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抽吸速度对一次性使用无菌注射器溶血率的影响分析
用不同容量的注射器在低、中、高不同抽吸血液的速度下进行溶血试验,以研究分析不同溶血结果的干扰原因实质.通过试验发现:抽吸小管的不同管径、管壁质量,内腔不同管径是机械性溶血干扰的直接原因.在分析了干扰和抽吸速度的灵敏关系后,认为抽吸速度的干扰具有随机性.因此,提出了萃取液试验方法以避开直接抽吸血液的机械性溶血干扰,并通过各种萃取时间试验证明了萃取液试验方法的可操作性、重复性、稳健性和准确性.
关键词： 一次性使用无菌注射器 抽吸速度 溶血率 -
血液灌流器的溶血试验方法研究
根据血液灌流器临床应用特点设计了一种动态模拟溶血试验评价方法，分别采用GB/T 14233.2规定的方法和本实验室设计的动态模拟法对血液灌流器进行了溶血试验，结果显示动态模拟溶血法较GB/T 14233.2规定溶血法能够更全面地评价灌流器的溶血情况，值得推广应用。
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纳米银材料溶血试验研究
目的：检测并比较不同浓度纳米银的溶血率，得出纳米银浓度与溶血率的关系。方法：依次制备20μg/mL、10μg/mL、5μg/mL、2.5μg/mL、1.25μg/mL五个不同梯度浓度的纳米银颗粒溶液，参照G B/T14233.2的方法进行溶血试验，同时选择两种市面上的纳米银抗菌敷料进行溶血试验。结论：纳米银浓度越高其溶血率越大，浓度为2.5μg/m L以上的纳米银溶液溶血率均大于5%，两种纳米银抗菌敷料的溶血率也均大于5%。
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新型两亲性分子的合成及作为药物载体的初步研究
目的:合成三分枝低聚乙二醇(TEG)为亲水部分和分别以6个碳(R1),8个碳(R2),12个碳(R3)的脂肪链为疏水部分的3种两亲性分子(TEG-R1,TEG-R2,TEG-R3),并对其作为难溶性药物载体进行研究.方法:通过苯磺酰化、取代反应、还原反应、酯化后形成酰胺成功合成3个化合物,通过核磁进行结构表征,应用芘荧光探针法进行临界胶束浓度的测定,透射电镜观察其自组装形态.自组装溶剂蒸发法制备载药鬼臼毒素胶束,对载药胶束进行粒径表征,并考察3种两亲性分子的溶血性.结果:核磁证明3种两亲性分子均成功合成,TEG-R1,TEG-R2,TEG-R3的临界胶束浓度分别为50,50,10 mg·L-1.电镜观察呈20～50 nm的类球形状态.3种两亲性分子均能制备成载药胶束且粒径分布在100～200 nm.溶血性实验证明接枝6碳脂肪链的两亲性分子中TEG-R1不会引起溶血.结论:3种两亲性分子在水溶液中均具有胶束化行为,且均能作为难溶性药物载体；其中TEG-R1不会引起溶血有望成为新型的药物载体.
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基于连笔直写的微结构血管支架体外测评
目的 评价基于连笔直写的生命体微结构成形技术制备的管状支架的力学性能及其生物相容性.方法 对该血管支架采用径向顺应性、缝合强度、爆破压力等力学性能检测;通过溶血率、体外动态凝血实验、血小板黏附实验进行血液相容性的分析;采用细胞培养MTT法及细胞形态学观察方法,研究其细胞相容性.结果 血管支架的径向顺应性为(4.03±0.56)%/100mmHg,缝合强度为(204.5±72.1)N/cm2,爆破压力约为(102±8)kPa;支架的溶血率为1.75%,小于ISO规定的5%;在体外动态凝血实验中,血管支架的抗凝血性能显著优于对照组载玻片(P＜0.05),而且扫描电镜观察到血小板黏附较少,显示出该血管支架具有良好抗凝血性能;MTT比色法结果显示其细胞毒性为0～1级;细胞形态学观察显示L929细胞在该血管支架膜片的浸提液中呈梭形或三角形,贴壁良好.结论 该血管支架具有良好的力学性能、血液相容性和细胞相容性,可以满足组织工程血管支架的要求.
