美突发传染病事件应急系统对比分析
SARS防治工作暴露出我国突发传染病事件的应急处理机制还不够健全,在应急处理工作中还存在着信息不准、反应不快、应急准备不足、法律责任不明确等问题[1,2].为此,国务院修订了<中华人民共和国传染病防治法>,制定了<突发公共卫生事件应急条例>(以下简称<条例>),<条例>规定,突发公共卫生事件的范围是指突然发生,造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件.而突发性传染病事件属突发公共卫生事件的一部分,指突然在集中的时间、地点发生,导致大量的传染病病人出现,其发病率远远超过平常的发病水平,造成或可能造成社会公众健康的严重损害的传染性疾病[3].
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通窍益心丸对冠心病心绞痛患者的临床观察
冠心病心绞痛是常见的心血管疾病,近年来其发病率有逐年上升的趋势,严重危害人类健康.它是由于冠状动脉粥样硬化和冠状动脉功能性改变而导致的心肌缺血,表现为胸痛.冠心病在我国属于高发病,在居民死因构成中上升快,已成为威胁我国公众健康的重要疾病.因此,研究如何预防和治疗冠心病成为医学界重要课题.中医中药对冠心病的治疗效果日益被医学界所公认.我院于2012年2月~2013年5月应用通窍益心丸治疗冠心病心绞痛患者50例,与行常规治疗的对照组50例进行比较.
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穴位贴敷疗法治疗哮喘的临床研究进展
支气管哮喘是世界范围内严重威胁公众健康的一种主要慢性疾病,其发病机制及防治研究一直是医学界研究的热点,且近年来取得了重大进展.本文就近年来的穴位贴敷疗法防治哮喘的临床研究综述如下.
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去肾脏交感神经射频消融术与高血压
高血压病是全球主要的公共卫生问题,严重威胁着公众健康.根据WHO公布的《世界卫生报告》指出,全球超过10亿人罹患高血压病,超过62%的脑血管疾病和49%的缺血性心脏病与高血压病密切相关,抗高血压药物治疗的有效性勿容置疑,但是有部分患者尽管联合应用了多种药物,血压控制仍不理想[1].
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突发公共卫生事件院前应急医疗救援
突发公共卫生事件(下称突发事件)是指突然发生,造成或可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件.本文介绍了针对突发公共卫生事件的特点所采取的应对措施.