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复方罗布麻片数Ⅰ数Ⅱ
复方罗布麻片,是由中药提取物和化学药物组合而成的复方制剂,在临床上主要用于高血压的治疗.复方罗布麻片Ⅰ和Ⅱ的成分组成非常相似,部分药师和店员可能无法区分二者的药效区别.复方罗布麻片Ⅰ的主要组成为每片含有罗布麻叶218.5mg,野菊花171mg,防己184.2mg,三硅酸镁15mg,硫酸双肼屈嗪1.6mg,氢氯噻嗪1.6mg,盐酸异丙嗪1.05mg,维生素B1 0.5mg,维生素B6 0.5mg,泛酸钙0.25mg.其中中药提取物所占的比例高达96.5％.复方罗布麻片Ⅱ中每片含有罗布麻叶43.7mg,野菊花28.5mg,防己30.7mg,三硅酸镁15mg,硫酸胍生15mg,硫酸双肼屈嗪1.6mg,氢氯噻嗪1.6mg,盐酸异丙嗪1.05mg,维生素B10.5mg,维生素B60.5mg,泛酸钙0.25mg,其中中药提取物所占比例为74.3％.
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关于完善中药气雾剂质量标准的建议
气雾剂系指含药溶液、乳液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出,用于肺部吸人或直接喷至腔道黏膜、皮肤的制剂.若药液以中药提取物或中药细粉制成则为中药气雾剂.
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关于中药喷雾剂质量标准如何完善的探讨
喷雾剂系指含药溶液、乳液或混悬液填充于特制的装置中,使用时借助手动泵的压力将内容物呈雾状物释出,用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂.若药液以中药提取物或中药细粉制成则为中药喷雾剂.
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浅析我国中药专利保护的现状与对策
目的：分析我国2008~2015年中药专利申请状况，探讨我国中药专利的发展和分布情况。方法查询中国专利数据库网站，获取2008~2015年每年中药专利申请、授权的类型和数量，并进行对比分析。结果专利申请的数量不断攀升，但整体质量却不容乐观，专利申请主要在个人，企业和科研院所占比重小。结论今后我国中药专利的工作重心应从数量逐步转向质量，通过多方位、多部门的共同配合，促进中药科技成果生产力的转化，提升中药在国际上的整体竞争实力。
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中药提取物质量控制的一种新方法探讨
目的提出一种基于中药色谱指纹图谱和指标性成分含量进行中药提取物质量控制的混合优化方法.方法运用非线性规划方法,以指纹图谱相似度和多个指标性成分含量相对偏差为优化指标,建立中药提取物混合优化模型,采用逐步二次规划方法求得优的混合比例.结果选择不同批次的丹参提取液作为混合优化典型研究对象,应用混合优化方法得到的混合提取物质量符合标准要求.结论混合优化方法可以提高批次间中药产品质量的稳定性.
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干燥工艺与中药提取物物理性质的相关性研究
目的 考察不同干燥工艺对中药提取物物理性质的影响.方法 选用中药水提复方作为模型药物,考察了真空干燥、喷雾干燥、微波干燥及冷冻干燥对调经益母浸膏粉、肾石通浸膏粉及复方板蓝大青浸膏粉物理性质的影响.结果 对于中药水提复方,喷雾干燥产物的黏性较小,喷流性好.微波干燥产物的吸湿性小而真空干燥产物流动性好.结论 干燥工艺由于干燥方式及原理的不同导致了干燥产物物理性质的差异.
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气相色谱法测定6种中药提取物中大孔吸附树脂有机残留物
目的 建立测定6种中药提取物中正己烷、苯、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1,2-二乙基苯和二乙烯苯共8种大孔吸附树脂有机残留物的方法.方法 以聚乙二醇为固定相的毛细管色谱柱,氢火焰离子检测器,顶空进样方式,柱温:起始温度为60℃,程序升温起始温度为60℃,保持16 min,以每分钟20℃的升温速率升至200℃,保持2 min.结果 8种成分分离良好,均有良好的线性范围,分别为正己烷1.386～46.2μg(r=0.997 5),苯0.474 9～15.83μg(r=0.999 6),甲苯1.488～49.6μg(r=0.999 3),对二甲苯1.477 8～49.26μg(r=0.999 1),邻二甲苯1.818 3～60.61μg(r=0.9990),苯乙烯1.547 4～51.58μg(r=0.999 5),1,2.二乙基苯1.6206～54.02 μg(r=0.998 1)和二乙烯苯1.377 35---45.912 μg(r=0.999 6),低检测限依次为0.21,0.07,0.22,0.22,0.27,0.23,0.24,0.24 μg;6种中药提取物回收率测定结果满意.结论 本方法简便、灵敏、准确,适用于不同中药提取物中大孔吸附树脂有机残留物的测定.
