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积雪草总苷胃漂浮片处方工艺优选
目的:优选积雪草总苷胃漂浮片的处方工艺.方法:采用干粉直接压片制备积雪草总苷胃漂浮片,以漂浮性能和体外释药性能为指标,通过单因素试验及混料设计试验优选胃漂浮片的处方参数,确定优处方.结果:佳处方工艺为25％积雪草总苷,28.6％ HPMC,15.6％ NaHCO3,20.8％ CMS-Na,10％ PEG 20000.起漂时间(3.2±0.2)min,持漂时间＞12h,体外释放符合零级动力学模型.结论:制备的胃漂浮片具有优良的漂浮能力和释药行为,可增加积雪草总苷在胃部的滞留时间,提高对胃溃疡的疗效.
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线性约束的混料设计优化双水相提取红梅消总皂苷工艺
目的:优化双水相提取红梅消总皂苷的工艺条件.方法:以齐墩果酸为指标成分,采用超声耦合乙醇-硫酸铵双水相体系提取红梅消总皂苷,采用线性约束的混料设计,优化双水相体系中硫酸铵、无水乙醇和水的质量分数,运用多元线性回归及二项式拟合建立指标与因素间的数学模型,预测红梅消总皂苷佳提取条件.结果:优双水相提取条件为硫酸铵11％,无水乙醇37％,水52％;总皂苷提取率3.10％,与预测值3.14％的相对误差-1.27％.结论:线性约束的混料设计适用于双水相提取红梅消总皂苷工艺的优化,建立的数学模型预测性良好.
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基于QbD理念应用混料设计法优化逍遥片的制备工艺
目的:基于质量源于设计(QbD)理念优化逍遥片的处方配比及制备工艺.方法:采用湿法制粒压片法制备逍遥片.评估可能影响片剂质量的风险因素,采用Plackett-Burman设计筛选对评价指标有显著性影响的处方因素及工艺参数,以颗粒成型率、颗粒休止角、片剂外观及崩解时间为评价指标,通过混料设计法优化逍遥片的处方配比.结果:通过风险评估和Plackett-Burman试验确定了药辅比、填充剂中淀粉与乳糖的比例、崩解剂用量和润滑剂用量4个处方因素为影响实验结果的关键因素,通过混料设计建立的回归模型具有显著性意义,模型具有良好预测性,基于模型在佳处方区域内选择的优化处方为逍遥片干浸膏粉-淀粉-乳糖-交联羧甲基纤维素钠-硬脂酸镁(73.2∶13.8∶10∶2∶1),按此处方制备逍遥片,颗粒成型率、颗粒休止角、外观评分及崩解时间平均值分别为87.44％,34.97度,5分,32.3 min,平均综合评分为75.63分.结论:基于QbD理念及混料设计法对逍遥片的处方及工艺参数进行优化是可行的,所得的处方合理,工艺条件稳定,可为逍遥片的大生产提供参考.
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各种实验设计方法在元胡止痛分散片处方优化中的应用研究
目的:探讨3种实验设计方法在元胡止痛分散片处方优化中的优势.方法:以崩解时间为评价指标,分别采用混料设计、中心组合设计、正交设计对元胡止痛分散片处方中药粉、填充剂、崩解剂的配比进行优化.结果:经处方优化的分散片均符合制剂要求,且3种实验方法各有优点,但混料设计更为适宜处方配比的优化.结论:混料设计不仅可以减少分散片工艺处方优化的试验次数,而且其结果直观、可靠,值得在中药研究中推广应用.
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混料设计运用于银杏内酯A、B水凝胶骨架缓释片的处方优化及释药机制研究
目的：优化银杏内酯 A、B 水凝胶骨架缓释片的处方组成，并对其体外释药机制进行研究。方法在单因素考察的基础上，采用混料设计对缓释片的处方进行优化。通过考察体外释放度，以累积释放度对时间进行线性拟合，对银杏内酯 A、B 水凝胶骨架缓释片的释药机制进行分析。结果确定银杏内酯 A、B 缓释片的优处方组成为：药粉∶HPMC∶乳糖=23∶24∶53。结论混料设计用于优化银杏内酯 A、B 缓释片的佳处方结果准确，以此比例制备的缓释片以非 Fick 模式释药，释药符合零级释放。
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栀子苷乳剂的制备工艺及质量评价
目的 制备油包水型栀子苷乳剂,对处方工艺进行优化并进行质量评价.方法 通过单因素考察和混料设计,以乳化时间、析油时间和静置分层时间为指标,研究处方对乳剂性质的影响,并筛选出佳的制备工艺,得到优的栀子苷乳剂.并对乳剂的性质、稳定性、含量和体外释放进一步考察.结果 栀子苷乳剂的平均粒径为(5.48±0.02) μm,PDI值为0.125±0.096;离心加速实验4 000 r/min离心15 min未见分层;栀子苷乳剂的平均质量分数为92.14％,RSD为1.86％(n=3);6h内栀子苷乳剂在pH 4.5、6.8、7.4的环境下体外释放分别高达105.32％、98.41％、98.70％,而在pH l.2的环境下体外释放高为63.45％;后通过拟合方程来解释释药规律.结论 高速剪切机械法可用于栀子苷乳剂的制备,优化后处方的质量评价符合要求.
