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真武汤颗粒剂制备工艺研究
目的:优选真武汤水提液佳提取工艺及颗粒剂制备方法,为真武汤颗粒剂的开发利用提供参考.方法:采用加热回流提取方法,通过正交试验设计考察液料比、 提取时间及提取次数,以芍药苷含量、苯甲酰新乌头原碱含量和出膏率为考察指标,确定真武汤优水提取工艺.另外选用粒度合格率、 水分、 干燥失重、溶化性和休止角等为考察指标,通过单因素试验优选颗粒制备中的辅料配比.结果:芍药苷和苯甲酰新乌头原碱分别在5.45～32.70μg(r=0.9996)和3.24～16.80μg(r=0.9997)浓度范围内线性关系良好,平均回收率分别为99.62％(RSD=1.34％,n=6)和101.72％(RSD=1.74％,n=6).优提取工艺为:液料比1:12,回流提取2次,每次2 h.颗粒佳成型工艺为:辅料采用糊精与可溶性淀粉的混合物,佳配比1:3,所制颗粒的粒度合格率、水分、干燥失重、溶化性和休止角分别为94.12％、4.87％0、.93％、89.23％、36.18°.结论:优化的真武汤回流提取工艺稳定、可行,制备的颗粒成型性和溶化性较好.
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重楼总皂苷自微乳化颗粒剂的制备及体外溶出研究
目的: 制备重楼总皂苷自微乳化释药系统并固化成颗粒剂,考察其体外溶出情况.方法: 考察重楼总皂苷在不同辅料中的溶解度,并通过绘制由不同比例油相、乳化剂和助乳化剂组成的伪三元相图,确定重楼总皂苷自微乳化释药系统的优处方,并将自微乳化释药系统固化制备成颗粒剂.评价自微乳化释药系统和自微乳化颗粒剂经水稀释后形成微乳的外观、微观形态、粒径分布、Zeta电位.比较重楼总皂苷自微乳化释药系统以及自微乳化颗粒剂的体外溶出情况.结果: 终确定重楼总皂苷自微乳化释药系统的处方组成为:丙二醇单辛酸酯作为油相,吐温80作为乳化剂,丙二醇作为助乳化剂,佳配比为7.0∶1.5∶1.5.重楼总皂苷自微乳化释药系统以及自微乳化颗粒剂经水稀释后形成的微乳外观呈微泛蓝光的澄清、透明状液体;平均粒径分别为(58.6±16.4)nm和(68.1±12.1)nm,PdI分别为(0.183±0.04)和(0.209±0.05),Zeta电位分别为(-20.2±1.9)mV和(-18.9±1.5)mV;透射电镜下显示微乳呈圆整、规则球状分布.重楼总皂苷自微乳化释药系统以及自微乳化颗粒剂在45 min时药物的溶出度均超过85%.结论: 将重楼总皂苷制备成自微乳化颗粒剂可显著提高药物的体外溶出速度,制备工艺简单可行.
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金樱子醇提颗粒处方工艺研究
目的:筛选金樱子醇提取物颗粒剂的制备工艺.方法:通过综合评分法确定颗粒剂的佳辅料比,设计L9(34)正交试验,以粒度为评价指标确立处方工艺,并在此基础上考察了临界相对湿度.结果:该颗粒剂采用湿法制粒,佳处方组成为稠膏-乳糖-可溶性淀粉-10％淀粉浆(5∶12∶3∶0.6).结论:该颗粒成型性好,相对临界湿度符合生产要求.
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中药颗粒剂制粒技术综述
颗粒剂是中药制剂中应用广泛的一种剂型,由中药材的提取物与适宜辅料或与部分药材细粉混匀,而制成的干颗粒状剂型.传统汤剂煎煮费时,服用量大,且需服用前临时煎煮,不能过夜或放置过久,不适应现在的快节奏生活[1],中药颗粒剂足在汤剂的基础上发展起来的一种中药新剂型,既保持了汤剂吸收快、显效迅速的特点,又克服了汤剂煎煮费时,久置易霉败变质等缺点,还可掩盖某些中药的苦味.
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狗肝菜多糖颗粒剂成型工艺的优选
目的:优选狗肝菜多糖颗粒剂的佳成型工艺条件.方法:以颗粒成型率、流动性与溶化性为考察指标,分别用单因素试验和正交试验优选颗粒剂处方中所用辅料(填充剂与黏合剂)的种类及其用量,并对制得的颗粒剂进行质量检查.结果:佳成型工艺条件为狗肝菜多糖-甘露醇-3％ HPMC水溶液=1∶2.5∶0.035,所制得的颗粒剂粒度、流动性与溶化性等项目检查都符合《中国药典》要求.结论:优选出的狗肝菜多糖颗粒剂成型工艺可行,可为进一步工业化生产提供参考和依据.