关键词： 中药提取物 大孔吸附树脂有机残留物 顶空进样 气相色谱法 -
对我国中药提取物管理现状的几点思考
中药提取物是不少中成药的原料,在药品生产中发挥着不可替代的作用.但我国目前对中药提取物的管理还存在着不少问题,如有的缺少质量标准、有的质量标准不能对中药提取物的内在质量实施有效的控制、有的品名相同但制备方法不同等等.对加强中药提取物的管理提出自己的几点想法,旨在提高我国中成药的质量.
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三种口服固体制剂粉体学性质研究
目的:考察3种口服固体制剂药物粉体性质差异.方法:选择化学药—阿司匹林肠溶片、中药片剂—黄连上清片、中药胶囊剂—复方牛黄消炎胶囊3个品种,比较药物颗粒制粒方式、干燥方式及处方组分复杂性引起的粉体学差异.结果:阿司匹林肠溶片颗粒、黄连上清片浸膏粉(热风循环干燥)粒度均匀,休止角与卡氏指数均较小;复方牛黄消炎胶囊颗粒和黄连上清片浸膏粉(带式真空干燥)粒度分布分散,休止角与卡氏指数均较大.黄连上清片浸膏粉(带式真空干燥)经二次制粒后粉体学特征得到显著改善.结论:单一成分的阿司匹林粉体学性质较优,中药制剂干燥方式、制粒工艺和物料组成不同,所得粉体性质差异显著.
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4种中药提取物对去卵巢大鼠肝脏脂代谢影响机理研究
研究甘草,升麻,枸杞,茴香4种中药对去卵巢大鼠肝脏脂代谢的作用及机理.用上述4种中药及雌激素灌胃5周后观察药物对大鼠肝脏总胆固醇(Tc),甘油三酯(TG),雌二醇(E2),孕酮(P),睾酮(T),泌乳素(PRL)的影响.结果:模型大鼠去卵巢6周后,肝内甘油三酯及胆固醇水平增加.子宫萎缩,服以上4种中药后,TG、TC水平降低,子宫重量大于模型组,枸杞,甘草作用较为明显.服用雌激素与甘草提取液的去卵巢大鼠雌二醇的浓度,明显高于模型组(P<0.05).说明4种中药具有抗肝脂肪作用,机理不同,仅甘草具有植物雌激素作用.
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中药提取物对溃疡性结肠炎黏膜屏障的研究进展
溃疡性结肠炎为慢性腹泻的主要病因,是内科常见病、多发病和难治性疾病.UC病因和发病机制仍不清楚,缺乏特异有效的药物.近年来,随着现代分子生物学技术和药理学研究进展,从我国特有的中医药中探寻中药有效成份治疗UC的研究越来越多.研究发现中药提取物具有促进肠上皮细胞增殖分化、抑制凋亡、调节免疫、调节肠道微生态等多种生物学作用.但其研究结果不完全一致.本文对中药提取物对UC肠黏膜屏障的作用及机制做一报道.
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中药提取物的发展与管理
1.中药提取物的发展几千年来传统中药主要是直接用原药材或饮片配成复方,由病人自己制备汤剂服用,且此法目前仍在广泛应用.这种传统用药方法的缺点是显而易见的,如服用不方便、疗效不稳定、质量无法控制等.植物提取物是国际天然医药保健品市场上的一种新的产品形态,是现代植物药先进技术的载体.
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药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南
（接10月下）
中药制剂
应同时考虑是否满足“中药制剂”附录第25条相关要求。
应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求。 -
国内外中药提取物产销分析
中药提取物是融合现代制药新技术的新型中药产品,具有广阔的国际市场空间,其产业化有良好的发展前景.本文对以国际市场为主要目标市场的中药提取物产业化背景、生产经营现状、有关政策法规、技术基础、市场前景等方面进行初步探讨.
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中药提取物治疗肝纤维化的研究进展
肝纤维化是多种慢性肝病共同的病理基础,近年来中药在治疗肝纤维化中有明显优势,随着对中药成分研究的深入,中药提取物的研究已成热点,其实验研究作用显著或临床应用疗效较好,呈现了广阔的前景.现将近年来常用来研究或治疗肝纤维化的九味中药的提取物在防治肝纤维化方面的研究进展予以综述,进一步为临床用药和新药的开发研究提供参考.
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单味中药及其提取物抗脑缺血的实验研究进展
近年来中药在防治脑缺血的基础研究方面显示了较好的疗效,本文按照中药功效的不同,分别补益类、活血类、清热类中药及其提取物抗脑缺血的实验研究概况进行了综述,指出应统一脑缺血动物模型制作标准,运用现代分子生物学手段,进行深层次的中药有效单体作用定位等方面的研究.