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黄芪多糖防潮颗粒的制备
目的 制备黄芪Astragali Radix多糖防潮颗粒.方法 测定多糖和7种辅料混合粉体的吸湿性后,混料设计优化混合辅料配比.在单因素试验基础上,以乙醇体积分数、乙醇用量、干燥温度、干燥时间为影响因素,吸湿率和未成型率为评价指标,正交试验优化制备工艺.绘制多糖、混合粉体、颗粒的吸湿曲线后,比较其临界相对湿度.结果 混合粉体中多糖与混合辅料(乳糖46.3％、甘露醇14.5％、微晶纤维素39.2％)的佳比例为1∶2,在168 h内吸湿率为11.6％.佳条件为乙醇体积分数70％,用量0.125倍,干燥温度55℃,干燥时间60 min,在168 h内吸湿率8.1％,未成型率11.46％.与多糖和混合粉体比较,颗粒的吸湿初速度和加速度绝对值较低,临界相对湿度较高.结论 该方法制备的黄芪多糖颗粒具有良好的防潮性能.
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疏风定喘颗粒辅料的筛选
目的 筛选疏风定喘颗粒(炙麻黄、黄芩、前胡等)的辅料.方法 分别以糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇、山梨醇为辅料进行制粒,混料设计进行优化;以成型性、吸湿性、溶化性、流动性、颗粒性状为指标,评价不同辅料所制颗粒的性状,响应面法进行优化;以颗粒成型率和溶化率为指标,单因素试验优化辅料用量.结果 以糊精为辅料制粒时效果佳,根据干膏得率及服药量,其适宜用量为20％ ～ 30％.结论 糊精是制备疏风定喘颗粒的理想辅料.
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混料设计在黄芪多糖防潮辅料配方研究中的应用
目的 通过混料设计寻求黄芪多糖防潮辅料的佳组合.方法 在前期实验得出药辅比为1∶1的基础上,借助试验设计软件Design Expert7.1.3,采用混料设计研究五种辅料的不同组合对黄芪多糖吸湿率和外观性状2个指标的影响,建立各辅料配比与指标间的回归模型,考查配方中各组分的互作效应.并通过软件的优化功能,对满足所有期望的响应值的条件进行优化,获取防潮辅料的优配方.结果 乳糖对药物吸湿率影响大,微晶纤维素对外观形状影响大,优配方组合为:乳糖29.7%,微晶纤维素50.3%,磷酸氢钙20%.结论 混料设计不仅可以减少试验次数,而且方法科学合理,提高了设计的准确性,值得在中药研究中推广应用.
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混料设计优化感咳双清分散片的制备工艺
目的:考察感咳双清分散片的制备工艺及优处方.方法:以崩解时间为考察指标,分别采用单因素试验及混料设计试验,对感咳双清分散片进行处方筛选及溶出度的测定.结果:感咳双清分散片的处方组成为:黄芩苷50％,穿心莲内酯12.5％,硫酸钙23.5％,微粉硅胶4.1％,L-HPC 11.3％;崩解时间为(47±1)s;溶出度测定表明本品溶出较感咳双清胶囊快.结论:该方法研制的感咳双清分散片处方合理,工艺可行,体现了分散片的特点.
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2种不同设计方法优化红梅消总皂苷双水相提取工艺研究
目的:确定红梅消中总皂苷的佳提取工艺.方法:以红梅消总皂苷含量为指标,通过星点设计与混料设计2种不同设计方法优化双水相提取中各相质量百分比,预测出双水相提取红梅消总皂苷的优工艺.结果:预测值与实测值无显著差异.星点设计法总皂苷的佳提取条件:硫酸铵12.14％、乙醇40.01％、总皂苷的含量为2.95％;混料设计法总皂苷的佳提取条件:硫酸铵11％,乙醇37％、总皂苷的含量为3.10％.结论:2种设计方法均适用于优化双水相提取中各相质量百分比,可行性高,结果可靠;双水相体系对红梅消总皂苷有较好的提取作用,工艺简单、节能、易操作,且易放大于工业生产.