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硬脂酸修饰氢氧化铝颗粒的制备及其体外释放度的考察
目的:制备硬脂酸修饰的氢氧化铝颗粒剂并考察其体外释放度.方法:利用硬脂酸对氢氧化铝进行表面修饰并制备氢氧化铝颗粒,用傅立叶变换红外光谱仪对修饰后氢氧化铝进行物相表征,同时用可见分光光度计测定体外释放度.结果:修饰后氢氧化铝颗粒剂的体外释放度降低,当硬脂酸用量为10%时,修饰后的氢氧化铝颗粒能达到较好的缓释效果并接近Higuchi释药模型.结论:硬脂酸修饰后的氢氧化铝可用于制备氢氧化铝缓释颗粒剂.
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正交试验法优选骨炎宁颗粒的喷雾制粒工艺
目的:选择骨炎宁颗粒喷雾制粒的佳工艺条件.方法:应用正交试验法,采用喷雾干燥制粒机制粒并在流化床上进行干燥,以浸膏浓缩的相对比例、进风温度及入塔风压为考察因素,每个因素3个水平,以颗粒的成品率及半成品颗粒的含水量为考察指标.结果:三因素中以浸膏浓缩的相对比例A和入塔风压C的影响较显著(P＜0.05),而进风温度B的影响不显著.结论:骨炎宁颗粒喷雾制粒的佳工艺条件为A3B1C3.即浓缩的相对比例为1∶1.20,进风温度为90 ℃,入塔风压为负压1 800 Pa.
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乙酰谷酰胺铝颗粒的制备与质量控制
目的:制备乙酰谷酰胺铝颗粒剂,并建立其质量控制标准.方法:以蔗糖为矫味剂制备乙酰谷酰胺铝颗粒剂,采用高效液相色谱法(HPLC)测定该颗粒剂中乙酰谷酰胺铝的含量与有关物质,并进行了稳定性试验.结果:HPLC线性关系良好,乙酰谷酰胺铝的线性范围为2.5～100mg·L-1(r=0.999 9),平均回收率为100.1%,RSD为0.45%(n=9).结论:该颗粒剂处方合理,工艺简单,质量控制方法准确可靠,专属性好.
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肝星颗粒剂薄层鉴别及含量测定
目的:制定肝星颗粒剂的质量标准.方法:采用薄层色谱法对苦参、虎杖、龙胆、五味子,延胡索进行定性鉴别;用薄层扫描法对虎杖中的大黄素进行了含量测定.结果:本文方法简便,准确,含量测定平均回收率为97.6%,RSD为1.0%.结论:通过本文方法能有效地控制该药品的质量.
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高效液相色谱法测定罗红霉素颗粒剂的含量
目的:探讨反相高效液相色谱法测定罗红霉素颗粒剂含量的方法.方法:在C18柱上以乙腈-0.083 mol·L-1醋酸铵-甲醇(55:23:28),并以醋酸调节pH 6.8为流动相,在215 nm波长处检测.结果:在0.5～7 mg·ml-1浓度范围内,浓度与样品峰面积呈良好线性关系(r=0.999 5),样品回收率为99.92%(n=6,RSD 0.89%).结论:方法简便可靠,能够满足颗粒剂含量测定的要求.
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复方参芪软胶囊与颗粒剂治疗气虚证的临床疗效比较
目的:探讨复方参芪软胶囊与颗粒剂治疗气虚证、儿童脾气虚证的疗效,同时对两种剂型制剂使用的安全性、不良反应及禁忌做出评价.方法:采用分层随机平行组对照设计,非盲.将中医诊断为气虚、脾气虚者,按年龄及诊断分层后随机入组.试验组给予复方参芪软胶囊,成人每次4粒,tid；3岁以上儿童,1次2粒,tid.对照组给予复方参芪颗粒,温开水冲服,成人每次2袋,tid;3岁以下儿童,一次半袋,3岁以上儿童,一次1袋,tid.1个月为一疗程.结果:复方参芪两种剂型的制剂均能明显提高成人及儿童气虚患者的免疫指标,改善气虚患者的临床症状和体征.对于儿童脾气虚的治疗,软胶囊剂治疗后证候积分与颗粒剂比较有显著性差异.结论:复方参芪两种剂型的制剂治疗气虚证、脾气虚证疗效满意,不良反应少见,适合临床推广应用.
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壳聚糖澄清剂用于狼疮灵颗粒水提液的纯化工艺
目的:探讨壳聚糖澄清剂对狼疮灵颗粒水提液的纯化工艺的影响.方法:对乙醇沉淀法和壳聚糖澄清剂对狼疮灵颗粒的纯化效果进行比较.考察指标为干浸膏得率、芍药苷保留率、多糖保留率.结果:乙醇沉淀法和壳聚糖澄清剂的纯化工艺效果相近,均使制剂干浸膏得率明显减少,但乙醇沉淀法使多糖含量显著降低,而壳聚糖对多糖含量影响较小,且芍药苷保留率较高.结论:壳聚糖澄清剂除杂质效果较好,制剂质量稳定.