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新型生物可吸收房间隔缺损封堵器的生物相容性研究
目的 评价自主研究的新型房间隔封堵器的生物相容性,为动物实验提供依据.方法 封堵器框架由生物可吸收聚左旋乳酸(poly-L-lactic acid,PLLA)单丝网编织成型.通过对PLLA单丝进行体外细胞毒性测试、体外溶血测试、全身急性毒性测试、肌肉植入实验,评价新型房间隔封堵器的生物相容性.结果 PLLA房间隔缺损封堵器无体外细胞毒性,体外溶血率0.9％,无急性全身毒性反应.通过分析样品植入肌肉1个月、3个月和6个月后组织病理,观察样品与组织之间的反应,未发现明显的组织损伤和组织增生.结论 生物可吸收PLLA房间隔封堵器的生物相容性良好,可进行下一步的动物实验研究.
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滤除白细胞对悬浮红细胞不同贮存期溶血率的影响
目的 对悬浮红细胞滤除白细胞后,其不同贮存期溶血率受到的影响情况展开分析.方法 将80名健康志愿者捐献的血液制备成80份悬浮红细胞,并根据随机数字表法将其分为两组,一组为对照组,未将白细胞滤除;另一组为观察组,滤除白细胞.将两组悬浮红细胞样品保存在4℃的环境中,并在保存当天,以及保存1周、2周、3周、4周、5周这几个时间点取样,并对保存液中的钾离子、钠离子以及游离血红蛋白(FHb)的含量进行检测与对比.结果 两组悬浮红细胞样品中的钾离子及钠离子含量随着贮存时间的延长而不断下降,但两组数据差异无明显差异(P>0.05);两组的FHb随着贮存时间的延长而不断上升,且观察组各时间段的水平明显高于对照组(P<0.05).此外,两组样品的溶血率也随着时间的延长而不断增加,自贮存至3周起,观察组的溶血率与对照组相比发生明显升高,但均符合标准要求.结论 对于贮存期不超过5周的悬浮红细胞,在贮存前将白细胞滤除,不会对其溶血率及质量产生明显影响.
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悬浮红细胞与全血在不同时间段溶血率的比较研究
目的 探究悬浮红细胞与全血在不同时间段溶血率的对比情况.方法 取全血20份,每份400ml,并将其分为20份全血,每份200ml;20份悬浮红细胞.每份分装6个小袋,并根据0天、7天、14天、21天、28天、35天储存后,对其各项指标进行检测,对比全血与悬浮红细胞不同时间段的溶血率情况.结果 在保存期7天时间段,两种血液的各项检测指标无明显变化,在保存期7天、14天、21天、28天、35天的时候,2,3-DPG,pH值与Na+指标在逐渐下降,而Hb,K+,红细胞低渗透脆性指标在逐渐上升.其中悬浮红细胞2,3-DPG,pH值与Na+指标的下降程度比全血更加明显,在Hb,K+,红细胞低渗透脆性指标中上升幅度比全血更加明显,差异显著(P<0.05),具有统计学意义.结论 在制备悬浮红细胞的时候,血液需要进行离心分离处理,会对其原有的内环境进行改变,针对不同时间段的悬浮细胞,与全血比较,其质量下降明显加快,其溶血率明显较高.
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不同储存时间血液制备洗涤红细胞效果比较
目的 了解血液制备工作中储存时间不同时洗涤红细胞(WRBC)的质量.方法 样本来源于本院采集的悬浮红细胞400.0 ml,共有100袋,均为CPDA-1方全血制备,将其置于冰箱内保存,于储存7 d时(A组)、14 d时(B组)、21 d时(C组)、28 d时(D组)、35 d时(E组)分别提出20袋,予以专业制备WRBC,于制备成功后60 min时展开检测,观察检测结果.结果 除C组与D组相比无显著性外,A组、B组、E组上清蛋白质测定值对比(P<0.05);血红蛋白测定值方面,A组与E组、D组与E组比较(P<0.05);溶血率方面,A组与C组、A组与D组、A组与E组、B组与C组、B组与D组、B组与E组,均(P<0.05);原料血的溶血率方面,除A组与B组相比无显著性外,A组与其余三组、B组与其余三组比较(P<0.05).结论 WRBC组织专业制备工作中,要重视储存时间的把握,并以<14 d为主要选择.
