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水杨酸苯酚贴膏(鸡眼膏)质量状况的调研
从药品市场信息获悉,水杨酸苯酚贴膏(鸡眼膏)使用效果不理想,所以对该品种进行了专项质量检验和调查.先后从上海、宁波、衢州购买了5个企业生产5个批号的水杨酸苯酚贴膏,因检验需要,其中一个企业又提供了一批近期的产品,一共是6个批号,按国家药品标准(WS-10001-(HD-0927)-2002)进行了检验,结果5批是符合规定的(详见附表).
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大叶藓属植物化学及药理研究综述
大叶藓属植物在全球范围有40个种,我国仅有4种(见附表)[1].该属植物常作为民间草药,治疗心脏病、精神病、高血压等疾病有一定疗效.此外,该属植物对心悸、神经衰弱、目赤、刀伤等疾病都有治疗作用,为苔藓植物中有较早药用历史的植物.为了更合理有效地开发和应用我国药用植物资源,现对该属植物的国内外研究概况做一综述.
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关于<中国药典>2000年版丸剂重量差异检查方法的商榷
<中国药典>2000年版一部附录IA丸剂的[重量差异]检查方法分为两种: 按丸服用的丸剂照第一法检查,按重量服用的丸剂照第二法检查.与1995年版药典相比较, 第一法未作修订,仍要求将测定结果与标示总量或标示重量相比较后,按药典附表规定,判断是否符合限度要求;第二法稍作修改,增加了“有标示量的与标示量相比较”的规定,扩大了适用范围.但在实际执行过程中,仍然存在某些不能按第一法检查的品种.因为若无标示重量或无法确定标示重量,则无法按第一法检查.由于药典所具有的法规严肃性,既然要求按第一法检查,则不允许以第二法替代.仅以<中国药典>2000年版一部收载的部分品种为例,见表1:
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北京市药品监督管理局关于发布2012年北京市保健食品化妆品监督抽检中发现的假冒产品的通知
在2012年北京市保健食品化妆品监督抽检中,以下产品经生产企业确认,为假冒产品.详情见附表一和附表二.所在地分局应依法对这些假冒产品进行查处.各保健食品、化妆品经营单位如果有此通知中涉及批号的假冒产品,应及时封存,并报告当地药品监督管理部门.附件:1.假冒保健食品明细表2.假冒化妆品明细表
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我国保健食品研发现状与产品准入机制关系的研究
(接1月下)在新功能申报时,尽管《办法》在对申请人申报的功能不在国家局公布的功能项目范围内的给予了明确准予申报的规定,但7年多来国家局却未批准一个新功能产品.鉴于此,国家局在政策上应给予新功能产品的研发以实质性的支持,同时应制定切实可行的措施以保护投入研发企业的切身利益.我国现有保健功能的数量分布情况见附表.
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保健食品试验现场核查要点及常见问题解析(下)
1.2.4功效成分检测、稳定性和卫生学试验(微生物部分)功效成分检测、稳定性和卫生学试验的微生物部分涉及项目简单,仅包括几种细菌的测定.然而,由于其采用镜下观察的方法,结果只能取决于操作者的目测结果,因此很难溯源.这也是微生物部分核查的难点所在.以往的核查结果从未出现过微生物方面的问题.本次通过走访试验机构和相关专家,总结了两类可能出现的问题.见附表9.2现行试验现场核查制度中存在的问题国家食品药品监督管理局重视保健食品的现场核查,尤其是对样品现场真实性的核查.然而,纵观现行的试验现场核查方法及核查内容,更多倾向于规范性的核查,而未重点强调对真实性的要求.目前,试验现场核查的方法和内容主要体现在附表10.
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北京市医疗机构制剂研发与应用现状及分析
2.2.2.1制剂品种数量情况从调研数据得出,不同医疗机构具有制剂品种的数量存在差异,60.7%的医院现有品种数量集中在0~10个之间,可见多数医院拥有品种数量较少。现有品种数大于等于50个的医院仅12家,占参与调研医院的10.2%,具体如附表10。
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北京市医疗机构制剂研发与应用现状及分析
(接9月下)2.3.3 正在研发制剂品种投入情况(1) 科研投入资金情况(见附表19)从科研课题资金来看,大部分集中于20~40万元.其中,1~20万元和20~40万元研究资金的品种数量达到57个,占总品种数量的76%.可见,大部分医疗机构制剂研发课题投入资金在10万~30万之间.
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北京市医疗机构中药制剂研究概况
(上接总223期第15页)4.技术研究情况分析4.1 制剂工艺与剂型4.1.1 制备工艺:123个制剂品种中传统剂型以生药粉入药或简单水提为多,胶囊剂、颗粒剂中有些药味经水提醇沉或醇提,见附表4.