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白癜风颗粒剂的制备及临床应用
目的:制备白癜风颗粒剂,并观察药物治疗白癜风的临床效果.方法:用补骨脂等16味中药组方,制成白癜风颗粒剂,对药物进行全面质量控制,采用薄层色谱法作定性鉴别,以高效液相色谱法测定制剂中补骨脂的含量,临床治疗中设对照组与治疗组对比观察疗效.结果:制剂每10 g含补骨脂素和异补骨脂素的总量不少于3.2 mg,治疗组1个疗程后痊愈率24.0%,总有效率64.0%,两组对比差异有显著性(P＜0.05).结论:药物质量可控,临床使用简便易行,疗效切实可靠,不良反应轻微,值得临床推广.
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苏白止咳颗粒的制备及临床应用
目的:制定苏白止咳颗粒制备工艺,并观察其临床疗效.方法:采用水煮醇沉法制备,并以中和法测量麻黄碱含量,对服用本颗粒剂298例对症患者进行了观察.结果:总有效率为97.5%.结论:本制剂疗效可靠,服用方便,质量可控.
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化瘀复元颗粒剂的制备与临床应用
目的:通过对化瘀复元颗粒剂进行质量控制及临床疗效观察,检验处方组成及其制备工艺的合理性.方法:建立了该颗粒剂的质量标准,对服用本颗粒剂62例癌痛患者进行了追踪观察.结果:总的疼痛缓解率为93.5%,结论:本制剂疗效可靠,服用方便.
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反相高效液相色谱法测定肝介安颗粒剂中延胡索乙素的含量
目的:建立肝介安颗粒剂中延胡索乙素的含量测定方法.方法:依利特ODS2柱,203.82 mmol·L-1醋酸铵溶液-乙腈(75:25)为流动相,醋酸调pH 4.4,检测波长280 nm.结果:在线性范围20～200mg·L-1内,回归方程为Y=19.701 X-29.777,r=0.999 9,平均加样回收率为99.94%,精密度实验RSD小于0.5%.结论:本方法简便、快速,可作为有效控制该制剂质量的一个指标.
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虎石灌肠颗粒剂的制备
我院使用自拟虎石灌肠煎剂治疗各种腹泻,因其需临用前煎煮,麻烦费时,故改变剂型,制成颗粒剂,颇受临床欢迎.现介绍如下.
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中药注射剂引起的变态反应及其影响因素
中药包括成药和草药,是我国传统医学的瑰宝,在防病治病、康复保健中发挥着极为重要的作用.随着制药工业进步和新型制药技术的发展,不少应用于西药制药的设备、工艺和技术不断引入中药研究和生产领域,促进了中药制剂的现代化,出现了不少中药新剂型,如颗粒剂、分散片、泡腾片、注射剂等.
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中药配方颗粒与传统饮片治疗结肠炎疗效观察
目的:比较安肠愈疡汤汤剂与免煎颗粒治疗慢性缓解期溃疡性结肠炎的临床疗效.方法:将60例慢性缓解期溃疡性结肠炎分为试验组和对照组各30例,试验组采用安肠愈疡汤汤剂治疗,对照组采用安肠愈疡汤免煎颗粒治疗,比较两组患者的治疗效果.结果:两组患者总有效率比较差异无统计学意义(P＞0.05).试验组患者腹痛改善情况优于对照组,其余症状改善情况与对照组相当.结论:安肠愈疡汤汤剂与免煎颗粒剂治疗慢性缓解期溃疡性结肠炎的疗效相当,在部分症状控制上,汤剂优于颗粒剂.
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中药饮片与颗粒剂治疗风热感冒临床疗效比较
目的:观察比较中药颗粒剂与饮片治疗风热感冒患者的临床疗效.方法:将60例风热感冒患者随机分为观察组与对照组各30例,对照组患者使用忍冬感冒颗粒进行治疗,观察组患者使用忍冬感冒颗粒中药饮片进行治疗.结果:治疗后,观察组患者痊愈18例,显效4例,好转5例,无效3例,总有效率为90.0％;对照组患者痊愈9例,显效5例,好转11例,无效5例,总有效率为83.3％.观察组患者临床疗效明显优于对照组,比较差异具有统计学意义(P＜0.05).治疗后,两组患者退热率比较差异无统计学意义(P＞0.05),但观察组患者退热时间明显短于对照组患者,比较差异具有统计学意义(P＜0.05).结论:与中药颗粒剂比较,中药饮片治疗风热感冒退热效果更佳,且安全性强,值得推广和运用.