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3种红细胞制剂在保存过程中的质量观察
红细胞成分血是临床常用血液制剂，需求量不断增加。但是目前国内尚缺乏规范的红细胞成分血的加工标准，各地血站制备红细胞成分血的方法也不尽相同。在我国新版的《全血及成分血质量要求》[1]中仅对红细胞成分血制剂的外观、容量、血细胞比容、血红蛋白含量、储存末期溶血率以及微生物指标有具体要求外，对反应红细胞活性功能的一些指标及在保存过程中的理化性质变化未作系统要求。
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丹参酮ⅡA磺酸钠注射液体外改良溶血试验研究
目的:运用改良溶血率测定方法评价丹参酮ⅡA磺酸钠注射液的体外溶血作用.方法:根据临床不同给药途径,采用体外试管法37℃温浴3h后肉眼观察浓度分别为0.32,1.25和4.00 mg·mL-1的供试品是否有溶血和红细胞凝集作用,同时增加一组相同供试品浓度不加红细胞悬液对照试管,用于改良法溶血率的计算.各试管离心后用Spectra Max I3多功能酶标仪在545 nm波长处测定上清液的吸光度,按照常规方法和改良方法计算溶血率,判定是否溶血.结果:体外试管法肉眼初步判定0.32和1.25 mg· mL-1不发生溶血反应,4.00 mg· mL-1肉眼难以法判断是否溶血;常规溶血率计算结果:1.25 mg·mL-1剂量3～5号试管及4.00 mg· mL-剂量1～5号试管溶血率均＞5％;改进溶血率计算结果:仅4.00 mg· mL-1剂量3～5号试管溶血率＞5％.结论:随着用药浓度的升高,丹参酮ⅡA磺酸钠注射液可能出现溶血反应.当供试品溶液有颜色,可能干扰结果判断时,改良的溶血试验可更真实客观地评价供试品会否引起溶血反应.
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中药注射剂溶血检查的两种方法比较
目的:常规体外试管法与分光光度法在中药注射剂溶血检查中的应用比较.方法:通过吸收波长、离心转速及温育时间的研究,建立了分光光度法测定溶血率的方法,并与常规体外试管法进行了3种中药注射剂溶血试验的结果对比.结果:分光光度法可以定量地测定中药注射剂的溶血程度,较常规体外试管法更能准确地判断药品的质量.结论:建议对于中药注射剂应使用分光光度法评价其溶血程度.
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2种白细胞滤器对红细胞储存期末溶血率的比较
红细胞溶解是明显的红细胞保存损伤现象[1].悬浮红细胞上清液中存在白细胞分泌或者细胞死亡崩解后释放的生物活性分子,可能导致输血不良反应.白细胞过滤技术的应用和推广使采集的血液经过滤后白细胞被有效滤除.但是在制备去白细胞悬浮红细胞的过程中,红细胞会受到过滤操作的机械作用,在保存期间是否会增加溶血的程度有待研究.我们于2012年1～12月对悬浮红细胞和去白细胞悬浮红细胞的储存期末溶血率进行分析,比较2种白细胞滤器过滤后的储存期末溶血率,报告如下.
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医用输液、注射器和卤化丁基胶塞的溶血性测定
目的 通过测定河北省内生产、销售或正在使用的医用输液器、注射器具和注射用卤化丁基胶塞的溶血性,以评价其生物安全性.方法 依据国标,采用体外静态直接接触溶血法,以实验兔心脏血为材料,分别测定了一次性输液器、一次性无菌注射器和注射用卤化丁基胶塞各10批样品的溶血率,并对该3类产品体外溶血程度进行了比较.结果 所测样品的溶血率均＜5％.结论 所测样品的溶血性均符合相关产品标准的规定,表明该3类产品在溶血方面具有一定的生物安全性.
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香丹注射液溶血检查的实验方法探讨
目的 常规体外试管法与分光光度法在香丹注射液溶血检查中的应用比较.方法 通过吸收波长,试验恒温时间及离心转速的研究,建立了分光光度法测定溶血率的方法,并与常规体外试管法进行了溶血试验的结果对比.结果 常规体外试管法判断没有溶血或不明显的结果,分光光度法均可测定出具体数值,且结果在溶血趋势上具有一定的一致性.结论 分光光度法更为方便,准确.适用于香丹注射液的溶血监测使用.
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洗涤式1自体血回输对糖尿病患者回收血红细胞渗透脆性的影响
目的 观察洗涤式自体血回输对行非体外冠状动脉旁路移植术(OP-CABG)的糖尿病患者红细胞渗透脆性的影响.方法 2011年9月至2012年12月宁波市医疗中心李惠利医院麻醉科择期在洗涤式自体血回输下行OP-CABG的患者60例,根据患者有无糖尿病分为对照组(C组,n=30)和糖尿病组(D组,n=30).比较红细胞回收率、术前及洗涤前后红细胞溶血率和回收血静置0、4、6、12、24 h后的游离血红蛋白和血钾水平.结果 两组患者红细胞回收率比较差异无统计学意义(C组82.6%±5.6%,D组80.9%±6.2%,P＞0.05);同一处理条件下,D组患者术前、洗涤前溶血率在0.36%~0.68%低渗NaCl浓度溶液中均高于C组(术前0.36%:D组84.9%± 6.7% C组78.7%± 4.6%,P=0.003;术前0.68%:D组9.0%± 4.5% C组1.9%± 0.8%,P=0.000;洗涤前0.36%:D组80.6%±4.9% C组78.0%±5.8%,P=0.000;洗涤前0.68%:D组11.0%± 3.4% C组 2.4%± 0.9%,P=0.000),洗涤后差异无统计学意义;洗涤后血液随静置时间延长,两组患者游离血红蛋白和血钾浓度均逐渐升高,与洗涤后0 h比较差异均有统计学意义(均P<0.05),但在同一洗涤时间点,上述指标在两组之间差异无统计学意义.结论 洗涤式自体血回输并未额外加重行OP-CABG的糖尿病患者红细胞损伤;回收血液洗涤后应尽早输回患者体内.