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北京市医疗机构制剂研发与应用现状及分析
亏损3年的医疗机构共13家,其中,政府办非营利性单位12家,占92%。可见,政府办非营利性医疗机构亏损较为严重。从医院级别看,三级医院和二级医院连续亏损3年比例较大,占比92%。经卡方检验,由于P<0.1,即可以认为三种不同经营性质的医院其院内制剂亏损情况不完全相同,具体如附表15。
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北京市直接接触药品包装材料生产企业及品种概况调研
(接1月下)1.3调研结果北京市药审中心向本市24家药包材生产企业发放调研问卷,收回24份,回收率为100%.1.3.1问卷基本情况1.3.1.1注册品种及企业性质组成情况(各企业及品种详细情况见附表2、3) 实际调研的24家企业,注册品种54个(注册规格75个),其中属于高风险品种药品(注射剂)的包材有24个品种,占44.44%.
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近五年北京市药物临床试验开展情况
(接1月下)
3.1.2已完成项目情况利用SPSS软件对历年已完成项目数(机构已在试验总结报告上盖章的为完成的试验项目)进行统计分析(见附图2),历年完成的试验项目数较为稳定(Friedman检验P值为0.764),无明显变化。平均每年完成临床试验项目数414.6个。其中2009年完成试验数少,为403个;2012年完成试验数多,为434个。见附表2。 -
对以正态分布法计算医疗器械抽样数量的探索
对全部医疗器械抽样数量S、各类医疗器械抽样数量S(i)、各类不合格医疗器械抽样数量TN(i)、各类医疗器械抽样不合格率U(i)、各类医疗器械抽样不合格相对率I(i)进行计算,得出医疗器械产品不合格统计见附表2。
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尼可地尔治疗急性心衰患者的有效性和安全性
附表2列出31例患者的临床表现。大多患者属于NYHA四类(84%),端坐呼吸(90%),啰音(97%)。阵发性夜间呼吸困难,端坐呼吸,啰音,心旁音,颈静脉扩张,和外周性水肿等生理性发现率两组之间不存在持续性差别。
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抗真菌药
三唑类(triazoles)抗真菌药三唑类抗真菌药包括氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、特康唑和泊沙康唑.前三者国内已有供应,但伊曲康唑和伏立康唑的价格十分昂贵,其应用受到一定的限制.它们的抗真菌作用机制相同,抗真菌谱和和抗真菌作的比较见附表.
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大环内酯类抗生素
(接上期)药动学总的说来,红霉素类口服后均能被吸收,但各个成员吸收多少或吸收是否受空腹或食物的影响的差别;它们的血药浓度达峰时间约为1~2小时,相差不大.吸收后均能分布到组织中,这是它们的特点之一,但各个成员的组织浓度/血药浓度的比值有所不同.各自的特点,请参阅附表3.
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使用ATP酶敏感钾离子通道开放剂—尼可地尔静脉给药用于冠状动脉腔内血管成形术介入治疗的药学证据
(接4月下)4实验结果4.1每组患者的特征 对两组患者的临床和生理学特征进行了总结,并在附表1呈现.观察他们的背景,包括年龄,性别,是否存在风险因素,以及造影定量评估的冠状动脉狭窄的严重程度,结果显示无显著性差异.冠状动脉成形术在所有44例患者中是成功的.
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尼可地尔降低非心脏手术过程中或术后心脏事件的发生率
组间无显著性差异.心脏事件的频率在附表2中显示,手术过程中心脏事件的每个风险因素的优势比在附表3中显示.在通过逐步回归分析得到的风险因素中,与尼可地尔联系紧密的因素的优势比是0.15(95%置信区间,0.03~0.76;P=0.02).手术后心脏事件的每个风险因素的优势比显示在附表4中.在通过逐步回归分析得到的风险因素中发现,引起手术后并发症的主要影响因素是心脏衰竭(优势比,5.10;95%置信区间,1.42~18.3;P=0.012)和心脏介入的病史(优势比,2.61;95%置信区间,1.05~6.51;P=0.04).另外,尼可地尔也是术后降低心脏事件危险风险的因素(优势比,0.24;95%置信区间,0.06~0.90;P=0.035).
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食品安全信息(2014年1月27日)
北京市食品药品监督管理局在监督检查工作中发现北京康兴达食品有限公司生产的芝麻味艾窝窝等6种食品不合格(名单见附表),现决定对不合格食品在流通领域采取停止销售措施,不合格食品名单予以公示。
北京市食品药品监督管理局提醒消费者:凡已购买上述不合格批次食品的消费者可凭购物小票和食品外包装向销售单位要求退货。 -
食品安全信息(2014年1月1日)
北京市食品药品监督管理局在监督检查工作中发现“老糖铺子”牌椒盐麻花等7种食品不合格(名单见附表),现决定对不合格食品在流通领域采取停止销售措施,不合格食品名单予以公示。
北京市食品药品监督管理局提醒消费者:凡已购买上述不合格批次食品的消费者可凭购物小票和食品外包装向销售单位要求退货。