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中成药国际化危而生机
近两年来,我国中药(中药材、中药提取物、中成药)出口额仅占世界中药市场的3%,除去保健食品的出口额,那么中成药出口额更是少得可怜.迄今为止,国内还没有一个中成药以处方药的身份通过美国FDA的认证,进入西方国家.
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CFDA部署2014年药品监管重点任务
2月27~28日，国家食品药品监管总局(CFDA)在北京召开的全国药品监管工作会议上，研究部署了2014年药品监管重点任务。CFDA张勇局长出席会议并从七个方面对进一步做好药品监管工作强调了明确要求：(1)要充分认识药品监管工作极端重要性，切实增强维护药品安全的使命感、责任感。(2)要时刻保持忧患意识、强化底线思维，聚焦重点难点化解风险隐患。(3)要坚持标本兼治、着力治本，稳步构建保障药品安全的长效机制。(4)要清醒认识药品监管工作的复杂性，着力建设一支高素质的药品监管队伍。(5)要正确理解监管和服务的关系，坚决杜绝各种形式的地方保护。(6)要主动适应药品监管的外部环境，进一步提高药品安全突发事件处置能力。(7)要加强组织领导，狠抓各项工作的落实。吴浈副局长提出5点明确要求：(1)各地要按照总局部署的重点工作，结合本地区实际情况，继续围绕非法中药提取物、化工原料生产药品制剂、非法包材和辅料、网上违法售药、中药材市场等突出问题，开展打击整治工作。(2)在监管工作中，要克服畏难情绪，坚定信心，要积极主动，敢于出击、敢于坚持、敢于担当。(3)要针对本地区特点，明确工作重点，不放过任何案件线索，紧抓不放、一查到底、坚决查实、处理到位。(4)要抓住《药品管理法》修订契机，针对药品监管中存在的突出问题和制度缺陷，着力开展药品监管制度研究，积极主动地提出修订意见和建议。(5)要加大宣传力度，坚决曝光违法违规行为，加强舆论引导，逐步占领社会舆论阵地，树立全系统监管为民，科学、公正、权威的形象。
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中草药提取物体外抗乙型肝炎病毒活性的筛选
目的 从31 种中草药醇提物中筛选出具有抗HBV 活性的药物.方法 60% 乙醇回流提取药物醇提物;用四甲基偶氮唑盐比色法检测药物对细胞的毒性;采用酶联免疫法检测细胞培养上清液的HBsAg 和HBeAg;用治疗指数判断药物的抗HBV 作用.结果 实验发现,槟榔、佛甲草、石榴皮、骆驼刺、溪黄草等5 种中草药具有一定的抗HBV 活性,半数有毒浓度分别为83.2、926.5、509.9、477.7 和577.7 μg/mL;大无毒浓度时,5 种药物对HBeAg的抑制率分别为52.9%、63.7%、78.1%、56.8% 和66.3%,对HBeAg 的半数抑制浓度为29.7、34.4、42.1、91.4 和27.8 μg/mL,治疗指数分别为2.8、26.9、12.1、5.2、20.8.结论 槟榔、佛甲草、石榴皮、骆驼刺和溪黄草抗HBV 效果较好,有进一步研究的价值.
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两种中药提取物相关成分对HCV聚合酶的作用研究
目的 构建HCV聚合酶基因的重组原核表达质粒后,研究了获得高效表达聚合酶蛋白的适条件,同时摸索表达产物的纯化方法以及佳变性和复性条件,研究建立细胞外丙型肝炎病毒聚合酶复制模型使用的HCV聚合酶作用模板及酶浓度的佳浓度,为筛选药物创造条件.方法 使用高保真PfuDNA聚合酶进行反转录及套式PCR扩增,从我国HCV RNA阳性病人血清中扩增出HCV NSSb RNA聚合酶全长基因序列,构建了原核表达载体pET3OaNSSb等.在多个载体中选取pET-30a作为表达载体,选择各种诱导表达条件.进一步利用Ni2+金属离子螯和亲和层析将其纯化,对该酶蛋白的变性和复性条件进行研究.利用DNA-BAND培养板96孔板,建立生物素标记检测HCV NS5b聚合酶活性的细胞外分子模型.同时,摸索了聚合酶作用模板以及酶浓度对聚合酶模型的影响的相关条件.结果 测序及读码框架分析结果表明得到相关HCV NS5b RNA聚合酶全基因序列,在佳表达条件下,诱导表达融合蛋白(65×103),得到了纯度大于92.83％的酶蛋白,研究确定了HCV聚合酶作用模板及酶浓度的佳条件.结论 HCV聚合酶的高效表达和有效纯化,以及HCV聚合酶作用模板及酶浓度的佳条件研究,为建立细胞外丙型肝炎病毒聚合酶复制模型及筛选药物奠定基础.