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静电纺丝法制备丹参素-聚己内酯纳米纤维支架
目的 利用静电纺丝技术制备丹参素-聚己内酯(DSS-PCL)纳米纤维支架.方法 以二氯甲烷-N,N-二甲基甲酰胺(CH2C12-DMF)8∶2为溶剂,利用静电纺丝仪制备载丹参素的纳米纤维,通过扫描电镜(SEM)观察纤维形貌,通过体外释放实验考察载药纳米纤维支架中丹参素的释放规律,通过MTT法和溶血率对载药纳米纤维支架的安全性进行初步评价.结果 CH2C12-DMF混合溶剂体系下药物和材料都能够很好地溶解并顺利电纺得到纳米纤维,平均纤维直径分别为210 nm和190 nm,体外释放实验表明药物的释放经过一个快速释放后进入缓慢释放.MTT法测得PCL及载有丹参素的纳米纤维对L929细胞存活率并无明显影响,溶血率实验测得各组纳米纤维的溶血率低于5％.结论 静电纺丝法制备DSS-PCL纳米纤维的工艺简单易行,易于推广.
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不同止血带绑扎时间对急诊留置针采血溶血率的影响
目的:探讨不同止血带绑扎时间对留置针联合采血器采血溶血率的影响.方法:将300例患者随机分成对照组、试验A组和试验B组,各100例.对照组在操作过程持续绑扎止血带;试验A组在置入留置针后立即松解止血带并采血;试验B组置入留置针后松解止血带>10 s,再次绑扎止血带并采血.结果 试验B组溶血率明显低于对照组(P<0.05);试验B组的操作时间明显低于试验A组(P<0.05).结论:留置针连接采血器采血时,在采血前松解止血带>10 s,再次结扎止血带采血,既可以预防溶血的发生,又可以缩短操作时间.
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无菌接合机在白细胞过滤中对血液质量的影响
目的 探讨无菌接合机(SCD)在白细胞过滤中对血液成分质量的影响.方法 收集正常献血者标本20份,保存1、10、20和30 d.采用SCD法和传统针穿刺法对标本进行处理,测定SCD处理组、针穿刺组和无处理对照组的游离血红蛋白含量,计算溶血率,采用统计学方法比较差异和两种方法的相关性.结果 3组血液标本不同保存时间的游离血红蛋白和溶血率的差异无统计学意义(P＞0.05),SCD法和针穿刺方法两组溶血率的相关系数＞0.9.结论 SCD法和传统的针穿刺法在接合白细胞过滤器的应用上对血液成分质量的影响无差异.
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离心条件对去白细胞悬浮红细胞储存期末溶血率影响的比较
溶血是红细胞膜的完整性受到破损或裂解并释放血红蛋白的过程,虽然已有多种措施能提高红细胞在血液处理、保存和运输过程中的稳定性,但红细胞离体后仍将增加溶血的危险,其溶血率随保存期的延长而明显升高,致使保存期末游离血红蛋白含量升高.红细胞制品中游离血红蛋白含量过高,对于接受输血治疗的患者具有潜在的安全隐患[1],因为游离血红蛋白将裂解成二聚体与结合珠蛋白结合,进而通过网状内皮系统清除,一旦超出结合珠蛋白的结合能力,将会发生血红蛋白血症.全血及成分血质量要求(GB18469-2012)中增加了储存期末溶血率这项标准,规定了去白细胞悬浮红细胞储存期末溶血率＜0.8%,在制备过程中,过滤和离心会对红细胞造成一定的损伤.为了解白细胞过滤后不同离心条件对红细胞的损伤程度,我们于2012年10月对3种不同离心条件制备的去白细胞悬浮红细胞储存期末溶血率进行分析,现报告如下.
